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抑郁癥藥物研發(fā)項(xiàng)目（Ⅲ期臨床研究）可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 吉貝爾    2023-07-01

1、項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目募集資金將用于開展 JJH201501 研發(fā)項(xiàng)目的Ⅲ期臨床研究，項(xiàng)目投資額 10,000.00 萬元。公司為項(xiàng)目實(shí)施主體。項(xiàng)目實(shí)施后將有力推動(dòng)研發(fā)進(jìn)度，加快新產(chǎn)品的推出，形成穩(wěn)定的產(chǎn)品梯隊(duì)進(jìn)而提升公司的核心競(jìng)爭力。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）加快新藥研發(fā)進(jìn)程，滿足臨床迫切需求

抑郁癥是最常見的精神障礙之一，是一種高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率及高致殘率的慢性精神疾病，伴有不同程度的認(rèn)知和行為改變，部分患者存在自傷、自殺行為，甚至因此死亡。2019 年中國精神衛(wèi)生調(diào)查（CMHS）的數(shù)據(jù)顯示，大陸地區(qū)抑郁障礙的終生患病率為 6.8%，但僅有 9.5%的患者曾經(jīng)接受過衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的治療，尋求專業(yè)精神衛(wèi)生醫(yī)生治療的患者僅有 3.6%。近年來，隨著人民生活水平的日益提高，以抑郁障礙為代表的精神心理疾病日益引起高度關(guān)注，2020 年 11 月，

國家衛(wèi)生健康委辦公廳專門印發(fā)了《精神障礙診療規(guī)范（2020 年版）》，以求提高相關(guān)疾病的診療水平，改善患者生存質(zhì)量。抑郁癥涉及多種神經(jīng)遞質(zhì)水平或相關(guān)神經(jīng)通路的功能異常，還可能與神經(jīng)內(nèi)分泌功能異常、免疫功能異常、腦電生理異常、腦影像學(xué)異常、個(gè)體的遺傳素質(zhì)及心理社會(huì)因素密切相關(guān)，需要根據(jù)臨床因素進(jìn)行個(gè)體化用藥選擇，對(duì)新藥研發(fā)具有迫切需求。

公司基于氘代技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的在研新藥 JJH201501，是一種新型的多受體作用機(jī)制的抗抑郁藥，在臨床前藥效學(xué)中表現(xiàn)出良好的抑郁癥狀和認(rèn)知功能障礙的改善效果。該項(xiàng)目已完成 I 期臨床研究，結(jié)果表明 JJH201501 可明顯延長藥物在人體內(nèi)的半衰期，增加藥物體內(nèi)滯留時(shí)間，提高藥物在體內(nèi)的血藥濃度以及AUC，減慢藥物在體內(nèi)的代謝速度，表現(xiàn)出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。目前，JJH201501 正處于 IIb 臨床試驗(yàn)階段。本次募集資金將用于該項(xiàng)目的 III期臨床研究，項(xiàng)目實(shí)施將有助于加快公司新藥研發(fā)進(jìn)程，為廣大抑郁癥患者提供新的治療藥物。

（2）增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，保持公司核心競(jìng)爭力

新藥研發(fā)涉及分子和細(xì)胞生物學(xué)、藥物化學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，有投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，特別是其臨床試驗(yàn)階段，不僅周期長、試驗(yàn)復(fù)雜、資金投入密集，還需滿足國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管和要求。近年來，臨床試驗(yàn)成本持續(xù)提升，公司需增加研發(fā)投入，以推動(dòng)在研產(chǎn)品快速上市，豐富產(chǎn)品儲(chǔ)備管線，保持公司在核心技術(shù)上的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。

通過多年的技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營，公司形成了以氘代藥物研發(fā)技術(shù)、復(fù)方制劑研發(fā)技術(shù)、脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)為支撐的核心技術(shù)平臺(tái)，開啟了一系列創(chuàng)新性藥物的研發(fā)工作。本次募投項(xiàng)目實(shí)施后，將進(jìn)一步加速在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，有助于形成穩(wěn)定的產(chǎn)品梯隊(duì)，保持公司的核心競(jìng)爭力。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）高效的研發(fā)機(jī)制，為項(xiàng)目提供了良好的技術(shù)支持

公司堅(jiān)持“以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的新藥研發(fā)理念，構(gòu)建了完整的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系、專業(yè)的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。研究所全面涵蓋新藥從化合物篩選與成藥性評(píng)價(jià)、合成工藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、臨床前藥理毒理研究、臨床研究、藥品注冊(cè)以及工業(yè)化等模塊。研發(fā)團(tuán)隊(duì)以臨床需求為導(dǎo)向，核心技術(shù)人員具有豐富的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從根本上保障了臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目質(zhì)量。

同時(shí)，公司與上海交通大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、南京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等高校、科研院所及其他研發(fā)機(jī)構(gòu)開展廣泛而深入的交流合作，并與多家 CRO 公司建立了合作關(guān)系，有效地整合了內(nèi)外部資源，確保了研發(fā)項(xiàng)目的順利開展，為公司持續(xù)創(chuàng)新提供技術(shù)支持。

（2）國家政策對(duì)新藥研發(fā)的支持，為項(xiàng)目實(shí)施提供了有力保障

在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下，近年來有關(guān)部門通過系列改革措施，大力支持新藥研發(fā)。2017 年 10 月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新等多方面支持創(chuàng)新；2018 年 11 月，CDE 發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)審核工作程序的通知》，進(jìn)一步細(xì)化了政策的落地；2019年《中華人民共和國藥品管理法》與 2020 年《藥品注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)，讓我國在藥品審批制度上與國際接軌，符合條件的藥物可通過突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道獲批上市。

國家政策層面不斷加大改革力度，加速新藥的審批流程，提升了患者的藥物可及性及治療方式，為項(xiàng)目實(shí)施提供了有力保障。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資為 10,000.00 萬元，全部用于 JJH201501 研發(fā)項(xiàng)目的Ⅲ期臨床研究投入。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目的實(shí)施，將公司加快在研新藥研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)在研產(chǎn)品的盡快上市。由于藥品需要完成Ⅲ期臨床研究、獲得新藥注冊(cè)批件和生產(chǎn)文號(hào)后再進(jìn)行商業(yè)化，還涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個(gè)領(lǐng)域，因此本募投項(xiàng)目無法單獨(dú)直接計(jì)算經(jīng)濟(jì)效益。

6、項(xiàng)目備案及環(huán)評(píng)等情況

本項(xiàng)目內(nèi)容為藥物研發(fā)，不包含固定資產(chǎn)投資，不屬于項(xiàng)目核準(zhǔn)或備案范圍，不需要辦理環(huán)境影響評(píng)價(jià)手續(xù)。