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南京江北新區(qū)-年產(chǎn)11000噸生物基醫(yī)藥用新材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 威爾藥業(yè)    2023-06-20

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目擬通過(guò)全資子公司南京威爾藥業(yè)科技有限公司實(shí)施，項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)位于江蘇省南京市，項(xiàng)目規(guī)劃實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 11,000 噸生物基醫(yī)藥用新材料聚乙丙交酯共聚物（以下簡(jiǎn)稱“PLGA”）產(chǎn)品，總投資額為 29,319.50 萬(wàn)元，擬使用募集資金23,600.00 萬(wàn)元。

2、項(xiàng)目必要性

（1）響應(yīng)市場(chǎng)需求，豐富公司產(chǎn)品品類

PLGA 是一種可降解的功能高分子有機(jī)化合物，具有良好的生物相容性、無(wú)毒、良好的成囊和成膜的性能，可作為高端藥用輔料、醫(yī)藥用新材料廣泛應(yīng)用于制藥、植入類可吸收醫(yī)療器械、可降解醫(yī)用耗材、包材等領(lǐng)域，其功能性由乳酸嵌段與乙醇酸嵌段的比例及分子量大小決定。

本項(xiàng)目的產(chǎn)品 PLGA 以乳酸和乙醇酸為原料合成制備，產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)中乳酸和乙醇酸嵌段的比例可根據(jù)需求進(jìn)行調(diào)節(jié)，以適應(yīng)多種功能性的需要。聚合物的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)如分子量大小及分布、純度高低均受制于 PLGA 成套的生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)，本項(xiàng)目采用技術(shù)有著高收率、高純度的特點(diǎn)，具備良好的產(chǎn)業(yè)化前景，具有較大的商業(yè)價(jià)值。

通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，公司產(chǎn)品品類將進(jìn)一步豐富，通過(guò)更加多元化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，可避免公司營(yíng)業(yè)收入隨某一產(chǎn)品的價(jià)格或市場(chǎng)變化而出現(xiàn)劇烈波動(dòng)，分散經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

（2）拓展產(chǎn)品用途，鞏固公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

藥用輔料及醫(yī)藥用新材料在藥物制劑及醫(yī)用材料行業(yè)具有重要的作用，是公司近年來(lái)一直關(guān)注并致力發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)品，也是公司未來(lái)重要的發(fā)展方向。目前我國(guó) PLGA 受到材料品質(zhì)的制約，在藥用輔料及醫(yī)藥用新材料的應(yīng)用與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比相對(duì)較為落后，高品質(zhì)的 PLGA 高度依賴進(jìn)口，且價(jià)格昂貴、供應(yīng)短缺。

基于公司在國(guó)內(nèi)藥用輔料及醫(yī)藥用新材料領(lǐng)域已具備的研發(fā)和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，本項(xiàng)目產(chǎn)品主要致力于拓展在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，重點(diǎn)應(yīng)用于藥物控制釋放體系、骨科材料及組織修復(fù)材料與醫(yī)用耗材（如輸液袋、手術(shù)縫合線）等。公司擬通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，進(jìn)一步鞏固在藥用輔料及醫(yī)藥用新材料領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

3、項(xiàng)目可行性

（1）國(guó)家政策支持

近年來(lái)，我國(guó)高度重視新型藥用輔料及生物基醫(yī)藥用新材料的研發(fā)與應(yīng)用等，出臺(tái)了一系列的相關(guān)政策。

2021 年 12 月，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部等九部門聯(lián)合在印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，要健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)、制劑國(guó)際化等要求。在醫(yī)療器械方面，要重點(diǎn)發(fā)展可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、新型口腔材料等生物醫(yī)用材料。

2021 年 12 月，發(fā)改委在印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中提出，要重點(diǎn)圍繞生物基材料等方向，構(gòu)建生物質(zhì)循環(huán)利用技術(shù)體系，推動(dòng)生物資源嚴(yán)格保護(hù)、高效開(kāi)發(fā)、永續(xù)利用，加快規(guī)?；a(chǎn)與應(yīng)用，推動(dòng)生物工藝在化工、醫(yī)藥、輕紡、食品等行業(yè)推廣應(yīng)用。

此外，本項(xiàng)目用于藥用輔料的產(chǎn)品屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》規(guī)定的“第一類 鼓勵(lì)類”之“十三、醫(yī)藥”之“新輔料的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”項(xiàng)目，可降解醫(yī)用耗材的產(chǎn)品屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》規(guī)定的“第一類 鼓勵(lì)類”之“十三、醫(yī)藥”之“新型藥用包裝材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”，不屬于限制類和淘汰類項(xiàng)目。

綜上，本次投向?qū)儆趪?guó)家政策支持的領(lǐng)域，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策要求。

（2）公司具備實(shí)施本項(xiàng)目的人員、技術(shù)和市場(chǎng)等資源

①人員方面

公司在多年的發(fā)展中形成了具有豐富產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)精神的管理層，穩(wěn)定的核心員工團(tuán)隊(duì)，核心管理團(tuán)隊(duì)擁有超過(guò) 20 年的藥用輔料行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和背景。

此外，公司高度重視人才的培養(yǎng)與發(fā)展。公司人力資源積極探索人才培養(yǎng)模式，組織制訂年度培訓(xùn)工作計(jì)劃并跟蹤考核執(zhí)行情況，通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)與外部培訓(xùn)相結(jié)合的方式全面提升員工的綜合素質(zhì)，并通過(guò)建立科學(xué)合理的晉升通道和激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)員工與公司共同成長(zhǎng)，共享發(fā)展成果。公司將根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，不斷增強(qiáng)人員儲(chǔ)備，確保滿足募集資金投資項(xiàng)目的順利實(shí)施。

②技術(shù)方面

近年來(lái)公司不斷加大藥用輔料及醫(yī)藥用新材料研究開(kāi)發(fā)力度，形成了一批自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，在行業(yè)內(nèi)取得了一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，確立了良好的企業(yè)形象。在本次項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，公司結(jié)合目前已取得的專利技術(shù)和專有技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝參數(shù)、工藝流程、設(shè)備參數(shù)及選型和設(shè)計(jì)、自控方案等進(jìn)行優(yōu)化集成和組合，項(xiàng)目實(shí)施具備較為充分的技術(shù)儲(chǔ)備，公司擁有一支超過(guò) 100 人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具有豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，為本項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施打下良好基礎(chǔ)。

③市場(chǎng)方面

PLGA 具有良好的生物相容性、無(wú)毒、良好的成囊和成膜的性能，被廣泛應(yīng)用于制藥、植入類可吸收醫(yī)療器械、可降解醫(yī)用耗材、包材等領(lǐng)域，具備良好的市場(chǎng)前景，PLGA 也已作為藥用輔料被中國(guó)藥典所收載，公司產(chǎn)品“乙交酯丙交酯共聚物 7525（供注射用）”已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心完成備案。

威爾藥業(yè)作為藥用輔料行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，有著 20 余年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，和國(guó)內(nèi)外數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)建立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系，在行業(yè)內(nèi)擁有較高品牌知名度和美譽(yù)度。公司積累的客戶資源，為本次募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施提供了良好的市場(chǎng)儲(chǔ)備。

4、項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃

（1）實(shí)施主體

本項(xiàng)目實(shí)施主體為南京威爾藥業(yè)科技有限公司。

（2）投資金額及明細(xì)

本項(xiàng)目總投資金額為 29,319.50 萬(wàn)元，其中建設(shè)投資 25,418.03 萬(wàn)元。

（3）建設(shè)周期

本項(xiàng)目建設(shè)周期為 2 年。

5、項(xiàng)目預(yù)期效益

本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益。

6、項(xiàng)目備案或?qū)徟闆r

（1）項(xiàng)目備案

本項(xiàng)目已完成備案，備案證號(hào)為“寧新區(qū)管審備[2022]47 號(hào)”。

（2）環(huán)評(píng)手續(xù)

本項(xiàng)目已取得南京江北新區(qū)管委會(huì)行政審批局出具的《關(guān)于南京威爾藥業(yè)科技有限公司 11000 噸/年生物基醫(yī)藥用新材料項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)、水土保持方案的行政許可決定》（寧新區(qū)管審聯(lián)合許可[2022]5 號(hào)）。

（3）用地情況

本項(xiàng)目擬在公司現(xiàn)有土地建設(shè)，地點(diǎn)位于南京江北新材料科技園趙橋河南路51 號(hào)。

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