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家庭用病原體感染快速檢測研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 天瑞儀器    2023-05-16

1、項目基本情況

項目名稱：家庭用病原體感染快速檢測研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目

項目實施主體：公司全資子公司上海貝西生物科技有限公司

項目實施地點：江蘇省昆山市玉山鎮(zhèn)中華園西路天瑞產(chǎn)業(yè)園

項目建設內(nèi)容：本項目將由公司全資子公司上海貝西生物科技有限公司全面負責建設及實施。本項目擬在現(xiàn)有園區(qū)生產(chǎn)建設，購置相應生產(chǎn)設備等相關(guān)配套設 施，對 POCT技術(shù)進行進一步的開發(fā)和升級，優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)線與產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)，縱向拓展產(chǎn)品種類，引進經(jīng)驗豐富的專業(yè)人才，以擴大生產(chǎn)規(guī)模， 進一步發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟效應，實現(xiàn)公司整體效益的提升，增強公司的市場 競爭能力。項目投資金額本項目總投資 28,700.00萬元。2、項目實施的必要性

（1）順應行業(yè)發(fā)展趨勢，滿足不斷增長的市場需求

經(jīng)過多年的發(fā)展與積累，貝西生物已發(fā)展成為POCT領(lǐng)域較具競爭力的企業(yè)，在產(chǎn)品研發(fā)能力、品牌形象、營銷網(wǎng)絡覆蓋等方面均具有一定的優(yōu)勢。為了滿足不斷增長的市場需求，貝西生物持續(xù)進行相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。隨著貝西生物新研發(fā)的體外診斷試劑及儀器的不斷推出，需要建設與之相匹配的生產(chǎn)能力，實現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

本項目通過在現(xiàn)有園區(qū)新建生產(chǎn)基地，擴大呼吸道檢測系列試劑等快檢試劑以及儀器的生產(chǎn)規(guī)模，并通過持續(xù)的研發(fā)投入實現(xiàn)產(chǎn)品系列的更新和完善，是POCT技術(shù)在個人消費者和家庭自測領(lǐng)域的重要應用。本項目的實施有助于把握POCT市場快速發(fā)展的趨勢，提升優(yōu)勢產(chǎn)品的市場占有率。

（2）完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，培育新的利潤增長點

貝西生物是專注于于體外診斷領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，目前產(chǎn)品布局主要側(cè)重于 POCT、分子檢測領(lǐng)域，并不斷投入人才和資金，以促進產(chǎn)品縱向的質(zhì)量發(fā)展。同時，公司需要高度重視產(chǎn)品新領(lǐng)域的橫向拓展，致力于實現(xiàn)產(chǎn)品多元化完備的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控體系為基礎，持續(xù)保持高強度的研發(fā)投入，在POCT家庭自測領(lǐng)域積極探索。未來，家庭用病原體感染快速檢測產(chǎn)品有望成為公司業(yè)務發(fā)展的重要著力點，收入占比將不斷提升。

本項目將助力貝西生物通過完成對家庭自檢設備的持續(xù)改進和優(yōu)化，進一步豐富產(chǎn)品品類，拓寬業(yè)務布局廣度，助力公司實現(xiàn)多元化發(fā)展戰(zhàn)略。貝西生物將充分依托自身在POCT領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品運營經(jīng)驗、深厚的技術(shù)積累、完善的營銷體系和良好的市場口碑，順利實現(xiàn)POCT領(lǐng)域家庭自測產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，不斷提升市場占有率，加速培育新的利潤增長極，驅(qū)動公司業(yè)績上漲。

此外，POCT領(lǐng)域行業(yè)產(chǎn)品附加值較高，具備較高的技術(shù)門檻，目前國內(nèi)行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢，全產(chǎn)業(yè)鏈綜合性實力較強的企業(yè)較少。本項目的實施有助于公司擴大在POCT領(lǐng)域的產(chǎn)品覆蓋范圍，提升綜合競爭力，在中小企業(yè)眾多、集中度較低的市場格局中鞏固優(yōu)勢地位，在愈發(fā)激烈的市場競爭中掌握主動權(quán)。

（3）響應分級診療制度建設，提高醫(yī)療效率

2015年 9月，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的分級診療模式。隨著分級診療政策的推進，患者需要在各個基層醫(yī)院得到平均分配，并得到盡早的診斷和治療。公司擬生產(chǎn)的POCT領(lǐng)域家庭自測產(chǎn)品具有小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告等優(yōu)勢，項目順應了當前高效快節(jié)奏的社會運轉(zhuǎn)模式，將進一步緩解醫(yī)院人流壓力，滿足患者在時間和空間上的需求，為傳統(tǒng)的醫(yī)療模式帶來機遇。

另一方面，在傳統(tǒng)診斷中，大量時間被浪費在樣本運送、前期處理、組織、標記、錄入、分發(fā)等方面，核心反應及分析時間占比極低。與之相比，貝西生物的POCT家庭自測產(chǎn)品操作者可以是非專業(yè)的檢驗師，也可以是被檢測對象本人，產(chǎn)品保證患者能在任何地點進行自測，為患者及時檢驗提供了有利的條件。

產(chǎn)品同時進行了步驟精簡，依靠其便攜及反應快速等優(yōu)勢，保留了診斷最核心的“樣本采集—樣本分析—質(zhì)量控制—輸出報告”步驟，從而極大地降低了診斷時間，為患者在最佳時間就診提供了極大的便利，診斷結(jié)果基本可做到“立等可取”，大大地提高了醫(yī)療效率。

（4）有利于加深技術(shù)儲備，加快研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化步伐

為保證產(chǎn)品的市場競爭力，提高貝西生物的盈利能力，貝西生物多年來持續(xù)加大研發(fā)投入，根據(jù)市場需求不斷開發(fā)新的產(chǎn)品，保持公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的動態(tài)調(diào)整和優(yōu)化，形成了以 POCT、分子檢測等多個檢測領(lǐng)域的產(chǎn)品系列，檢測項目和檢測方法不斷豐富。在未來，貝西生物需要根據(jù)項目配置的設備和研發(fā)平臺，通過對項目研發(fā)課題進行專項研究，加深公司在POCT領(lǐng)域的技術(shù)儲備。

本項目將配置POCT領(lǐng)域的家庭自檢相關(guān)設備，搭建家庭自檢研發(fā)平臺，從抗原抗體等原材料、研發(fā)設備等角度支撐公司新產(chǎn)品研發(fā)和工藝技術(shù)改進。與此同時，本項目將擴大生產(chǎn)線，及時將研發(fā)過程中取得的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，將技術(shù)優(yōu)勢充分轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢，形成對POCT領(lǐng)域家庭自檢市場的全面覆蓋，為下游客戶提供多種產(chǎn)品選擇，進一步提升公司的盈利能力。此外，本項目有助于發(fā)揮試劑和儀器的協(xié)同作用，實現(xiàn)二者的聯(lián)動銷售，可以充分利用現(xiàn)有試劑產(chǎn)品的銷售渠道和管理資源，實現(xiàn)診斷儀器與診斷試劑相互促進發(fā)展。

3、項目實施的可行性

（一）產(chǎn)業(yè)政策支持體外診斷行業(yè)發(fā)展

近年來，為了引導國內(nèi)體外診斷行業(yè)的長久穩(wěn)定發(fā)展，國家陸續(xù)出臺了一系列鼓勵性的產(chǎn)業(yè)政策。國務院頒布的《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，提出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種；

2016年，國家發(fā)改委、工信部等六部委和國務院相繼印發(fā)了《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》和《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，將體外診斷產(chǎn)品作為重點發(fā)展領(lǐng)域，明確了加速發(fā)展體外診斷試劑和儀器新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新的發(fā)展目標；

2017年，國家發(fā)改委發(fā)布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016版）》，將“體外診斷檢測儀器”列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品。國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的出臺對引導我國體外診斷行業(yè)的向上發(fā)展起到良好的促進作用，同時也為本項目的實施創(chuàng)造了良好的產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境。因此，本項目的實施符合國家產(chǎn)業(yè)政策的導向要求。

（二）良好的市場基礎保證項目產(chǎn)能的消化

伴隨著我國國民經(jīng)濟不斷發(fā)展、人民健康意識不斷加強、疾病預防控制觀念不斷深入以及人均醫(yī)療保健支出水平提高和人口增長帶來的醫(yī)療保健支出整體規(guī)模擴大，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從 2016年的 450億元增長到 2021年的 1,243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.20%增長到2021年的14.70%。未來，預計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，2019-2024年的年均復合增長率為 17.80%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達到15.90%。

數(shù)據(jù)來源：思瀚整理

POCT作為體外診斷行業(yè)的一大細分領(lǐng)域，是近年來體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的細分行業(yè)之一，是未來診斷行業(yè)重要的發(fā)展方向和趨勢。在POCT家庭自檢產(chǎn)品領(lǐng)域，貝西生物產(chǎn)品檢測速度快、檢測結(jié)果準確、操作簡便、便攜性強、價格適中，與個人消費者對價格合適、性能穩(wěn)定產(chǎn)品的需求相契合，將迎來新的發(fā)展機遇。

綜上所述，本項目擬生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品主要為POCT家庭自檢診斷試劑和儀器，產(chǎn)品廣闊的市場前景、公司穩(wěn)定增長的銷售規(guī)模及產(chǎn)品穩(wěn)定的性能為本項目新增產(chǎn)能的消化提供了有力保證。

（三）公司具有充分的技術(shù)積累和人才儲備

貝西生物核心管理團隊成員擁有與主營業(yè)務相關(guān)的專業(yè)背景，長期專注于相關(guān)業(yè)務的研發(fā)、生產(chǎn)和管理，探索和積累了豐富的經(jīng)驗。公司每年持續(xù)研發(fā)投入以及研發(fā)創(chuàng)新，堅持依靠技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)新產(chǎn)品、提升產(chǎn)品質(zhì)量和增強企業(yè)競爭力。貝西生物在上海國際醫(yī)學園區(qū)設立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，生產(chǎn)基地廠房達 10萬級標準，嚴格遵循 GMP 標準執(zhí)行生產(chǎn)管理，并建立以 IS9000和ISO013485的質(zhì)量管理體系。

在技術(shù)創(chuàng)新競爭方面，貝西生物通過合作和自主研發(fā)等方式，目前已開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并廣泛應用于臨床檢驗的肝纖維化診斷試劑盒。貝西生物以技術(shù)創(chuàng)新作為研發(fā)立項的戰(zhàn)略依據(jù)，始終關(guān)注行業(yè)內(nèi)技術(shù)的發(fā)展動態(tài)，對新技術(shù)及時跟進，并進行相應的人才儲備和技術(shù)儲備，保證公司在前沿技術(shù)領(lǐng)域占有一席之地，并且逐步實現(xiàn)技術(shù)突破。

目前貝西生物具備較強的體外診斷研發(fā)和生產(chǎn)能力，并且公司在POCT領(lǐng)域擁有成熟的業(yè)務流程和工藝流程，所生產(chǎn)的產(chǎn)品各項指標均已達到國內(nèi)同類產(chǎn)品技術(shù)水平，貝西生物所生產(chǎn)的 POCT、分子檢測產(chǎn)品已獲得市場的廣泛認可。

在人才儲備方面，貝西生物擁有多名長期從事醫(yī)學診斷行業(yè)的研發(fā)人員，充分的人才儲備為本募投項目的順利實施奠定了堅實的基礎。

（四）公司具備堅實的市場開拓能力

貝西生物擁有良好的的管理模式、專業(yè)的顧問式銷售團隊、遍布全國的銷售網(wǎng)絡和完善的售后服務體系。團隊成員對行業(yè)有深入的了解，有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，營銷團隊的主要成員大多有生物或醫(yī)學的專業(yè)背景。同時，公司定期組織人員培訓，幫助營銷人員掌握產(chǎn)品的功能、特性和主要賣點，幫助他們了解行業(yè)發(fā)展趨勢和政策動向，確保營銷人員在營銷工作中的專業(yè)性，得到了客戶和合作伙伴的認可。

因此，貝西生物現(xiàn)有的高素質(zhì)的核心骨干營銷人員和良好的營銷基礎，為未來本項目產(chǎn)品進行市場開拓奠定了基礎。

4、項目建設的主要內(nèi)容

本項目擬投產(chǎn)的家庭用病原體感染快速檢測產(chǎn)品是在貝西生物原有產(chǎn)品的基礎上進行研發(fā)和擴產(chǎn)，旨在對POCT技術(shù)進行開發(fā)和升級，并擴大貝西生物快速檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模，突破子公司在快速檢測產(chǎn)品方面的產(chǎn)能瓶頸，使得貝西生物能夠有效滿足個人消費者對家庭用快速檢測產(chǎn)品的需求，進一步提升公司市場競爭力。

本項目擬在現(xiàn)有園區(qū)生產(chǎn)建設，購置相應生產(chǎn)設備等相關(guān)配套設施，對POCT技術(shù)進行進一步的開發(fā)和升級，優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)線與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，縱向拓展產(chǎn)品種類，引進經(jīng)驗豐富的專業(yè)人才，以擴大生產(chǎn)規(guī)模，進一步發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟效應，實現(xiàn)公司整體效益的提升，增強公司的市場競爭能力。

5、項目報批事項及進展情況

截至本報告披露之日，公司正在準備辦理本項目所需的立項和備案等手續(xù)。

6、項目建設用地情況

本項目擬在公司現(xiàn)有土地建設。