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新藥產(chǎn)品蛇脂參黃軟膏產(chǎn)業(yè)化提升和推廣項目可行性研究報告
   2021-05-25

1、項目建設(shè)內(nèi)容

（1）新藥 IV 期臨床試驗提升研究

公司將根據(jù) 2015 年新藥“蛇脂參黃軟膏”所獲得國家藥品注冊批件的要求，持續(xù)對該類藥品進(jìn)行 IV 期臨床試驗，重點研究產(chǎn)品的安全性，開展 3,000 例中心臨床研究，開展說明書修訂補(bǔ)充注冊研究，并在藥品批文到期之前，開展產(chǎn)品再注冊申報、專利成果申報等工作，獲取產(chǎn)品再注冊批件。

公司新藥“蛇脂參黃軟膏”具有殺蟲止癢、清熱燥濕的功效，隨著新藥的規(guī)模化生產(chǎn)和營銷推廣，預(yù)計能夠帶動公司其他功能性化妝品的銷量。因此，公司擬在本項目中同步開展祛痘和祛皺保濕系統(tǒng)功能性化妝品的研發(fā)工作，未來將與新藥產(chǎn)品形成市場互補(bǔ)，帶動公司整體皮膚病類中藥品種的營銷規(guī)模。公司將開展以“柯醫(yī)師”為品牌的相關(guān)功能性化妝品的研發(fā)，形成至少 5 個品種類的功能性化妝品，并通過臨床觀察，獲取功能性檢驗報告，并為相關(guān)產(chǎn)品申請相關(guān)專利，提升產(chǎn)品的品牌知名度。

（2）定制化生產(chǎn)線建設(shè)及前處理車間設(shè)備升級

公司擬按照新藥“蛇脂參黃軟膏”產(chǎn)業(yè)化的需求，配套擴(kuò)建軟膏劑生產(chǎn)車間，實現(xiàn)生產(chǎn)線設(shè)備的專用，減少生產(chǎn)過程中交叉污染的風(fēng)險。在建設(shè)過程中，公司將引入安裝自動化軟膏灌裝-包裝在線檢測智能化生產(chǎn)線。同時，公司計劃對原有共1,600 平方米的中藥前生產(chǎn)車間進(jìn)行設(shè)備升級。該車間原有的粉碎機(jī)等老舊設(shè)備已經(jīng)無法滿足公司現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，公司將引進(jìn)新型的自動化環(huán)保粉碎設(shè)備，并對車間配套管網(wǎng)及設(shè)施進(jìn)行改造升級，優(yōu)化提升制造水平，提高生產(chǎn)效率。

蛇脂參 黃軟膏產(chǎn)品具體情況

（3）新型營銷平臺研發(fā)

未來公司擬將“蛇脂參黃軟膏”申請轉(zhuǎn)為非處方藥，為了配合公司未來轉(zhuǎn)為非處方藥的“蛇脂參黃軟膏”及配套的功能性化妝品的營銷工作，公司擬根據(jù)其療效及需求特點，建設(shè)以新藥產(chǎn)品為主導(dǎo)的太安堂皮膚病+美容的銷售推廣平臺。為此，公司將聘請專業(yè)的營銷團(tuán)隊，來完成營銷平臺的搭建和推廣工作。同時，公司擬委托第三方軟件信息開發(fā)公司，進(jìn)行營銷平臺軟件的開發(fā)，通過短視頻和直播帶貨等新型移動營銷方式，來推進(jìn)公司產(chǎn)品的市場化傳播。

2、項目實施的必要性

（1）進(jìn)行 IV 期臨床研究，滿足公司新藥藥品再注冊需求

2015 年 1 月 22 日，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的“蛇脂參黃軟膏”的新藥證書和藥品注冊批件，經(jīng)審查，該藥品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。2015 年 11 月 16 日，公司收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的“蛇脂參黃軟膏”的補(bǔ)充申請批件，并獲得藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字 Z20153056”，該藥品正式獲批準(zhǔn)生產(chǎn)上市。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊管理辦法》，申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗分為 I、II、Ⅲ、IV 期，新藥批準(zhǔn)后需要進(jìn)行 IV 期臨床試驗，進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性。因此公司需在“蛇脂參黃軟膏”批件有效期屆滿之前按要求完成 IV 期臨床研究，并對藥品進(jìn)行再注冊。

本項目中，公司將針對新藥“蛇脂參黃軟膏”進(jìn)行 IV 期臨床試驗，對該類新藥進(jìn)行應(yīng)用研究，完成產(chǎn)品有效性和安全性確認(rèn)，對產(chǎn)品說明書安全內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。同時，公司也將組織專門的申請團(tuán)隊來對“蛇脂參黃軟膏”進(jìn)行再注冊，以滿足《藥品注冊管理辦法》的要求，領(lǐng)取藥品再注冊批準(zhǔn)文件，使公司藥品能夠繼續(xù)上市生產(chǎn)銷售。該類藥品的進(jìn)一步研究和再注冊將不斷優(yōu)化公司的皮膚類藥品，進(jìn)一步奠定公司在中藥皮膚藥細(xì)分市場的競爭優(yōu)勢，將對公司的產(chǎn)品銷售及經(jīng)營業(yè)績帶來積極影響。

（2）細(xì)化新藥生產(chǎn)線，提升公司藥品產(chǎn)業(yè)化水平

公司在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)深耕多年，已成為國內(nèi)知名的中醫(yī)藥生產(chǎn)銷售企業(yè)。近年來，公司逐漸形成了皮膚類、心腦血管類、生殖健康類三大優(yōu)勢系列藥品格局。未來，公司將繼續(xù)以中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為發(fā)展方向，持續(xù)進(jìn)行各類中醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售工作，加快發(fā)展成為高科技大型藥企。其中“蛇脂參黃軟膏”是公司近些年重點研發(fā)的皮膚類中醫(yī)藥項目，公司在“蛇脂參黃軟膏”的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售整個過程中投入了大量的人力物力資源。2017 至 2019 年間，該藥品共為公司實現(xiàn)了約 3,000 多萬元的收入。未來，該產(chǎn)品將作為公司皮膚類中醫(yī)藥的主打產(chǎn)品之一，持續(xù)為公司帶來巨大的收益。

公司已經(jīng)建設(shè)有專門的軟膏生產(chǎn)線，但受到公司之前中藥類軟膏劑品種單一以及工藝限制等原因，公司的軟膏劑生產(chǎn)車間目前僅配置了消炎癬濕類膏品種的生產(chǎn)設(shè)備，整體產(chǎn)能也低于預(yù)期水平。同時，該廠區(qū)原有的中藥前處理車間中設(shè)備老舊，不能再滿足公司現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。公司在對該類藥品進(jìn)行 IV 期臨床試驗，并完成藥品再注冊程序之后，將對該藥品進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，并在市場上進(jìn)行大量投放。同時，通過“蛇脂參黃軟膏”的推廣，公司也希望能夠帶動其他功能性化妝品的銷售，從而不斷提升公司皮膚類產(chǎn)品的整體銷量。

在本項目中，公司將針對新藥“蛇脂參黃軟膏”定制專門的生產(chǎn)線，用于該藥品以及相關(guān)功能性藥品的生產(chǎn)。通過生產(chǎn)線的建設(shè)，能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)線設(shè)備的專用，減少生產(chǎn)過程中交叉污染的風(fēng)險。通過對原有軟膏劑生產(chǎn)線進(jìn)行提升改造，引進(jìn)安裝自動化軟膏灌裝-包裝在線監(jiān)測智能化生產(chǎn)線，能夠克服公司新藥所面臨的的產(chǎn)能瓶頸問題，快速擴(kuò)大產(chǎn)量，從而對公司整體的營業(yè)收入帶來正面作用。

（3）搭建新型互聯(lián)網(wǎng)營銷平臺，完善公司營銷網(wǎng)點布局

公司自成立以來，就始終把營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)作為公司發(fā)展的重要內(nèi)容。特別是公司自上市以來，通過擴(kuò)充營銷人員隊伍，增加辦事處數(shù)量，使得公司產(chǎn)品實現(xiàn)銷售數(shù)量和利潤的快速增長。目前公司已經(jīng)建立起以北京、上海和廣州為中心輻射全國多個省市地區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)。此外，公司通過子公司康愛多以網(wǎng)上藥店以及移動電商 APP 作為主要的網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，同時在天貓、京東等國內(nèi)領(lǐng)先的第三方網(wǎng)絡(luò)購物平臺上開設(shè)康愛多官方旗艦店，向廣大消費者提供各類藥品和醫(yī)療器械等商品。

建立多層次、高水平的營銷網(wǎng)絡(luò)體系是企業(yè)能夠保持市場核心地位，實現(xiàn)銷售收入持續(xù)增長的前提，而各類新型的營銷方式為公司的新藥營銷提供了新的思路。近年來，以短視頻營銷和直播帶貨營銷為代表的各類新型營銷方式逐步崛起，為公司的功能性化妝品及部分非處方藥銷售提供嶄新的營銷渠道。在本項目中，公司計劃與第三方專業(yè)的信息技術(shù)開發(fā)公司合作，完成新藥銷售平臺軟件的開發(fā)，布局短視頻和直播帶貨等新型營銷渠道。通過這些新型營銷渠道的布局，有助于公司進(jìn)一步向市場推廣“蛇脂參黃軟膏”新藥產(chǎn)品以及相應(yīng)的功能性化妝品，推動公司皮膚類產(chǎn)品的市場化進(jìn)程，完善公司整體營銷網(wǎng)絡(luò)布局。

3、項目實施的可行性分析

（1）皮膚病用藥市場需求廣闊，多途徑推廣確保銷售規(guī)模

皮膚病具有“發(fā)病率高、傳染性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高”等特點，隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快、生態(tài)環(huán)境惡化、飲食和作息時間不規(guī)律等因素導(dǎo)致皮膚病發(fā)病率不斷提高，皮膚病的致病因素也在不斷升級。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014 年我國皮膚病總患病率為 1.23%，約有 1,600 萬人患有不同程度的皮膚病，目前這一人數(shù)仍在快速增長中1。《2019 中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2018 年中國各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)皮膚科門診和急診人次數(shù)量達(dá)到 11,294 萬次2。2011 年我國皮膚病藥物整體市場規(guī)模約為 138.37 億元，2017 年該數(shù)據(jù)增長至 220 億元，期間年復(fù)合增速達(dá) 4.68%。皮膚病藥物市場在未來需求規(guī)模廣闊，公司新藥“蛇脂參黃軟膏”擁有較大的市場空間。

公司將通過多種方式開展針對新藥“蛇脂參黃軟膏”及相關(guān)功能性化妝品的推廣營銷活動。首先，公司在原有的銷售渠道基礎(chǔ)之上，持續(xù)加大對市場的開拓，并將根據(jù)“蛇脂參黃軟膏”的產(chǎn)品特性制定針對性的營銷策略。公司將加大營銷團(tuán)隊的建設(shè)，進(jìn)而加強(qiáng)產(chǎn)品的市場推廣力度。同時，公司還將采用專業(yè)化臨床學(xué)術(shù)推廣模式，利用覆蓋全國的專業(yè)學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)，通過遍布各地的辦事處組織學(xué)術(shù)推廣會議或?qū)W術(shù)研討會推廣產(chǎn)品，進(jìn)而獲得廣大臨床醫(yī)生和患者對產(chǎn)品的信任和支持，提升產(chǎn)品的專業(yè)形象。其次，公司將通過康愛多網(wǎng)上藥店來進(jìn)行線上醫(yī)藥產(chǎn)品零售推廣；在銷售藥品的同時，也提供售后跟蹤、藥師用藥指導(dǎo)、用藥提醒等增值服務(wù)，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品的受眾群體。

最后，為了保證新藥“蛇脂參黃軟膏”的推廣營銷效果，公司在本項目中計劃建設(shè)新型互聯(lián)網(wǎng)營銷平臺，在該新藥轉(zhuǎn)為非處方藥之后，通過短視頻、直播帶貨等新型營銷模式，促進(jìn)“蛇脂參黃軟膏”以及相應(yīng)功能性化妝品的銷售。通過對公司原有銷售渠道和推廣模式的升級，以及新型營銷平臺的建設(shè)，公司能夠保證項目達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)能能夠有效消化，進(jìn)而推動整個公司營業(yè)規(guī)模的增長。

（2）豐富的藥品研發(fā)和注冊經(jīng)驗為項目提供技術(shù)和經(jīng)驗支撐

本項目的建設(shè)內(nèi)容包括對于公司新藥“蛇脂參黃軟膏”的 IV 期臨床試驗和再注冊工作，以及祛痘、保濕系列皮膚功能性化妝品的研發(fā)。因此，公司要確保本項目的成功實施必須擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗以及藥品注冊經(jīng)驗。

在藥品研發(fā)方面，公司通過多年的發(fā)展已經(jīng)形成了一套先進(jìn)的研發(fā)體系，并獲得了多項自主知識產(chǎn)權(quán)及專利技術(shù)成果，設(shè)立了博士后科研流動站、廣東省中藥皮膚藥工程技術(shù)研究開發(fā)中心、中國中藥協(xié)會嗣壽法、皮膚藥研究中心、中華中醫(yī)藥學(xué)會皮膚病藥物研究中心等研究平臺，還先后承擔(dān)了 1 項國家火炬計劃以及多項市級火炬計劃項目。公司具備較強(qiáng)的中藥皮膚藥研發(fā)實力，為本項目的順利實施提供堅實的研發(fā)基礎(chǔ)。

在藥品注冊批件申請方面，公司組建專門的藥品注冊團(tuán)隊，緊跟國家及地方藥品注冊管理辦法的變動趨勢，幫助公司更好地進(jìn)行藥品注冊申請。截至目前，公司擁有軟膏劑、丸劑等多個劑型的近 400 個藥品品種的生產(chǎn)批件，其中包括麒麟丸、祛痹舒肩丸、心靈丸、通竅益心丸、參七腦康膠囊、丹田降脂丸等多個國內(nèi)獨家品種和特色品種。這些藥品的注冊申請經(jīng)驗將為新藥“蛇脂參黃軟膏”的再注冊申請?zhí)峁┴S富有效的經(jīng)驗支持，推動本項目建設(shè)內(nèi)容的順利實施。

（3）豐富的營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)經(jīng)驗保障新型營銷平臺建設(shè)的順利開展

本項目的建設(shè)內(nèi)容包括建設(shè)以“蛇脂參黃軟膏”產(chǎn)品為主導(dǎo)的太安堂皮膚病和美容的銷售推廣平臺，不斷完善公司多層次、多樣化的營銷網(wǎng)絡(luò)布局。這就要求公司具有豐富的營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)經(jīng)驗，能夠分析消費者的具體消費需求和特點，有針對性的進(jìn)行營銷網(wǎng)絡(luò)的布局和拓展工作。同時，新型的營銷網(wǎng)絡(luò)也對公司的銷售、結(jié)算、倉儲、物流等系統(tǒng)提出了新的挑戰(zhàn)，如果公司缺少相應(yīng)的應(yīng)對經(jīng)驗和措施，很可能導(dǎo)致消費者的消費體驗較差，或者產(chǎn)品的推廣效果較差等負(fù)面結(jié)果，影響本項目和整個公司的收益水平。

近年來，公司在準(zhǔn)確把握中成藥銷售市場發(fā)展趨勢的基礎(chǔ)上，大力加強(qiáng)自身的營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐漸突破了中成藥制造企業(yè)銷售的區(qū)域性限制，形成了以北京、上海和廣州為中心輻射全國多個省市地區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)。同時，公司通過自身營銷

人員與藥品批發(fā)商和零售商的密切合作，確保了銷售渠道的暢通，有效地提高了營銷團(tuán)隊的工作效率和公司的銷售業(yè)績。此外，公司通過子公司康愛多以網(wǎng)上藥店以及移動電商 APP 作為主要的網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，同時在天貓、京東等國內(nèi)領(lǐng)先的第三方網(wǎng)絡(luò)購物平臺上開設(shè)康愛多官方旗艦店，向廣大消費者提供各類藥品和醫(yī)療器械等商品?？祼鄱噙€擁有高效的，由大數(shù)據(jù)推動的倉儲物流配送體系，以及完善的會員管理和服務(wù)體系，能夠?qū)S商、用戶的流量有效整合。這類互聯(lián)網(wǎng)營銷平臺建設(shè)經(jīng)驗將能夠有效地應(yīng)用于本項目中的新型營銷平臺建設(shè)之中，幫助項目建設(shè)內(nèi)容的順利開展和實施，并確保營銷平臺的建設(shè)質(zhì)量和推廣效果。

（4）完善的醫(yī)藥研發(fā)管理制度和質(zhì)量控制制度確保公司新藥的研發(fā)效果和生產(chǎn)質(zhì)量

藥品作為一種特殊的商品，消費者尤其關(guān)注其功效、質(zhì)量以及副作用。本項目的建設(shè)內(nèi)容包括公司新藥“蛇脂參黃軟膏”的 IV 期臨床試驗和再注冊工作、功能性化妝品的研發(fā)、新藥定制化生產(chǎn)線的建設(shè)和新藥的推廣營銷平臺建設(shè)，在這其中，公司新藥的療效、安全性和確證性、生產(chǎn)的質(zhì)量控制水平等有著至關(guān)重要的影響。一旦公司的新藥療效不符合預(yù)期，或者存在較重的副作用，亦或者公司的質(zhì)量控制制度不完善導(dǎo)致在生產(chǎn)過程中新藥質(zhì)量不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，都會對公司新藥的臨床試驗、再注冊、生產(chǎn)、推廣、銷售等工作產(chǎn)生重大的負(fù)面影響。因此，公司必須有著完善的研發(fā)管理制度和藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制制度，來確保上述情況不會發(fā)生。

目前，公司已經(jīng)建立起了包括《新產(chǎn)品開發(fā)管理制度》、《科技計劃項目管理辦法》、《技術(shù)成果管理辦法》等一整套研發(fā)管理制度辦法。以《新產(chǎn)品開發(fā)管理制度》為例，該制度覆蓋公司新產(chǎn)品開發(fā)的立題分析、研究試制、功效試驗、申報審批、投入生產(chǎn)等一系列重要環(huán)節(jié)，并對新產(chǎn)品的質(zhì)量研究、性能測試等提出了較高的要求，以確保產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司同樣制定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制制度體系。在原輔材料采購環(huán)節(jié)，公司對所有藥材均制定了高于《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，作為判斷原輔材料質(zhì)量是否合格的依據(jù)，并通過物料進(jìn)廠取樣前驗收與入庫前質(zhì)量檢驗室檢驗兩個主要控制點對原輔材料質(zhì)量進(jìn)行控制。公司藥品的生產(chǎn)按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)實施，目前軟膏劑、

丸劑等劑型的全部生產(chǎn)車間均以通過國家 GMP 認(rèn)證，生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵點包括半成品質(zhì)量檢驗、成品檢驗和成品放行三個環(huán)節(jié)，以保證公司所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

4、項目投資概算

本項目預(yù)計投資總額為 11,893 萬元，其中 11,282 萬元用于建設(shè)投資，612萬元用于鋪底流動資金。建設(shè)投資具體包括設(shè)備購置費用 3,720 萬元，研發(fā)費用2,850 萬元，建筑工程費用 2,600 萬元，軟件購置費用 2,000 萬元，項目預(yù)備費112 萬元。

5、項目實施的效益分析

經(jīng)測算，項目財務(wù)內(nèi)部收益率（稅后）為 29.83%，靜態(tài)回收期（稅后，包含建設(shè)期）6.53 年。