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高端制劑研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 吉貝爾    2023-07-01

1、項(xiàng)目基本情況

項(xiàng)目將通過新建高端制劑研發(fā)中心，購進(jìn)先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)備、檢測設(shè)備和工藝研發(fā)設(shè)備，進(jìn)行針對新型制劑技術(shù)的工藝及產(chǎn)品研究開發(fā)。項(xiàng)目的實(shí)施將提升公司自主創(chuàng)新能力，提高技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化效率，進(jìn)而提升公司的核心競爭能力和行業(yè)地位。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）拓展公司制劑技術(shù)平臺，促進(jìn)公司科技創(chuàng)新水平進(jìn)一步提升

制劑技術(shù)是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，包括了對藥物遞送系統(tǒng)、藥物釋放控制、處方工藝、給藥途徑、復(fù)方制劑等方面的研究開發(fā)，可以根據(jù)藥物活性成分（API）的理化性質(zhì)設(shè)計(jì)開發(fā)更貼近臨床實(shí)際需求的藥物。制劑創(chuàng)新不僅可以提高已知活性成分的安全性、有效性和依從性，延長產(chǎn)品的生命周期；也可以豐富新分子實(shí)體的成藥途徑，提高創(chuàng)新藥的研發(fā)成功率。

公司現(xiàn)有脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)、復(fù)方制劑研發(fā)技術(shù)等核心制劑技術(shù)平臺，但現(xiàn)有的研發(fā)場地、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)環(huán)境等難以滿足公司在相關(guān)領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)需要。因此，公司計(jì)劃通過新建高端制劑研發(fā)中心，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的研發(fā)能力，從事高端制劑研發(fā)，豐富在研產(chǎn)品路線，從而提升公司科技創(chuàng)新水平。

（2）醫(yī)藥行業(yè)競爭激烈，需要持續(xù)拓展和豐富研發(fā)管線

隨著我國新藥審批制度、醫(yī)保支付制度等一系列改革措施的落地，我國醫(yī)藥行業(yè)涌現(xiàn)出一大批以自主研發(fā)為主的新興企業(yè)，同時(shí)傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)也紛紛轉(zhuǎn)型，加大了自身研發(fā)投入，一定程度上改變了我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、成果轉(zhuǎn)化率較低的局面，客觀上導(dǎo)致我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)入到良性競爭格局。

同時(shí)，行業(yè)研究水平和創(chuàng)新實(shí)力快速提升，以及藥品監(jiān)管部門對境外臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可，也使得我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)開始直接面臨來自全球的大型制藥公司和生物科技公司的競爭。行業(yè)競爭格局的加劇，要求行業(yè)參與者持續(xù)拓展自身在研管線，以豐富的產(chǎn)品梯隊(duì)鞏固市場地位。

本次項(xiàng)目擬投向的高端制劑技術(shù)研發(fā)，具有“平臺化研發(fā)”特點(diǎn)，技術(shù)具備延展性，經(jīng)積累和迭代后通常能夠用于多個(gè)品種開發(fā)，大幅提高研發(fā)效率。同時(shí)，由于相關(guān)核心技術(shù)與生產(chǎn)工藝緊密結(jié)合，容易形成技術(shù)壁壘，產(chǎn)品生命周期較長。高端制劑技術(shù)研發(fā)效率高，產(chǎn)品生命周期長，有利于公司在激烈的競爭格局中保持優(yōu)勢。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）多年的技術(shù)積累為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好基礎(chǔ)

公司在制劑技術(shù)上已經(jīng)有多年積累，建立了脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)、復(fù)方制劑研發(fā)技術(shù)等核心制劑技術(shù)平臺，并擁有片劑、膠囊劑、滴眼劑、軟膏劑、顆粒劑等多種劑型的生產(chǎn)工藝?；谥|(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)平臺開發(fā)的抗腫瘤新藥JJH201601，就新分子實(shí)體針對性的設(shè)計(jì)了脂質(zhì)體制劑，在成膜控制、均質(zhì)擠出等關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得實(shí)質(zhì)突破，于 2023 年 4 月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品單藥在晚期實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)，目前 I 期臨床研究正在推進(jìn)中。

復(fù)方制劑研發(fā)技術(shù)平臺通過在藥物選擇、劑量配比設(shè)計(jì)等核心要點(diǎn)持續(xù)攻關(guān)，并引入無定型分散技術(shù)，提高了藥物的溶出速率和程度，成功開發(fā)上市了國內(nèi)唯一由鈣通道阻滯劑（CCB）和β受體阻滯劑組成的低劑量固定復(fù)方制劑，是《中國高血壓防治指南》和《中國高血壓基層管理指南》中的推薦用藥，2022 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 5,588.20 萬元。

憑借持續(xù)的研發(fā)投入，公司技術(shù)創(chuàng)新能力持續(xù)加強(qiáng)，形成了豐富的技術(shù)積累，截至 2022 年末公司已獲得授權(quán)發(fā)明專利 23 項(xiàng)，其中美國與歐洲專利各 2 件，取得了 6 個(gè)新藥證書，6 個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)品，2 個(gè)國家重點(diǎn)新產(chǎn)品；參與起草了利可君片、尼群洛爾片、醋氯芬酸腸溶片等多個(gè)產(chǎn)品的國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司擁有完備的藥物發(fā)現(xiàn)、配方開發(fā)、工序改良、臨床前研究及臨床試驗(yàn)研發(fā)體系，成熟的生產(chǎn)工藝及檢測技術(shù)，經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品注冊及銷售團(tuán)隊(duì)，為項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化奠定了良好的基礎(chǔ)。

（2）國家產(chǎn)業(yè)政策支持制劑技術(shù)研發(fā)

“十三五”期間，《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等文件中，就將新型制劑的開發(fā)作為工作重點(diǎn)。其中，工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、原國家衛(wèi)計(jì)委、原國家食藥監(jiān)總局于 2016 年 10 月發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中更是明確指出，要“重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等”

20221 年 3 月，黨中央、國務(wù)院在《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中進(jìn)一步指出，要“加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)”?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等多個(gè)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中，均將高端制劑生產(chǎn)技術(shù)作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，為項(xiàng)目的順利實(shí)施建立了良好的外部環(huán)境。

（3）規(guī)范完善的管理制度為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了保障

為了提高創(chuàng)新能力，加強(qiáng)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料的研究開發(fā)和管理，加快技術(shù)積累和產(chǎn)品升級，公司制定了研發(fā)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定和研發(fā)人員績效考核管理辦法等管理制度。制度對研發(fā)工作考核與績效管理、研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)管理、設(shè)計(jì)和開發(fā)等內(nèi)容做出了明確的規(guī)范，有利于公司研究開發(fā)項(xiàng)目的規(guī)范化、流程化、高效化，促進(jìn)研究開發(fā)成果的快速實(shí)現(xiàn)?？冃Э己朔矫妫静粩喙膭?lì)創(chuàng)新精神，實(shí)施科學(xué)的人力資源制度與人才發(fā)展規(guī)劃，加快對各方面優(yōu)秀人才的引進(jìn)和培養(yǎng)。

一方面，公司建立了與現(xiàn)代化企業(yè)制度相適應(yīng)的薪酬分配機(jī)制，充分平衡薪酬規(guī)劃在成本控制及提高企業(yè)經(jīng)營效益中的杠桿作用；另一方面，公司根據(jù)技術(shù)人員的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理的職業(yè)發(fā)展路徑，促進(jìn)技術(shù)人員和公司的共同發(fā)展，加強(qiáng)技術(shù)人員對企業(yè)的依存度，從而發(fā)掘人才、留住人才，保持公司技術(shù)人員的可持續(xù)性和穩(wěn)定性。

此外，公司已建立完備的現(xiàn)代化企業(yè)管理制度，制定了涵蓋研究開發(fā)、合同評審、評估供應(yīng)商、原材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)貨、售后服務(wù)等在內(nèi)的管理制度，現(xiàn)有產(chǎn)品均通過了 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，同時(shí)公司還采取必要措施確保制度的有效實(shí)施，以提高公司產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，滿足市場需求。規(guī)范完善的管理制度，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了保障。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資為 24,166.19 萬元，其中新增建設(shè)投資 20,016.19 萬元，鋪底流動資金 4,150.00 萬元。本項(xiàng)目擬使用募集資金 19,816.19 萬元，用于建設(shè)投資。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)

本項(xiàng)目建成后，對企業(yè)不產(chǎn)生直接財(cái)務(wù)效益，因此本項(xiàng)目不進(jìn)行財(cái)務(wù)評價(jià)分析；但本項(xiàng)目的建成能夠有效提升公司相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)能力，有助于豐富公司市場產(chǎn)品供應(yīng)類別，為公司進(jìn)一步開拓新的市場奠定基礎(chǔ)。

6、項(xiàng)目備案及環(huán)評等情況

截至本報(bào)告公告日，本項(xiàng)目已完成項(xiàng)目備案，環(huán)評手續(xù)正在準(zhǔn)備過程中。