亚洲国产午夜真人一级片中文字幕精品黄,精品久久久噜噜噜久久久,国产区综合精品国产www,www.国产精品.com,国产美女的第一次好痛在线看,最新国产乱人伦偷精品免费网站,日本欧美一区二区三区不卡视频,精品久久久无码人妻字幂,国产午夜精品理论片,国产午夜精品久久久久免费视

創(chuàng)新藥和高端仿制藥研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 一品紅    2023-04-20

1、項(xiàng)目概況

（1）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目主要聚焦于公司目前在研的創(chuàng)新藥和高端仿制藥研發(fā)工作。本項(xiàng)目主要研究方向?yàn)楣揪邆鋬?yōu)勢(shì)的慢病藥物和兒童藥物領(lǐng)域。其中創(chuàng)新藥研發(fā)募集資金主要用于研究者費(fèi)用、臨床研究組織及管理費(fèi)用和注冊(cè)申報(bào)審評(píng)費(fèi)用等；高端仿制藥研發(fā)募集資金用于未來(lái)研發(fā)所需的原料及制劑開(kāi)發(fā)藥學(xué)研究投入、安全性評(píng)價(jià)、生物等效性研究和注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用等。

（2）項(xiàng)目投資概算及經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目投資概算情況如下：

創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目 14,434.30萬(wàn)元，高端仿制藥研發(fā)項(xiàng)目 10,717.70萬(wàn)元，總投 25,152.00萬(wàn)元。

本項(xiàng)目不直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，項(xiàng)目效益將體現(xiàn)為未來(lái)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益。創(chuàng)新藥和高端仿制藥的成功研發(fā)將有助于公司加快新品種藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)度、滿足臨床用藥需求，從而提升核心競(jìng)爭(zhēng)力、鞏固行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。并且通過(guò)具體研發(fā)項(xiàng)目的開(kāi)展，將為公司培養(yǎng)一批技術(shù)骨干和行業(yè)專家，提升公司整體研發(fā)素質(zhì)。

（3）項(xiàng)目審批及備案情況

本項(xiàng)目無(wú)需審批與備案。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）加快創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力

在醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)增強(qiáng)研發(fā)的行業(yè)大趨勢(shì)下，公司基于自身主營(yíng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，堅(jiān)定不移地持續(xù)實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，加大研發(fā)投入推進(jìn)新藥研發(fā)。本項(xiàng)目涵蓋創(chuàng)新藥和高端仿制藥，其中創(chuàng)新藥 AR882 已經(jīng)取得國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，高端仿制藥均已進(jìn)入小試或中試階段。新藥研發(fā)的周期長(zhǎng)、實(shí)驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜，對(duì)企業(yè)的資金投入要求較高，需要進(jìn)行持續(xù)性的資金投入直至完成藥品注冊(cè)。

本次研發(fā)品種包括 Best-in-class類藥物和同類優(yōu)效、高難度仿制的高端仿制藥，技術(shù)壁壘較高。這些項(xiàng)目的研發(fā)成功可以推動(dòng)公司創(chuàng)新藥研發(fā)、原研專利突破，有利于公司提升技術(shù)優(yōu)勢(shì)和先進(jìn)性，提高產(chǎn)品技術(shù)壁壘。

因此，本次募投項(xiàng)目成功實(shí)施后，將有效提升公司新藥研發(fā)效率和效果，加快創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，鞏固研發(fā)創(chuàng)新能力，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

（2）滿足臨床用藥需求，鞏固公司領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)

慢病藥方面，隨著人口老齡化和預(yù)期壽命增加，我國(guó)慢病藥物的需求旺盛。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止 2021 年末，我國(guó) 60 歲及以上人口為 26,736 萬(wàn)人，占 18.9%，其中，65 歲及以上人口為 20,056 萬(wàn)人，占 14.2%。與 2020年相比，60 歲及以上人口和 65歲及以上人口比重分別比 2020 年上升 0.2 和 0.7 個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。

2009 年新醫(yī)改后，國(guó)家基藥目錄的建立，為常見(jiàn)慢性病如高血壓、哮喘、糖尿病等提供了穩(wěn)定的醫(yī)療保障?！丁敖】抵袊?guó) 2030”規(guī)劃綱要》中，明確將慢病管理上升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，提出要基本實(shí)現(xiàn)高血壓、糖尿病患者管理干預(yù)全覆蓋，控制慢病疾病負(fù)擔(dān)。人口老齡化背景下，慢病相關(guān)臨床用藥需求持續(xù)增長(zhǎng)。

兒童藥方面，目前我國(guó)兒童藥品種和類別少，劑型短缺，用藥規(guī)范亟待提升，仍有大量未被滿足的臨床需求。除藥物有效性和安全性外，兒童藥給藥方式、藥品味道、藥品劑量、用藥頻次等臨床需求更為精細(xì)。從保障需求、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)、簡(jiǎn)化采購(gòu)程序、擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍等多個(gè)方面，頻繁出臺(tái)了兒童用藥相關(guān)政策。2021 年國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》，明確提出：“鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說(shuō)明書(shū)明確表述兒童用藥信息”。

據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局在2022 年 1 月發(fā)布的截止 2021 年末的人口數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) 0~15 歲周歲人口占總?cè)丝诒戎貫?18.6%，數(shù)量達(dá)到 2.63 億人。隨著國(guó)家全面開(kāi)放二胎和三孩，兒童醫(yī)療需求亦不斷高漲，診療人次以每年 400 萬(wàn)~500 萬(wàn)人次遞增，預(yù)計(jì)兒童用藥需求呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)。

本次募投項(xiàng)目選擇的研發(fā)品種以慢病藥和兒童藥為主，項(xiàng)目的成功將有助于滿足國(guó)內(nèi)慢病藥和兒童藥的用藥的臨床需求。其中，國(guó)家Ⅰ類創(chuàng)新藥 AR882主要用于痛風(fēng)癥的治療，降血尿酸效果突出。

AR882 是一種高效選擇性 URAT1抑制劑，克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點(diǎn)，能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長(zhǎng)效結(jié)合，延長(zhǎng)抑制作用時(shí)間，避免腎毒性。目前痛風(fēng)一線用藥均具有一定安全性缺陷，臨床亟需更有效、更安全的新藥上市，AR882 的市場(chǎng)潛力巨大。本次募投項(xiàng)目成功實(shí)施后，將能滿足眾多慢病患者的需求，鞏固公司在慢病藥和兒童藥領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

（3）完善研發(fā)體系建設(shè)，踐行創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略

公司堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，積極夯實(shí)研發(fā)管理能力，推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新。公司已經(jīng)建有創(chuàng)新藥研究中心、高端制劑研究中心、生物疫苗研究中心和綜合研究中心等研究機(jī)構(gòu)，研發(fā)方向不僅包括源頭創(chuàng)新的 First-in-class 類藥物，同時(shí)覆蓋同類優(yōu)效、高端劑型、高難度仿制等產(chǎn)品，緊緊圍繞公司戰(zhàn)略，全方位布局公司研發(fā)技術(shù)能力。

得益于優(yōu)質(zhì)的研發(fā)基礎(chǔ)建設(shè)，持續(xù)加大的投入以及自主研發(fā)、技術(shù)合作等多種創(chuàng)新方式，公司在研發(fā)與生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化效率有較大提升。產(chǎn)品批件獲批數(shù)量及專利數(shù)量均持續(xù)增加。截至本報(bào)告披露之日，公司共有173 個(gè)藥品注冊(cè)批件，其中國(guó)家醫(yī)保品種 72個(gè)、國(guó)家基藥品種 24個(gè)、國(guó)家中藥保護(hù)品種 1 個(gè)；公司目前共有各類在研及申報(bào)審評(píng)備案項(xiàng)目 81項(xiàng)。

在前述研發(fā)體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，本募投項(xiàng)目中創(chuàng)新藥和高端仿制藥的研發(fā)將積累公司創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、加強(qiáng)研發(fā)隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提升公司研發(fā)能力，有利于公司創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)施。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）國(guó)家支持政策創(chuàng)造了良好的藥品研發(fā)環(huán)境

近年來(lái)，政府頒布和改革了多項(xiàng)政策以支持創(chuàng)新藥的快速發(fā)展，其中包括特殊審批管理?xiàng)l例、先行區(qū)政策及醫(yī)保政策，以鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，在加快新藥注冊(cè)步伐上取得了良好效果。2020 年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布，明確建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。

2023 年 3月 31 日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》的通知，將通過(guò)早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、核查檢驗(yàn)工作前置的方式加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)。在新藥審批政策的支持下，中國(guó)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審批速度明顯加快。

2012 年，中國(guó)創(chuàng)新藥遞交 NDA 到獲批上市的時(shí)間平均為 927.4 天，而 2022 年這一時(shí)間已經(jīng)縮短至 485.7 天，預(yù)計(jì)未來(lái)審批速度將進(jìn)一步加快。隨著醫(yī)保制度的改革，創(chuàng)新藥逐漸成為醫(yī)保談判的主流，在目前開(kāi)展的藥品集中談判中，出現(xiàn)明顯的上市新藥比例增多的趨勢(shì)。

國(guó)家重視仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2018 年 4 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，要求促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。隨后《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》出臺(tái)，鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。一系列政策支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，為仿制藥研發(fā)營(yíng)造了良好的政策環(huán)境。

相關(guān)政策的支持為創(chuàng)新藥和高端仿制藥的研發(fā)創(chuàng)造了積極的環(huán)境，為本募投項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了條件。

（2）公司具備豐富的化藥研發(fā)技術(shù)儲(chǔ)備與完善的研發(fā)組織管理體系

公司建有完善的研發(fā)機(jī)構(gòu)，包括創(chuàng)新藥研究中心、高端制劑研究中心、生物疫苗研究中心，綜合研究中心等研究機(jī)構(gòu)，研發(fā)方向不僅包括源頭創(chuàng)新的First-in-class 類藥物，同時(shí)覆蓋同類優(yōu)效、高端劑型、高難度仿制等產(chǎn)品。公司建有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家級(jí)企業(yè)博士后科研工作站、廣東省兒科藥工程實(shí)驗(yàn)室、廣東省企業(yè)技術(shù)中心、廣東省生化制劑工程技術(shù)研究中心等綜合性基礎(chǔ)研究平臺(tái)，具備從藥物分子設(shè)計(jì)、篩選、臨床轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化全生命周期的研發(fā)運(yùn)營(yíng)能力。

公司核心研發(fā)管線的團(tuán)隊(duì)均由全球資深科學(xué)家領(lǐng)銜，同時(shí)引進(jìn)了一批全球化的核心技術(shù)人才，建立了擁有創(chuàng)新研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)化能力的研發(fā)創(chuàng)新人才隊(duì)伍。此外，公司各領(lǐng)域均有全球一流科學(xué)家技術(shù)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，為公司開(kāi)展產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新工作提供專業(yè)指導(dǎo)和建議方案。

公司研發(fā)基地 6 萬(wàn)平方米，研發(fā)人員隊(duì)伍不斷壯大，從 2017 年 56 人增長(zhǎng)至 2022 年 312 人。公司研發(fā)支出和支出占比穩(wěn)步提升，2022 年為 1.90 億元，占收入 8.32%，較 2021 年增長(zhǎng) 33.34%。健全的研發(fā)隊(duì)伍和資金投入有助于研發(fā)工作順利進(jìn)行。

公司多年的研發(fā)技術(shù)儲(chǔ)備和完善的研發(fā)組織管理體系，為本次募投項(xiàng)目的實(shí)施提供了組織保障。

（3）研發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)空間廣闊

我國(guó)人口老齡化的趨勢(shì)在加速，全球人口預(yù)期壽命增加，疊加慢性病患者用藥時(shí)間長(zhǎng)，慢病藥物的需求持續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)老齡人口數(shù)眾多，截止 2021 年末，全國(guó) 60 歲及以上老年人口達(dá) 2.67 億，占總?cè)丝诘?18.9%。據(jù)測(cè)算，預(yù)計(jì)“十四五”時(shí)期，60 歲及以上老年人口總量將突破 3 億，占比將超過(guò) 20%，進(jìn)入中度老齡化階段。

2035 年左右，60 歲及以上老年人口將突破 4 億，在總?cè)丝谥械恼急葘⒊^(guò) 30%，進(jìn)入重度老齡化階段。同時(shí)，高糖高脂高嘌呤飲食、久坐缺乏鍛煉、熬夜等飲食結(jié)構(gòu)和生活方式的改變，使得國(guó)內(nèi)“四高”人群不斷增多。

中國(guó)高血壓人群高達(dá) 4.2 億人，高血糖人群高達(dá) 1.6 億人，高血脂人群高達(dá) 2 億人，高尿酸患者高達(dá) 1.77 億人?！丁敖】抵袊?guó) 2030”規(guī)劃綱要》中，明確將慢病管理上升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，提出要基本實(shí)現(xiàn)高血壓、糖尿病患者管理干預(yù)全覆蓋。慢病支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的 70%左右，成為國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的民生衛(wèi)生問(wèn)題，為慢病管理的發(fā)展提供了經(jīng)濟(jì)支持。

我國(guó)兒童人口基數(shù)大，但兒童用藥相對(duì)緊缺。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局在 2022 年 1 月發(fā)布的截止 2021 年末的人口數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) 0~15 歲周歲人口占總?cè)丝诒戎貫?8.6%，數(shù)量達(dá)到 2.63 億人。隨著國(guó)家全面開(kāi)放二胎和三孩，兒童醫(yī)療需求亦不斷高漲，診療人次以每年 400 萬(wàn)~500 萬(wàn)人次遞增，預(yù)計(jì)兒童用藥需求呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至 2021年 1 月 1日，兒科專用藥物的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量占比約為 1.67%，相對(duì)于全國(guó) 2.49 億兒童人口來(lái)說(shuō)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，兒童用藥的可獲得率低。

本項(xiàng)目在研產(chǎn)品由慢病藥和兒童藥組成，有著廣闊的市場(chǎng)空間。以降尿酸創(chuàng)新藥 AR882 為例，其藥效可超越市場(chǎng)一線用藥和其它在研管線，市場(chǎng)前景廣闊。

根據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南》，高尿酸血癥和痛風(fēng)在不同種族發(fā)病率近年來(lái)呈現(xiàn)明顯上升和年輕化趨勢(shì)，中國(guó)高尿酸血癥總體患病率13.3%，痛風(fēng)為 1.1%，患者群體龐大且持續(xù)擴(kuò)大，為在研產(chǎn)品奠定了良好的市場(chǎng)消化預(yù)期。其他在研產(chǎn)品圍繞心腦血管類常見(jiàn)慢病和兒童病，通過(guò)獨(dú)家優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)等戰(zhàn)略搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，為產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售奠定基礎(chǔ)。

此報(bào)告為披露部分，需定制化編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。