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特色原料藥及抗腫瘤制劑項(xiàng)目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 奧銳特    2023-07-05

1、項(xiàng)目基本情況

公司擬在浙江省天臺縣蒼山產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)自有地塊內(nèi)建設(shè) 308 噸特色原料藥及 2 億片抗腫瘤制劑項(xiàng)目，本項(xiàng)目為一期項(xiàng)目，建設(shè) 307.10 噸特色原料藥和 8,000萬片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線和配套設(shè)施，具體包括普瑞巴林、苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、鹵倍他索丙酸酯 4 種特色原料藥和醋酸阿比特龍片、恩扎盧胺片 2 種抗腫瘤制劑。

2、項(xiàng)目實(shí)施主體

本項(xiàng)目將由公司具體實(shí)施。

3、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資為 50,859.00 萬元，其中建設(shè)投資為 45,868.00 萬元，鋪底流動資金為 4,991.00 萬元。

4、項(xiàng)目建設(shè)周期、經(jīng)濟(jì)效益評價

本項(xiàng)目計劃建設(shè)期為 3 年，本項(xiàng)目建成后，預(yù)計所得稅后內(nèi)部收益率為19.49%，投資回收期為 7.59 年（含建設(shè)期），項(xiàng)目預(yù)期效益良好。

5、項(xiàng)目用地、備案和環(huán)評情況

本項(xiàng)目擬建地址位于浙江省天臺縣蒼山產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)，公司以出讓方式取得國有建設(shè)用地使用權(quán)用于項(xiàng)目實(shí)施，土地用途為工業(yè)用地。本項(xiàng)目已辦理建設(shè)項(xiàng)目投資備案、已取得環(huán)評批復(fù)。

6、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品矩陣，提供新的業(yè)績增長點(diǎn)

公司深耕特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，20 余年間不斷開拓并穩(wěn)固下游市場，現(xiàn)產(chǎn)品線覆蓋呼吸系統(tǒng)類、心血管類、抗感染類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗腫瘤類、女性健康類原料藥和中間體。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢，擁有了較為豐富的原料藥產(chǎn)品儲備。在此背景下，公司結(jié)合自身技術(shù)工藝水平、市場拓展能力，選擇市場前景良好的原料藥擴(kuò)充產(chǎn)能及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)從小分子藥物向多肽藥物拓展，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品矩陣，提高公司抗風(fēng)險能力、提供新的業(yè)績增長點(diǎn)。

（2）“原料藥+制劑”一體化發(fā)展符合行業(yè)發(fā)展趨勢

近年來，國家不斷出臺一系列政策促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，特別是“帶量采購”的推進(jìn)實(shí)施，要求醫(yī)藥制造企業(yè)以創(chuàng)新謀發(fā)展，通過科技手段努力控制制造成本，為廣大患者提供價廉物美的臨床藥品。由此，“原料藥+制劑”一體化已經(jīng)成為我國制藥企業(yè)的重要發(fā)展趨勢之一，具備原料藥領(lǐng)域相對優(yōu)勢的醫(yī)藥制造企業(yè)，通過其原料藥與制劑的協(xié)同作用，將有望獲得更廣闊的市場機(jī)遇。通過本項(xiàng)目的實(shí)施，有助于公司憑借“原料藥+制劑”一體化的成本優(yōu)勢，充分利用特色原料藥的技術(shù)壁壘發(fā)展高端仿制藥制劑，提高公司盈利水平。

7、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）深厚的技術(shù)積累和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為項(xiàng)目建設(shè)實(shí)施奠定基礎(chǔ)

結(jié)合相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域市場需求以及公司的技術(shù)和產(chǎn)品儲備，本次募投項(xiàng)目布局普瑞巴林、苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、鹵倍他索丙酸酯和司美格魯肽 5 種特色原料藥及醋酸阿比特龍片、恩扎盧胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮復(fù)合包裝片 3種制劑產(chǎn)品。其中，普瑞巴林、苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松均為公司現(xiàn)有產(chǎn)品，已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)和銷售，并通過 GMP 符合性檢查；

鹵倍他索丙酸酯和司美格魯肽為技術(shù)較為成熟的產(chǎn)品，具備實(shí)施產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的工藝基礎(chǔ)；醋酸阿比特龍片、恩扎盧胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮復(fù)合包裝片為公司在醋酸阿比特龍、恩扎盧胺原料藥、地屈孕酮原料藥基礎(chǔ)上向下游制劑的延伸。公司具有上述產(chǎn)品豐富的技術(shù)積累和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，為項(xiàng)目的實(shí)施提供了技術(shù)的基礎(chǔ)。

（2）公司具備良好的客戶及市場基礎(chǔ)

公司從事特色原料藥及中間體研發(fā)生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)超過 20 年，依托成熟的銷售經(jīng)驗(yàn)、豐富的產(chǎn)品儲備以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制，公司獲得了全球知名制藥企業(yè)的高度認(rèn)可，與國內(nèi)外的優(yōu)質(zhì)客戶建立了長期穩(wěn)定的合作，并與國內(nèi)外專業(yè)貿(mào)易服務(wù)商建立穩(wěn)定的業(yè)務(wù)往來，已擁有良好的市場基礎(chǔ)和較高的市場知名度。

（3）公司建立了完善的質(zhì)量管理體系

公司嚴(yán)格按照中國 GMP 規(guī)范建立了一套質(zhì)量管理體系，并確保整個生產(chǎn)質(zhì)量管理工作貫徹執(zhí)行。同時，公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系亦符合美國、歐盟等規(guī)范市場的 GMP 規(guī)范要求，定期或不定期的接受國外客戶或藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審計。公司具備符合國際和國內(nèi)規(guī)范的藥品生產(chǎn)制造和管理能力，為本項(xiàng)目的實(shí)施 提供重要保障。