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創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 君實生物    2023-06-06

（一）項目基本情況

1、創(chuàng)新藥研發(fā)項目

為滿足生物藥市場不斷增長的需求，推動公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，擴大公司的發(fā)展空間，鞏固并進一步提高公司的核心競爭力，公司擬使用 200,000.00 萬元募集資金用于創(chuàng)新藥物的研究。本項目將一步豐富公司在研藥物產(chǎn)品管線，加快公司在研藥物研發(fā)進程，為加快公司產(chǎn)品在境內外進行上市申請奠定基礎。

2、上海君實生物科技產(chǎn)業(yè)化基地建設項目

為提升公司產(chǎn)能，將公司的創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉化為可大規(guī)模供應市場的生物藥物制劑產(chǎn)品，滿足公司現(xiàn)有已上市產(chǎn)品，以及處于臨床階段后續(xù)即將在國內外上市產(chǎn)品的市場需求，防止產(chǎn)能瓶頸的出現(xiàn)，公司擬在原有廠房車間內擴建兩條原液生產(chǎn)線及配套公用設施設備，項目擬使用募集資金 40,000.00 萬元。

3、補充流動資金

目前，公司已有 3 款產(chǎn)品拓益、君邁康及民得維獲批上市，正處于商業(yè)化階段，重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號：JS002）的上市申請已獲 NMPA 受理，貝伐珠單抗處于 III 期關鍵注冊臨床試驗階段，PARP 抑制劑 senaparib 的 III 期關鍵注冊臨床研究已完成方案預設的期中分析，預計將于近期提交上市申請。

隨著公司獲批上市的產(chǎn)品或適應癥逐漸增加，后續(xù)原材料采購、經(jīng)營管理、產(chǎn)品銷售等各個環(huán)節(jié)對日常營運資金的需求將大幅增加，通過本次使用募投資金 100,000.00 萬元用于補充流動資金，有利于緩解公司未來可能遇到的資金流動性壓力，促進公司可持續(xù)發(fā)展。

（二）項目經(jīng)營前景

公司所處的生物創(chuàng)新藥行業(yè)屬于技術密集型、資金密集型行業(yè)。生物創(chuàng)新藥的開發(fā)是一項漫長、復雜和昂貴的過程，需要歷經(jīng)數(shù)年的研發(fā)，涉及藥物化學、分子和細胞生物學、晶體物理學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學等多個領域，投入上千萬美元到上億美元。本次募集資金投資項目系公司在研判國內外市場對生物創(chuàng)新藥的需求、生物藥研發(fā)發(fā)展趨勢的基礎上制定，以更好地把握生物藥行業(yè)增長帶來的市場機會。公司擴充產(chǎn)能、進一步加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，符合行業(yè)的發(fā)展趨勢，通過本次募集資金投資項目的實施，公司主營業(yè)務與產(chǎn)品的經(jīng)營前景分析如下：

1、生物藥行業(yè)逐年增長

隨著中國居民經(jīng)濟水平的提高和健康意識的提高，國內對生物藥的需求增加，加上中國政府對生物產(chǎn)業(yè)的投入不斷增加，預計中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將繼續(xù)快速增長。我國 2021 年生物藥市場規(guī)模已達 4,100 億元，根據(jù)弗若斯特沙利文預測，我國生物藥市場規(guī)模到 2025 年預計達到 7,102 億元，2030 年預計達到 11,991 億元，2025 年至 2030 年的年復合增長率預計為 11.0%。

全球生物藥市場已從2017年的2,396億美元增長到2021年的3,384億美元，2017 年至 2021 年的年復合增長率為 9.0%。受到病人群體擴大、支付能力提升等因素的驅動，未來生物藥市場增速將遠高于同期化學藥市場。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，全球生物藥市場規(guī)模到 2025 年預計達到 5,411 億美元，2030 年預計達到 8,148 億美元，2025 年至 2030 年的年復合增長率預計為 8.5%。

2、政策鼓勵和促進創(chuàng)新藥國產(chǎn)替代

創(chuàng)新藥整體市場目前在國內公立藥品終端市場中占比約 7.3%，相比歐美、日本等發(fā)達地區(qū)醫(yī)藥市場比重仍有較大提升空間。隨著創(chuàng)新藥密切相關的藥審、產(chǎn)業(yè)環(huán)境（融資渠道、CRO、CMO）及支付終端（醫(yī)保支付、商業(yè)險）環(huán)境不斷改善，未來創(chuàng)新藥整體市場空間仍將保持快速增長。

公司是一家創(chuàng)新驅動型生物制藥公司，將通過本次募集資金投資項目的實施推動公司在研藥物的研發(fā)進程、豐富在研藥物產(chǎn)品管線，增強創(chuàng)新藥研發(fā)實力，提升生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品制劑產(chǎn)能，更好的滿足市場的旺盛需求。

3、擴充單克隆抗體原液產(chǎn)能，解決未來產(chǎn)能瓶頸

公司自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的“拓益”——特瑞普利單抗注射液已于 2019 年 2月正式進入商業(yè)應用，目前已有 6 項適應癥在國內獲批。2020 年 12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3 項適應癥被納入國家醫(yī)保目錄。

此外，特瑞普利單抗 2 項新適應癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理；與此同時，公司已向 FDA、EMA、MHRA 提交特瑞普利單抗的上市許可申請；未來，公司將有更多特瑞普利單抗注射液的適應癥獲得 NMPA 批準上市，并有更多單克隆抗體藥物如 JS002、JS004、JS005 等完成臨床試驗，獲得 NMPA 或FDA 批準上市。通過本次募集資金投資項目的實施，可滿足公司現(xiàn)有已上市產(chǎn)品，以及處于臨床階段后續(xù)即將上市新產(chǎn)品的市場需求，為公司核心產(chǎn)品的全球化應用奠定基礎，防止產(chǎn)能瓶頸的出現(xiàn)。

公司是一家創(chuàng)新驅動型生物制藥公司，主要從事創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內的臨床研究與開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)和商業(yè)化。公司的創(chuàng)新研發(fā)領域已經(jīng)從單克隆抗體藥物擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發(fā)以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創(chuàng)新療法探索。本次募集資金投資項目緊緊圍繞公司主營業(yè)務展開，是公司現(xiàn)有業(yè)務的提升和擴充，為公司實現(xiàn)中長期戰(zhàn)略發(fā)展目標奠定堅實的基礎。

隨著公司的國際化戰(zhàn)略版圖不斷拓展，公司必須充分利用海內外“兩個市場、兩種資源”，投入管線研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)等主營業(yè)務領域，持續(xù)推進公司產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局。本次募集資金投資項目建成后，公司目前的研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售等生產(chǎn)經(jīng)營模式不會發(fā)生重大變化，隨著各募投項目建成，將進一步推進公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程、豐富在研藥物產(chǎn)品管線、增強研發(fā)實力、提升主要產(chǎn)品產(chǎn)能，進一步提升公司的核心競爭力。

其中，創(chuàng)新藥研發(fā)項目將加快公司創(chuàng)新藥物研發(fā)進程，拓展公司在研藥物的臨床試驗廣度和深度，為公司實現(xiàn)更多可商業(yè)化的產(chǎn)品奠定基礎；上海君實生物科技產(chǎn)業(yè)化基地建設項目將進一步擴充公司單克隆抗體原液的產(chǎn)品產(chǎn)能，防止產(chǎn)能瓶頸的出現(xiàn)，滿足不斷增長的市場需求，為公司核心產(chǎn)品的全球化應用奠定基礎；補充流動資金項目有利于緩解公司未來可能遇到的資金流動性壓力，促進公司可持續(xù)發(fā)展。

（三）公司的實施能力

1、豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)技術儲備

公司是一家創(chuàng)新驅動型生物制藥公司，具備完整的從創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內的臨床研究和開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。公司以為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇為使命。公司建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)階段到產(chǎn)業(yè)化階段的整個過程的完整技術體系，包括多個主要技術平臺：（1）抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺、（2）人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺、（3）抗體人源化及構建平臺、（4）高產(chǎn)穩(wěn)定表達細胞株篩選構建平臺、（5）CHO 細胞發(fā)酵工藝開發(fā)平臺、（6）抗體純化工藝及制劑工藝開發(fā)與配方優(yōu)化平臺、（7）抗體質量研究、控制及保證平臺、（8）抗體偶聯(lián)藥研發(fā)平臺、（9）siRNA 藥物研發(fā)平臺、（10）TwoGATETM。

通過持續(xù)的自主創(chuàng)新，公司形成了豐富的技術儲備，截至2023年3月31日，公司已開發(fā)超過 50 項在研藥品，其中包含多個“源頭創(chuàng)新”類靶點藥物。公司擁有卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力、強大的生物技術研發(fā)能力及快速擴大的極具市場潛力的在研藥品組合，多項產(chǎn)品具有里程碑意義：核心產(chǎn)品之一特瑞普利單抗是國內首個獲得國家藥監(jiān)局批準上市的國產(chǎn)抗 PD-1 單克隆抗體，已在國內獲批 6項適應癥，特瑞普利單抗 2 項新適應癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理；與此同時，公司已向 FDA、EMA、MHRA 提交特瑞普利單抗的上市許可申請并獲得受理；公司自主研發(fā)的 tifcemalimab 是全球首個進入臨床開發(fā)階段（first-in-human）的抗腫瘤抗BTLA 單克隆抗體，已獲得 FDA 和 NMPA 的 IND 批準，目前正在中美兩地開展多項 Ib/II 期臨床試驗。

隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富和對藥物聯(lián)合治療的進一步探索，公司的創(chuàng)新領域已持續(xù)擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物（ADCs）、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發(fā)，以及針對癌癥、自身免疫性疾病等的下一代創(chuàng)新療法的探索。

整體來看，公司已建立涵蓋多個技術創(chuàng)新平臺的完整技術體系，形成了豐富的技術儲備，具備創(chuàng)新生物藥全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)能力和經(jīng)驗，能夠將科技成果轉化為商業(yè)化產(chǎn)品。

2、經(jīng)驗豐富且擁有出色技能的創(chuàng)新藥研發(fā)人才儲備

公司構建了專業(yè)知識儲備深厚、行業(yè)經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊，具有較強的研發(fā)能力。公司設立了專門的研發(fā)部門進行新藥研發(fā)，致力于藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)工作。公司總經(jīng)理 NINGLI（李寧）博士曾在 FDA 擔任多種職務，歷任 Sanofi Global R&D、Bridgewater、New Jersey 集團注冊及醫(yī)學政策高級總監(jiān)、助理副總裁、副總裁，曾擔任美國約翰霍普金斯（JohnsHopkins）大學兼職教授、北京大學臨床研究所客座教授和北京大學醫(yī)學信息學中心兼職教授；公司副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁鄒建軍博士曾在德國拜耳醫(yī)藥歷任中國腫瘤研發(fā)部醫(yī)學經(jīng)理、治療領域負責人、全球醫(yī)學事務負責人（美國總部新澤西），在美國新基醫(yī)藥任中國醫(yī)學事務負責人，在江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

任首席醫(yī)學官、副總經(jīng)理；公司副總經(jīng)理、核心技術人員 SHENG YAO（姚盛）博士曾任約翰霍普金斯大學醫(yī)學院 LIEPINGCHEN（陳列平）教授實驗室助理研究員，耶魯大學醫(yī)學院研究員，阿斯利康下屬 Amplimmune Inc.資深科學家；公司核心技術人員馮輝博士曾就職于美國艾伯特愛因斯坦醫(yī)學院，曾任HumanZymeInc.科學家，阿斯利康下屬 MedImmuneInc.科學家；公司副總經(jīng)理、核心技術人員張卓兵先生曾任加拿大 VironTherapeutics Inc.科研人員，南京先聲藥物研究院生物藥物研究所副所長等職位；

公司副總經(jīng)理 GANGWANG（王剛）博士曾任 FDA 資深政策顧問、駐華辦公室助理主任、資深審評員及主持檢查員等，并于 2017 年-2018 年擔任 CFDA 藥品審評中心負責合規(guī)及檢查的首席科學家；公司首席醫(yī)學官 Patricia Keegan 博士曾任 FDA 腫瘤產(chǎn)品部醫(yī)學審評官、臨床試驗設計和分析部副部長、腫瘤產(chǎn)品部部長、腫瘤卓越中心（OncologyCenterfor Excellence，OCE）副主任等。

整體來看，公司核心管理層在生物技術和創(chuàng)新藥物領域有豐富經(jīng)驗，在中外重要研究機構、藥物監(jiān)管部門和跨國藥企任職，主導或參與多個創(chuàng)新藥物的早期研發(fā)、臨床試驗、工藝開發(fā)以及審評審批。

3、成熟的生產(chǎn)工藝經(jīng)驗

公司目前已擁有蘇州吳江和上海臨港兩個生產(chǎn)基地。其中，蘇州吳江生產(chǎn)基地已獲 GMP 認證，用于支持公司已上市產(chǎn)品的原液生產(chǎn)及其他在研藥物的境內外臨床試驗用藥生產(chǎn)。上海臨港生產(chǎn)基地按照 CGMP 標準建設，一期項目目前產(chǎn)能已達 42,000L。通過吳江生產(chǎn)基地和上海臨港生產(chǎn)基地一期項目的投產(chǎn)和運營，公司已積累了成熟的單克隆抗體生產(chǎn)工藝經(jīng)驗，對藥品質量管理體系進行了充分實踐，培養(yǎng)了一批經(jīng)驗豐富的技術和管理人員隊伍。

4、嚴謹?shù)闹R產(chǎn)權管理

公司及其員工嚴格按照國際知識產(chǎn)權規(guī)則處理知識產(chǎn)權事務，視知識產(chǎn)權為公司發(fā)展的戰(zhàn)略性資源和國際競爭力的核心要素。公司設置專利部門負責境內外專利的申報與維護工作。公司專利覆蓋新藥蛋白結構、制備工藝、用途、制劑配方等，既為公司產(chǎn)品提供充分的和長生命周期的專利保護，也為項目的實施提供了充足的技術支持。

（五）土地取得情況

上海君實生物科技產(chǎn)業(yè)化基地建設項目在公司原有生產(chǎn)基地進行建設，不涉及新取得土地及新建產(chǎn)房。創(chuàng)新藥研發(fā)項目和補充流動資金項目不涉及項目用地。

（六）項目備案情況

上海君實生物科技產(chǎn)業(yè)化基地建設項目已于 2021 年 12 月完成備案，項目的上海代碼為 310120MA1HL4KH620211D2203002，國家代碼為 2112-310120-04-02-912535。創(chuàng)新藥研發(fā)項目和補充流動資金項目不包含固定資產(chǎn)投資，不屬于項目核準或備案范圍。

（七）環(huán)境影響評估備案情況

上海君實生物科技產(chǎn)業(yè)化基地建設項目已于 2022 年 2 月 28 日取得文號為“滬自貿臨管環(huán)保許評[2022]13 號”的批復文件。創(chuàng)新藥研發(fā)項目和補充流動資金項目不包含固定資產(chǎn)投資，不需要辦理環(huán)境影響評估備案手續(xù)。