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康辰生物收購泰凌醫(yī)藥特立帕肽商業(yè)運營權(quán)項目可行性研究報告
   2021-06-09

1、項目概況

（1）交易背景和目的

2018年4月，泰凌醫(yī)藥與Pfenex Inc.（美國紐交所上市公司，股票代碼PFNX.NYSE，以下簡稱“Pfenex”）簽署了《Development and License Agreement》（以下簡稱“《開發(fā)與許可協(xié)議》”），根據(jù)該協(xié)議，泰凌醫(yī)藥取得了Pfenex研發(fā)的特立帕肽注射液（商品名為Bonsity?）在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞和泰國進行商業(yè)化、推廣、營銷等永久獨家商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)該協(xié)議約定，泰凌醫(yī)藥已向Pfenex支付了許可費預付款250萬美元，并已就相關(guān)區(qū)域的上市許可申請開始進行相關(guān)準備工作。公司子公司康辰生物將通過協(xié)議安排承繼泰凌醫(yī)藥在《開發(fā)與許可協(xié)議》項下的特立帕肽相關(guān)權(quán)利義務(wù)，也即康辰生物以產(chǎn)品許可方式獲得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權(quán)。

（2）交易方案

2020年4月21日，公司及子公司康辰生物與泰凌醫(yī)藥、泰凌國際、Pfenex簽署《Deed of Assignment and Amendment》（以下簡稱“《轉(zhuǎn)移及變更契據(jù)》”），根據(jù)該契據(jù)，Pfenex同意泰凌醫(yī)藥將其在與Pfenex簽署的《開發(fā)與許可協(xié)議》項下的全部權(quán)利、義務(wù)概括轉(zhuǎn)移至康辰生物，同時各方對特立帕肽在許可區(qū)域的許可申請時間表進行更新和確認。

同日，康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《Side Agreement Relatingtothe Developmentand License Agreement》（以下簡稱“《特立帕肽商業(yè)運營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》”），泰凌醫(yī)藥將其于《開發(fā)與許可協(xié)議》項下全部權(quán)利、利益、責任和義務(wù)概括轉(zhuǎn)移至康辰生物，根據(jù)該協(xié)議，康辰生物取得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權(quán)，并負責向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心申請進口藥品注冊。

（3）交易定價和定價依據(jù)

為取得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權(quán)，康辰生物將向泰凌醫(yī)藥支付許可費用及相關(guān)費用不超過2,550萬美元，在特立帕肽實現(xiàn)凈銷售額后，根據(jù)雙方約定的比例支付向Pfenex凈銷售額分成。上述作價系根據(jù)雙方的商業(yè)談判協(xié)商定價，與2018年4月泰凌醫(yī)藥獲得相關(guān)商業(yè)運營權(quán)的對價不存在顯著差異。

（4）募集資金投資計劃

“收購特立帕肽商業(yè)運營權(quán)項目”總投資額為 19,688.00萬元，包括專利許可費、注冊費及臨床試驗費用等，公司擬使用募集資金投入17,919.20萬元。在本次募集資金到位以后，公司將以借款形式將募集資金提供給康辰生物使用，并按照同期銀行貸款利率、實際使用額度、資金使用時間等向康辰生物收取資金使用成本。

2、交易相關(guān)方情況介紹

本次收購特立帕肽商業(yè)運營權(quán)項目的交易相關(guān)方包括：

《開發(fā)與許可協(xié)議》原締約方、特立帕肽相關(guān)權(quán)利義務(wù)的轉(zhuǎn)讓方：泰凌醫(yī)藥

《開發(fā)與許可協(xié)議》締約方：Pfenex

（1）泰凌醫(yī)藥

泰凌醫(yī)藥是一家注冊于開曼群島的公司，于香港聯(lián)交所上市，股票代碼01011.HK。該公司基本情況如下：

注：相關(guān)財務(wù)數(shù)據(jù)依據(jù)公開披露信息。

（2）Pfenex

Pfenex是一家注冊于美國特拉華州的公司，于美國紐約證券交易所上市，股票代碼PFNX.NYSE。

Pfenex為標的產(chǎn)品特立帕肽的研發(fā)廠家，是公司承繼的《開發(fā)與許可協(xié)議》的締約方。Pfenex為一家專注于技術(shù)研發(fā)和授權(quán)的生物技術(shù)公司，專注于利用其專利技術(shù)（蛋白質(zhì)生產(chǎn)平臺）開發(fā)新一代蛋白質(zhì)療法。該公司基本情況如下：

注：相關(guān)內(nèi)容依據(jù)公開披露信息。

3、特立帕肽商業(yè)運營權(quán)的權(quán)屬情況

根據(jù)公司及子公司康辰生物于2020年4月21日與泰凌醫(yī)藥、泰凌國際、Pfenex簽署的《轉(zhuǎn)移及變更契據(jù)》，及同日康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署的《特立帕肽商業(yè)運營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》，康辰生物取得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權(quán)。特立帕肽商業(yè)運營權(quán)的權(quán)屬狀況清晰，不存在質(zhì)押、凍結(jié)等限制轉(zhuǎn)讓的情形。

4、特立帕肽產(chǎn)品介紹及市場前景

（1）特立帕肽產(chǎn)品介紹

特立帕肽是一種骨形成促進劑，是由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素（PTH）類似物（rhPTH[1-34]），能調(diào)節(jié)骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥。

特立帕鈦上市后，在美國、歐盟、中國等多個國家和地區(qū)都成為當?shù)嘏R床診療指南的推薦用藥，其有效性和安全性都得到廣泛認可。

Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準的特立帕肽注射液（商品名為Bonsity?）系原研廠家禮來特立帕肽注射液（商品名為Forteo?）的等效藥品。禮來的原研產(chǎn)品Forteo于2002年11月獲得FDA批準，Pfenex研發(fā)的等效藥物Bonsity于2019年10月獲得FDA批準。

（2）特立帕肽細分行業(yè)介紹

隨著人口老齡化加劇，骨質(zhì)疏松藥物存在較大的市場潛力。特立帕肽是目前國內(nèi)外唯一已經(jīng)上市的能調(diào)節(jié)新骨合成從而增加骨量、改善骨結(jié)構(gòu)的藥物，被公認為治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一。

根據(jù)IMS的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年特立帕肽全球市場規(guī)模達到19.29億美元，市場空間較大。特立帕肽作為國內(nèi)外唯一上市的骨形成促進劑處方藥，細分市場規(guī)模增長較快，且國內(nèi)市場同類競品較少，除禮來Forteo產(chǎn)品外其他競品均為國內(nèi)廠家研發(fā)的生物類似藥。

5、標的資產(chǎn)估值及作價

為取得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權(quán)，康辰生物將向泰凌醫(yī)藥支付許可費用及相關(guān)費用不超過2,550萬美元，在特立帕肽實現(xiàn)凈銷售額后，根據(jù)雙方約定的比例支付向Pfenex凈銷售額分成上述作價系根據(jù)雙方的商業(yè)談判協(xié)商定價，與2018年4月泰凌醫(yī)藥獲得相關(guān)商業(yè)運營權(quán)的對價不存在顯著差異。

6、交易合同的主要內(nèi)容

（1）《開發(fā)與許可協(xié)議》、《特立帕肽商業(yè)運營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》

《開發(fā)與許可協(xié)議》、《特立帕肽商業(yè)運營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》主要條款根據(jù)康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署的《特立帕肽商業(yè)運營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》，康辰生物承繼了原泰凌醫(yī)藥與 Pfenex 簽署的《開發(fā)與許可協(xié)議》項下的權(quán)利義務(wù)，前述合同的主要條款如下：

①許可產(chǎn)品：特立帕肽

②許可區(qū)域：中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞和泰國

③許可內(nèi)容：許可產(chǎn)品的商業(yè)化、推廣、營銷排他性商業(yè)化權(quán)益；就許可產(chǎn)品進行開發(fā)活動的非排他性權(quán)益

④許可費用：

康辰生物根據(jù)協(xié)議約定支付許可費用不超過 2,550 萬美元，支付節(jié)點包括首期款、獲得中國監(jiān)管批準及銷量達到約定規(guī)模。在特立帕肽實現(xiàn)凈銷售額后，根據(jù)雙方約定的比例支付 Pfenex 凈銷售額分成。

⑤管轄法律：美國紐約州法律。

（2）《轉(zhuǎn)移及變更契據(jù)》

在泰凌醫(yī)藥、康辰生物等通知Pfenex《關(guān)于支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)協(xié)議》簽署的同日（以下簡稱“簽署日”），Pfenex不可撤銷且無條件地同意泰凌醫(yī)藥將《開發(fā)與許可協(xié)議》項下權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓至康辰生物，相應(yīng)地康辰生物不可撤銷且無條件地于簽署日接受該等轉(zhuǎn)讓。因此，轉(zhuǎn)讓應(yīng)自簽署日起生效。

Pfenex理解并確認，如根據(jù)《關(guān)于支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)協(xié)議》約定的交易完成并交割，泰凌國際的唯一股東將變更為康辰生物（以下簡稱“控制權(quán)變更”）。在上述情況下，Pfenex承諾將不會對上述控制權(quán)變更提出異議，并放棄根據(jù)《開發(fā)與許可協(xié)議》或任何適用法律僅因上述控制權(quán)變更而針對泰凌國際提出任何權(quán)利或索賠要求（如有）。

7、項目實施必要性分析

（1）骨質(zhì)疏松類藥物市場前景廣闊，本次收購有助于提高公司盈利能力

據(jù)統(tǒng)計，2018年，我國骨質(zhì)疏松類藥物市場規(guī)模達到219億元，同比上漲8.4%左右。隨著老齡化進程和人口預期壽命持續(xù)上升、骨質(zhì)疏松癥患者的增多、相關(guān)科室的應(yīng)用推廣，骨質(zhì)疏松癥用藥市場有望快速增長，骨質(zhì)疏松類藥物市場前景廣闊，預計到2025年可達到437億元，骨質(zhì)疏松類藥物市場潛力巨大。骨質(zhì)疏松的治療藥物主要分為OTC藥物（如鈣制劑、維生素 D）、處方藥物、中藥制劑三大類。其中，處方藥物，主要包括骨吸收抑制劑、骨形成促進劑和其它機制類藥物。

特立帕肽作為國內(nèi)外唯一上市的骨形成促進劑處方藥，根據(jù)IMS的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年全球市場規(guī)模已達到19.29億美元，市場空間較大，且國內(nèi)市場同類競品較少，除禮來Forteo產(chǎn)品外其他競品均為國內(nèi)廠家研發(fā)的生物類似藥。隨著骨質(zhì)疏松癥整體用藥市場的增長，特立帕肽細分市場規(guī)模也將進一步增長，有助于公司擴大經(jīng)營規(guī)模、提升盈利能力。

（2）特立帕肽功效良好，助力公司更好滿足患者需求

在人口老齡化的趨勢下，骨質(zhì)疏松癥已成為的重要公共健康問題。以我國為例，國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2019年我國60周歲及以上人口25,388萬人，占總?cè)丝诘?8.1%，其中65周歲及以上人口17,603萬人，占總?cè)丝诘?2.6%。早期流行病學調(diào)查顯示：我國50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率女性為32.1%，男性為6%；60歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率明顯增高，女性尤為突出。特立帕肽是目前國內(nèi)外唯一已經(jīng)上市的能調(diào)節(jié)新骨合成從而增加骨量、改善骨結(jié)構(gòu)的藥物，被公認為治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一。公司通過本次收購特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權(quán)，可更好滿足上述地區(qū)廣大患者的用藥需求。

（3）有利于公司進軍骨科市場，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

近年來，公司積極響應(yīng)創(chuàng)新藥由“中國新”向“全球新”的改革趨勢，通過外延式并購、License-in等方式引進國際領(lǐng)先產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售權(quán)利，基于對特立帕肽商業(yè)運營權(quán)項目以及密蓋息資產(chǎn)的收購，公司將擁有治療骨質(zhì)疏松癥的兩個重要產(chǎn)品，進軍骨科市場，拓寬業(yè)務(wù)布局。特立帕肽市場前景廣闊，成長潛力較大，本次收購進一步豐富了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、有利于公司優(yōu)化業(yè)務(wù)布局，助力公司建立以血液科、外科藥品為基礎(chǔ)，以抗腫瘤藥品為提升，以骨科藥品為增長點的多元化產(chǎn)品線，提升公司的綜合競爭力。

8、項目實施可行性分析

（1）公司在醫(yī)藥領(lǐng)域具有較強的營銷能力，為特立帕肽銷售提供有力保障

公司深耕醫(yī)藥行業(yè)多年，通過精細化營銷模式與經(jīng)銷商深度合作，在該模式下，公司對合作雙方進行精細化分工，確保銷售的各個環(huán)節(jié)可控。通過實施公司高效的營銷策略，公司已在全國建立了廣泛銷售網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品銷往全國2,000余家醫(yī)院。公司高效完善的精細化營銷模式、覆蓋多地的銷售網(wǎng)絡(luò)渠道將為特立帕肽在許可區(qū)域獲得注冊并上市后的推廣、銷售提供有力保障。

（2）公司擁有充足的人才儲備，為特立帕肽項目后續(xù)運營提供保障

公司擁有一支在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)具備豐富經(jīng)驗的管理團隊，擁有堅實的專業(yè)知識，具備多樣化的專業(yè)技能，涵蓋研發(fā)、制造、營銷、資本運營及企業(yè)管理。公司董事長王錫娟在中國醫(yī)藥行業(yè)擁有逾20年的經(jīng)驗，享受“國務(wù)院政府特殊津貼”，領(lǐng)導研發(fā)團隊開發(fā)了“蘇靈”，并打造了將支撐公司未來發(fā)展的多樣化的在研產(chǎn)品線。公司總裁劉建華擁有20余年的管理經(jīng)驗，通過設(shè)計及優(yōu)化公司的營銷模式，建立并鞏固了公司廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司其他主要成員也具備較強的業(yè)務(wù)背景，綜上，經(jīng)過多年積累，公司已建立了功能齊全、布局合理、梯隊完善的，充足的人才儲備，為特立帕肽項目的后續(xù)經(jīng)營提供了保障。