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創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科倫藥業(yè)    2023-05-25

1、項(xiàng)目建設(shè)概要

在公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)快速放量背景下，公司擬在新都基地內(nèi)構(gòu)建相應(yīng)的創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)化承接基地一處，主要建設(shè)內(nèi)容包括：在已有及新建廠房?jī)?nèi)建設(shè)高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥制劑產(chǎn)線若干，包括西林瓶水針車(chē)間、高活 OSD車(chē)間、高活綜合車(chē)間、安瓿水針車(chē)間、貼劑/膜劑車(chē)間、預(yù)灌封水針車(chē)間、普通口固車(chē)間、吸入粉霧劑車(chē)間，配套分析倉(cāng)儲(chǔ)大樓，分四期建設(shè)。同時(shí)在新建廠房?jī)?nèi)建設(shè)軟霧劑車(chē)間，分兩期建設(shè)。

配套在預(yù)留地塊建設(shè)創(chuàng)新應(yīng)用中心、在新拿地塊建設(shè)物流倉(cāng)儲(chǔ)中心。最終構(gòu)建新都基地“大輸液+高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動(dòng)運(yùn)行構(gòu)架，完善新都基地以及整個(gè)公司的多元布局。其中：包括粉霧劑和軟霧劑在內(nèi)的吸入制劑是本次募投項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化承接的重點(diǎn)。吸入制劑車(chē)間占項(xiàng)目產(chǎn)線建設(shè)投資（不含創(chuàng)新應(yīng)用中心、物流倉(cāng)儲(chǔ)中心及基建投資）的比例超過(guò) 50%。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)進(jìn)入兌現(xiàn)期，當(dāng)下正處于仿制藥批量上市的關(guān)鍵階段，開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地建設(shè)對(duì)公司多元布局及轉(zhuǎn)型意義深遠(yuǎn)

2018 年至今，公司仿制藥/改良創(chuàng)新藥大量立項(xiàng)、申報(bào)、上市，新藥項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。經(jīng)過(guò)多年孵化，公司部分仿制藥項(xiàng)目已陸續(xù)開(kāi)花結(jié)果，2020年包括注射用帕瑞昔布鈉、草酸艾司西酞普蘭片、腸外營(yíng)養(yǎng)輸液產(chǎn)品、唑來(lái)膦酸等近年新獲批的仿制藥及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種總體銷售金額為 236,420 萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng) 38.46%。

且相關(guān)品種的銷售團(tuán)隊(duì)已基本搭建完畢，多個(gè)品種陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家集采。從實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況看，歷經(jīng)多年布局，公司當(dāng)前仿制藥/改良創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)已進(jìn)入兌現(xiàn)期，當(dāng)下正處于仿制藥/改良創(chuàng)新藥批量上市，重心逐漸轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段。在業(yè)務(wù)核心分支基地開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地建設(shè)對(duì)公司多元布局及轉(zhuǎn)型意義深遠(yuǎn)。

（2）新都基地是公司業(yè)務(wù)發(fā)展核心分支，且前期場(chǎng)地儲(chǔ)備充裕、區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯，是承接公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的首選

公司新都基地廠址位于成都市新都區(qū)工業(yè)大道東段 520 號(hào)，是公司最早建立的生產(chǎn)基地和業(yè)務(wù)發(fā)源地，是公司業(yè)務(wù)發(fā)展核心分支。近年來(lái)，隨著取消門(mén)診輸液、抗生素限制使用范圍、分級(jí)診療等政策的推進(jìn)，大輸液的市場(chǎng)需求已處于基本穩(wěn)定或微量萎縮狀態(tài)。在公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥快速放量的背景下，在核心業(yè)務(wù)分支構(gòu)建“輸液+非輸液制劑”雙輪驅(qū)動(dòng)運(yùn)行構(gòu)架，對(duì)基地及公司調(diào)整產(chǎn)業(yè)布局、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升經(jīng)營(yíng)業(yè)業(yè)績(jī)至關(guān)重要。

同時(shí)，與公司其它分支相比，新都基地包括土地等在內(nèi)前期各項(xiàng)資源儲(chǔ)備充裕。新都基地同時(shí)也是公司當(dāng)前分子公司體系內(nèi)少數(shù)構(gòu)建在省會(huì)城市市區(qū)的基地之一，與公司總部、成都研究院同城，在戰(zhàn)略協(xié)調(diào)實(shí)施、研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、人才招聘聚集、物流運(yùn)輸?shù)确矫婢哂刑烊粌?yōu)勢(shì)，是承接公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的首選。

另一方面，基地前期雖已建成全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中規(guī)模較大的自動(dòng)化高架立體倉(cāng)庫(kù)（可容納 200 萬(wàn)件藥品），但隨著高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥新產(chǎn)線建設(shè)的推進(jìn)，各品類產(chǎn)品的陸續(xù)上市對(duì)基地的物流倉(cāng)儲(chǔ)能力將提出新的挑戰(zhàn)。產(chǎn)線建設(shè)推進(jìn)的同時(shí)，開(kāi)展配套的物流倉(cāng)儲(chǔ)中心建設(shè)以擴(kuò)大倉(cāng)儲(chǔ)能力，同時(shí)開(kāi)展創(chuàng)新應(yīng)用中心建設(shè)以構(gòu)建完整的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，是基地高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥項(xiàng)目落地的必要的配套建設(shè)內(nèi)容。

3、項(xiàng)目產(chǎn)品方案、市場(chǎng)前景

（1）產(chǎn)品方案

項(xiàng)目產(chǎn)品方案涉及數(shù)種劑型共 30 余種藥品，包括：液體制劑、固體制劑、貼劑/膜劑、吸入制劑等，覆蓋抗腫瘤輔助用藥、婦產(chǎn)科（輔助生殖）、骨質(zhì)疏松、抗病毒、精神用藥、男科用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等多個(gè)疾病領(lǐng)域。包括粉霧劑和軟霧劑在內(nèi)的吸入制劑是本次募投項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化承接的重點(diǎn)。

（2）項(xiàng)目市場(chǎng)前景

發(fā)行人前期已對(duì)相關(guān)擬承接品種進(jìn)行了充分的市場(chǎng)評(píng)估，相關(guān)擬承接品種對(duì)應(yīng)的國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)達(dá)百億美元量級(jí)，且由于其中部分品種上市時(shí)間較短，還有很大成長(zhǎng)空間。綜合評(píng)估，發(fā)行人認(rèn)為各品種市場(chǎng)可預(yù)見(jiàn)性強(qiáng)，空間較大，具備良好的市場(chǎng)前景。即：

① 呼吸系統(tǒng)疾病用藥

由于社會(huì)城市化進(jìn)程加劇，受大氣污染、吸煙及人口老齡化等因素影響導(dǎo)致的人類呼吸系統(tǒng)疾病持續(xù)增加。呼吸系統(tǒng)疾病已成為我國(guó)僅次于心血管與糖尿病的第三大慢性病，發(fā)病率與死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）與慢性阻塞性肺?。–OPD）是主要的呼吸系統(tǒng)疾病類型。

根據(jù)《柳葉刀》發(fā)布的《Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China》顯示：①哮喘——目前全球哮喘患者超過(guò)3億人，中國(guó)20歲以上患者4570萬(wàn)人，70%未診斷，更有 95%未規(guī)范治療，診斷率與控制率均不足三成。②COPD——中國(guó)慢性阻塞性肺病患者 9990 萬(wàn)人，重度以上占比 30%，且中國(guó)的 COPD 控制情況大幅低于發(fā)達(dá)國(guó)家（控制率中國(guó) 11%VS 美國(guó) 64%）。

歐美上市的治療哮喘和慢阻肺的藥物給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，其中絕大多數(shù)藥物為吸入制劑。吸入制劑是一種通過(guò)肺部給藥的特殊劑型，通過(guò)局部給藥的方式可以快速、直接地進(jìn)入肺部發(fā)揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。綜合考量起效時(shí)間和療效，吸入制劑一直是歐美市場(chǎng)呼吸道疾病的主流治療藥物。

根據(jù)《Asthma –Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023》分析：2020 年哮喘/COPD 全球品牌藥市場(chǎng)規(guī)模約 260.6 億美元。中國(guó)過(guò)去的2013-2016 年吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 20%，2019 年的銷售規(guī)模達(dá)到約 22 億美元，正處于蓬勃發(fā)展的快車(chē)道。

由于是藥械一體化制劑，在研發(fā)過(guò)程中不僅要考慮產(chǎn)品處方、裝置設(shè)計(jì)，還要考慮藥物與裝置間的相互作用，其 BE 難度高，因此吸入制劑是制藥工業(yè)的高壁壘產(chǎn)品，仿制難度大?，F(xiàn)階段，我國(guó)吸入制劑以外資為主導(dǎo)（樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)2018 年外資占比 93%），國(guó)產(chǎn)化率低。近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入的加大，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的在研企業(yè)，有望為居民帶來(lái)兼具有效性、安全性與經(jīng)濟(jì)性的產(chǎn)品。包括正大天晴與健康元的布地奈德混懸液、復(fù)方異丙托溴銨溶液、左旋沙丁胺醇等。

呼吸系統(tǒng)疾病吸入制劑主要有吸入霧化溶液、氣霧劑（pMDI）、粉霧劑（DPI）以及新一代吸入軟霧劑（SMI）。其中：①霧化溶液研發(fā)生產(chǎn)相對(duì)簡(jiǎn)單，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)數(shù)個(gè)仿制品種。②氣霧劑和粉霧劑，特別是粉霧劑，制劑、裝置和生物等效研究非常有挑戰(zhàn)，近期國(guó)內(nèi)部分頭部制藥公司已向國(guó)家藥監(jiān)局提交撤回沙美特羅替卡松粉吸入劑的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，盡管該項(xiàng)產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用超過(guò)3353 萬(wàn)元。③近年來(lái)，軟霧劑在吸入不費(fèi)力、高肺部沉積率、噴射緩慢而持久等優(yōu)勢(shì)上嶄露頭角，全球已有 SMI 逐漸替代 DPI 的趨勢(shì)。BI 公司基于軟霧劑平臺(tái)的產(chǎn)品銷售額已達(dá)約 30 億美元，其中很大的增量就來(lái)自于對(duì)原有 DPI 產(chǎn)品的替代。

②抗腫瘤藥

詳見(jiàn)本章節(jié)“（三）岳陽(yáng)分公司 NDDS 及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”之“3、項(xiàng)目產(chǎn)品方案、市場(chǎng)前景”之“（2）項(xiàng)目市場(chǎng)前景”。

③婦產(chǎn)科輔助生殖用藥

近年來(lái)國(guó)家“二胎”“三胎”生育新政推出后，輔助生殖類藥物市場(chǎng)應(yīng)聲而動(dòng)。根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：國(guó)內(nèi)符合“兩孩”政策的女性約有 9000 萬(wàn)人。同時(shí)，輔助生殖用藥也是治療不孕不育的最佳手段。

中國(guó)人口協(xié)會(huì)調(diào)查顯示:我國(guó)不孕不育癥患者人數(shù)超過(guò) 5000 萬(wàn)人，平均每 8 對(duì)夫妻中就有一對(duì)陷入生育困難。醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)分析：臨床用輔助生殖用藥市場(chǎng)中，主導(dǎo)品種包括促性腺激素、孕激素、雌激素、雄激素和避孕藥，國(guó)內(nèi)輔助生殖用藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到約 150-200 億元。其中：孕激素 TOP5 品種是黃體酮、地屈孕酮、甲地孕酮、甲羥孕酮和烯丙雌醇。TOP5 品種是雌二醇、雌二醇地屈孕酮、炔雌醇環(huán)丙孕酮、替勃龍、戊酸雌二醇

環(huán)丙孕酮。目前，在輔助生殖終端市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中，小分子化藥仍是輔助生殖用藥的基礎(chǔ)。臨床用藥特點(diǎn)表現(xiàn)為：進(jìn)口藥物占比高、生物制品多、自費(fèi)藥品多。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，輔助生殖類藥物基本是寡頭市場(chǎng)，國(guó)外廠家默克雪蘭諾、默沙東、輝凌把持了大部分市場(chǎng)，藥品價(jià)格昂貴，直接增加了我國(guó)輔助生殖治療的費(fèi)用。默克雪蘭諾是行業(yè)龍頭，是全球唯一一家在不孕不育治療領(lǐng)域提供全系列產(chǎn)品的公司，占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)半數(shù)份額。我國(guó)本土藥企經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)目前已掌握藥物核心技術(shù)，麗珠集團(tuán)、金賽藥業(yè)等的產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品較為低廉，應(yīng)用也逐漸增多，旨在進(jìn)口替代。同時(shí)，浙江仙琚、深圳翰宇、浙江愛(ài)生、南京新百、煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥等也快速成長(zhǎng)，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)打開(kāi)突破口，從而攻占輔助生殖性激素高端市場(chǎng)。未來(lái)隨著我國(guó)藥企技術(shù)的不斷進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)輔助生殖藥物市場(chǎng)占比將會(huì)進(jìn)一步提高。

④骨質(zhì)疏松藥

近年來(lái)我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的不斷加快，2020 年中國(guó)患骨質(zhì)疏松癥的人數(shù)已達(dá)到約 2 億人，為我國(guó)骨質(zhì)疏松用藥市場(chǎng)發(fā)展提供了巨大的市場(chǎng)基礎(chǔ)。根據(jù)中康 CMH 數(shù)據(jù)分析：2020 年骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)總規(guī)模超過(guò) 200 億元。骨質(zhì)疏松藥物的零售市場(chǎng)上，化學(xué)藥、OTC 藥物占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額達(dá) 90%以上。

骨質(zhì)疏松的治療藥物主要分鈣制劑、維生素 D 以及骨病治療藥三大類。其中，鈣制劑及維生素 D 是骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)治療藥物，鈣制劑占據(jù)了半壁江山，維生素 D、骨病治療藥各占據(jù)約 20%和 30%市場(chǎng)份額。由于鈣制劑及維生素 D 多為 OTC 藥物，越來(lái)越多消費(fèi)者更傾向于在零售藥店購(gòu)買(mǎi)，導(dǎo)致 OTC 渠道占據(jù)更大優(yōu)勢(shì)。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，輝瑞制藥、安士制藥和北京康遠(yuǎn)制藥市場(chǎng)占比均超過(guò) 10%。外資前兩席占據(jù)我國(guó)骨質(zhì)疏松藥的四成份額。內(nèi)資企業(yè)在這一市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力略微薄弱，優(yōu)勢(shì)企業(yè)包括北京康遠(yuǎn)制藥、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、湖北午時(shí)藥業(yè)、青島雙鯨藥業(yè)和青島正大海爾等。未來(lái)隨著藥品投入的不斷加大，國(guó)產(chǎn)藥企將進(jìn)一步發(fā)揮主場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，搶占我國(guó)更多骨質(zhì)疏松用藥市場(chǎng)份額。

⑤抗微生物、抗病毒藥

a、抗微生物——抗微生物感染藥物作為一種基礎(chǔ)用藥，臨床使用廣泛，目前是我國(guó)各類別用藥市場(chǎng)中規(guī)模最大的一個(gè)品類。2020 年我國(guó)抗微生物感染藥物市場(chǎng)總?cè)萘恳殉^(guò) 2000 億元。鑒于長(zhǎng)期以來(lái)青霉素類、頭孢類和喹諾酮類臨床不合理用藥現(xiàn)象較為突出，近期嚴(yán)格推行的抗菌素分級(jí)管理、醫(yī)院購(gòu)進(jìn)品種數(shù)量限制等使用政策，將對(duì)多款傳統(tǒng)的抗感染藥物產(chǎn)生較大影響。而市場(chǎng)泡沫較小的單環(huán)內(nèi)酰胺類產(chǎn)品——氨曲南，因其獨(dú)特療效在抗生素藥物市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。占硝咪唑類藥物 60%份額的奧硝唑因其穩(wěn)定療效、低耐藥性被世界衛(wèi)生組織(WHO)確定為抗厭氧菌感染的基本和首選藥物，持續(xù)占據(jù)全身用抗生素臨床用量前列。

b、抗病毒——經(jīng)過(guò)多年積累，全球抗病毒藥物取得了多項(xiàng)重大突破性進(jìn)展。近三十年獲批的抗病毒藥物中，艾滋病藥物、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)藥物、流感和巨細(xì)胞病毒(CMV)的藥物獲批均較為可觀。由于 HCV 已經(jīng)有良好的治愈方案，在研藥物數(shù)量已大幅降低。處于臨床階段的抗病毒藥物中治療乙型肝炎(HBV)的最多，其次為 HIV。治療流感和呼吸道合胞病毒等呼吸道感染疾病的相對(duì)較少。

急性呼吸道感染危害大、影響廣，臨床治療需求高，但由于呼吸道病毒種類多、變異頻繁，近 20 年以來(lái)鮮有療效理想的新藥上市，目前全球約有 8%的抗病毒研發(fā)管線是抗流感藥物。根據(jù) Grand View Research 數(shù)據(jù)：中國(guó)抗病毒藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模以11.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率由2015年262.4億元增長(zhǎng)至 2019 年 411.7 億元左右，預(yù)計(jì)到 2024 年將突破 595.0 億元。

⑥精神神經(jīng)用藥

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括精神分裂癥、抑郁癥、焦慮癥、癲癇癥、阿爾茨海默氏癥、帕金森氏癥、神經(jīng)性疼痛以及多發(fā)性硬化癥等多種疾病。以抑郁癥和老年帕金森氏癥為例：

a、帕金森氏癥——據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)數(shù)據(jù)：全球范圍內(nèi)大約有400-600 萬(wàn)帕金森患者，其中 40-60%的帕金森患者在疾病折磨下，伴有抑郁、孤癖、癡呆、妄想和狂燥等精神性綜合癥。我國(guó)目前中國(guó)已有 200 多萬(wàn)帕金森病患者，65 歲以上人群的患病率為 1700/10 萬(wàn)，70 歲以上 PD 綜合癥發(fā)病率達(dá) 3-5%。

隨著老齡化趨勢(shì)的加重，中國(guó)每年帕金森新發(fā)病例近 10 萬(wàn)人。根據(jù)美國(guó) IMS 數(shù)據(jù)：全球抗帕金森治療市場(chǎng)約 20-30 億美元，TOP5 品種包括羅替戈汀、雷沙吉蘭、左旋卡比多巴、多巴絲肼、屈昔多巴。當(dāng)前國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)基本接軌，帕金森病用藥正成為國(guó)內(nèi)藥企追逐的熱點(diǎn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)分析：2020 年我國(guó) PD 用藥總體市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò) 30 億元。

b、抑郁癥——截至目前，全球抑郁癥患病人群累計(jì)超過(guò) 3.5 億人，中國(guó)是抑郁癥疾病負(fù)擔(dān)較為嚴(yán)重的國(guó)家之一。據(jù) 2019 年《柳葉刀精神病學(xué)》的文章數(shù)據(jù)：中國(guó)抑郁癥的終身患病率為 6.9%，我國(guó)有超過(guò) 9500 萬(wàn)的抑郁癥患者，并且數(shù)量還在增長(zhǎng)。作為一種高致殘性疾病，抑郁癥已經(jīng)成為我國(guó)一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。2020中國(guó)抗抑郁藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到109億元，且由于就醫(yī)率不足10%，我國(guó)抑郁藥市場(chǎng)還有巨大的爆發(fā)空間。在我國(guó)醫(yī)院使用的抗抑郁藥物中，進(jìn)口藥占了近 45%，國(guó)產(chǎn)藥只占 10%左右，替代空間巨大。近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥企包括正大天晴、海正藥業(yè)、豪森藥業(yè)和揚(yáng)子江等藥企，紛紛申報(bào)精神分裂癥仿制藥上市，加碼布局精神神經(jīng)領(lǐng)域。

⑦男科用藥

勃起功能障礙（ED）是 40-70歲男性的一種常見(jiàn)病。根據(jù)廣生堂公告數(shù)據(jù)：全世界約有 1 億以上的男性有不同程度的勃起功能障礙，我國(guó)現(xiàn)在勃起功能障礙患者約達(dá) 2000-3000 萬(wàn)人。隨著人們生活方式的不斷改變，以及來(lái)自社會(huì)、家庭和生活壓力的不斷增加，勃起功能障發(fā)病呈現(xiàn)年輕化，且發(fā)病率不斷提高。

據(jù)《中國(guó)六大終端用藥市場(chǎng)藍(lán)皮書(shū)》分析：2020 年我國(guó)抗 ED 用藥市場(chǎng)已超過(guò) 200 億元規(guī)模，且保持兩位數(shù)以上高速增長(zhǎng)。競(jìng)爭(zhēng)方面，2014 年 7 月，隨著輝瑞的“西地那非”中國(guó)專利到期，打響抗 ED 藥物搶仿浪潮，目前已形成白云山、廣生堂、常山藥業(yè)、赤天化、仁和藥業(yè)、天生制藥等多家優(yōu)勢(shì)企業(yè)搶占市場(chǎng)。發(fā)展趨勢(shì)上，在個(gè)人對(duì)于 ED 的處理過(guò)程中，患者往往是順其自然或采用自我治療，很多患者未能及時(shí)合理的接受規(guī)范用藥，仍有龐大的市場(chǎng)待拓展。同時(shí)，自我藥療占據(jù)了80%以上。因此，ED 藥物在 OTC 藥店零售市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）多項(xiàng)國(guó)家政策的落地為項(xiàng)目建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)保障

現(xiàn)階段國(guó)家已先后出臺(tái)系列政策，鼓勵(lì)相關(guān)醫(yī)藥制造企業(yè)加大對(duì)新型藥品的仿制與研發(fā)的投入。《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2019 年本）中指出：鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，以及藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中指出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品?！对鰪?qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020 年）》中指出，要支持市場(chǎng)潛力大、臨床價(jià)值高的專利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類似藥的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，支持通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級(jí)。多項(xiàng)國(guó)家政策的落地實(shí)施，為我國(guó)仿制藥行業(yè)指明發(fā)展方向的同時(shí)，也為本項(xiàng)目建設(shè)提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

（2）公司研發(fā)實(shí)力雄厚，且項(xiàng)目擬投品種已經(jīng)過(guò)公司嚴(yán)格篩選立項(xiàng)并已開(kāi)展充分的技術(shù)論證，相關(guān)在研品種發(fā)均已取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展

公司于 2012 年底全面啟動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，吸引了 1,000 多名博士、碩士加盟，打造了一支 2,000 多人的高科學(xué)水平的科研隊(duì)伍，包括近 200 位具有豐富國(guó)際研究經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)軍人才，以及以博士、碩士為主體的生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新承接團(tuán)隊(duì)。在創(chuàng)新研發(fā)方面，公司前期已累計(jì)將 70 多億元資金投入研發(fā)創(chuàng)新。

公司及分子公司六家企業(yè)被評(píng)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)等，擁有國(guó)家級(jí)五大創(chuàng)新平臺(tái)。建立了國(guó)家級(jí)博士后科研工作站，迅速完成了與國(guó)際接軌的仿制藥、創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)三大功能體系的建設(shè)，成功構(gòu)建以成都研究院為核心，蘇州、天津、美國(guó)新澤西研究分院為分支的集約化研發(fā)體系。

公司的藥物研究立足于解決未滿足的臨床需求為目標(biāo)，結(jié)合未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，以終為始，從立項(xiàng)到生產(chǎn)上市，全程追求臨床價(jià)值的差異化優(yōu)勢(shì)以及生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)，致力研發(fā)“同類更優(yōu)”（Me-better）和“同類最佳”（Best-in-Class），并具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。截至 2020 年 12 月 31 日，科倫藥業(yè)及子（分）公司共申請(qǐng)4,032項(xiàng)專利，已擁有2,573項(xiàng)授權(quán)專利。

累計(jì)獲得13項(xiàng)“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”稱號(hào)、先后承擔(dān) 15 項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大項(xiàng)目、1 項(xiàng)國(guó)家科技支撐計(jì)劃、1 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和 1 項(xiàng)國(guó)家科技援外項(xiàng)目。標(biāo)志著公司的藥物研發(fā)已進(jìn)入“仿制推動(dòng)創(chuàng)新、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”關(guān)鍵時(shí)期。同時(shí)，公司前期已對(duì)相關(guān)擬投品種進(jìn)行了嚴(yán)格篩選立項(xiàng)并已開(kāi)展充分的技術(shù)論證。各擬投品種研發(fā)均已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。

（3）高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥的前期業(yè)績(jī)表現(xiàn)已初步證實(shí)公司強(qiáng)大的營(yíng)銷能力，且公司營(yíng)銷架構(gòu)仍在不斷建設(shè)推進(jìn)之中

圍繞高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化落地，從 2016 年開(kāi)始，公司建設(shè)一支強(qiáng)有力的新藥銷售隊(duì)伍就成為公司的工作重點(diǎn)。圍繞“全渠道、全領(lǐng)域、全產(chǎn)品線”的營(yíng)銷戰(zhàn)略，公司現(xiàn)已建立營(yíng)銷中心總經(jīng)理/BU 總經(jīng)理并行責(zé)任制，持續(xù)推動(dòng)“核心業(yè)務(wù)營(yíng)銷中心”和“新藥營(yíng)銷中心、數(shù)字營(yíng)銷部、招商部、OTC 營(yíng)銷中心、中成藥項(xiàng)目部”等為分支的全國(guó)性銷售網(wǎng)絡(luò)的布局，同時(shí)圍繞營(yíng)銷目標(biāo)形成市場(chǎng)準(zhǔn)入部、市場(chǎng)部、戰(zhàn)略部及 KA、商務(wù)部、運(yùn)營(yíng)管理中心、業(yè)務(wù)拓展部等重要支撐系統(tǒng)，基本構(gòu)建完成專業(yè)、規(guī)范、立體、高效的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。

同時(shí)，公司堅(jiān)持準(zhǔn)入先行，深度參與國(guó)家與地方集采，發(fā)揮公司仿制藥連續(xù)批量上市的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，充分享受集采紅利；通過(guò)加強(qiáng)與藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟，持續(xù)提升公司品牌影響力、擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率；強(qiáng)化并驅(qū)動(dòng)數(shù)字化學(xué)術(shù)推廣，深化市場(chǎng)對(duì)公司品牌形象的認(rèn)識(shí)；完善 OTC 營(yíng)銷中心團(tuán)隊(duì)建設(shè)，挖掘藥品商品屬性，與近 40 多家百?gòu)?qiáng)連鎖藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作，探索院外銷售新模式，快速占領(lǐng)第三終端市場(chǎng)。

5、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目建設(shè)總投資158,794.17萬(wàn)元，建設(shè)期3年，擬采用募集資金143,841.69萬(wàn)元。

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