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基于AI的全自動血栓彈力圖系統(tǒng)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 陽普醫(yī)療    2023-06-30

（一）項(xiàng)目實(shí)施背景

1、國家各部委發(fā)布多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策深化醫(yī)療改革

2016 年 10 月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，將“健康強(qiáng)國”提升至國家戰(zhàn)略高度，提出要“發(fā)揮科技創(chuàng)新和信息化的引領(lǐng)支撐作用，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”、“全面建成體系完整、分工明確、功能互補(bǔ)、密切協(xié)作、運(yùn)行高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”、“形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)”。

根據(jù)《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，2020 年我國健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破 8 萬億元，2030 年達(dá)到 16 萬億元。政策層面的利好將積極地鼓勵醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2021 年 3 月，我國出臺《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，提出把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，深入實(shí)施健康中國行動，完善國民健康促進(jìn)政策，織牢國家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，為人民提供全方位全生命期健康服務(wù)；要求深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備；完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

2022 年 5 月 25 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2022 年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確了 2022 年深化醫(yī)改總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和工作安排。其中重點(diǎn)任務(wù)包括：

一是加快構(gòu)建有序的就醫(yī)和診療新格局。發(fā)揮國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心的引領(lǐng)輻射作用，發(fā)揮省級高水平醫(yī)院的輻射帶動作用，增強(qiáng)市縣級醫(yī)院服務(wù)能力，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，持續(xù)推進(jìn)分級診療和優(yōu)化就醫(yī)秩序。

二是深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)。加大三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)推廣力度，開展藥品耗材集中帶量采購工作，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，深化公立醫(yī)院人事薪酬制度改革，加強(qiáng)綜合監(jiān)管。

三是著力增強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力。提升疾病預(yù)防控制能力，加強(qiáng)醫(yī)防協(xié)同，深入實(shí)施健康中國行動。

四是推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生高質(zhì)量發(fā)展。推動公立醫(yī)院綜合改革和高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)揮政府投入激勵作用，促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障能力，推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，協(xié)同推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。

2、政策加持與科技賦能，智慧醫(yī)療進(jìn)入快速發(fā)展時期

AI 人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的高速發(fā)展，為智慧醫(yī)療提供了前沿科技支持。隨著新基建的推進(jìn)，數(shù)字科技走向前沿，中國智慧醫(yī)療建設(shè)迎來飛速發(fā)展時期。

政策方面，2019 年，政府工作報(bào)告首次提出發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，加快建立遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)體系；2020 年 7 月 23 日，國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2020 年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》指出，要推進(jìn)分級診療和醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)，加快“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，完善國家級全民健康信息平臺，推進(jìn)新一代信息技術(shù)在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生管理和服務(wù)模式的重塑；

2021年政府工作報(bào)告再次提出“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，并強(qiáng)調(diào)規(guī)范發(fā)展；2022 年 11 月7 日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局和國家疾控局編制印發(fā)《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃》，明確了“十四五”期間全民健康信息化建設(shè)的指導(dǎo)思想，強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)持“統(tǒng)籌集約、共建共享，服務(wù)導(dǎo)向、業(yè)務(wù)驅(qū)動，開放融合、創(chuàng)新發(fā)展，規(guī)范有序、安全可控”的基本原則。

未來，在新醫(yī)改方案的指導(dǎo)下，隨著政策的不斷加持，前沿科技的賦能，醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)字化發(fā)展也迎來更好的機(jī)遇。

3、醫(yī)療器械行業(yè)市場快速、高質(zhì)量發(fā)展

在人口自然增長、老齡化趨勢的影響下，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模保持快速增長態(tài)勢。根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會統(tǒng)計(jì)，2021 年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模首次突破萬億元，2022 年超過 11,500 億元，同比增速超過 12.5%，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022 年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，在新增醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022 年達(dá)到 1,844 件，同比增長 63.04%；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量 2022 年達(dá)到 13,334 件，同比增長 2.2%；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量 2022 年達(dá)到 28,508 件，同比增長 6.5%。此外，2022 年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械 55件，同比增長 57.14%。創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正在加速涌現(xiàn)，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，而人民群眾的需求也成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動力。

4、體外診斷 IVD 市場持續(xù)擴(kuò)容

我國醫(yī)療器械行業(yè)可分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷（IVD）四大細(xì)分領(lǐng)域。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、居民保健意識的提高以及國家醫(yī)療微升保障政策的完善，人們對于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、健康管理、慢病管理等方面提出來更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷越來越受到關(guān)注，國內(nèi)體外診斷 IVD 行業(yè)獲得了飛速發(fā)展。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書 2022（版）》，我國體外診斷市場規(guī)模由 2016年的 430 億元增長至 2021 年的 1,042 億元，年復(fù)合增長率為 19.37%。根據(jù)市場分析機(jī)構(gòu) FitchSolutions 的數(shù)據(jù)，美國、歐洲、中國為全球前三大 IVD 市場，其中 2022 年中國的人口占世界總?cè)丝诘?18%左右，但中國的 IVD 市場僅占全球IVD 市場約 7.2%，國內(nèi) IVD 市場滲透率相比發(fā)達(dá)國家水平仍有差距，未來行業(yè)發(fā)展空間廣闊。

（二）項(xiàng)目基本情況分析

1、基于 AI 的全自動血栓彈力圖系統(tǒng)項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目擬投資 5,500 萬元進(jìn)行全自動血栓彈力圖儀、AI 智能輔助系統(tǒng)、相關(guān)儀器及試劑的生產(chǎn)線搭建，豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高公司的盈利及抗風(fēng)險(xiǎn)能力。項(xiàng)目實(shí)施主體由公司全資子公司廣州陽普醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行實(shí)施，建設(shè)周期預(yù)計(jì)為 36 個月。項(xiàng)目建成后，預(yù)計(jì)年產(chǎn)血栓彈力圖儀設(shè)備 600 臺、血栓彈力圖儀配套試劑 3,000 萬人份。

2、基于 AI 的全自動血栓彈力圖系統(tǒng)項(xiàng)目的必要性

（1）血栓彈力圖檢測的重要性

血栓彈力圖是一種動態(tài)監(jiān)測凝血功能的儀器，它能動態(tài)監(jiān)測血樣從凝血啟動-凝固-溶解的全過程，主要用于診斷止凝血功能障礙、評估血栓形成風(fēng)險(xiǎn)以及抗凝抗血小板類藥物療效監(jiān)測，具有重要的臨床及應(yīng)用價值。

凝血檢測作為術(shù)前術(shù)后、住院病人及血液病患者的一項(xiàng)必檢項(xiàng)目，是臨床預(yù)防醫(yī)療事故和術(shù)后監(jiān)控的必要手段。但傳統(tǒng)凝血檢測對血栓性疾病的敏感度低，抗凝及抗血小板藥物療效監(jiān)測價值有限。血栓彈力圖是凝血檢測的新興領(lǐng)域，自2007 年血栓彈力圖進(jìn)入中國市場起，經(jīng)過近 20 年的市場培育和臨床應(yīng)用，已經(jīng)證明它在輸血管理、圍術(shù)期凝血管理、血栓與止凝血功能紊亂性疾病的診斷與監(jiān)測方面具有重要的臨床價值，血栓彈力圖檢測提供的信息是其他傳統(tǒng)凝血檢測項(xiàng)目所不可替代的。

（2）基于 AI 的全自動血栓彈力圖系統(tǒng)檢測可將凝血功能管理價值最大化

基于 AI 的全自動血栓彈力圖系統(tǒng)具有兩大顯著功能：一是全自動，通過自動化實(shí)現(xiàn)原管上機(jī)，大大提高醫(yī)療效率，減少人為操作的誤差和風(fēng)險(xiǎn)；二是搭載了基于 AI 的凝血功能評估決策支持系統(tǒng)，主要針對凝血異常疾病，通過 AI 從數(shù)據(jù)輸入中學(xué)習(xí)，以生成智能化診斷建議（包括診前決策、診中評價、診后建議）。

除此之外系統(tǒng)還可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)療預(yù)防生態(tài)系統(tǒng)等功能，可以有效降低基層醫(yī)生誤診、漏診率，為凝血診斷帶來更大的便利性及科學(xué)性，把血栓彈力圖檢測在凝血功能管理中的價值最大化。

（3）具有較好市場發(fā)展前景

目前國內(nèi)凝血檢測市場發(fā)展比較成熟，市場規(guī)模約為 60 億元。血栓彈力圖檢測是凝血檢測的新興領(lǐng)域，尤其是在心血管疾病預(yù)防、診斷、治療、用藥監(jiān)測環(huán)節(jié)等，其所提供的輔助診斷信息是目前傳統(tǒng)凝血檢測項(xiàng)目所不具備的。隨著國家對慢病管理領(lǐng)域的支持力度加強(qiáng)以及對醫(yī)療信息化政策的推動，特別是電子病歷評級政策的出臺，使臨床輔助診斷支持系統(tǒng)獲得進(jìn)一步發(fā)展，血栓彈力圖檢測市場具有較好的發(fā)展前景。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2020-2025 年血栓彈力圖儀市場投資分析與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》分析，2020 年我國血栓彈力圖檢測行業(yè)市場規(guī)模為 15.1 億元，今后隨著血栓彈力圖檢測行業(yè)市場下沉以及全自動血栓彈力圖系統(tǒng)的推廣上市，血栓彈力圖檢測行業(yè)市場預(yù)計(jì)將保持 20%左右的速率增長，預(yù)計(jì)到 2027 年我國血栓彈力圖檢測行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到 54 億元。

3、基于 AI 的全自動血栓彈力圖系統(tǒng)項(xiàng)目的可行性

（1）血栓彈力圖檢測受到廣泛認(rèn)可，AI+醫(yī)療器械市場的前景更為廣闊

血栓彈力圖檢測自 2007 年進(jìn)入中國市場起，它在輸血管理、圍術(shù)期凝血管理、血栓與止凝血功能紊亂性疾病的診斷與監(jiān)測方面已證明具有重要的臨床及應(yīng)用價值。目前，血栓彈力圖檢測已經(jīng)受到廣泛認(rèn)可，2022 年國內(nèi)新增 3 個衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和 3 個專家共識推薦使用血栓彈力圖進(jìn)行凝血全貌分析。隨著對血栓彈力圖應(yīng)用的深入研究，其納入凝血分析常規(guī)項(xiàng)目正在成為趨勢。

同時，人工智能醫(yī)療也將是未來醫(yī)療發(fā)展趨勢?；?AI 的凝血功能評估決策支持系統(tǒng)是一個獨(dú)立的智能系統(tǒng)，不僅可以應(yīng)用到公司血栓彈力圖檢測方面，也可以應(yīng)用于其他凝血檢測項(xiàng)目，將成為對心血管疾病凝血風(fēng)險(xiǎn)管理的一個智能化系統(tǒng)。

（2）公司積累的行業(yè)優(yōu)勢為產(chǎn)品進(jìn)入市場創(chuàng)造了必要條件

公司近十年來一直深耕心血管疾病管理領(lǐng)域，對行業(yè)發(fā)展趨勢、產(chǎn)品質(zhì)量管理以及市場開發(fā)等方面形成了深刻的認(rèn)知。公司擁有專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)，建立了穩(wěn)定的客戶基礎(chǔ)。

在技術(shù)方面，公司目前已有半自動化血栓彈力圖系統(tǒng)的產(chǎn)品，擁有在體外診斷產(chǎn)品方面豐富的制造經(jīng)驗(yàn)以及專業(yè)的技術(shù)。同時公司的智慧醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)具備較強(qiáng)的科研實(shí)力和應(yīng)用實(shí)力，為 AI 系統(tǒng)的開發(fā)提供了可靠的保障。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目投資總額預(yù)計(jì) 5,500 萬元。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

本項(xiàng)目收入主要來源于投產(chǎn)后基于 AI 的全自動血栓彈力圖系統(tǒng)的銷售，計(jì)算周期為 6 年，其中建設(shè)期 3 年，第二年開始部分業(yè)務(wù)可投入運(yùn)營，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后稅后內(nèi)部收益率約為 25.56%，靜態(tài)稅后投資回收期（含建設(shè)期）為 4.62 年，項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益良好。

上述測算不構(gòu)成公司的盈利預(yù)測，測算結(jié)果不等同對公司未來業(yè)績做出保證，投資者不應(yīng)據(jù)此進(jìn)行投資決策。投資者據(jù)此進(jìn)行投資決策造成損失的，公司不承擔(dān)賠償責(zé)任，請投資者予以關(guān)注。

6、項(xiàng)目涉及備案、環(huán)評審批情況

截至本報(bào)告公告日，本項(xiàng)目已完成備案手續(xù)。

截至本報(bào)告公告日，本項(xiàng)目已取得廣州開發(fā)區(qū)行政審批局《關(guān)于基于 AI 的血栓彈力圖系統(tǒng)和分子診斷采血管建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》（穗開審批環(huán)評〔2023〕146 號）。

本項(xiàng)目在公司已有廠房內(nèi)開展，不涉及購買土地新建項(xiàng)目，無需辦理土地相關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事宜。