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基于分子病理診斷技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 安必平    2023-05-30

1、項目概況

“基于分子病理診斷技術(shù)的產(chǎn)品研發(fā)項目”計劃總投資 5,176.48萬元，擬投入募集資金不超過 5,176.48萬元。本項目資金擬用于 MET/SE7基因擴增探針試劑、FGFR2基因斷裂探針試劑、HPV16+2熒光定量分型試劑等檢測產(chǎn)品的臨床試驗階段及注冊報批階段，以推動產(chǎn)品的注冊及上市。項目的實施有助于提高公司的研發(fā)能力，增強公司核心產(chǎn)品與技術(shù)的先進(jìn)性，提升公司的核心競爭力。

2、項目建設(shè)內(nèi)容

項目建設(shè)期42個月。本項目資金擬用于MET/SE7基因擴增探針試劑、FGFR2基因斷裂探針試劑、HPV16+2熒光定量分型試劑等檢測產(chǎn)品的臨床試驗階段及注冊報批階段，以推動產(chǎn)品的注冊及上市。本項目的研發(fā)主要圍繞公司的 PCR技術(shù)平臺與 FISH技術(shù)平臺開展。

3、項目實施的必要性

（1）HPV檢測市場需求不斷提升，公司需加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程

宮頸癌是女性生殖系統(tǒng)最常見惡性腫瘤。IARC預(yù)測 2020年全球新發(fā) 60.4萬例，其中中國新增宮頸癌病例 10.97萬，占全球 18.2%，僅次于印度。宮頸癌一般存在較長的可逆轉(zhuǎn)癌前病變期，從普通宮頸炎癥發(fā)展到宮頸浸潤癌一般需要10-15年的時間，早期治療的存活率高達(dá) 80%-90%，因此宮頸癌早篩能大幅降低宮頸癌死亡率，而目前國內(nèi)適齡女性宮頸癌篩查覆蓋率不到 30%。

2020年 11月，WHO發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，文件提出到 2030年實現(xiàn)以下目標(biāo)：90%的女性在 15歲前完成 HPV疫苗接種；70%的女性 35和45歲之前定期接受高效檢測方法篩查。

2023年 1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，文件提出：到 2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到 50%；到 2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到 70%；并提出要促進(jìn)新技術(shù)參與宮頸癌防治，積極推廣宮頸癌篩查和診療適宜技術(shù)，探索運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新技術(shù)優(yōu)化宮頸癌篩查和診療服務(wù)流程。

綜上所述，未來幾年市場對 HPV檢測的需求將不斷提升，公司需加快 HPV檢測產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。本項目的研發(fā)方向包括 HPV16+2熒光定量分型試劑、RDB23熒光定量分型試劑等試劑的研發(fā)，以上試劑屬于 HPV檢測領(lǐng)域內(nèi)的重要試劑。項目的實施有助于提升公司在 HPV檢測領(lǐng)域的市場地位，并可促進(jìn) HPV檢測產(chǎn)品與公司的數(shù)字病理平臺結(jié)合，推動我國 HPV檢測行業(yè)的發(fā)展。

（2）進(jìn)一步完善分子病理診斷產(chǎn)品矩陣，推動精準(zhǔn)醫(yī)療市場發(fā)展

在癌癥治療領(lǐng)域，過去很長一段時間的核心治療方式是手術(shù)、化療和放療。

近年，不斷涌現(xiàn)的靶向藥物逐漸成為許多癌癥的重要治療手段。與手術(shù)、化療、放療等方式相比，靶向藥物治療更加的精準(zhǔn)?！熬珳?zhǔn)治療、檢測先行”，精準(zhǔn)的藥物治療需要精準(zhǔn)的診斷，確定分型才能對癥下藥。隨著創(chuàng)新藥的發(fā)展，腫瘤精準(zhǔn)診斷的需求正在不斷提高，行業(yè)景氣度持續(xù)提升。

腫瘤精準(zhǔn)診斷包含伴隨診斷、腫瘤分型、預(yù)后檢測、療效檢測等，其能夠提高腫瘤患者治療的準(zhǔn)確性、避免藥物的誤用和濫用，進(jìn)而提高療效和降低開支。從技術(shù)層面看，腫瘤精準(zhǔn)診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、免疫組織化學(xué)（IHC）、高通量測序（NGS）等，其中聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）和高通量測序（NGS）屬于分子診斷技術(shù)。

本項目的研發(fā)方向包括 MET/SE7基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）、FGFR2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）、ROS1基因斷裂檢測試劑盒（熒光原位雜交法）等產(chǎn)品的研發(fā)，研發(fā)完成后可進(jìn)一步完善公司分子病理診斷產(chǎn)品矩陣，推動精準(zhǔn)醫(yī)療市場的發(fā)展。

（3）為應(yīng)對日益增長的研發(fā)需求，公司將進(jìn)一步鞏固夯實研發(fā)平臺

體外診斷行業(yè)的研發(fā)投入較高、研發(fā)周期較長，隨著新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷產(chǎn)生，體外診斷企業(yè)對研發(fā)的需求也在不斷提升。為應(yīng)對日益增長的研發(fā)需求，公司將進(jìn)一步鞏固夯實研發(fā)平臺，大力開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝，提高研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化率。

并且，公司將加強研發(fā)項目管理，嚴(yán)格審核新項目立項，快速推進(jìn)已有項目注冊報證商業(yè)化進(jìn)程；持續(xù)加強科研團隊建設(shè)，不斷完善產(chǎn)品研發(fā)機制，落實科研獎勵機制和產(chǎn)品研發(fā)流程管理體系；充分利用廣東省病理診斷技術(shù)工程研究中心等平臺資源，進(jìn)一步加強公司研發(fā)實力；加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動，從單一產(chǎn)品研發(fā)到提供某一腫瘤篩查、診斷的整體解決方案。

本項目將主要圍繞公司的 PCR技術(shù)平臺與 FISH技術(shù)平臺開展研發(fā)。本項目的實施可以幫助公司更好地整合渠道資源，打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，優(yōu)化研發(fā)布局，促進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展，把先進(jìn)產(chǎn)品高效推向市場。

4、項目實施的可行性

（1）國家鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)，本項目具備政策可行性

醫(yī)療器械是國民生命安全和身體健康的重要保障，我國十分重視醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)革新。多年來，有關(guān)部門陸續(xù)出臺了一系列文件，鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展。

2015年 5月，國務(wù)院發(fā)布了《中國制造 2025》，文中明確我國要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，到 2025年，自主知識產(chǎn)權(quán)高端裝備市場占有率大幅提升。2017年 10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該文件為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，提出了指導(dǎo)性的意見。上述文件的發(fā)布為醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

2021年 12月，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等十部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，文件中強調(diào)要推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈安全可控，要發(fā)展新型體外診斷裝備、加強臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究，到2025年，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。

同月，工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，文件中指出要推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新，并要重點發(fā)展體外診斷等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，以及疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品。

本項目主要針對基于 PCR技術(shù)以及 FISH技術(shù)的體外診斷試劑進(jìn)行研發(fā)，符合政策指導(dǎo)方向。因此，本項目具備政策可行性。

（2）公司技術(shù)儲備充足且項目經(jīng)驗豐富，本項目具備技術(shù)可行性

公司系國內(nèi)腫瘤篩查及診斷行業(yè)內(nèi)技術(shù)平臺最豐富的企業(yè)之一。公司現(xiàn)已搭建了液基細(xì)胞學(xué)（LBP）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、免疫組織化學(xué)（IHC）、熒光原位雜交（FISH）、數(shù)字病理等多個技術(shù)平臺，較為完整地覆蓋從細(xì)胞形態(tài)到蛋白表達(dá)、基因檢測、人工智能輔助診斷等不同診斷層次的臨床需求。

在 PCR領(lǐng)域，公司擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗及前沿的研發(fā)理念。公司基于 PCR技術(shù)的 HPV基因檢測和液基細(xì)胞學(xué)（LBP）聯(lián)合檢查，是目前國內(nèi)醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最準(zhǔn)確權(quán)威的宮頸癌篩查方案，相關(guān)產(chǎn)品被行業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可。公司在 PCR領(lǐng)域的深厚積累有助于本項目對“HPV16+2熒光定量分型試劑”等研發(fā)方向的開發(fā)，可保證項目的順利實施。

在 FISH領(lǐng)域，公司掌握了從探針設(shè)計到熒光標(biāo)記的 FISH核心技術(shù)，可個性化定制針對各種實體腫瘤和血液腫瘤的相關(guān)探針，滿足臨床對于多靶標(biāo)探針或不同設(shè)計的需求。公司擁有 100余種 FISH探針，成為了國內(nèi) FISH品種最齊全、豐富的廠家之一，產(chǎn)品已覆蓋全國數(shù)百家三甲醫(yī)院。豐富的 FISH類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗使本項目對“MET/SE7基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）”“FGFR2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）”等研發(fā)方向擁有更深入的理解，有助于項目的不斷推進(jìn)。

此外，經(jīng)過多年的研發(fā)積累，截至 2022年 12月 31日，公司共擁有三類醫(yī)療器械注冊證 12項，二類醫(yī)療器械注冊證 6項，一類醫(yī)療器械備案證 688項；共擁有發(fā)明專利 18項，實用新型專利 55項，外觀設(shè)計專利 22項，軟件著作權(quán)53項。充足的技術(shù)儲備與豐富的項目經(jīng)驗為本項目提供了堅實的基礎(chǔ)。因此，本項目具備技術(shù)可行性。

（3）公司人才儲備豐厚且研發(fā)體系健全，本項目具備人才可行性

自成立以來，公司一直堅守研發(fā)創(chuàng)新的理念，高度重視研發(fā)能力與研發(fā)人才的培養(yǎng)。公司對內(nèi)持續(xù)完善人才激勵機制，加強對員工的培訓(xùn)，使之能適應(yīng)公司的高速成長，并提升研發(fā)與各職能部門關(guān)鍵崗位人才梯隊建設(shè)，保證人才資源的可持續(xù)；對外積極引進(jìn)海內(nèi)外高層次技術(shù)和管理人員，不斷擴大研發(fā)團隊。截至2022年 12月 31日，公司研發(fā)團隊已擴容至 186人，占公司員工總數(shù)的 21.33%。

并且，公司不斷完善研發(fā)人員的培訓(xùn)與考評機制，大力鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)已形成有效的技術(shù)創(chuàng)新機制，包括研發(fā)項目管理系統(tǒng)、研發(fā)人員績效考核體系、研發(fā)人員獎勵懲罰制度等。健全的研發(fā)體系確保了研發(fā)工作的嚴(yán)謹(jǐn)高效，使公司在規(guī)?？焖贁U張的同時繼續(xù)保持研發(fā)的總體實力和競爭力。

此外，作為廣東省病理診斷工程技術(shù)研究中心的依托單位，公司目前與國內(nèi)數(shù)位病理行業(yè)專家權(quán)威簽訂了特聘專家聘用協(xié)議書，設(shè)立了工程技術(shù)委員會，并通過工程中心開展多層次、多形式的技術(shù)交流合作，提高了公司的科技創(chuàng)新能力。

豐厚的人才儲備與健全的研發(fā)體系為本項目提供了有力的支撐。因此，本項目具備人才可行性。

5、項目投資概算

項目總投資為 5,176.48萬元，其中設(shè)備購置 640.00萬元，研發(fā)費用 4,536.48萬元。

本項目屬于技術(shù)研究開發(fā)類項目，不直接生產(chǎn)產(chǎn)品和產(chǎn)生經(jīng)濟效益，但將為公司生產(chǎn)強競爭力的新產(chǎn)品提供技術(shù)支持，適應(yīng)市場需要，增強公司的核心競爭力和盈利能力。

6、項目備案、環(huán)評等報批事項

截至本報告公告日，本項目的備案登記及環(huán)評手續(xù)正在辦理過程中。