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安慶高新開發(fā)區(qū)-多肽試劑及醫(yī)藥中間體建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 昊帆生物    2023-07-10

1、項目建設(shè)概要

項目位于安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)橫一路 1 號安徽昊帆廠區(qū)內(nèi)，本項目擬投資 54,500.00 萬元，搭建多肽試劑及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)線，新建一個甲類倉庫（建筑面積 700 平方米），建設(shè) RTO 系統(tǒng)，并建設(shè)配套公用工程設(shè)施（包括動力站、三廢處理站、冷藏室等）。項目建成后將實現(xiàn) 11 種產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

2、與公司現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)之間的關(guān)系

本項目的建設(shè)將進一步優(yōu)化公司的生產(chǎn)模式，進一步改善公司主要通過委外生產(chǎn)模式實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的現(xiàn)狀，進一步提升自有產(chǎn)能；有利于將自主掌握的核心技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中，更加穩(wěn)定地為下游客戶提供高質(zhì)量、高性能的產(chǎn)品，滿足市場對公司產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的需求。

3、項目建設(shè)的必要性

（1）優(yōu)化生產(chǎn)模式，進一步提升自主生產(chǎn)能力的必然選擇

公司自成立之初，專注于多肽合成試劑等產(chǎn)品的工藝開發(fā)與工藝路線優(yōu)化，在公司發(fā)展的前期階段將有限的自有資金和人才資源戰(zhàn)略性地投入到產(chǎn)品的研發(fā)與市場拓展中，逐漸形成了強大的研發(fā)能力，積累了成熟的專利技術(shù)，獲得了國內(nèi)外 1,900 余家客戶的充分認可。在此前階段，結(jié)合公司發(fā)展的實際情況與產(chǎn)品“多品種，小批量”的特點，公司以委外生產(chǎn)作為主要生產(chǎn)方式。

在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的背景下，隨著公司與下游客戶合作深度與廣度的全面提升，公司主要產(chǎn)品均得到了下游客戶的充分認可，并形成了穩(wěn)定的合作關(guān)系與市場需求，雖然安徽昊帆年產(chǎn) 350 噸多肽合成試劑項目已于 2021 年 6月進入試生產(chǎn)階段，但自有產(chǎn)能仍無法滿足快速增長的市場需求，產(chǎn)能受限已經(jīng)成為制約公司進一步壯大發(fā)展的一大因素。

因此，本項目依托先進的生產(chǎn)控制系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)車間的信息化和智能化，并在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、供貨穩(wěn)定性、安全和環(huán)保等方面全方位提高自主生產(chǎn)能力，優(yōu)先將市場需求穩(wěn)定、技術(shù)成熟的產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)?；灾魃a(chǎn)，進一步提升自主生產(chǎn)能力已成為公司打造行業(yè)競爭新優(yōu)勢，擴大并鞏固市場相對領(lǐng)先地位的必然選擇。

（2）多肽藥物及小分子化學藥市場規(guī)模持續(xù)增長構(gòu)成了本項目建設(shè)的外在需求

隨著多肽合成技術(shù)的日臻成熟，越來越多的活性多肽已經(jīng)被開發(fā)并廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域，多肽的研發(fā)已成為近年來生命科學研究領(lǐng)域的一大熱點。多肽藥物是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用，近年來，每年進入臨床階段和獲批上市的多肽藥物數(shù)量均呈現(xiàn)出快速上升的趨勢。

據(jù)統(tǒng)計，2015-2019 年，全球多肽藥物市場規(guī)模年均復合增長率為 8.20%，2019 年全球多肽藥物市場規(guī)模約294.00 億美元，預計未來多肽藥物市場將以 6.33%的年均復合增長率增長，在2027 年市場規(guī)模達到 495.00 億美元水平。

不過，在全球各國加大醫(yī)療改革、控制醫(yī)療支出的背景下，小分子化學藥在較長時間內(nèi)仍然會占據(jù)市場主導地位。據(jù)統(tǒng)計，全球化學藥市場規(guī)模已從 2014 年的 8,481.00 億美元增長至2019 年的 1.04萬億美元，并將于 2023 年達到 1.19 萬億美元。

多肽合成試劑作為多肽藥物、小分子化學藥物合成中，在構(gòu)建酰胺鍵時發(fā)揮重要作用的專用化學試劑，全球多肽藥物、小分子化學藥市場規(guī)模的持續(xù)增長將帶動多肽合成試劑市場需求的進一步提升。因此，下游多肽藥物及小分子化學藥市場規(guī)模的持續(xù)增長構(gòu)成了本項目建設(shè)的外在需求。

此外，受益于處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多及全球 ADC 藥物的興起，最終驅(qū)動發(fā)行人分子砌塊及蛋白質(zhì)試劑產(chǎn)品市場需求不斷增長。

4、項目建設(shè)的可行性

（1）公司多年來以委外生產(chǎn)模式實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，在生產(chǎn)流程控制、產(chǎn)品檢驗等方面積累了豐富的經(jīng)驗，為本項目的順利實施提供了切實保障

多年來，公司以委外生產(chǎn)模式實現(xiàn)產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)。委托加工過程中，發(fā)行人全程安排生產(chǎn)、技術(shù)人員參與生產(chǎn)，對包括投料、反應(yīng)控制、產(chǎn)品檢測等全過程進行質(zhì)量控制。公司已建立了完善的質(zhì)量控制體系，覆蓋產(chǎn)品的工藝開發(fā)、工藝路線優(yōu)化、供應(yīng)商評審、原材料采購、成品庫管理、產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)。

此外，2021 年 6 月，公司的自有生產(chǎn)基地安徽昊帆“年產(chǎn) 100 噸 HATU、100 噸 HBTU、100 噸 TBTU、50 噸 PyBOP 多肽合成試劑項目” 于 2021 年 6月進入試生產(chǎn)階段并已通過驗收，公司已就自主生產(chǎn)在人力、技術(shù)、管理等方面做好了充足的準備。因此，公司多年來以委外生產(chǎn)模式實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)以及自有生產(chǎn)基地的投產(chǎn)，均為本項目的順利實施提供了切實保障。

（2）優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的客戶資源，為本項目的實施奠定了堅實的市場基礎(chǔ)

經(jīng)過近 20 年的行業(yè)深耕和技術(shù)積累，公司進入了國內(nèi)外 1,900 余家醫(yī)藥企業(yè)客戶的供應(yīng)體系，憑借幾乎“零缺陷”的產(chǎn)品質(zhì)量和快速的市場響應(yīng)能力，發(fā)行人在客戶群體中具有良好的口碑以及較高的品牌知名度，形成了較強的客戶粘性。優(yōu)質(zhì)的客戶資源，為本項目的順利實施提供了有力的市場支持。

（3）完整自主的核心技術(shù)體系為本項目的實施提供技術(shù)保障

公司在有機合成領(lǐng)域積累了大量研發(fā)成果，已在多肽合成試劑、通用型分子砌塊、蛋白質(zhì)試劑等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)建立了完整自主的核心技術(shù)體系，形成了自動化生產(chǎn)技術(shù)、晶體粒徑控制技術(shù)、雜質(zhì)檢測與控制技術(shù)、管道反應(yīng)技術(shù)、多官能團復雜有機分子砌塊選擇性保護技術(shù)、酶反應(yīng)技術(shù)、蛋白質(zhì)試劑特色膜分離提純技術(shù)、低溫脫水成環(huán)技術(shù)等核心技術(shù)。上述技術(shù)積累為本項目的順利實施提供了技術(shù)保障。

5、項目投資概算

本項目總投資 54,500.00 萬元，其中建設(shè)投資 48,500.00 萬元，運營性流動資金 6,000.00 萬元。

6、項目審批、核準、備案程序情況

本次投資項目已取得了安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局的備案（項目代碼 2105-340877-04-02-827650），并已經(jīng)獲得安慶市生態(tài)環(huán)境局審批同意（宜環(huán)建函[2021]47 號），項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的要求，符合有關(guān)環(huán)境保護的法律和行政法規(guī)的規(guī)定。