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現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目一期可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 閩東力捷迅    2023-07-10

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目總投資 34,619.00 萬元，建設(shè)期 3 年。項(xiàng)目擬建設(shè)片劑、膠囊劑、凍干粉針劑、粉針劑生產(chǎn)線及現(xiàn)代化智能物流倉儲(chǔ)、檢測中心等基礎(chǔ)配套設(shè)施，同時(shí)購置先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，擴(kuò)大公司制劑產(chǎn)品產(chǎn)能。本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司。

本項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為福建省寧德市柘榮縣制藥工業(yè)路 1 號(hào)公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)，不涉及新增用地。本項(xiàng)目實(shí)施后，將新增公司片劑產(chǎn)能 30,000.00 萬片/年；新增公司凍干粉針劑、粉針劑產(chǎn)能合計(jì) 4,885.00 萬支/年。

2、項(xiàng)目投資

項(xiàng)目總投資 34,619.00 萬元。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）集中帶量采購模式對企業(yè)生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性提出較高要求

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7 號(hào)）及《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2 號(hào)）等相關(guān)文件。

國家組織對部分通過一致性評價(jià)的藥品開展集中帶量采購，指導(dǎo)各地開展采購工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導(dǎo)具備條件的地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。逐步形成藥品集中帶量采購的常態(tài)化、專業(yè)化運(yùn)作機(jī)制。

集中帶量采購模式下，生產(chǎn)企業(yè)除需滿足申報(bào)品種資格、申報(bào)藥品質(zhì)量及申報(bào)價(jià)格等要求外，需確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品的采購數(shù)量需求，對企業(yè)相關(guān)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性提出較高要求。

同時(shí)，實(shí)行集中帶量采購地區(qū)通常會(huì)約定較高的采購數(shù)量，以量換價(jià)。因此企業(yè)為持續(xù)滿足集中帶量采購入圍及中標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，需要儲(chǔ)備足夠的制劑產(chǎn)品產(chǎn)能。截至報(bào)告發(fā)布日，公司主要產(chǎn)品中胞磷膽堿鈉片、注射用復(fù)方甘草酸苷已中標(biāo)廣東聯(lián)盟集中帶量采購9，注射用胞磷膽堿鈉中標(biāo)山東省藥品集中帶量采購并成功續(xù)標(biāo)。

公司注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉已通過一致性評價(jià)，隨著公司制劑產(chǎn)品陸續(xù)被納入國家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)集中帶量采購目錄，公司擴(kuò)大制劑產(chǎn)品的產(chǎn)能具有必要性。

（2）進(jìn)一步優(yōu)化公司生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量水平

本項(xiàng)目將參照國際化 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行片劑、膠囊劑、凍干粉針劑及粉針劑生產(chǎn)車間廠房建設(shè)及設(shè)備購置，進(jìn)一步優(yōu)化公司生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。公司現(xiàn)有部分廠房、生產(chǎn)線設(shè)備存在投入使用時(shí)間較早，成新率較低等情形。

本次項(xiàng)目實(shí)施后，公司廠房、生產(chǎn)線和設(shè)備將得到升級(jí)，智能化、自動(dòng)化水平進(jìn)一步提高。同時(shí)通過建立更加完整、規(guī)范的質(zhì)量管理體系流程，保障產(chǎn)品的安全性及穩(wěn)定性，有利于提高生產(chǎn)效率，提升公司競爭能力。

（3）擴(kuò)大制劑產(chǎn)品產(chǎn)能，鞏固并提升相關(guān)產(chǎn)品市場地位

本項(xiàng)目建成后將主要用于生產(chǎn)胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用苯巴比妥鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、注射用特利加壓素、注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉等制劑產(chǎn)品，上述產(chǎn)品主要治療領(lǐng)域?yàn)樯窠?jīng)系統(tǒng)及消化系統(tǒng)，系公司重點(diǎn)布局及大力發(fā)展的制劑產(chǎn)品細(xì)分治療領(lǐng)域。

近年來，我國居民受生活節(jié)奏加快、壓力大、情緒緊張以及飲食不規(guī)律、作息不正常、營養(yǎng)不均衡等因素影響，神經(jīng)系統(tǒng)疾病及消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率持續(xù)上升，神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)藥品市場規(guī)模逐步增長。項(xiàng)目建成后，公司制劑產(chǎn)品產(chǎn)能將有所提高，有利于增強(qiáng)公司未來訂單承接及供應(yīng)能力，可以更好的滿足公司現(xiàn)有制劑產(chǎn)品快速增長的市場需求，進(jìn)一步鞏固并提升公司制劑產(chǎn)品。

根據(jù) 2022 年 8 月 26 日《廣東省藥品交易中心關(guān)于公布廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購等項(xiàng)目中選結(jié)果的通知》，公司胞磷膽堿鈉片、注射用復(fù)方甘草酸苷已中標(biāo)廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購，截至本報(bào)告發(fā)布日，尚未具體正式執(zhí)行在神經(jīng)系統(tǒng)及消化系統(tǒng)細(xì)分治療領(lǐng)域的市場地位。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）項(xiàng)目建設(shè)符合國家法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃

醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，我國受人口老齡化程度加深、居民可支配收入提高及健康意識(shí)增強(qiáng)等因素影響，醫(yī)藥行業(yè)呈良好發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012 年中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為 9,676.74 億元，2020 年中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為 22,439.79 億元，期間復(fù)合增長率為11.09%。

近年來，我國相繼制定了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法規(guī)及政策文件。其中《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）、《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》等文件提出要支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。

本項(xiàng)目將進(jìn)一步提升公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平及產(chǎn)品質(zhì)量，符合國家支持優(yōu)質(zhì)仿制藥技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)仿制藥替代的產(chǎn)業(yè)政策，具有可行性。

（2）公司具備豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目技術(shù)方案成熟可靠

本項(xiàng)目擬進(jìn)行片劑、膠囊劑、凍干粉針劑及粉針劑生產(chǎn)線的建設(shè)，公司已充分掌握上述生產(chǎn)線核心生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求。公司在原輔料購進(jìn)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)組織、產(chǎn)成品檢驗(yàn)入庫等各環(huán)節(jié)，均可以嚴(yán)格按照 GMP 要求高效組織生產(chǎn)。

項(xiàng)目實(shí)施后，公司將以現(xiàn)有生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系為基礎(chǔ)，通過運(yùn)用現(xiàn)代化廠房及設(shè)備保證產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)線穩(wěn)定運(yùn)行。公司對本項(xiàng)目涉及制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)營以及相關(guān)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制均有深入研究，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了充足的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)保障，技術(shù)方案具備可行性。

（3）公司擁有穩(wěn)定的銷售渠道及豐富的客戶資源

公司深耕醫(yī)藥行業(yè)多年，重視銷售渠道的建設(shè)及客戶資源積累，組建了一支專業(yè)化、高素質(zhì)的銷售團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)市場推廣及產(chǎn)品銷售。目前公司形成了以華東、華南地區(qū)為中心，覆蓋全國 30 余省區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)，品牌影響力不斷提升。

經(jīng)多年發(fā)展，公司與國藥控股股份有限公司、重慶醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、福州鷺燕醫(yī)藥有限公司等客戶建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。未來公司將進(jìn)一步強(qiáng)化市場營銷管理并通過學(xué)術(shù)會(huì)議、市場調(diào)研等方式完善市場推廣體系，在充分維護(hù)現(xiàn)有客戶的同時(shí)繼續(xù)豐富銷售渠道、拓展客戶資源，為項(xiàng)目實(shí)施提供有利條件。

5、項(xiàng)目與公司現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)之間的關(guān)系

公司主營業(yè)務(wù)為化學(xué)藥制劑及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。本項(xiàng)目擬依托公司既有濕法制粒壓片技術(shù)、高保障無菌分裝技術(shù)、凍干板層驗(yàn)證技術(shù)、真空凍干技術(shù)等藥品生產(chǎn)核心技術(shù)，建設(shè)自動(dòng)化、現(xiàn)代化的化學(xué)藥制劑生產(chǎn)線，進(jìn)一步擴(kuò)大公司制劑產(chǎn)品的產(chǎn)能，保障相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)的穩(wěn)定性并提高生產(chǎn)效率。項(xiàng)目建設(shè)有利于擴(kuò)大公司現(xiàn)有生產(chǎn)經(jīng)營及業(yè)務(wù)的規(guī)模。

6、項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)情況

本項(xiàng)目擬新增環(huán)保投入 100 萬元，資金來源為自有資金，用于購置冷凝設(shè)備、活性炭吸附裝置等污染物處理設(shè)施。公司已取得寧德市柘榮生態(tài)環(huán)境局出具的《寧德市柘榮生態(tài)環(huán)境局關(guān)于福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目一期建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》（柘環(huán)審（2021）34 號(hào)）。本項(xiàng)目涉及的污染物主要為生產(chǎn)過程中形成的廢水、廢氣、固體廢棄物和噪聲等。

（1）廢水

本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢水主要包括生活污水和生產(chǎn)廢水，生產(chǎn)廢水主要包括綜合廢水（設(shè)備清洗廢水、洗瓶、洗膠塞用水、實(shí)驗(yàn)廢水）和制純系統(tǒng)產(chǎn)生的濃水。生活污水經(jīng)化糞池處理達(dá)標(biāo)后與經(jīng)污水處理站處理達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)廢水排入市政污水管網(wǎng)，最終納入柘榮縣第二污水處理廠進(jìn)行處理。

污水站處理工藝以“A2/O厭氧－兼氧－好氧處理”為主，柘榮縣第二污水處理廠采用“曝氣沉砂池+改造型 Carrousel-2000 氧化溝+二沉池+絮凝沉淀池+纖維轉(zhuǎn)盤濾池+紫外線消毒池”處理工藝。本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢水經(jīng)預(yù)處理達(dá)標(biāo)后，其排水水質(zhì)可以達(dá)到污水處理廠進(jìn)水水質(zhì)要求，執(zhí)行《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB8978-1996）表 4 中的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，污水治理措施可行。

（2）廢氣

本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢氣主要為生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵、有機(jī)廢氣和實(shí)驗(yàn)廢氣。車間粉碎、過篩、干燥、壓片過程中產(chǎn)生的粉塵經(jīng)布袋除塵器處理后通過車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)無組織外排。干燥工序產(chǎn)生的有機(jī)廢氣集氣后通過“冷凝回收+活性炭吸附”裝置處理后由 15m 排氣筒排放。實(shí)驗(yàn)廢氣通過實(shí)驗(yàn)室自身的隔離通風(fēng)系統(tǒng)，采用局部排除方法，即利用通風(fēng)柜，藥品柜、操作實(shí)驗(yàn)臺(tái)上設(shè)計(jì)排氣功能，用機(jī)械通風(fēng)設(shè)備將實(shí)驗(yàn)室排放的各種廢氣收集通至樓頂排放。

本項(xiàng)目生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣均通過采取有效的凈化措施達(dá)標(biāo)排放，滿足《工業(yè)企業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB 35/1782-2018）、《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 37823—2019）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，符合大氣污染防治措施要求。

（3）固體廢棄物

本項(xiàng)目固體廢棄物主要為生產(chǎn)固廢和生活固廢，生產(chǎn)固廢包括一般工業(yè)固廢和危險(xiǎn)廢物。其中一般工業(yè)固體廢物主要為廢包裝物，按照《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18599-2020）的要求處置，集中收集后外售給資源回收公司。

危險(xiǎn)廢物主要來自生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品、廢活性炭及濾渣等，按照《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB18597-2001）及有關(guān)規(guī)定要求，收集后暫存于危險(xiǎn)廢物暫存間，委托有危險(xiǎn)廢物處置資質(zhì)的單位轉(zhuǎn)運(yùn)、處置。生活固廢采取袋裝分類收集，投放指定地點(diǎn)，由環(huán)衛(wèi)部門每日及時(shí)統(tǒng)一清運(yùn)、處置。本項(xiàng)目運(yùn)營期內(nèi)產(chǎn)生的固體廢棄物均可綜合利用和合理處置，對環(huán)境影響較小。

（4）噪聲

本項(xiàng)目噪聲主要來自粉碎篩分機(jī)、洗瓶機(jī)、混合機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪聲。為了進(jìn)一步減少噪聲對周圍環(huán)境的影響，采取從聲源上降低噪聲和從噪聲傳播途徑上降低噪聲兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行。

一方面通過選用低噪聲環(huán)保型設(shè)備、維持設(shè)備處于良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、對高噪聲設(shè)備安裝減振墊來控制聲源；另一方面采取將聲源強(qiáng)度較高的設(shè)備布設(shè)在遠(yuǎn)離廠界的位置、合理布局聲源位置的措施，加以控制噪聲傳播途徑。采取上述噪聲污染防治措施后，廠界噪聲排放可滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 12348－2008）中 3 類標(biāo)準(zhǔn)要求，噪聲防控措施可行。

7、涉及履行審批、核準(zhǔn)或備案程序

本項(xiàng)目已獲得備案，備案編號(hào)為閩發(fā)改備[2021]J070029 號(hào)。

8、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排

本項(xiàng)目總建設(shè)期為 3 年。

9、項(xiàng)目效益分析

本項(xiàng)目所得稅后內(nèi)部收益率為 24.31%，所得稅后靜態(tài)投資回收期（含建設(shè)期）為 6.37 年。