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誠(chéng)意藥業(yè)-海洋生物醫(yī)藥制造項(xiàng)目（年產(chǎn)1000噸超級(jí)魚油EPA及中藥項(xiàng)目）可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2021-07-14

1.1 項(xiàng)目概述

（1）項(xiàng)目名稱：海洋生物醫(yī)藥制造項(xiàng)目（年產(chǎn) 1000 噸超級(jí)魚油 EPA 及中藥項(xiàng)目）

（2）主辦單位：浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司

（3）法定代表人：顏貽意

（4）建設(shè)地址：浙江省溫州市洞頭區(qū)化工路 118 號(hào)

（5）可行性研究報(bào)告編制單位：浙江醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院有限公司

1.2 企業(yè)概況

浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)辦于 1966 年，現(xiàn)為一家專業(yè)生產(chǎn)膠囊劑、針劑、片劑、原料藥和醫(yī)藥中間體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)守合同重信用單位、省市重點(diǎn)骨干企業(yè)、洞頭區(qū)本土民營(yíng)企業(yè)的龍頭企業(yè)。

2017 年 3 月 15 日登陸上交所主板（股票代碼：603811），是溫州市第 7 家主板上市企業(yè)、浙江省第一家海洋生物醫(yī)藥類上市企業(yè)。2019 年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 6.81億元，為溫州市領(lǐng)軍企業(yè)、洞頭區(qū)功勛企業(yè)。

公司可生產(chǎn) 60 多個(gè)品種，近百個(gè)規(guī)格的藥品，主要產(chǎn)品包括鹽酸氨基葡萄糖原料藥及制劑、托拉塞米注射液及膠囊、天麻素原料藥、利巴韋林及硫唑嘌呤原料藥、膽益寧片等。所有產(chǎn)品均通過了國(guó)家 GMP 認(rèn)證，1998 年率先開展國(guó)際認(rèn)證，多只產(chǎn)品通過了美國(guó) FDA、歐盟 EMEA、澳大利亞 TGA、英國(guó) MHRA、墨西哥 COFEPRIS等多個(gè)國(guó)家地區(qū)的認(rèn)證。

2003 年 5 月 9 日，時(shí)任浙江省委書記的習(xí)近平同志視察誠(chéng)意藥業(yè)，對(duì)公司工作給予充分肯定并提出了殷切希望：“祝你們不斷發(fā)展，在抗非典斗爭(zhēng)中作貢獻(xiàn)”。張德江、李澤民、喬傳秀、柴松岳、許行貫、龍安定、毛光烈、周江勇、陳偉俊等領(lǐng)導(dǎo)也先后視察誠(chéng)意藥業(yè)。

誠(chéng)達(dá)天下，意惠民生。未來(lái)，誠(chéng)意藥業(yè)將本著“勤儉嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新敬業(yè)”的企業(yè)精神，以海洋醫(yī)藥、生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥及新型制劑為主要發(fā)展方向，借助登陸上交所主板的優(yōu)勢(shì)，通過收購(gòu)兼并、參股控股等形式，加快推進(jìn)公司跨越式發(fā)展，著力打造“百億市值、百年企業(yè)”。

1.3 項(xiàng)目提出的背景和必要性

我國(guó)海洋生物醫(yī)藥的研究與開發(fā)受到了國(guó)家和地方政府的高度重視，近年來(lái)已經(jīng)出臺(tái)了一些相關(guān)的扶持政策，大力推動(dòng)和發(fā)展海洋生物醫(yī)藥行業(yè)。海洋生物醫(yī)藥作為一個(gè)新興行業(yè)，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)中最活躍、發(fā)展最快的領(lǐng)域，被稱為本世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一。從 2010 年—2019 年，海洋生物醫(yī)藥的產(chǎn)值一直呈上升趨勢(shì)。海洋生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，成為制藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。

海洋生物醫(yī)藥在整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)中所占的份額非常小，人類對(duì)海洋生物的了解還非常欠缺。開發(fā)海洋生物醫(yī)藥，也是最近幾十年才有的。目前，人類已發(fā)現(xiàn)了3.5 萬(wàn)個(gè)海洋天然產(chǎn)物，其中一半以上都有生物活性，還有很多未知海洋天然產(chǎn)物。因此，海洋能提供大量藥物先導(dǎo)化合物。但迄今為止，全世界只有 13 個(gè)海洋新藥上市，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力巨大。東南沿海有非常好的海洋生物資源，也有很好的研發(fā)力量，曾經(jīng)開發(fā)過一些海洋生物的藥，但總體來(lái)說數(shù)量較少。海洋藥物和海洋生物制品的研究與產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)已成為海洋大國(guó)爭(zhēng)相競(jìng)爭(zhēng)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，近年來(lái)，借助國(guó)家“藍(lán)色經(jīng)濟(jì)”戰(zhàn)略，中國(guó)海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，是近十年來(lái)海洋產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。預(yù)計(jì) 2022 年我國(guó)海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值將達(dá)到 700 億元。

在巨大的增長(zhǎng)潛力帶動(dòng)下，目前普遍看好海洋生物醫(yī)藥這個(gè)產(chǎn)業(yè)，因?yàn)殛懮尼t(yī)藥資源的發(fā)展受到了局限。比如過度采掘，環(huán)境污染，而大部分的海洋生物醫(yī)藥都是純天然的動(dòng)物制品，受污染也較少。

《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》提出“拓展藍(lán)色經(jīng)濟(jì)空間”的戰(zhàn)略部署，對(duì)“十三五”時(shí)期海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展提出了新的更高要求。海洋是我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展重要的戰(zhàn)略空間，是孕育新產(chǎn)業(yè)、引領(lǐng)新增長(zhǎng)的重要領(lǐng)域，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局中的地位和作用日益突顯。壯大海洋經(jīng)濟(jì)，不僅是破除資源瓶頸、加快動(dòng)能轉(zhuǎn)換的迫切需要，也是擴(kuò)大國(guó)內(nèi)有效需求、拉動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)的重要途徑。

按照《全國(guó)海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，實(shí)施海洋強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略將是貫穿“十三五”時(shí)期海洋發(fā)展的主旋律?！昂Ｑ髲?qiáng)國(guó)”具體到經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，一是要著力提升海洋經(jīng)濟(jì)實(shí)力，不斷提高我國(guó)海洋經(jīng)濟(jì)在國(guó)際上的影響力。二是要統(tǒng)籌陸海，以海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展引領(lǐng)沿海地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平再上新臺(tái)階，從而進(jìn)一步發(fā)揮這一區(qū)域在全國(guó)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)增長(zhǎng)中的“領(lǐng)頭羊”、“排頭兵”和“穩(wěn)定器”作用。

各省市也都紛紛制定區(qū)域性的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，引導(dǎo)生物產(chǎn)業(yè)快速、健康發(fā)展。海洋大省浙江把生物產(chǎn)業(yè)列入重點(diǎn)培育發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和重中之重產(chǎn)業(yè)。浙江省于 2019 年 11 月頒布了《浙江省生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022年）》，行動(dòng)計(jì)劃明確提出：“加快推動(dòng)生物醫(yī)藥、海洋生物等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)的生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展；加快培育“生物+”相關(guān)產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮我省海洋經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展“生物+”新模式、新業(yè)態(tài)和新技術(shù)，培育壯大海洋生物等相關(guān)產(chǎn)業(yè)，力爭(zhēng)在若干領(lǐng)域形成技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)與行業(yè)話語(yǔ)權(quán)。加快培育海洋生物產(chǎn)業(yè) ，重點(diǎn)發(fā)展海洋藥物、海洋功能食品等海洋生物經(jīng)濟(jì)。其中溫州市加快建設(shè)生物經(jīng)濟(jì)特色園區(qū)，大力發(fā)展海洋經(jīng)濟(jì)，以海洋生物資源深度利用為導(dǎo)向，發(fā)展海洋生物藥物、海洋功能食品、海產(chǎn)品加工等產(chǎn)業(yè)，積極探索海洋生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式，培育發(fā)展生物能源等產(chǎn)業(yè)。在政策的支持，市場(chǎng)需求推動(dòng)下，我國(guó)海洋生物醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)迎來(lái)一個(gè)廣闊的發(fā)展前景，我國(guó)海洋生物醫(yī)藥的潛力很大。

誠(chéng)意藥業(yè)健康產(chǎn)業(yè)園一期項(xiàng)目于 2019 年 12 月底被浙江省發(fā)展改革委、省自然資源廳列為浙江省第二批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，是誠(chéng)意藥業(yè)“十四五”規(guī)劃重點(diǎn)技改項(xiàng)目之一。誠(chéng)意藥業(yè)健康產(chǎn)業(yè)園二期以海洋生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥等為主要發(fā)展方向，輻射帶動(dòng)洞頭作為國(guó)家級(jí)海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展示范區(qū)健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，對(duì)于推動(dòng)浙江海洋健康產(chǎn)業(yè)特別是海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

1.4 編制依據(jù)和原則

1.4.1 編制依據(jù)

（1）浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司和浙江醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院有限公司簽訂的相關(guān)合同。

（2）浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司提供的基礎(chǔ)資料。

1.4.2 編制原則

（1）技術(shù)選擇上力求高起點(diǎn)，先進(jìn)穩(wěn)妥可靠，工藝生產(chǎn)充分考慮節(jié)能降耗、節(jié)能減排，以降低成本。

（2）遵循國(guó)家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，深入進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，緊密跟蹤產(chǎn)品市場(chǎng)走勢(shì)，確保項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和發(fā)展前景。

（3）遵循建設(shè)項(xiàng)目的“三同時(shí)”原則，做到符合消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全和職業(yè)衛(wèi)生的要求。

（4）嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2019）等先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及理念。

（5）選用先進(jìn)、可靠、適用的設(shè)備，提高機(jī)械化、自動(dòng)化控制水平，降低能耗，達(dá)到同行業(yè)領(lǐng)先水平。

（6）生產(chǎn)工藝采用新技術(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量和收率達(dá)到先進(jìn)水平，降低成本，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（7）遵守現(xiàn)行防火、安全、衛(wèi)生、環(huán)保、勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)規(guī)范、規(guī)程、法規(guī)，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率和經(jīng)濟(jì)效益。

1.5 可行性研究的工作范圍及分工

本項(xiàng)目可行性研究由浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司與浙江醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院有限公司合作進(jìn)行項(xiàng)目技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，編制項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。

（1）擬建項(xiàng)目必要性及產(chǎn)品需求預(yù)測(cè)。

（2）工藝技術(shù)方案的選擇。

（3）對(duì)擬建廠址結(jié)合項(xiàng)目的具體情況進(jìn)行規(guī)劃。

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需配套的土建、給排水、電氣、自控、暖通等各有關(guān)專業(yè)方案的研究。

（5）按國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工程消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全等方面進(jìn)行研究、論證。

（6）對(duì)擬建項(xiàng)目進(jìn)行財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。

（7）上述內(nèi)容由浙江醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院有限公司編制可行性研究報(bào)告。

（8）浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)提供可行性研究報(bào)告的有關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和有關(guān)資料。

1.6 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（參考詳細(xì)版本可研報(bào)告）

1.7 可行性研究結(jié)論

經(jīng)過充分的技術(shù)方案及經(jīng)濟(jì)方案綜合研究，其可行性結(jié)論如下：

（1）本項(xiàng)目的主要產(chǎn)品公司產(chǎn)品需求較大，市場(chǎng)前景較好。

（2）本項(xiàng)目的設(shè)計(jì)符合國(guó)家 GMP 要求，本項(xiàng)目確定的產(chǎn)品生產(chǎn)線技術(shù)和裝備先進(jìn)合理，能夠很好的滿足市場(chǎng)的需求。

（3）公司擁有較強(qiáng)的生產(chǎn)和銷售優(yōu)勢(shì)，本項(xiàng)目技術(shù)方案先進(jìn)、成熟、可靠。項(xiàng)目的主要原材料供應(yīng)有保障。

（4）本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司原廠區(qū)東南側(cè)相鄰地塊，依托原廠區(qū)供電、供水、供汽、通訊等供應(yīng)有保障。

（5）本項(xiàng)目確定的建設(shè)規(guī)模合理，符合市場(chǎng)規(guī)律，并可承受一定的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

（6）本項(xiàng)目投資適中，在達(dá)到產(chǎn)能的前提下，財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)論經(jīng)濟(jì)效益良好，從財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)上分析是可行的，具有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

（7）本項(xiàng)目產(chǎn)品工藝先進(jìn)，生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備先進(jìn)，產(chǎn)品的三廢排放物易于處理，項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益良好。項(xiàng)目建成后企業(yè)迅速發(fā)展的同時(shí)，將帶動(dòng)項(xiàng)目所在地的技術(shù)水平進(jìn)步，增加稅收，促進(jìn)就業(yè)，推動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。

綜上所述：本項(xiàng)目在國(guó)家政策法規(guī)、技術(shù)、市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)等方面均可行。

第二章市場(chǎng)分析

2.1 多烯酸乙酯市場(chǎng)分析

多烯酸乙酯系自海洋魚類的魚油中提取精制的藥物制劑，主要成分為二十碳五烯酸乙酯(EPA)和二十二碳六烯酸乙酯(DHA)，用于高血脂的防治，并具有擴(kuò)張血管、抗血栓的作用。由于一般的降脂藥物降脂作用單一，毒、副作用較多，導(dǎo)致藥物依從性差，不適宜長(zhǎng)期服用。而多烯酸乙酯則全面作用于高血脂的 4 個(gè)常規(guī)指標(biāo)，天然成分、無(wú)毒副作用、適合長(zhǎng)期安全服用。

EPA—二十碳五烯酸，被譽(yù)為“血管清道夫”，調(diào)節(jié)血脂、降低血液粘稠度，預(yù)防血栓形成；降血壓，保護(hù)心腦血管健康及腎臟功能。

EPA 屬于Ω-3 系列多不飽和脂肪酸，是人體自身不能合成但又不可缺少的重要營(yíng)養(yǎng)素，因此稱為人體必需脂肪酸。雖然亞麻酸在人體內(nèi)可以轉(zhuǎn)化為 EPA，但此反應(yīng)在人體中的速度很慢且轉(zhuǎn)化量很少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人體對(duì) EPA 的需要，因此必須從食物中直接補(bǔ)充。

EPA 具有幫助降低膽固醇和甘油三酯的含量，促進(jìn)體內(nèi)飽和脂肪酸代謝。從而起到降低血液粘稠度，增進(jìn)血液循環(huán)，提高組織供氧而消除疲勞。防止脂肪在血管壁的沉積，預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化的形成和發(fā)展、預(yù)防腦血栓、腦溢血、高血壓等心血管疾病。

DHA 俗稱腦黃金，被譽(yù)為“腎臟守護(hù)神”，補(bǔ)腎壯陽(yáng)、緩解疲勞、降脂、軟化血管、提高免疫力的作用，是大腦營(yíng)養(yǎng)必不可少的高度不飽和脂肪酸，它除了能阻止膽固醇在血管壁上的沉積、預(yù)防或減輕動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的發(fā)生外，更重要的是 DHA 對(duì)大腦細(xì)胞有著極其重要的作用。它占了人腦脂肪的 10％，對(duì)腦神經(jīng)傳導(dǎo)和突觸的生長(zhǎng)發(fā)育極為有利。

自上世紀(jì) 90 年代以來(lái)，DHA 即不飽和脂肪酸二十二碳六烯酸一直是兒童營(yíng)養(yǎng)

品的一大焦點(diǎn)。英國(guó)腦營(yíng)養(yǎng)研究所克羅夫特教授和日本著名營(yíng)養(yǎng)學(xué)家奧由占美教授最早揭示了 DHA 的奧秘，他們的研究結(jié)果表明：DHA 是人的大腦發(fā)育、成長(zhǎng)的重要物質(zhì)之一。

2019 年 FDA 批準(zhǔn)高純度魚油制劑 VASCEPA（97%以上 EPA）用于降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，成為首個(gè) FDA 獲批的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物。

心血管藥物獲得 FDA 優(yōu)先審評(píng)資格的情況非常罕見，使該藥引領(lǐng)心血管疾病領(lǐng)域預(yù)防治療的變革。

VASCEPA 的擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批，將惠及數(shù)百萬(wàn)已接受他汀類藥物治療但仍伴有殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的患者。

2019 年 11 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，批準(zhǔn)高純度魚油制劑Vascepa（icosapent ethyl）用于甘油三酯水平升高且伴有至少 2 種其他心血管疾病危險(xiǎn)因素的心血管疾病或糖尿病患者，以降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是經(jīng)過嚴(yán)格的、復(fù)雜的、FDA 監(jiān)管的生產(chǎn)工藝從深海魚中提取的高純度 EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分，Vascepa 也因其獨(dú)特的臨床特征獲得多個(gè)國(guó)際專利。

2019 年 7 月，國(guó)家出臺(tái)《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030 年）》，明確了國(guó)家通過疾病預(yù)防、“治未病”，以提升人民健康水平的戰(zhàn)略方向。近十年，健康產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生深刻變革。隨著人口老齡化、二孩政策放開，民眾的健康需求呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)了健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模的集成與顯著擴(kuò)大，以研發(fā)技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新舊動(dòng)能迅速轉(zhuǎn)化。同時(shí)健康產(chǎn)業(yè)理念、服務(wù)路徑，以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都走向了高質(zhì)量快速發(fā)展。

“健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心正從以救治為中心，向‘預(yù)防+治療+養(yǎng)老+康復(fù)+養(yǎng)生’全方位一體化的以人民健康為中心的方向轉(zhuǎn)變。對(duì)于民眾享受美好健康生活的需求，健康行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)制造、流通配送、用藥終端的融合發(fā)展成為了新生態(tài)的重要組成部分。健康產(chǎn)業(yè)的生態(tài)技術(shù)，一定是圍繞全生命周期的健康消費(fèi)觀念、消費(fèi)能力和健康消費(fèi)的公平性、便利性等消費(fèi)特征而顯現(xiàn)。在創(chuàng)新健康生活方式的基礎(chǔ)上，為了讓消費(fèi)者和患者對(duì)品類的選擇更加精準(zhǔn)細(xì)化，健康行業(yè)的供給側(cè)改革一定要基于臨床價(jià)值，基于有效性、安全性，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的品牌產(chǎn)品，并以專業(yè)的增值服務(wù)來(lái)滿足既多元又個(gè)體，既系統(tǒng)又唯一的這種特殊屬性的健康需求?！?

“新的健康理念基本是以預(yù)防為主導(dǎo)，以創(chuàng)新生活方式奠定基礎(chǔ)，以人民健康為中心目標(biāo)，讓群眾享受健康服務(wù)的獲得感，企業(yè)間共同生存、相互依靠，一同為顧客創(chuàng)造價(jià)值?！?

面對(duì)健康行業(yè)新趨勢(shì)，誠(chéng)意藥業(yè)堅(jiān)定“以維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充用藥品為主，適度多元化”的發(fā)展方向，持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新能力、豐富產(chǎn)品梯隊(duì)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；繼續(xù)加強(qiáng)與下游連鎖藥店等的直接合作，保持和擴(kuò)大銷售渠道優(yōu)勢(shì)，積極打造成為健康產(chǎn)業(yè)中的領(lǐng)先企業(yè)，實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展，更好地為“健康中國(guó)”服務(wù)。

未來(lái)，誠(chéng)意藥業(yè)將立足于具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的維生素補(bǔ)充用藥品，繼續(xù)擴(kuò)大現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)品種產(chǎn)能，鞏固在細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)地位；同時(shí)，將持續(xù)挖掘和培育現(xiàn)有儲(chǔ)備成果中的優(yōu)勢(shì)品種，并充分利用公司軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，加快新品種研發(fā)步伐，完善產(chǎn)品體系，培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。此外，誠(chéng)意藥業(yè)通過加大科研投入，完善技術(shù)研發(fā)體系，繼續(xù)提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力，并進(jìn)一步拓展?fàn)I銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，完善營(yíng)銷體系建設(shè)，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，進(jìn)而提升核心競(jìng)爭(zhēng)力和品牌知名度。2.2 中藥產(chǎn)品市場(chǎng)分析

2.1 紫杉醇產(chǎn)品市場(chǎng)分析

自上世紀(jì)下葉被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，紫杉烷類藥物就一直是化療界的明星。因其高度抗癌活性，紫杉烷類藥物是晚期卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌三大適應(yīng)癥的一線用藥。

化療是化學(xué)治療的簡(jiǎn)稱，即用化學(xué)合成藥物治療疾病的方法。在治療中，患者普遍有明顯的惡心、嘔吐等副作用，給患者帶來(lái)不適感，患者的依從性較差。

在腫瘤領(lǐng)域中，目前化療地位還比較高的主要是細(xì)胞增殖快的腫瘤類別（如某些高度惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、絨癌等），生長(zhǎng)迅速，對(duì)藥物也敏感，容易被化療“徹底摧毀”，其特點(diǎn)是“不退則進(jìn)”?；熓瞧渲饕委熓侄?，開始治療時(shí)就要“除惡務(wù)盡”，中途停止則會(huì)“卷土重來(lái)”，往往會(huì)誘發(fā)腫瘤抗藥性，從而導(dǎo)致再難徹底控制。在體質(zhì)條件允許的情況下，一定要給予足夠的鞏固化療，爭(zhēng)取痊愈。

而對(duì)于細(xì)胞增殖并非很快、對(duì)化療也不敏感的腫瘤（例如肝癌、腎透明細(xì)胞癌等），化療的地位往往是輔助類的。對(duì)這類腫瘤，化療的治療原則為“減輕痛苦、點(diǎn)到為止”。

紫杉烷類是從植物中分離得到的抗腫瘤活性成分，并對(duì)已取得的活性成分的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而合成的一系列衍生物。紫杉烷類藥物主要包括紫杉醇、多

西他賽和卡巴他賽，以及具有紫杉烷骨架結(jié)構(gòu)的衍生物。

紫杉醇主要從紫杉（紅豆杉）樹皮中提取，適應(yīng)癥為進(jìn)展期卵巢癌的一線和后繼治療，淋巴結(jié)陽(yáng)性乳腺癌的輔助治療；轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或輔助化療 6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌；非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；艾滋病（AIDS）相關(guān)性卡波氏肉瘤的二線治療。

迄今為止，國(guó)際市場(chǎng)上只有 2 種紫杉醇原料藥：一種來(lái)自各種紅豆杉樹皮；另一種以 10-去乙?；涂ㄍ?III(10-DAB)為起始原料，通過與紫杉醇的側(cè)鏈對(duì)接而制得紫杉醇前體，最后脫保護(hù)得到紫杉醇。這兩種原料藥均為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的暢銷原料藥產(chǎn)品，并長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。在美國(guó)，紫杉醇注射劑（商品名Paclitaxel）主要由百時(shí)美施貴寶獨(dú)家生產(chǎn)，現(xiàn)已有大約二三家制藥企業(yè)生產(chǎn)紫杉醇原料藥和制劑，但該市場(chǎng)基本上為百時(shí)美施貴寶所壟斷，其它幾家企業(yè)生產(chǎn)的紫杉醇制劑銷售額合計(jì)只及百時(shí)美施貴寶的一個(gè)零頭。而多西他賽原料藥和制劑則主要由法國(guó)普朗克公司以及英國(guó)、意大利等幾家公司合作生產(chǎn)，以普朗克的產(chǎn)量最大，銷售長(zhǎng)盛不衰新用途將增加需求量。紫杉醇在世界各國(guó)均為醫(yī)院首選的抗腫瘤藥物。近幾年來(lái)世界各國(guó)的腫瘤發(fā)病率比 10 年前已提高近一倍，肺癌、乳腺癌和卵巢癌等惡性腫瘤也呈多發(fā)趨勢(shì)，這些癌癥病人均為紫杉醇的主要使用者。從總體上看，在沒有一種植物抗癌新藥能取代其位置之前，紫杉醇的銷量只會(huì)上升，不會(huì)下降。據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)字，美國(guó)現(xiàn)已成為世界第一癌癥高發(fā)國(guó)，其每年新增癌癥病例 140 萬(wàn)人，約占當(dāng)年全球癌癥病人的 14%。美國(guó)至今仍為紫杉醇最大消費(fèi)國(guó)。隨著美國(guó)癌癥發(fā)病率的提高，紫杉醇作為抗晚期惡性腫瘤的主要藥物，可以相信，其銷量將繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭。美國(guó)和其它發(fā)達(dá)國(guó)家在十幾年來(lái)的臨床使用過程中早已總結(jié)出一套紫杉醇與其它抗癌藥物的各種最佳配伍方案，其醫(yī)療部門已離不開紫杉醇這一“中堅(jiān)力量”，因此，對(duì)于紫杉醇原料藥的需求量也會(huì)呈水漲船高之勢(shì)。

誠(chéng)意藥業(yè)利用紅豆杉樹皮經(jīng)過提取生產(chǎn)得到紫杉醇原料藥，其中計(jì)劃約 20%自用，其余外銷。隨著本項(xiàng)目的上馬，一方面紫杉醇原料藥產(chǎn)品投入市場(chǎng)，另一方面為公司紫杉醇制劑產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)原料，這將為誠(chéng)意藥業(yè)帶來(lái)可觀的效益。

2.2 膽益寧片市場(chǎng)分析

《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》明確了“聚焦深海，拓展遠(yuǎn)海，深耕近?！比蟀l(fā)展方向，圍繞海洋生物科學(xué)研究和藍(lán)色經(jīng)濟(jì)發(fā)展需求，針對(duì)海洋特有的群體資源、遺傳資源、產(chǎn)物資源，在科學(xué)問題認(rèn)知、關(guān)鍵技術(shù)突破、產(chǎn)業(yè)示范應(yīng)用三個(gè)層面，一體化布局海洋生物資源開發(fā)利用重點(diǎn)任務(wù)創(chuàng)新鏈，培育與壯大我國(guó)海洋生物產(chǎn)業(yè)，全面提升海洋生物資源可持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新能力。

近年來(lái)海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展在我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中被列入重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，主要是由于其對(duì)于緩解資源瓶頸、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新等均具有重要的意義。海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來(lái)獲得了快速發(fā)展。

海洋生物醫(yī)藥，是指以海洋生物為原料或提取有效成分，進(jìn)行海洋生物化學(xué)藥品、保健品和基因工程藥物的生產(chǎn)活動(dòng)，包括基因、細(xì)胞、酶、發(fā)酵工程藥物、基因工程疫苗、新疫苗；藥用氨基酸、抗生素、維生素、微生態(tài)制劑藥物；血液制品及代用品?！笆濉逼陂g，海洋生物創(chuàng)新醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)，迎來(lái)大的發(fā)展契機(jī)。隨著政策機(jī)遇的到來(lái)，業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)乘勢(shì)而起，加強(qiáng)行業(yè)布局。

海洋生物醫(yī)藥行業(yè)由于主要原材料都是來(lái)自于海洋生物，所以企業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)十分重要。沿海的省市中，海洋資源豐富的地區(qū)企業(yè)，發(fā)展優(yōu)勢(shì)明顯。

誠(chéng)意藥業(yè)作為浙江省第一家海洋生物醫(yī)藥類上市企業(yè)，積極發(fā)揮作為海島企業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，不斷加強(qiáng)公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的布局。誠(chéng)意藥業(yè)以海洋醫(yī)藥、生物制藥、中醫(yī)藥及新型制劑為主要發(fā)展方向，致力于發(fā)展高端小品種“海洋綠色藥物”以及“大病種用藥”。

本項(xiàng)目的生物藥膽益寧片備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。膽益寧片，為生物、中藥提取物研制，主要用于治療急慢性膽囊炎、膽道感染、膽囊和膽道結(jié)石（包括殘留結(jié)石），并可用于預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)，具有明顯的利膽、排石、消炎、止痛的作用，服用方便、起效時(shí)間快、未見毒副作用，臨床療效十分顯著。作為全國(guó)獨(dú)家中藥品種，膽益寧片適用于膽囊疾患人群集中且多，市場(chǎng)銷售前景廣闊。

第三章 建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案

3.1 建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容為：

1、建設(shè)1個(gè)中藥提取車間、1個(gè)中藥飲片車間、3個(gè)魚油提取車間；

2、建設(shè)2個(gè)丙類倉(cāng)庫(kù)、罐區(qū)；

3、配套輔助設(shè)施包括：動(dòng)力中心（含變配電、水池和泵房）、專家樓和總圖工程等；

3.2 生產(chǎn)規(guī)模確定的原則和理由

根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)模效益，考慮產(chǎn)品面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，綜合生產(chǎn)技術(shù)、規(guī)模效益、建設(shè)投資等因素確定生產(chǎn)規(guī)模。

第一章 總 論 ......1

1.1 項(xiàng)目概述 ......1

1.2 企業(yè)概況 ......1

1.3 項(xiàng)目提出的背景和必要性 ......2

1.4 編制依據(jù)和原則 ......3

1.5 可行性研究的工作范圍及分工 ......4

1.6 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) ......4

1.7 可行性研究結(jié)論 ......8

第二章 市場(chǎng)分析 ......9

2.1 多烯酸乙酯市場(chǎng)分析 ......9

2.2 中藥產(chǎn)品市場(chǎng)分析 ......11

第三章 建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案 ......14

3.1 建設(shè)內(nèi)容 ......14

3.2 生產(chǎn)規(guī)模確定的原則和理由 ......14

3.3 建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案 ......14

第四章 工藝技術(shù)方案 ......17

4.1 工藝技術(shù)方案的選擇 ......17

4.2 生產(chǎn)工藝流程 ......18

4.3 主要設(shè)備選型 ......19

第五章 原材料及公用系統(tǒng)的供應(yīng) ......23

5.1 主要原輔料的品種、規(guī)格、年需用量 ......23

5.2 公用系統(tǒng)品種、年需用量及供應(yīng)方式 ......25

第六章 建廠條件和廠址方案 ......26

6.1 建廠條件 ......26

6.2 廠址方案確定 ......30

6.3 建設(shè)用地介紹 ......30

第七章 工程設(shè)計(jì)方案 ......31

7.1 項(xiàng)目范圍 ......31

7.2 總圖與運(yùn)輸 ......31

7.3 廠內(nèi)室外管網(wǎng) ......33

7.4 給排水 ......33

7.5 供電及電信 ......39

7.6 土建 ------------------------44

7.7 暖通 -----------------------------47

第八章 環(huán)境保護(hù) ----------------------53

8.1 環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 -----------------------------53

8.2 執(zhí)行的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ------------------------54

8.2 項(xiàng)目污染物排放情況 -------------------------54

8.3 環(huán)境保護(hù)措施與方案 ---------------------55

8.4 環(huán)境管理及監(jiān)測(cè) ----------------------58

8.5 環(huán)保投資估算 --------------------------58

8.6 環(huán)保影響分析 -----------------------58

第九章 安全 -----------------------------------60

9.1 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 -------------------------------60

9.2 生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)有害因素分析 -------60

9.3 采取的安全措施 ------------------------------62

9.4 安全管理機(jī)構(gòu)及人員配置 -------------------------64

9.5 安全投資估算 -----------------------64

9.6 預(yù)期效果分析 ------------------------65

第十章 職業(yè)衛(wèi)生 --------------------------66

10.1 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ------------------------66

10.2 職業(yè)病危害因素和職業(yè)病分析-----------67

10.3 采取的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施 ----------------------68

10.4 安全衛(wèi)生監(jiān)督與管理 ---------------------69

10.5 職業(yè)衛(wèi)生投資估算 ----------------------------70

10.6 預(yù)期效果分析 ------------------------------70

第十一章 消 防 -------------------------------------71

11.1 設(shè)計(jì)采用的國(guó)家及行業(yè)有關(guān)法律、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) ------71

11.2 工程概況 --------------------------------71

11.3 消防防火措施 ------------------------------72

11.4 消防設(shè)計(jì)方案 --------------------------75

11.5 消防組織 -----------------------------------76

第十二章 節(jié) 能 -------------------------------77

12.1 用能標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能規(guī)范 ----------------------------77

12.2 項(xiàng)目所用能源品種合理性分析 ---------------77

12.3 能源消耗狀況 ------------------------------78

12.4 節(jié)能措施 --------------------------------79

12.5 節(jié)能分析結(jié)論 --------------------------------84

第十三章 工廠組織和勞動(dòng)定員 -----------------------86

13.1 工廠體制及管理機(jī)構(gòu) ----------------------------86

13.2 生產(chǎn)班制及定員 ----------------------------86

13.3 人員來(lái)源與培訓(xùn) ----------------------------86

第十四章 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 -----------------------------88

14.1 項(xiàng)目的組織與規(guī)劃 ------------------------88

14.2 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 -----------------------------------88

第十五章 投資估算 ----------------------------------------90

15.1 投資估算 -------------------------------------------90

15.2 流動(dòng)資金估算 ------------------------------------93

15.3 總投資估算 ----------------------------------------93

15.4 資金籌措 -------------------------------------93

第十六章 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) ----------------------------94

16.1 編制依據(jù) ---------------------------------------------94

16.2 項(xiàng)目總投資及資金籌措 --------------------------94

16.3 基礎(chǔ)數(shù)據(jù) ---------------------------------------------94

16.4 成本效益分析 -------------------------------------94

16.5 不確定性分析 ------------------------------------95

16.6 評(píng)價(jià)結(jié)論 -------------------------------------------95

第十七章 風(fēng)險(xiǎn)分析 -------------------------------------97

第十八章 評(píng)價(jià)結(jié)論 -----------------------------------98

附：總平面布置圖