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多肽創(chuàng)新藥CDMO、原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 圣諾生物    2023-07-07

1、項(xiàng)目概況

針對公司現(xiàn)有多肽原料藥規(guī)?；a(chǎn)能力不足和多肽創(chuàng)新藥 CDMO 服務(wù)批量化生產(chǎn)能力不足的現(xiàn)狀，公司擬通過本項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)能升級，項(xiàng)目建成后將滿足市場對公司產(chǎn)品批量化生產(chǎn)的需求。

生產(chǎn)車間將按照高規(guī)格的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和裝修，并引進(jìn)一批行業(yè)先進(jìn)的多肽合成儀、液相儀、反應(yīng)釜等生產(chǎn)設(shè)備，并建設(shè)相關(guān)輔助配套工程。項(xiàng)目總投資 20,387.70 萬元，擬使用本次募集資金 13,000.00 萬元。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）多肽藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L

多肽藥物具有活性高、安全性高、特異性強(qiáng)、確定性好、適應(yīng)癥廣等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上應(yīng)用廣泛、前景廣闊。多肽藥物在治療腫瘤、糖尿病、心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、胃腸道疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫疾病以及抗病毒、抗菌等方面具有顯著的療效。隨著生物技術(shù)與多肽合成技術(shù)日益成熟，已開發(fā)上市或處于臨床試驗(yàn)期的多肽藥物種類不斷增多。

根據(jù)醫(yī)藥魔方，截至 2022 年 11 月，全球已上市的多肽類藥物有 171 種（包含胰島素類），約 600 種處于臨床試驗(yàn)中，更多的多肽藥物處于臨床前及實(shí)驗(yàn)室研究階段。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2016 年全球多肽類藥物市場為 568 億美元，到 2020 年增至 628 億美元，年均復(fù)合增長率為 2.54%，預(yù)計(jì) 2025 年將增至 960 億美元，年均復(fù)合增長率達(dá) 8.86%。此外，隨著國外多肽藥物重磅品種的專利到期，相關(guān)品種的銷售價(jià)格下降后也將迎來市場銷量的快速增長。

（2）進(jìn)一步提升多肽原料藥的規(guī)?；a(chǎn)能力

公司堅(jiān)持以“多肽”為核心的全面發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)聚焦消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科等重大疾病領(lǐng)域多肽原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，2020 至 2022 年，公司多肽原料藥業(yè)務(wù)收入分別為 7,973.72 萬元、9,040.15萬元、14,060.19 萬元，年均復(fù)合增長率達(dá)到 32.79%，原料藥現(xiàn)有產(chǎn)能已達(dá)到瓶頸，公司急需擴(kuò)大現(xiàn)有原料藥的生產(chǎn)能力。

本次募投項(xiàng)目公司將增加胸腺五肽、比伐蘆定、醋酸阿托西班等具有較大市場容量的原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力，為公司多肽原料藥業(yè)務(wù)收入的持續(xù)增長提供保障。

胸腺五肽原料藥在國內(nèi)及海外市場的需求持續(xù)增長，公司 2023 年一季度銷量已達(dá) 57.24kg，預(yù)計(jì)未來市場需求量旺盛；公司比伐蘆定原料藥目前以出口為主，終端客戶主要為費(fèi)森尤斯公司，其最近三年采購量年復(fù)合增長率達(dá)到131.26%，比伐蘆定原料藥已成為公司原料藥產(chǎn)品主要收入來源之一，其產(chǎn)能需要進(jìn)一步提升；公司醋酸阿托西班注射液于 2023 年 4月中標(biāo)第八批全國藥品帶量采購工作，目前急需擴(kuò)大醋酸阿托西班生產(chǎn)能力以滿足其需求量。

本項(xiàng)目建設(shè)完成后，將進(jìn)一步提升公司的規(guī)?；?、自動(dòng)化生產(chǎn)水平，提升產(chǎn)品可靠性，從而增強(qiáng)公司的盈利能力，提升公司競爭力和持續(xù)發(fā)展能力。

（3）擴(kuò)大公司多肽創(chuàng)新藥 CDMO 服務(wù)的批量化生產(chǎn)能力，為重要客戶提供產(chǎn)能保障

根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，全球多肽 CDMO 市場規(guī)模從 2017 年的 13 億美元增長到 2021 年的 22 億美元，年均復(fù)合增長率為 14.06%，預(yù)計(jì)未來將會(huì)以25.17%的年均復(fù)合增長率快速增長，到 2025 年達(dá)到 54 億美元。

公司多肽創(chuàng)新藥CDMO 服務(wù)現(xiàn)先后為山東魯抗、山西錦波、派格生物、百奧泰制藥、八加一等新藥研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供了 40 余個(gè)項(xiàng)目的藥學(xué)研究服務(wù)，隨著公司客戶多肽創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的不斷推進(jìn)，部分項(xiàng)目已陸續(xù)進(jìn)入臨床三期階段，相關(guān)品種獲批上市后將產(chǎn)生大量的批量化生產(chǎn)需求。

本次募投項(xiàng)目公司將增加多肽創(chuàng)新藥 CDMO 服務(wù)中 3 款原料藥產(chǎn)品產(chǎn)能，以保障公司與重要 CDMO 客戶業(yè)務(wù)合作的連續(xù)性以及穩(wěn)定性，擴(kuò)大公司多肽創(chuàng)新藥 CDMO 服務(wù)的批量化生產(chǎn)能力。其中 PL-5 用于抗菌領(lǐng)域，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理，與傳統(tǒng)抗生素相比，其擁有起效快、廣譜性、耐藥性強(qiáng)、副作用低等優(yōu)勢，是解決抗生素耐藥性不斷提高的優(yōu)質(zhì)替代品；巴替非班用于心腦血管領(lǐng)域，是一種抗凝血藥物，主要用于抗血栓治療，尤其在抗血小板、不穩(wěn)定型心絞痛等方面具有顯著藥效；

聚乙二醇艾塞那肽用于糖尿病領(lǐng)域，是一種長效控制血糖藥物，是我國本土企業(yè)自主開發(fā)的 1 類新藥，得到國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，聚乙二醇艾塞那肽具有促進(jìn)胰島素分泌并減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)特性，市場需求量較大。

上述產(chǎn)品均為市場前景較為廣闊的多肽創(chuàng)新藥，本次項(xiàng)目的實(shí)施將擴(kuò)大公司多肽創(chuàng)新藥 CDMO 服務(wù)的批量化生產(chǎn)能力和競爭實(shí)力，有助于加強(qiáng)公司的競爭壁壘，提升公司的核心競爭力，助力公司打造多肽藥物 CDMO 服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)的發(fā)展戰(zhàn)略。

（1）項(xiàng)目產(chǎn)品具有較大的市場需求量

注射用比伐蘆定、依替巴肽注射液和巴替非班注射液均適用于心腦血管領(lǐng)域，是一種抗凝血藥物，而心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅中老年人健康的常見病。根據(jù) transparencymarketresearch 數(shù)據(jù)，2021 年全球抗凝血制劑市場規(guī)模約為 307億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗血栓形成藥銷售額為343.37 億元，市場需求量較大。

醋酸阿托西班注射液適用于產(chǎn)科領(lǐng)域，是一種預(yù)防早產(chǎn)的藥物，早產(chǎn)是全球共同關(guān)注的難題，且具有極高的發(fā)病率。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021 年中國公立醫(yī)療終端醋酸阿托西班制劑銷售額達(dá) 1.29 億元，同比增長 42.99%，增長速度較快。

胸腺五肽注射液適用于免疫領(lǐng)域，是一種免疫調(diào)節(jié)劑，可以提高機(jī)體的免疫能力。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019 年胸腺五肽國內(nèi)醫(yī)院銷售金額超過 18 億元，近三年由于受到輔助藥物重點(diǎn)監(jiān)控目錄的影響，市場規(guī)模呈下降趨勢，目前胸腺五肽已被調(diào)出重點(diǎn)監(jiān)控目錄，未來市場需求有望逐步恢復(fù)。

泊沙康唑注射液和 PL-5 適用于抗菌領(lǐng)域，泊沙康唑是一種抗真菌感染藥物，PL-5 是一種抗真菌感染的創(chuàng)新藥，其有望成為抗生素的替代品。根據(jù)東吳證券研究所數(shù)據(jù)，2021 年全球抗生素制劑的市場規(guī)模在 500 億美元左右，2020 年國內(nèi)抗生素行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到 1,780 億元，市場需求量較大。

聚乙二醇艾塞那肽注射液適用于糖尿病領(lǐng)域，是一種長效控制血糖的創(chuàng)新藥，糖尿病已成為一種常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重威脅人體健康、生命安全。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年全球糖尿病治療藥物市場總量約為 697 億美元。根據(jù)興業(yè)證券經(jīng)濟(jì)與金融研究院數(shù)據(jù)，2020 年我國糖尿病治療藥物市場約為 632億人民幣，市場需求量較大。

（2）深厚的技術(shù)積累和豐富的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為項(xiàng)目順利實(shí)施提供了有力保障

公司深耕多肽藥物行業(yè)二十余年，在多肽領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和豐富的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。在技術(shù)積累方面，公司通過自主研發(fā)方式掌握了一系列多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的合成和修飾技術(shù)，包括長鏈肽偶聯(lián)技術(shù)、困難序列偶聯(lián)技術(shù)、多肽片段偶聯(lián)技術(shù)、單硫環(huán)肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)、多對二硫環(huán)肽合成技術(shù)、聚乙二醇化修飾、脂肪酸修飾等核心技術(shù)。

截至 2022 年末，公司擁有發(fā)明專利 31 項(xiàng)，實(shí)用新型專利 12 項(xiàng)（其中 2 項(xiàng)同時(shí)取得國際專利）。此外，公司還擁有大量的非專利技術(shù)，主要為藥品生產(chǎn)配方及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝。

在研發(fā)生產(chǎn)方面，公司已擁有 16 個(gè)自主研發(fā)的多肽類原料藥品種，主要產(chǎn)品線已成功覆蓋消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科等多個(gè)治療領(lǐng)域，并成為了國內(nèi)產(chǎn)品線較為齊全的多肽類藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。在國內(nèi)市場，公司已取得 9 個(gè)多肽原料藥生產(chǎn)批件或激活備案，其中恩夫韋肽、卡貝縮宮素為國內(nèi)首仿品種。在國外市場，公司已有比伐蘆定、依替巴肽、利拉魯肽、醋酸奧曲肽等 8 個(gè)產(chǎn)品獲得美國 DMF 備案并處于激活狀態(tài)。

（3）公司完善的質(zhì)量管理體系，為項(xiàng)目順利實(shí)施以及未來市場銷售提供質(zhì)量保障

公司自成立以來，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，建立了公司產(chǎn)品質(zhì)量保障體系并制定了相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量控制制度。

公司建立了小試平臺(tái)、中試平臺(tái)、GMP 標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，制定了《質(zhì)量手冊》、《中間體、成品放行管理規(guī)程》、《質(zhì)量事故管理規(guī)程》、《不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理規(guī)程》等產(chǎn)品質(zhì)量控制制度，并詳細(xì)制定了各個(gè)品種產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量跟蹤檢測規(guī)定，確保日常生產(chǎn)符合質(zhì)量管理要求。2008 年至今公司先后通過了多個(gè)品種的國內(nèi) GMP 認(rèn)證，多次通過美國 FDA 等機(jī)構(gòu)的認(rèn)證檢查，多個(gè)多肽原料藥產(chǎn)品用于美國、歐盟制藥企業(yè)的制劑研發(fā)和生產(chǎn)，體現(xiàn)了公司過硬的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

4、建設(shè)內(nèi)容及投資概算

本項(xiàng)目總投資金額 20,387.70 萬元，其中建設(shè)及裝修工程 5,698.05 萬元，設(shè)備購置及安裝投資9,359.70萬元，基本預(yù)備費(fèi)752.89萬元，鋪底流動(dòng)資金4,577.06萬元。本項(xiàng)目擬使用募集資金 13,000.00 萬元。

5、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

本項(xiàng)目由公司全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司組織實(shí)施建設(shè)，項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為四川省成都市大邑縣晉原鎮(zhèn)工業(yè)大道一段（工業(yè)集中發(fā)展區(qū)內(nèi)），項(xiàng)目建設(shè)周期為 24 個(gè)月。

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)

本項(xiàng)目建成后，預(yù)計(jì)所得稅后內(nèi)部收益率為 19.93%，投資回收期為 8.25 年（含建設(shè)期），項(xiàng)目預(yù)期效益良好。

7、項(xiàng)目用地、備案和環(huán)評手續(xù)

本次項(xiàng)目擬在公司現(xiàn)有生產(chǎn)基地內(nèi)建設(shè)，公司已取得本次項(xiàng)目用地的《不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書》（川（2019）大邑縣不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 0002774 號(hào)），土地性質(zhì)為工業(yè)用地。

公司已取得本次項(xiàng)目的《四川省固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目備案表》，備案號(hào)：川投資備【2206-510129-07-02-146367】JXQB-0197 號(hào)。

本次項(xiàng)目相關(guān)環(huán)評審批工作正在積極辦理中。