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微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材及機器人生產制造研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 風和醫(yī)療    2023-07-04

（一）項目概述

公司的投資項目微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材及機器人項目的生產制造包括兩個子項目：醫(yī)療耗材及機器人的生產制造項目和醫(yī)療耗材及機器人的研發(fā)項目。

公司的投資項目已獲得江陰高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會出具的江蘇省投資項目備案，項目備案號為澄高行審備〔2021〕12 號；已取得江陰高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會相關批復文件（澄高行審環(huán)〔2021〕12 號）。

醫(yī)療耗材及機器人的生產制造項目以公司為實施主體，建設周期為 3 年，計劃投資金額約 72,494.58 萬元，規(guī)劃建設微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材生產線，以提升公司的生產自動化、智能化水平與生產能力，擴大公司微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材產品的生產規(guī)模。

醫(yī)療耗材及機器人的研發(fā)項目以公司為實施主體，建設周期為 3 年，計劃投資金額約 27,505.42 萬元，以增強公司的研發(fā)實力。醫(yī)療耗材及機器人的研發(fā)項目擬在醫(yī)療耗材及機器人的生產制造項目的建成場地內（主要利用生產項目中 1#樓的 1、2、4 層），針對公司現(xiàn)有產品的升級以及新產品的開發(fā)等方向進行深度研發(fā)，主要研發(fā)課題包括：

一次性可縫合穿刺器研發(fā)、一次性胸腔鏡用電動切割吻合器研發(fā)、可重復使用電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件研發(fā)、腔鏡手術器械夾持系統(tǒng)（助手機器人）研發(fā)、可重復使用連發(fā)施夾鉗及夾倉組件研發(fā)、一次性電動腔鏡用袖狀胃手術系統(tǒng)研發(fā)、智能縫合系統(tǒng)預研與開發(fā)等。

上述項目的實施，將進一步提升公司的市場競爭能力，促進公司的可持續(xù)發(fā)展。

（二）項目建設必要性

1、醫(yī)療耗材及機器人的生產制造項目

（1）緊抓微創(chuàng)外科行業(yè)發(fā)展機遇，提高公司盈利能力

微創(chuàng)外科手術是外科領域較為前沿的治療手段，具有手術創(chuàng)傷小、疼痛感和術后并發(fā)癥少、患者恢復快等優(yōu)勢，正逐漸成為外科手術的主流選擇，其逐年提升的滲透率推動了微創(chuàng)外科手術器械及耗材行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國微創(chuàng)外科手術器械及耗材的市場規(guī)模在 2022 年達到 267.9 億元；預計到 2025 年將增長至 389.1 億元，復合增長率為 13.2%；并將在 2030 年進一步增長至 617.7 億元，復合增長率為 9.7%。

隨著社會經濟的發(fā)展、居民生活品質的不斷提升、人們健康意識的不斷增強，微創(chuàng)外科手術器械及耗材行業(yè)發(fā)展迅速；同時，隨著醫(yī)療保障體系的覆蓋范圍和保障水平穩(wěn)步提高，更加精細化的醫(yī)療服務需求逐步提升，進一步釋放了微創(chuàng)外科手術器械及耗材的市場潛力。

本項目將引進先進的生產設備，擴大公司現(xiàn)有產品的生產規(guī)模，有利于滿足下游市場不斷增長的對高端微創(chuàng)外科手術器械及耗材的需求，從而進一步提高公司的盈利水平。

（2）提升生產自動化、智能化水平，增強公司核心競爭力

伴隨著中國醫(yī)療水平的不斷提升，醫(yī)生和患者對醫(yī)療器械及耗材的質量要求不斷提高，傳統(tǒng)生產技術在精度、效率等方面均面臨更高要求。生產自動化、智能化有助于企業(yè)在提高生產效率的同時，更好地保障產品品質的穩(wěn)定性，并能夠根據(jù)下游及終端需求，快速進行產品迭代以及定制化開發(fā)生產。自動化生產水平與生產效率成為醫(yī)療器械及耗材生產商的核心競爭力之一。

本項目將通過購置先進、自動化程度高的生產設備，提高公司的生產自動化、智能化水平，打造綠色、優(yōu)質、高效的生產平臺，提高產品質量，有利于增強公司的市場競爭力。

（3）提高生產能力、擴大產能產量，促進公司業(yè)務可持續(xù)發(fā)展

近年來，在我國企業(yè)自主創(chuàng)新意識不斷提升、技術水平不斷提高以及政府大力扶持等因素的推動下，中國醫(yī)療器械及耗材市場蓬勃健康發(fā)展，國產化程度不斷提高，中國醫(yī)療器械及耗材企業(yè)迎來發(fā)展機遇。

在行業(yè)政策的引導下，中國醫(yī)療器械及耗材企業(yè)逐步呈現(xiàn)出行業(yè)集中度提升、品牌自主化加強、產品多元化、國產替代等發(fā)展趨勢及特點。醫(yī)療器械及耗材企業(yè)需具有完整的產業(yè)鏈整合能力，提升規(guī)?；蛟熳灾髌放?，在降低產品成本的同時提升品質，從而提高品牌影響力與產品競爭力，在國產替代的行業(yè)背景下實現(xiàn)快速發(fā)展。

一方面，本項目將提高公司的生產效率與生產能力，進而提升公司產能、產量，滿足公司下游不斷增長的訂單需求，擴大銷售規(guī)模與市場份額；另一方面，本項目將優(yōu)化公司生產線，提高生產線的先進程度與生產質量，對生產活動實現(xiàn)更加嚴密的過程控制，從而促進公司業(yè)務的長遠及可持續(xù)發(fā)展。

2、醫(yī)療耗材及機器人的研發(fā)項目

（1）順應行業(yè)前沿技術發(fā)展趨勢，保持公司技術先進性

近年來，伴隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的完善，臨床需求日趨人性化、精細化，術者對于智能化手術器械的需求日益凸顯，微創(chuàng)外科手術智能化、簡單化成為行業(yè)發(fā)展趨

勢。在此需求背景下，電動腔鏡吻合器等產品憑借其操作自動化與標準化備受臨床青睞，市場需求大幅提升。未來，微創(chuàng)外科手術器械技術將進一步通過與人工智能及機器人技術結合的方式進行創(chuàng)新，加速外科手術步入智能化時代。

本項目將對公司現(xiàn)有電動腔鏡吻合器等產品進行迭代更新，同時研發(fā)腔鏡器械夾持系統(tǒng)與智能縫合系統(tǒng)等機器人系列產品，進一步豐富公司在智能化手術器械領域的技術儲備，提升公司產品的智能化水平，促進公司開拓并成功布局智能化手術器械市場，保持公司技術水平的領先地位。

（2）推動產品優(yōu)化升級，鞏固公司競爭優(yōu)勢與市場地位

微創(chuàng)外科手術器械及耗材行業(yè)市場空間廣闊，市場新進入者不斷增加，市場競爭逐步加劇，對于市場參與者的研發(fā)水平、產品價值、生產能力等提出了更高要求。此外，盡管近年來醫(yī)療器械國產化程度不斷提高，在技術水平較高的領域，國內市場仍主要由外資廠商主導，國產品牌與進口產品仍存在較大差距。

為進一步提升行業(yè)地位，順應國產替代趨勢，實現(xiàn)業(yè)務的可持續(xù)發(fā)展，國產醫(yī)療器械廠商需不斷加大研發(fā)投入，推動產品創(chuàng)新升級，建立產品競爭優(yōu)勢，從而更好地滿足不斷升級的市場需求與應對日益加劇的市場競爭。

本項目將在對公司已有產品進行優(yōu)化升級的同時，進一步加大在創(chuàng)新前沿技術領域的研發(fā)投入，保持公司技術的前瞻性，開發(fā)價值型產品，避免同質化競爭，以確保公司產品競爭優(yōu)勢的可持續(xù)性，鞏固公司的市場地位。

（3）改善公司研發(fā)環(huán)境，增強公司研發(fā)實力

微創(chuàng)外科手術器械及耗材行業(yè)蓬勃快速發(fā)展，其應用場景不斷拓展。公司需持續(xù)把握市場前沿需求與技術革新進展，通過深入創(chuàng)新開發(fā)，切實解決外科手術痛點。因此，公司需持續(xù)提升研發(fā)能力，進而在研發(fā)設備數(shù)量、研發(fā)場地、研發(fā)人員規(guī)模等軟硬件條件方面具有切實需求。

此外，微創(chuàng)外科手術器械作為多行業(yè)交織的技術密集型行業(yè)，涉及的專業(yè)領域眾多，包括生物材料學、生物醫(yī)學、軟件工程學、電子信息技術、現(xiàn)代醫(yī)學影像等，對于研發(fā)人員的專業(yè)能力提出了更高要求。

本項目將改善公司現(xiàn)有研發(fā)環(huán)境，提升公司技術研發(fā)實力，為未來技術的迭代和新產品的開發(fā)提供有力支撐，包括：擴大研發(fā)場地面積，滿足大型研發(fā)設備對建筑的承載要求；購置先進的研發(fā)、實驗檢測設備，加強公司產品可靠性的自檢能力，提高研發(fā)效率；新增專業(yè)領域的資深研發(fā)人員，提升研發(fā)團隊的整體技術水平，從而滿足眾多課題的研發(fā)需求。

（三）項目建設可行性

1、醫(yī)療耗材及機器人的生產制造項目

（1）項目建設符合國家產業(yè)政策要求

本項目主要內容為微創(chuàng)外科手術器械及高值醫(yī)用耗材的生產制造，所屬行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重要組成部分。近年來，國務院及各主管部門對醫(yī)療器械行業(yè)的引導和扶持力度不斷加大，已出臺多項產業(yè)政策鼓勵國產醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，實現(xiàn)高質量發(fā)展，加速進口替代；同時，相關部門不斷深化醫(yī)療體制改革，對于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，以保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

醫(yī)療器械屬于《產業(yè)結構調整指導目錄（2019 年本）》“鼓勵類”范疇，本項目的建設符合《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）》《促進健康產業(yè)高質量發(fā)展行動綱要（2019-2022 年）》《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等多項產業(yè)政策規(guī)劃文件的要求，上述產業(yè)政策為本項目建設提供了良好的政策環(huán)境，有利于項目的順利實施。

（2）公司具備項目實施的技術與人才基礎

經過十余年的發(fā)展，公司已成為國內微創(chuàng)外科手術器械及耗材領域的領先企業(yè)，擁有多項具自主知識產權的行業(yè)領先的核心技術，組建了具備資深技術經驗的研發(fā)團隊。公司堅持將科技創(chuàng)新與技術進步作為長期發(fā)展戰(zhàn)略，技術水平行業(yè)領先，并相繼完成多項科技成果的轉化。

公司的研發(fā)團隊在行業(yè)內具有豐富的從業(yè)經驗，進一步提升了公司的研發(fā)能力。同時，公司積極與知名院校保持合作，建立了良好的產學研合作關系，發(fā)揮外部的技術資源優(yōu)勢。公司堅實的技術與人才基礎為本項目的穩(wěn)定實施奠定了基礎。

（3）公司具備優(yōu)質的客戶基礎與成熟的銷售渠道

經過多年的行業(yè)耕耘和市場開拓，公司憑借自身優(yōu)秀的研發(fā)能力與標準化的生產管理體系，在業(yè)內積聚了良好的口碑，培養(yǎng)了一批穩(wěn)定的核心客戶群。公司銷售網(wǎng)絡覆蓋廣泛，產品自上市以來，已準入全國超過 1,000 家醫(yī)院，其中三級醫(yī)院共 600 余家，包括同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國科技大學附屬第一醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等。除境內市場外，公司產品共銷往德國、意大利、西班牙、荷蘭、巴西、墨西哥、沙特、厄瓜多爾、秘魯、土耳其等超過 90 個境外國家與地區(qū)，擁有廣泛的國際市場分布。公司優(yōu)質的客戶資源與成熟的銷售渠道為本項目的產能消化打下了堅實基礎。

2、醫(yī)療耗材及機器人的研發(fā)項目

（1）項目建設符合國家產業(yè)政策要求

本項目主要內容為微創(chuàng)外科手術器械及高值醫(yī)用耗材的研發(fā)，所屬行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重要組成部分。近年來，國務院及各主管部門對醫(yī)療器械行業(yè)的引導和扶持力度不斷加大，已出臺多項產業(yè)政策鼓勵國產醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，實現(xiàn)高質量發(fā)展，加速進口替代；

同時，相關部門不斷深化醫(yī)療體制改革，對于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，以保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械屬于《產業(yè)結構調整指導目錄（2019 年本）》“鼓勵類”范疇，本項目的建設符合《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）》《促進健康產業(yè)高質量發(fā)展行動綱要（2019-2022 年）》《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等多項產業(yè)政策規(guī)劃文件的要求，上述產業(yè)政策為本項目建設提供了良好的政策環(huán)境，有利于項目的順利實施。

（2）公司具備豐富的產品開發(fā)經驗與技術積累

自設立以來，公司始終致力于自主研發(fā)與技術創(chuàng)新，截至本招股說明書簽署日，已開發(fā)出 17 項獲批產品，取得 NMPA 醫(yī)療器械注冊證、FDA 認證、CE 認證，同時擁有13 項在研產品，產品線豐富。經過多年的潛心研究與臨床實踐，公司攻關并掌握了吻合器、穿刺器等微創(chuàng)外科手術器械的關鍵核心技術；其中單電機多功能驅動技術、智能預壓榨控制技術、一鍵多功能技術、往復切割控制技術、雙重回刀技術、可縫合穿刺器技術為國內首創(chuàng)，核心性能指標達到國際醫(yī)療巨頭同等水平。

通過自主研發(fā)，公司打破了國際醫(yī)療巨頭在吻合器核心技術上的壟斷，填補了國內技術空白，展現(xiàn)了雄厚的研發(fā)實力與深厚的技術積累。公司豐富的產品開發(fā)經驗與技術積累為本項目的順利開展奠定了堅實的技術基礎，能夠實現(xiàn)研發(fā)成果的順利轉化。

（3）與臨床端的緊密聯(lián)系為研發(fā)項目的可行性提供保障

經過多年的市場拓展，公司憑借其產品質量的穩(wěn)定和性能的優(yōu)異，獲得了臨床醫(yī)生的廣泛認可，與臨床醫(yī)生建立了緊密聯(lián)系。公司根據(jù)臨床醫(yī)生反饋的臨床需求進行市場和技術調研，將相關結果融入公司產品開發(fā)路線，根據(jù)可行性啟動研發(fā)項目，能夠有效保障研發(fā)項目的成功率。公司與臨床醫(yī)生的緊密聯(lián)系能夠為項目的最終落地提供保障。