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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園新建研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 江蘇吳中    2023-04-27

本項(xiàng)目的建設(shè)是公司基于自身戰(zhàn)略規(guī)劃，結(jié)合當(dāng)前政策環(huán)境、行業(yè)發(fā)展趨勢及下游客戶的需求情況實(shí)施的建設(shè)項(xiàng)目。公司擬在江蘇省蘇州市吳中區(qū)吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園新建研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地。公司通過建造生產(chǎn)車間、倉庫及配套設(shè)施，規(guī)劃建設(shè)智能化工廠與數(shù)字化車間，以提高公司生產(chǎn)效率，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。

公司計(jì)劃采用先進(jìn)適用技術(shù)逐步實(shí)現(xiàn)對研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、能源、倉儲(chǔ)物流等系統(tǒng)的集成管理，打造行業(yè)領(lǐng)先的現(xiàn)代藥物實(shí)驗(yàn)研究、中試放大研究和產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)基地。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資 166,791.48 萬元。

1、項(xiàng)目的必要性分析

（1）提升產(chǎn)品產(chǎn)量與質(zhì)量，穩(wěn)固公司市場競爭地位

公司擁有大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、膠囊劑、片劑、口服液等劑型及中藥提取、多種原料藥的生產(chǎn)線，現(xiàn)有產(chǎn)品就包括生物藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥在內(nèi)的各種抗感染類、消化系統(tǒng)類、免疫調(diào)節(jié)類、心腦血管類、抗病毒類、維生素類、止血類藥品。根據(jù)公司未來發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略布局，公司將進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售規(guī)模，并增加其他產(chǎn)品的生產(chǎn)線。

公司目前主要生產(chǎn)基地蘇州制藥廠的廠房與設(shè)備使用年限較長，在生產(chǎn)運(yùn)營過程中，雖然公司不斷進(jìn)行技術(shù)改造和更新，但隨著公司生產(chǎn)與研發(fā)產(chǎn)品種類的不斷增加，客戶群體的擴(kuò)大，訂單量與生產(chǎn)規(guī)模也將隨之上升，相應(yīng)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力難以應(yīng)對多品規(guī)、大批量、柔性化生產(chǎn)需求，設(shè)備設(shè)施均需要升級(jí)換代。受限的生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)能力無法滿足公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)與銷售規(guī)?？焖僭鲩L的需求，也對公司未來新產(chǎn)品的落地申請和生產(chǎn)造成了較大的障礙。

此外，由于藥品的生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求較高，并且需要藥監(jiān)部門進(jìn)行現(xiàn)場符合性檢查后，方可投產(chǎn)上市銷售。藥品生產(chǎn)廠房的建設(shè)周期一般較長，如不提前進(jìn)行規(guī)劃，公司在未來的市場競爭中將處于較為被動(dòng)的地位。因此，面對持續(xù)擴(kuò)張的產(chǎn)能以及蘇州市吳中區(qū)的產(chǎn)業(yè)區(qū)位規(guī)劃調(diào)整要求，公司需要替代原有廠區(qū)，建設(shè)符合公司發(fā)展需求與現(xiàn)代化生產(chǎn)管理的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

公司將通過本項(xiàng)目建設(shè)包括口服制劑樓、注射劑樓、中藥車間、各類倉庫、質(zhì)檢中心、綜合辦公中心在內(nèi)的各類滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)和辦公需求的建筑物，并對當(dāng)前及未來產(chǎn)能的擴(kuò)張做好統(tǒng)籌規(guī)劃。本項(xiàng)目的實(shí)施能夠幫助公司在原有主要產(chǎn)品與新產(chǎn)品的產(chǎn)量與質(zhì)量方面滿足市場需求，增強(qiáng)公司競爭力與持續(xù)發(fā)展能

（2）提升公司研發(fā)能力，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線

近年來，醫(yī)藥行業(yè)在以“帶量采購”為核心的藥價(jià)新機(jī)制下，逐漸進(jìn)入以具有臨床價(jià)值的新藥為主的新發(fā)展模式。在此背景下，公司必須加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平提升速度，并加強(qiáng)對新藥的開發(fā)。

研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新是公司保持核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力的根本。目前，公司在研多種創(chuàng)新藥品。然而，同全球領(lǐng)先的藥品制造企業(yè)相比，公司產(chǎn)品庫尚需要進(jìn)一步的擴(kuò)充。新藥研發(fā)需要不斷把握市場脈搏，緊跟市場發(fā)展趨勢，技術(shù)迭代升級(jí)較快，公司需要實(shí)時(shí)關(guān)注市場動(dòng)向，并保持足夠的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)開發(fā)主動(dòng)性。研發(fā)能力是企業(yè)核心競爭力的一種體現(xiàn)，為加強(qiáng)核心競爭優(yōu)勢，公司需不斷儲(chǔ)備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品，增強(qiáng)研發(fā)的深度和廣度。

公司將通過本項(xiàng)目建立各類藥品生產(chǎn)廠房與新藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)先進(jìn)的軟硬件設(shè)備和技術(shù)人才，并對有競爭力可產(chǎn)業(yè)化的品種進(jìn)行工藝開發(fā)及優(yōu)化。本項(xiàng)目作為公司儲(chǔ)備和研發(fā)的仿制藥和創(chuàng)新藥等在研品種的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，為公司現(xiàn)有在研產(chǎn)品與未來新藥研發(fā)提供研發(fā)與生產(chǎn)基地，能夠順利推動(dòng)在研產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

同時(shí)，項(xiàng)目的實(shí)施有助于公司研發(fā)出具有市場前景與競爭力的新工藝、新技術(shù)與新產(chǎn)品，從而形成新的核心技術(shù)積累，豐富公司產(chǎn)品線，拓展新市場，獲得新客戶。項(xiàng)目的實(shí)施也能為公司未來核心競爭力的提升提供更好的基礎(chǔ)支持與保障。

（3）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢

近年來，中國醫(yī)藥研發(fā)外包比例逐步上升，眾多大型制藥公司希望更多通過外部服務(wù)機(jī)構(gòu)推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目以提高研發(fā)效率并較好地降低研發(fā)成本，而中小型制藥公司同樣也逐漸成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅(qū)動(dòng)力。中小型制藥公司沒有時(shí)間或足夠資本自行建設(shè)研發(fā)項(xiàng)目所需的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施，卻需要在短時(shí)間內(nèi)獲得滿足研發(fā)項(xiàng)目所需的多項(xiàng)不同服務(wù)，因此會(huì)尋求研發(fā)和生產(chǎn)的外包服務(wù)，尤其是“一體化、端到端”的研發(fā)服務(wù)，滿足由概念驗(yàn)證到產(chǎn)品上市的研發(fā)服務(wù)需求。

CDMO 行業(yè)的發(fā)展為公司業(yè)務(wù)延伸提供了廣闊的發(fā)展空間，如何打造并形成在國內(nèi)具有較強(qiáng)實(shí)力的 CDMO 業(yè)務(wù)也成為了公司的重點(diǎn)戰(zhàn)略布局之一。公司致力成為蘇州乃至長三角經(jīng)濟(jì)圈醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資孵化、項(xiàng)目開發(fā)及產(chǎn)品商業(yè)化落地等方面的重要參與者。但相較于海外 CDMO 龍頭企業(yè)，公司在基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備選型等方面存在巨大的成長空間。

通過本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將自有的高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，為制藥公司和新藥研發(fā)公司客戶提供從臨床前到商業(yè)化的研發(fā)生產(chǎn)一體化服務(wù)，包括制劑、原料藥的工藝研究開發(fā)、質(zhì)量研究、安全性研究等定制研發(fā)服務(wù)，以及臨床前、臨床以及商業(yè)化不同階段、不同規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)。本項(xiàng)目建設(shè)，有助于公司附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，并完善公司在CDMO 業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)布局，豐富公司的產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)公司的盈利能力，同時(shí)提升公司競爭力和持續(xù)發(fā)展能力。

2、項(xiàng)目可行性分析

（1）國家政策為項(xiàng)目實(shí)施指引方向

根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)類別分類情況，公司屬于“C2720 化學(xué)藥品制劑制造”與“C2740 中成藥生產(chǎn)”，本項(xiàng)目生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及抗感染、心腦血管類、免疫系統(tǒng)、中成藥等藥物。現(xiàn)階段國家已先后出臺(tái)系列政策，鼓勵(lì)相關(guān)醫(yī)藥制造企業(yè)加大對相關(guān)藥品的生產(chǎn)與研發(fā)的投入。

工信部等部門在 2016 年頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（以下簡稱“指南”）中指出“企業(yè)需要緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等疾病的創(chuàng)新藥物”。指南中也提出，我國企業(yè)需要提高仿制藥質(zhì)量水平，加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局也于 2018 年發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“意見”）。意見中指出，國家將重點(diǎn)支持食品安全保障，促進(jìn)創(chuàng)新藥、兒童專用藥、中藥創(chuàng)新藥、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及臨床評價(jià)和質(zhì)量技術(shù)研究等。

《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2019 年本）中指出“鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，以及藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)”。此外還有一系列政策正在落地實(shí)施。

多項(xiàng)國家政策的落地實(shí)施，為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)指明發(fā)展方向的同時(shí)，也為本項(xiàng)目的建設(shè)提供了堅(jiān)實(shí)的政策保障。

（2）優(yōu)質(zhì)的客戶資源和營銷渠道助力產(chǎn)能消化

公司自成立以來，通過從事基因藥物、化學(xué)藥物和現(xiàn)代中藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，積累了優(yōu)質(zhì)的客戶資源。公司產(chǎn)品的客戶主要為醫(yī)藥企業(yè)、中小型生物技術(shù)公司及科研機(jī)構(gòu)。由公司所在的行業(yè)屬性決定，要想獲得國內(nèi)與國際頂尖制藥企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量上的認(rèn)可，需要較長的時(shí)間。而一旦同這些企業(yè)建立合作關(guān)系，公司將就能獲得穩(wěn)定的市場訂單。

此外，經(jīng)過多年發(fā)展，公司積極整合上下價(jià)值鏈，實(shí)施差異化競爭，設(shè)立專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，建立現(xiàn)代化藥品物流中心及電商平臺(tái)。公司具備終端銷售、代理、配送、招商、OTC 等多種銷售能力，并已建立起覆蓋全國大部分地區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立多個(gè)營銷部門負(fù)責(zé)不同地區(qū)的產(chǎn)品銷售與業(yè)務(wù)推廣。

招商部負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品在全國各地的招商業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺(tái)以外所有省市。普藥部負(fù)責(zé)公司普藥產(chǎn)品在全國各地的銷售業(yè)務(wù)。電商事業(yè)部負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)銷售。OTC 事業(yè)部負(fù)責(zé)公司口服產(chǎn)品的 OTC 銷售推廣業(yè)務(wù)。

綜上所述，公司優(yōu)質(zhì)的客戶資源積累，以及多元化、多通道的獲取客戶的途徑為公司贏得了廣闊的市場，為公司產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)提供了市場保障。

（3）強(qiáng)大的研發(fā)能力為項(xiàng)目實(shí)施提供技術(shù)保障

技術(shù)研發(fā)能力是公司綜合實(shí)力與競爭力的體現(xiàn)之一，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。自成立以來，公司通過多種方式進(jìn)行技術(shù)原始積累與創(chuàng)新。公司除了建立江蘇省基因藥物工程技術(shù)研究中心之外，也同時(shí)設(shè)立省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心及蘇州市醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)研究院。此外，公司秉持著“合作、共贏”的原則，與國內(nèi)科研院所、高校開展緊密的產(chǎn)學(xué)研合作，形成了以國內(nèi)科研院所作為支撐的多層次、全方位技術(shù)創(chuàng)新體系。

目前，公司的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目在新藥項(xiàng)目引進(jìn)、藥效藥理研究、藥物篩選、藥物安全性評價(jià)、技術(shù)咨詢、臨床試驗(yàn)與人才培訓(xùn)等方面已開展了幾十項(xiàng)課題的合作研究，取得了豐碩的成果。

綜上，公司豐富的研發(fā)、工藝技術(shù)和生產(chǎn)服務(wù)技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)的積累，確保公司能夠滿足客戶細(xì)化的市場需求。同時(shí)，公司在生產(chǎn)制造方面的經(jīng)驗(yàn)積累，能夠保證公司完成各種類型的訂單生產(chǎn)，為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了技術(shù)保障。

（4）項(xiàng)目涉及立項(xiàng)、土地、環(huán)保等報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目已取得了蘇州吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)出具的吳開管委審備〔2022〕410 號(hào)《江蘇省投資項(xiàng)目備案證》并獲得吳開管委審環(huán)建〔2022〕80號(hào)《關(guān)于江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地一期項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書的批復(fù)》及吳開管委審〔2023〕3 號(hào)《關(guān)于江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地一期項(xiàng)目節(jié)能報(bào)告書的審查意見》的批復(fù)。項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：蘇州吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。截至本預(yù)案公告之日，該項(xiàng)目相關(guān)土地使用權(quán)正在獲取過程中。

此報(bào)告為公開摘取部分，需定制化編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。