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廣州市分子診斷采血管建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 陽普醫(yī)療    2023-06-30

1、分子診斷采血管建設(shè)項目基本情況

本項目擬投資 3,600 萬元進行分子診斷采血管建設(shè)項目，實現(xiàn)規(guī)?；纳a(chǎn)及銷售。分子診斷采血管預(yù)期用途為保存血液標(biāo)本中的游離 DNA、基因組 DNA和 CTC。項目實施主體為公司全資子公司廣州陽普醫(yī)療器械有限公司，建設(shè)周期預(yù)計為 36 個月，項目建成達產(chǎn)后預(yù)計可實現(xiàn)年產(chǎn)分子診斷采血管 600 萬支。

2、分子診斷采血管建設(shè)項目的必要性

（1）豐富公司產(chǎn)品線，滿足公司戰(zhàn)略發(fā)展需求

公司 26 年堅持專注真空采血系統(tǒng)的研發(fā)和創(chuàng)新，深刻理解真空采血系統(tǒng)在標(biāo)本分析前變異控制中的重要作用，深入研究化學(xué)、生命科學(xué)、材料學(xué)等領(lǐng)域的最新技術(shù)在真空采血系統(tǒng)中的應(yīng)用。分子診斷采血管是公司戰(zhàn)略產(chǎn)品“標(biāo)本專家”的重點項目，符合和滿足公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求，是公司產(chǎn)品逐步邁入分子診斷和液體活檢市場的重要一步。

（2）打破海外技術(shù)壟斷

標(biāo)本離開人體過程中和離開人體后，由于標(biāo)本存在環(huán)境的變化，致使標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，使標(biāo)本發(fā)生變異。分子診斷第一個挑戰(zhàn)是標(biāo)本的采集、保存和運輸，標(biāo)本中被檢測的對象核酸（DNA 或 RNA）、蛋白和多肽、循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）等離體后很容易發(fā)生降解或變形而發(fā)生分析前變異，導(dǎo)致后續(xù)昂貴的液體活檢因標(biāo)本變異檢測的結(jié)果不準(zhǔn)確，無法實現(xiàn)其真正的臨床價值和意義。

目前分子診斷采血管的專利及技術(shù)基本被歐美國家壟斷，公司致力于為分子診斷和液體活檢標(biāo)本的采集、保存和運輸提供最佳解決方案，立足在“標(biāo)本專家”領(lǐng)域的研發(fā)、制造、質(zhì)量管理、渠道、供應(yīng)鏈管理、品牌、技術(shù)和服務(wù)優(yōu)勢，并在分子診斷產(chǎn)業(yè)已布局多年，為其大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化做好了準(zhǔn)備。

3、分子診斷采血管建設(shè)項目可行性

（1）分子診斷技術(shù)在疾病檢測及治療領(lǐng)域受到廣泛認(rèn)可

分子診斷是一種新型的癌癥檢測技術(shù)，可以通過檢測患者體液（如血液、尿液、腦脊液等）中的腫瘤標(biāo)志物、游離 DNA、循環(huán)腫瘤細(xì)胞 CTC 等來實現(xiàn)早期癌癥篩查和診斷，具有非侵入性、簡單、快速、準(zhǔn)確等優(yōu)點。目前應(yīng)用領(lǐng)域主要包括：①感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷；②生殖健康的遺傳病檢測；③腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療；④藥物基因組學(xué)等。

（2）分子診斷采血管市場規(guī)模持續(xù)增長

隨著分子診斷技術(shù)和腫瘤早期篩查技術(shù)的發(fā)展，分子診斷采血管的市場規(guī)模正在快速增長。根據(jù) 2022 年 FMI 發(fā)布的《DNA Diagnostics Market Outlook（2022-2032）》數(shù)據(jù)顯示：全球 DNA 診斷市場規(guī)模 2021 年約 209 億美元，預(yù)計 2022 年達到 229 億美元，2022-2032 年的復(fù)合增長率為 8.4％。

其中 DNA 采血管（含游離 DNA 管和基因組 DNA 管）在 DNA 診斷市場中的占比約為 5%，據(jù)此預(yù)測，未來十年內(nèi) DNA 采血管的市場規(guī)模將達到 25 億美元。在腫瘤早期診斷、治療方案和預(yù)后評估等方面，隨著技術(shù)的不斷進步，CTC檢測結(jié)果也越來越受到認(rèn)可， CTC 檢測市場持續(xù)增長。

根據(jù) BCC Research 發(fā)布的《Circulating Tumor Cell(CTC) Diagnostics: Technologies and Global Markets》2022 版報道，全球循環(huán)腫瘤細(xì)胞 (CTC) 診斷市場規(guī)模 2021 年為 88 億美元，預(yù)計到 2026 年為 152 億美元，年復(fù)合增長率為 15.6%。按照 CTC 管占 CTC 診斷市場額的 5%預(yù)計, 到 2026 年全球 CTC 管市場規(guī)模將達到 7.6 億美元以上。

（3）公司積累的行業(yè)優(yōu)勢為分子診斷采血管建設(shè)項目提供可靠保障

公司在真空采血系統(tǒng)行業(yè)深耕 20 多年，對于行業(yè)發(fā)展趨勢、市場開發(fā)與管理以及產(chǎn)品質(zhì)量管理等均形成了深刻的認(rèn)知，擁有一支由 200 余名研發(fā)技術(shù)人員組成的研發(fā)團隊。同時，公司重視分子診斷行業(yè)，關(guān)注其未來的發(fā)展?jié)摿Α?

公司對于 CTC 體外培養(yǎng)、單細(xì)胞測序等下游分析進行體系構(gòu)建，探索單細(xì)胞 CTC 高保真核酸擴增及文庫構(gòu)建等創(chuàng)新技術(shù)，以促進 CTC 單細(xì)胞分析的發(fā)展和應(yīng)用，推動 CTC 從計數(shù)時代向分子診斷時代發(fā)展。公司憑借強大的研發(fā)實力及質(zhì)量管理能力，在生產(chǎn)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位人員能力等方面為項目成功實施提供了保障。

4、項目投資概算

本項目預(yù)計投資總額 3,600 萬元。

5、項目經(jīng)濟效益

本項目收入主要來源于投產(chǎn)后分子診斷采血管的銷售，計算周期為 8 年，其中建設(shè)期 3 年，運營期 5 年，預(yù)計項目稅后內(nèi)部收益率約為 23.49%，靜態(tài)稅后投資回收期（含建設(shè)期）為 6.20 年。

6、項目涉及備案、環(huán)評審批情況

截至本報告公告日，本項目已完成備案手續(xù)。

截至本報告公告日，本項目已取得廣州開發(fā)區(qū)行政審批局《關(guān)于基于 AI 的血栓彈力圖系統(tǒng)和分子診斷采血管建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)》（穗開審批環(huán)評〔2023〕146 號）。

本項目在公司已有廠房內(nèi)開展，不涉及購買土地新建項目，無需辦理土地相關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事宜。