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長(zhǎng)效口服降血糖新藥HSK-7653的中國(guó)III期臨床研究及上市注冊(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目可研報(bào)告
   2021-05-27

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目擬投資41,859.57萬(wàn)元，用于長(zhǎng)效口服降血糖新藥HSK-7653的中國(guó)III期臨床研究、原料藥及制劑的工藝開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)所需制劑生產(chǎn)等。本項(xiàng)目的實(shí)施主體為四川海思科制藥有限公司。

2、項(xiàng)目必要性

（1）更好的滿足廣大中國(guó)患者的用藥需求

中國(guó)人口基數(shù)大，具有與歐美國(guó)家不同的疾病譜。對(duì)于肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等疾病，中國(guó)的發(fā)病率較高，占全球患者總數(shù)的比重大，嚴(yán)重危害國(guó)民健康。這些疾病在世界范圍內(nèi)都缺少創(chuàng)新藥，也非歐美醫(yī)藥研發(fā)的重點(diǎn)。加大這類新藥研發(fā)可以為患者提供更適當(dāng)?shù)挠盟庍x擇。對(duì)于一些慢病、重病，如糖尿病、心腦血管疾病等，中國(guó)的患者基數(shù)很大，并且隨著人口老齡化、生活方式改變和環(huán)境變化，患病人數(shù)逐年增加，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重。在這些疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新可以釋放社會(huì)生產(chǎn)力，減輕社會(huì)負(fù)擔(dān)。此外，隨著經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展和人均收入水平的提高，一些有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的患者已不滿足僅僅獲得基本醫(yī)療保障，而是期望第一時(shí)間使用全球最先進(jìn)的治療手段和藥物。目前，中國(guó)的創(chuàng)新藥的可及性無(wú)法滿足民眾的健康需求，海外就醫(yī)、藥品非法購(gòu)買等現(xiàn)象凸顯了患者日益升級(jí)的醫(yī)療需求與國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥供給能力之間的差距，提供全球范圍內(nèi)先進(jìn)的創(chuàng)新藥有助于廣大中國(guó)患者得到更好的救治。

（2）加大新藥儲(chǔ)備，有效擴(kuò)充公司產(chǎn)品線

產(chǎn)品是制藥企業(yè)的生命線。制藥行業(yè)屬技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級(jí)較快，藥品生命周期有限。這就決定了制藥企業(yè)若要保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得持續(xù)增長(zhǎng)，就需要不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，形成合理的產(chǎn)品線梯度，豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線。鑒于此，公司需要加大新藥儲(chǔ)備，有效擴(kuò)充現(xiàn)有的產(chǎn)品線，創(chuàng)造新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（3）搶占市場(chǎng)先機(jī)，增強(qiáng)公司的盈利能力

2018年全球最暢銷的十個(gè)糖尿病藥物中，DPP-IV抑制劑西格列汀和維格列汀是僅有的兩個(gè)口服糖尿病藥物，其中西格列汀及其復(fù)方2017年的全球銷售額為59億美元，均為需要每日服用的降糖藥物。HSK-7653與上述藥物同屬于DPP-IV抑制劑，可以實(shí)現(xiàn)每周一次的給藥間隔，優(yōu)于現(xiàn)有同靶點(diǎn)藥物。目前，HSK-7653在中國(guó)已經(jīng)獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，正在按計(jì)劃啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。HSK-7653若上市，將會(huì)是對(duì)公司糖尿病產(chǎn)品線的重要補(bǔ)充，也會(huì)對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)產(chǎn)生非常積極的影響。

（4）自主研發(fā)能夠增強(qiáng)公司的創(chuàng)新研發(fā)能力

HSK-7653是公司自主研發(fā)項(xiàng)目，公司享有本項(xiàng)目所產(chǎn)生的新的技術(shù)成果及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。通過(guò)本項(xiàng)目開(kāi)發(fā)，能夠有效擴(kuò)充公司的新產(chǎn)品管線，為公司未來(lái)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，通過(guò)本項(xiàng)目可以增強(qiáng)公司研發(fā)能力和創(chuàng)新深度，符合仿制藥轉(zhuǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)戰(zhàn)略，能夠提升公司整體實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有利于增強(qiáng)公司未來(lái)盈利能力，符合公司利益及發(fā)展戰(zhàn)略。

3、項(xiàng)目可行性

（1）國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)本項(xiàng)目實(shí)施

2015年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局、發(fā)改委等多個(gè)國(guó)家級(jí)部門密集發(fā)布醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策。政策主要從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，藥品上市許可持有人制度，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國(guó)際接軌，配套政策提質(zhì)量、促創(chuàng)新等五個(gè)方向推進(jìn)以創(chuàng)新力為核心的醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。

2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的230號(hào)文《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》提出：對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；對(duì)重大疾病的創(chuàng)新藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批；申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將加快審批，表明我國(guó)在藥品審評(píng)監(jiān)管上逐步與國(guó)際接軌2017年10月，CFDA發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，大力支持國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物發(fā)展。同年12月，再次補(bǔ)充發(fā)布關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)，不斷推動(dòng)創(chuàng)新藥物發(fā)展。

（2）HSK-7653具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，銷售前景廣闊

從全球市場(chǎng)來(lái)看，糖尿病藥物的霸主依然是胰島素及其類似物，在2018年糖尿病藥物銷售前十的藥物中，有6款均為胰島素及其類似物。目前，我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)上主要有胰島素、胰島素分泌促進(jìn)劑（磺酰脲類降糖藥、格列奈類降糖藥）、胰島素增敏劑（雙胍類降糖藥、噻唑烷二酮類降糖藥）、α-葡萄糖苷酶抑制劑。新型糖尿病藥物如DPP-IV抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)份額雖還未占據(jù)主要位置，但具有良好的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力。HSK-7653是海思科自主研發(fā)的1.1類新藥，化合物為全新的小分子化合物，系國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)，公司擁有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。國(guó)內(nèi)暫無(wú)長(zhǎng)效DPP-IV制劑上市，四川科倫藥業(yè)股份有限公司及石藥集團(tuán)有限公司的曲格列汀國(guó)內(nèi)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，江蘇萬(wàn)川醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司曲格列汀進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。HSK-7653上市后有望在新型糖尿病藥物中占有一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，分享較大的潛在市場(chǎng)空間。

（3）HSK-7653已取得階段性的研究成果

HSK-7653系海思科自主研發(fā)的II型糖尿病藥物，于2017年11月獲得開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。HSK-7653的化合物專利已在中國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲得授權(quán)。

（4）公司具有豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及優(yōu)質(zhì)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)

在創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域，公司通過(guò)建設(shè)小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，在特定細(xì)分領(lǐng)域針對(duì)特定靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥，聚焦于麻醉及鎮(zhèn)痛（HSK-3486）、糖尿病及并發(fā)癥（HSK-7653）、腫瘤以及呼吸等疾病領(lǐng)域，目前共有6個(gè)1類新藥在研。

在研發(fā)團(tuán)隊(duì)方面，公司注重多層次、多渠道、多維度的人才引進(jìn)及培養(yǎng)方式，經(jīng)過(guò)多年的積累和發(fā)展，研發(fā)中心已形成了以國(guó)際團(tuán)隊(duì)，海歸博士，重點(diǎn)院校碩、博優(yōu)秀研究生為核心的科研團(tuán)隊(duì)，公司研發(fā)中心現(xiàn)有人員近600人，其中博士占比約6%、碩士占比約35%。公司的創(chuàng)新藥研發(fā)人員目前有200余人。近年來(lái)，公司研發(fā)中心還陸續(xù)引進(jìn)了幾十位具有多年國(guó)際研究機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際一流創(chuàng)新人才。經(jīng)過(guò)多年積累，公司已建立了功能齊全、布局合理、梯隊(duì)完善的研發(fā)架構(gòu)，這將為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了良好人力資源保障。

4、投資總額和融資安排

本項(xiàng)目投資總額為41,859.57萬(wàn)元，其中不超過(guò)41,855.33萬(wàn)元由本次發(fā)行的資金投入，其余部分由公司自籌解決。