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上海市嘉定區(qū)-醫(yī)用耗材產(chǎn)品研發(fā)總部項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 康德萊    2023-04-28

1、項目概況

本項目總投資為 38,570.52 萬元，建設(shè)期為 2.5 年，實施主體為上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司?？档氯R計劃在 2.5 年內(nèi)，在上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)2001 號地塊，通過建設(shè)研發(fā)大樓，增設(shè)研發(fā)所需的先進模具設(shè)計軟件、檢驗檢測設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、模具研究及中試設(shè)備，引入高端人才，對輸注類、醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類、腸內(nèi)營養(yǎng)類等方面開展系列研發(fā)課題。

2、項目實施背景

（1）下游領(lǐng)域出臺的政策為醫(yī)療器械行業(yè)營造了良好的發(fā)展環(huán)境

隨著我國居民生活水平的逐漸提高，以及居民健康意識不斷加強，我國居民對于身體檢查、健康維護的需求越來越高。醫(yī)用穿刺輸注器械作為直接應(yīng)用于人體的醫(yī)療器械，其安全性、有效性與患者的生命安全以及身體健康息息相關(guān)。因此，為了引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)朝安全、高技術(shù)、可持續(xù)方向發(fā)展，近年來我國政府頒布了一系列政策與法規(guī)鼓勵和規(guī)范本行業(yè)的發(fā)展。

（2）醫(yī)療器械行業(yè)迎來國產(chǎn)化替代發(fā)展機遇

中國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，早期行業(yè)整體在研發(fā)方面的投入不足，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家的差距較大。隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展及改革開放的推進，國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)在國內(nèi)開設(shè)生產(chǎn)基地，給醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)創(chuàng)造了良好的技術(shù)學習契機。

為了縮短我國醫(yī)療器械發(fā)展技術(shù)與發(fā)達國家的距離，我國頒布了一系列政策鼓勵國產(chǎn)技術(shù)發(fā)展，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新。國家發(fā)改委在《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》提出到 2030 年，中國自主知識產(chǎn)權(quán)新藥以及診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高的目標。同時，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力。

未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路將以提高企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力為核心來調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革為契機，以滿足臨床需求為導(dǎo)向，發(fā)展適合中國國情的醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時加快大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)，帶動相關(guān)學科整合與技術(shù)集成，來實現(xiàn)醫(yī)療器械的技術(shù)全面升級，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來國產(chǎn)化替代發(fā)展機遇。

（3）中國低值醫(yī)用耗材市場空間逐漸增大

醫(yī)用耗材可分為高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材，高值醫(yī)用耗材主要是醫(yī)用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。低值醫(yī)用耗材主要包括注射穿刺類、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（醫(yī)用高分子材料類、醫(yī)技耗材類、醫(yī)用消毒類。其中，注射穿刺類包括一次性注射器、注射針、輸液針、留置針、穿刺針、輸液器、輸血器、血袋、采血針等。

近年來，隨著我國人口老齡化趨勢凸顯、居民可支配收入提升、醫(yī)療保障體系持續(xù)完善、人們保健意識不斷增強，診療患者群體數(shù)量逐漸增多，龐大的診療患者給低值醫(yī)用耗材行業(yè)，尤其注射器、輸液器等一次性輸注類醫(yī)用耗材的發(fā)展帶來了極大的市場空間。根據(jù) Eshare 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016 年中國低值醫(yī)療耗材市場規(guī)模約為 448 億元，到了 2021 年中國低值醫(yī)療耗材市場規(guī)模發(fā)展至 1,116億元，年復(fù)合增長率約為 20.03%。

3、項目實施必要性

（1）符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，促進企業(yè)進一步發(fā)展

2021 年 6 月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式頒布實施，國家將進一步完善醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及監(jiān)管全過程的管理，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，鼓勵創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在此背景下，公司重點圍繞對產(chǎn)品管線進行研發(fā)規(guī)劃，將產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)研發(fā)作為未來重點發(fā)展方向，規(guī)劃出“一核兩翼”發(fā)展戰(zhàn)略，以醫(yī)用高分子耗材類為核心的高質(zhì)量穿刺器械的主體產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時在臨床科研創(chuàng)新項目方面不斷開發(fā)?？祁惍a(chǎn)品線，打造多元化的發(fā)展路線，持續(xù)培育新的經(jīng)濟增長點，保障公司的可持續(xù)發(fā)展。

隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴張，公司為了在行業(yè)中保持良好競爭力，陸續(xù)展開了醫(yī)美類、穿刺介入類、藥包材類等相關(guān)領(lǐng)域的研究工作，公司現(xiàn)有辦公場所、研發(fā)場地、研發(fā)設(shè)施有限，不足以支撐公司未來日益增加的研發(fā)活動。

因此，公司計劃通過本項目建設(shè)專業(yè)的研發(fā)中心，購置先進模具設(shè)計軟件、檢驗檢測設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、模具研究及中試設(shè)備，打造一流的研發(fā)環(huán)境，并進一步擴大研發(fā)人才隊伍。本項目建成后，將為公司提供一個良好的研發(fā)平臺，有效解決目前公司研發(fā)辦公場地不足的困境，為促進公司進一步發(fā)展奠定技術(shù)基礎(chǔ)，符合公司的研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略。

（2）本項目建設(shè)有利于公司提升研發(fā)實力，保持行業(yè)領(lǐng)先地位

隨著全球老齡化的發(fā)展，以及醫(yī)療領(lǐng)域新技術(shù)的不斷應(yīng)用，注射穿刺器械行業(yè)始終保持著較快的增速。在普通穿刺針、注射器領(lǐng)域，行業(yè)門檻相對較低，相關(guān)企業(yè)眾多，競爭較為激烈。隨著醫(yī)療水平和保健意識的不斷提高，市場對高端化、安全化的注射穿刺器械產(chǎn)品需求將不斷增加，只有具備一定研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)勢的企業(yè)才能在市場競爭中保持有利地位，競爭資源將逐漸向具備一定研發(fā)實力的企業(yè)傾斜。

公司為了在激烈的行業(yè)競爭中保持領(lǐng)先的市場地位，不斷加大產(chǎn)品研發(fā)的投入，計劃通過建設(shè)本項目，在上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn) 2001 號地塊上建設(shè)專業(yè)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品研發(fā)總部基地，通過擴大研發(fā)場地、建設(shè)專業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)實驗室以及模具中心，購置先進的研發(fā)設(shè)備以及搭建行業(yè)內(nèi)精英人才隊伍的方式，快速提升公司研發(fā)實力。

本項目建成后，公司將針對下游市場對醫(yī)用穿刺器械安全性、穩(wěn)定性、創(chuàng)新性需求，研發(fā)出電動注射泵用注射器、零殘留微量注射器、一次性使用毛囊移植裝置、預(yù)灌封聚丙烯注射器組合件等優(yōu)勢的醫(yī)用穿刺器械產(chǎn)品，有利于公司滿足更多下游市場需求，擴大市場份額。

（3）本項目建設(shè)有助于公司豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

根據(jù)《2021 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，目前我國輸注穿刺器械產(chǎn)品的人均消費量與歐美等發(fā)達國家相比仍然處于較低水平。隨著居民生活水平的持續(xù)提高、城市化進程的推進、醫(yī)療體制改革的深入、醫(yī)療保障范圍的擴大以及“新農(nóng)合”在廣大農(nóng)村人口中的推廣，原來沒有條件接受治療的病患將逐步走進醫(yī)院接受醫(yī)療服務(wù)，輸注穿刺器械在我國的市場容量還將不斷擴大。

在使用場景方面，隨著診療技術(shù)的發(fā)展，輸注穿刺器械的使用場景將從傳統(tǒng)輸注向更多場景延伸。例如，臨床需求的不斷增長帶來了穿刺針產(chǎn)品的新需求，主要包含多部位高端活檢針、取卵等輔助生殖用針、羊水穿刺針、消融針、麻醉針、引流針等，涉及體檢、醫(yī)美、慢病管理等下游領(lǐng)域。

在下游需求逐漸多樣化的背景下，公司為了把握下游市場發(fā)展機遇，依托對醫(yī)用穿刺器械生產(chǎn)技術(shù)的積累，計劃通過本項目的建設(shè)專業(yè)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品研發(fā)總部基地，購置先進模具設(shè)計軟件、檢驗檢測設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、模具研究及中試設(shè)備，對輸注類、醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類、腸內(nèi)營養(yǎng)類產(chǎn)品展開系列研究。本項目建成后，公司將掌握行業(yè)前沿技術(shù)，有助于公司完善在醫(yī)用穿刺領(lǐng)域的業(yè)務(wù)布局，為公司豐富產(chǎn)品矩陣提供技術(shù)基礎(chǔ)。

4、項目實施可行性

（1）成熟的研發(fā)體系是項目建設(shè)的關(guān)鍵

隨著新制造技術(shù)的發(fā)展和新材料的應(yīng)用，注射器廣泛應(yīng)用于當代的醫(yī)療實踐活動，成為醫(yī)療機構(gòu)使用最常規(guī)的器械之一，擁有較高的市場潛力。當前，中國不僅是一個注射器生產(chǎn)大國，同時也是注射器出口強國，根據(jù) UN Comtrade 統(tǒng)計，中國注射器出口前五大國家和地區(qū)分別為美國、德國、巴基斯坦、中國香港以及英國。國內(nèi)外下游客戶對于注射器的安全性、穩(wěn)定性、先進性有嚴格要求，十分重視注射器制造商的研發(fā)體系建設(shè)。

公司深耕醫(yī)用穿刺輸注器械行業(yè)多年，已建設(shè)了成熟的研發(fā)體系。一方面，公司建立了《科技項目管理和獎懲規(guī)定》，根據(jù)開發(fā)難度設(shè)立了階梯式獎勵機制，調(diào)動廣大科技人員的積極性、主動性和創(chuàng)造性，鼓勵和組織研發(fā)中心人員不斷創(chuàng)新。

同時公司還針對研發(fā)項目建立了《新產(chǎn)品開發(fā)管理制度》，研發(fā)項目需經(jīng)過市場部、技術(shù)部充分調(diào)研，技術(shù)部綜合各方面信息，提交《項目立項申請表》，《項目立項申請表》經(jīng)總經(jīng)理批準后，技術(shù)中心實施。技術(shù)部對審查資料完整性、正確性的評審，進一步規(guī)范項目評審流程，確保公司的技術(shù)研發(fā)過程的公平、公開、公正。

綜上所述，公司已經(jīng)在多年的發(fā)展過程中設(shè)置了成熟的研發(fā)制度、研發(fā)流程，對本項目的開發(fā)起到支撐作用，是本項目建設(shè)的關(guān)鍵。未來，公司將根據(jù)市場需求，進一步調(diào)整研發(fā)制度，不斷完善研發(fā)體系。

（2）豐富的技術(shù)儲備是項目順利開展的基礎(chǔ)

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)用穿刺輸注器械在醫(yī)療服務(wù)中的重要程度也逐步提高，作為臨床多學科普遍應(yīng)用的醫(yī)用穿刺輸注器械，不僅實現(xiàn)品種全覆蓋全臨床，而且產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)能級方面都有了顯著的進步和突破。本項目建設(shè)主要目的是幫助公司實現(xiàn)醫(yī)美類、藥包材類、穿刺介入類等多品類研究，為進一步豐富產(chǎn)品矩陣提供技術(shù)基礎(chǔ)，從而達成滿足下游多樣化需求的目標。因此，為確保上述技術(shù)研究工作的順利實施，公司需要大量的技術(shù)儲備作為項目的技術(shù)基礎(chǔ)。

公司十分重視技術(shù)儲備工作，公司根據(jù)對行業(yè)的深入理解以及對市場調(diào)研分析，針對客戶及行業(yè)發(fā)展需求進行技術(shù)研發(fā)，為公司打下了扎實的技術(shù)基礎(chǔ)，并在多年的發(fā)展過程中積累了豐富的技術(shù)儲備。

在專利技術(shù)方面，截至 2022 年 12月 31 日，公司及子公司共擁有境內(nèi)專利 308 項，其中發(fā)明專利 78 項、實用新型專利 211 項、外觀專利 19 項；還擁有 2 項境外專利。其中在注射器方面，公司擁有一種全排殘式注射器、一種零殘留注射器、一種眼科專用無硅油注射器、一種眼科零殘留注射器等技術(shù)；在注射針、穿刺針方面，公司擁有一種具有導(dǎo)向功能的 CT 穿刺針、一種一次性使用破皮導(dǎo)引針、一種超聲顯影增強雙腔取卵針、一種防滑式毛發(fā)植入器械等技術(shù)。

在產(chǎn)學研方面，公司積極參與外部學術(shù)合作研究，公司與上海電子信息職業(yè)技術(shù)學院進行產(chǎn)學研合作，共同進行產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)攻關(guān)、項目轉(zhuǎn)化、臨床評估、人才培養(yǎng)等方面的合作。

綜上所述，公司在專利技術(shù)、產(chǎn)學研合作方面都積累了豐富的技術(shù)儲備，能夠為本項目的順利開展奠定技術(shù)基礎(chǔ)。

（3）優(yōu)秀的人才隊伍為項目的順利實施注入動力

近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的進步、居民可支配收入的提高以及居民對身體檢查、保養(yǎng)護理愈發(fā)重視，醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)等下游客戶對醫(yī)用穿刺輸注器械產(chǎn)品種類的多樣性要求越來越高，加快了醫(yī)用穿刺輸注器械行業(yè)的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化進程，同時也對醫(yī)用穿刺輸注器械制造商的人才隊伍提出了新的要求。公司需要構(gòu)建一支高素質(zhì)人才團隊，以確保企業(yè)能夠在激烈的行業(yè)競爭中提供持續(xù)的技術(shù)研究支持。

公司深諳人才隊伍對于企業(yè)長久發(fā)展的重要性，在人才培養(yǎng)方面已投入大量資源，現(xiàn)已形成了一支優(yōu)秀的技術(shù)研發(fā)隊伍。在人才團隊方面，公司擁有一支年輕化、高學歷的研發(fā)團隊。截至 2022 年末公司共擁有 385 名研發(fā)人員，占公司總員工的 9%。

在人才培訓方面，為了進一步壯大科技研發(fā)人才隊伍，增強研發(fā)部門的科研能力，公司始終注重人才的引進與培養(yǎng)。公司不僅與產(chǎn)學研合作大學進行長期人才培養(yǎng)合作，同時從社會上招聘專業(yè)人才進行內(nèi)部培養(yǎng)，并采取送出去與請進來相結(jié)合的方式對現(xiàn)有管理和技術(shù)人員進行專業(yè)技術(shù)提升培訓，以適應(yīng)公司發(fā)展的需求。

綜上所述，公司憑借完善的人才培養(yǎng)體系，已經(jīng)建設(shè)了一支擁有豐富行業(yè)經(jīng)驗的高素質(zhì)人才隊伍，幫助公司在產(chǎn)品技術(shù)迭代不斷加快的背景下，保持源源不斷的人才力量，為本項目的順利實施注入動力。

5、項目投資概算

本項目計劃投資總額為 38,570.52 萬元，其中擬使用本次募集資金投入金額為 32,273.13 萬元，具體包括建筑工程費用 27,283.14 萬元，設(shè)備購置費用 3,830.00萬元，軟件購置費用 220.00 萬元，預(yù)備費 939.99 萬元。

6、項目經(jīng)濟效益分析

本項目為醫(yī)用耗材產(chǎn)品研發(fā)總部項目，雖然并不單獨產(chǎn)生直接的經(jīng)濟效益，但該項目的建成有助于加強公司基礎(chǔ)技術(shù)研究和新工藝、新產(chǎn)品的研究開發(fā)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和強化質(zhì)量控制，推進產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)品更新?lián)Q代，提高產(chǎn)品附加值，降低生產(chǎn)成本，從而增強發(fā)行人的核心競爭力。

此報告為公開摘取部分，需定制化編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。