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復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥新藥研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 盟科藥業(yè)    2023-07-11

（一）項(xiàng)目背景

1、耐藥性菌抗菌藥市場不斷擴(kuò)大

細(xì)菌感染為最常見的感染類型，近年來細(xì)菌對抗菌藥耐藥性的進(jìn)化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴(yán)重威脅人類健康的問題。WHO 指出，抗菌藥耐藥性是對目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。

據(jù)估計(jì)，到 2030年對常用抗菌藥的耐藥率在某些國家可能超過 40%-60%，如不采取行動，到 2050年抗菌藥耐藥性將造成 1,000萬人死亡，甚至超過在 2050年癌癥的死亡人數(shù)。因此，2015 年 5 月第六十八屆世界衛(wèi)生大會通過了一份全球行動計(jì)劃，該計(jì)劃的目標(biāo)是控制及優(yōu)化抗菌藥的使用，同時(shí)增加對新藥、診斷工具、疫苗和其他干預(yù)措施的投資，研發(fā)新型有效抗菌藥對緩解全球的細(xì)菌耐藥現(xiàn)狀具有重要的臨床價(jià)值。

多重耐藥革蘭陽性菌是臨床較為常見的多重耐藥菌，可引發(fā)皮膚及軟組織感染、骨及關(guān)節(jié)感染、菌血癥和心內(nèi)膜炎、呼吸道感染等多種感染。近年來革蘭陽性菌多重耐藥問題加劇，醫(yī)療市場對于新型有效多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥存在較高需求。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年我國多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥市場規(guī)模為 38億元，到 2030年預(yù)計(jì)增長至 95 億元。

2、大型藥企減緩抗菌藥研發(fā)，生物科技型公司崛起

盡管各國政府和抗菌藥企業(yè)都普遍認(rèn)為有必要加強(qiáng)抗菌藥的研發(fā)，以遏制細(xì)菌耐藥性的威脅，但由于近年來制藥行業(yè)研究熱點(diǎn)轉(zhuǎn)向腫瘤和慢性病等利潤率更高的領(lǐng)域，大型藥企對抗菌藥的開發(fā)投入出現(xiàn)下降趨勢。

抗菌藥在臨床中細(xì)菌耐藥性的發(fā)展不斷加劇，臨床需求越來越緊迫，因此，越來越多的新興生物科技公司開始邁入抗菌藥研發(fā)的領(lǐng)域。公司自創(chuàng)立起一直聚焦于解決全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問題，專注于為臨床最常見和最嚴(yán)重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇，目前已有噁唑烷酮類藥物康替唑胺、MRX-4以及多黏菌素類藥物 MRX-8等處于商業(yè)化或臨床階段。

（3）國家出臺多項(xiàng)政策，支持創(chuàng)新抗菌藥發(fā)展

近年來，國家出臺多項(xiàng)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥制造企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，加速新藥上市進(jìn)程，促進(jìn)了我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。2021 年 6 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，提出持續(xù)推進(jìn)藥品優(yōu)先審評審批，加快創(chuàng)新藥、臨床急需藥品上市。

2022年 1 月 30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。其中，針對化學(xué)藥，規(guī)劃提出重點(diǎn)發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求。

此外， 2016 年至今，我國陸續(xù)發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計(jì)劃（2016-2020年）》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》、《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》、《遏制微生物耐藥國家行動計(jì)劃（2022-2025 年）》等政策。

隨著我國抗菌藥分級管理制度等政策的深入落實(shí)，以及抗菌藥臨床使用管理規(guī)范的不斷提升，醫(yī)生對于耐藥菌和細(xì)菌耐藥性的認(rèn)識更加全面，一般類廣譜抗生素的使用將持續(xù)受到控制，而耐藥菌感染患者將更及時(shí)地獲得有針對性的藥物，中國抗菌藥的使用將呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

（二）項(xiàng)目基本情況

1、項(xiàng)目概況

項(xiàng)目名稱：新藥研發(fā)項(xiàng)目

實(shí)施主體：上海盟科藥業(yè)股份有限公司

項(xiàng)目總投資：20,345.42萬元

項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容：推動噁唑烷酮類藥物MRX-4針對復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥的中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及康替唑胺（MRX-1）針對6-17周歲復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥的中國的Ⅱ期與Ⅲ期臨床試驗(yàn)（簡稱“MRX-1-10”）的進(jìn)展

項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：項(xiàng)目擬在中國開展新藥的臨床前研究與臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目不涉及固定資產(chǎn)投資建設(shè)。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）加快新藥研發(fā)進(jìn)程，滿足更多臨床治療用藥需求

細(xì)菌感染為最常見的感染類型，近年來細(xì)菌對抗菌藥耐藥性的進(jìn)化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴(yán)重威脅人類健康的問題。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出抗菌藥耐藥性是對目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。

據(jù) WHO 估計(jì)，到 2030 年，某些國家對常用抗菌藥的耐藥率可能超過 40%-60%，如不采取行動，到 2050 年抗菌藥耐藥性將造成 1,000 萬人死亡，甚至超過在 2050 年癌癥的死亡人數(shù)。

多重耐藥革蘭陽性菌是臨床較為常見的多重耐藥菌，可引發(fā)皮膚及軟組織感染、骨及關(guān)節(jié)感染、菌血癥和心內(nèi)膜炎、呼吸道感染、眼部及中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、泌尿系感染、耐藥結(jié)核分枝桿菌感染等多種感染，對人類健康構(gòu)成了重大影響。

近年來革蘭陽性菌多重耐藥問題加劇，其防治形式日益嚴(yán)峻，醫(yī)療市場對于新型有效多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥存在較高需求。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022 年我國多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥市場規(guī)模為 38 億元，到 2030 年預(yù)計(jì)增長至 95 億元。

其中，噁唑烷酮類藥物憑借組織穿透力強(qiáng)、腎毒性低等顯著優(yōu)勢，已成為我國多重耐藥革蘭陽性菌感染治療的主流藥物之一，隨著中國抗菌藥市場明確分級管理且安全性更高的噁唑烷酮類抗菌藥將陸續(xù)在中國上市，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030 年我國噁唑烷酮類抗菌藥市場規(guī)模在多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥市場規(guī)模中占比將超過 40%。

與我國已上市的噁唑烷酮類藥物相比，公司核心產(chǎn)品康替唑胺、MRX-4 在保持抗菌療效的同時(shí)，可有效避免腎毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性等潛在副作用，具有安全性好、與藥物相互作用相關(guān)的不良反應(yīng)少、體內(nèi)分布廣、誘導(dǎo)耐藥風(fēng)險(xiǎn)低、潛在適應(yīng)癥廣等優(yōu)勢，具備解決噁唑烷酮類藥物臨床應(yīng)用最大限制的潛力。

通過實(shí)施本項(xiàng)目，公司有望加速 MRX-4（復(fù)雜性皮膚和軟組織感染）、MRX-1-10（兒童復(fù)雜性皮膚和軟組織感染）的商業(yè)化進(jìn)程，從而進(jìn)一步滿足我國復(fù)雜性皮膚和軟組織感染成人及兒童治療的臨床治療用藥需求，惠及更多患者。

（2）增強(qiáng)耐藥菌感染治療領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢，鞏固并提高核心競爭力

公司自創(chuàng)立起一直聚焦于解決全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問題，在發(fā)展過程中始終以“解決臨床難題、差異化創(chuàng)新”作為核心競爭力，專注于為臨床最常見和最嚴(yán)重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。目前，公司已有噁唑烷酮類藥物康替唑胺、MRX-4、多黏菌素類藥物 MRX-8 等核心產(chǎn)品處于商業(yè)化或臨床階段。

公司所處創(chuàng)新藥行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新以增強(qiáng)技術(shù)儲備并豐富產(chǎn)品管線是公司提高核心競爭力的關(guān)鍵舉措。公司擬通過本項(xiàng)目的實(shí)施，在已有臨床核心產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，依托現(xiàn)有技術(shù)、人才，及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累，繼續(xù)深耕耐藥菌感染治療藥物的研究開發(fā)，進(jìn)一步推動 MRX-4、MRX-1-10 臨床試驗(yàn)進(jìn)程，以增強(qiáng)公司在耐藥菌感染治療領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，從而提高核心競爭力，鞏固行業(yè)地位。

（3）加強(qiáng)新藥研發(fā)資金儲備，提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率

公司以感染性疾病治療為核心，堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。截至本報(bào)告出具日，公司核心產(chǎn)品康替唑胺已于中國上市，并擁有 MRX-4、MRX-8、MRX-5 等多個(gè)在研管線。

未來，公司將持續(xù)研發(fā)投入，在聚焦耐藥菌感染治療領(lǐng)域藥物研究的同時(shí)進(jìn)一步拓展腎癌藥物、腎炎藥物管線。由于創(chuàng)新藥研發(fā)普遍存在難度高且耗時(shí)長的特點(diǎn)，公司需具備充分研發(fā)資源及資金儲備以確保藥物研發(fā)的高效開展。同時(shí)，隨著公司后續(xù)在研管線的陸續(xù)增加、研究范圍的逐步擴(kuò)大、海外研發(fā)布局的拓展，以及國家對藥品注冊申報(bào)要求的日益提高等，公司面臨的資金周轉(zhuǎn)壓力將進(jìn)一步增加。

公司擬通過本項(xiàng)目的實(shí)施募集資金用于加強(qiáng)公司研發(fā)資金儲備，以保障新藥研發(fā)的持續(xù)投入，促進(jìn)公司新藥研發(fā)項(xiàng)目的高效開展，從而提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，加速新藥研發(fā)進(jìn)程，推動研發(fā)成果商業(yè)化落地。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）國家出臺多項(xiàng)政策支持創(chuàng)新抗菌藥發(fā)展，項(xiàng)目實(shí)施具有政策可行性

近年來，國家出臺多項(xiàng)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥制造企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，加速新藥上市進(jìn)程，促進(jìn)了我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。2021 年 6 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，提出持續(xù)推進(jìn)藥品優(yōu)先審評審批，加快創(chuàng)新藥、臨床急需藥品上市。

2022 年 1 月 30 日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。其中，針對化學(xué)藥，規(guī)劃提出重點(diǎn)發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求。

此外，為遏制中國細(xì)菌耐藥局面，2016 年至今，我國陸續(xù)發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計(jì)劃（2016-2020 年）》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》、《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》、《遏制微生物耐藥國家行動計(jì)劃（2022-2025 年）》等政策，對各類抗菌藥品種的選用、給藥方案提出了要求和限制，支持減少不必要的抗菌仿制藥使用情況，進(jìn)一步推動我國創(chuàng)新抗菌藥市場規(guī)模擴(kuò)張。

綜上，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用等相關(guān)政策的發(fā)布為公司創(chuàng)新抗菌藥物研發(fā)創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境，項(xiàng)目實(shí)施具有政策可行性。

（2）公司已積累豐富技術(shù)儲備，項(xiàng)目實(shí)施具有技術(shù)可行性

公司深耕耐藥細(xì)菌感染治療領(lǐng)域多年，聚焦創(chuàng)新抗菌藥物的研究開發(fā)，已形成適合公司自身研發(fā)特點(diǎn)的藥物分子設(shè)計(jì)和發(fā)現(xiàn)技術(shù)，以及基于代謝的藥物設(shè)計(jì)與優(yōu)化技術(shù)等核心技術(shù)。針對藥物分析設(shè)計(jì)與發(fā)現(xiàn)，一方面公司以現(xiàn)有藥物為基礎(chǔ)，依托對于現(xiàn)有藥物作用機(jī)制和臨床應(yīng)用問題的深入研究分析，從有效性和安全性兩個(gè)維度開展新化合物的設(shè)計(jì)，并建立相應(yīng)的體外評價(jià)模型，進(jìn)行化合物的篩選和進(jìn)一步改進(jìn)，以獲得同時(shí)具有良好療效和安全性的同類最佳藥物分子；

另一方面，公司通過基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)方法進(jìn)行藥物分子設(shè)計(jì)，同步進(jìn)行活性、類藥性和安全性評價(jià)，以發(fā)現(xiàn)成藥性更優(yōu)的候選藥物分子，并開發(fā)出同類首創(chuàng)藥物分子。

針對藥物分子代謝，公司已掌握前藥設(shè)計(jì)和軟藥設(shè)計(jì)相關(guān)技術(shù)。其中，前藥設(shè)計(jì)可解決部分化合物生物利用度低、持續(xù)作用時(shí)間短、膜滲透性低或代謝穩(wěn)定性差等類藥性質(zhì)缺陷，有助于改善藥物藥代動力學(xué)性質(zhì)，使其更好地用于臨床治療；軟藥設(shè)計(jì)可將有活性的母體藥物改造為容易代謝的結(jié)構(gòu)，使藥物在完成治療作用后，通過代謝途徑分解、失活并更快的排出體外，從而避免藥物的蓄積毒性，提高藥物的安全性。

基于上述核心技術(shù)的應(yīng)用，截至 2023 年 3 月 31 日，公司已經(jīng)在中國、美國、歐洲、日本、加拿大等國家和地區(qū)獲得共 23 項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利覆蓋新藥結(jié)構(gòu)、制備工藝、用途、制劑配方等。同時(shí)，公司成功推出抗菌活性強(qiáng)、安全性好、療效佳、耐藥風(fēng)險(xiǎn)低的噁唑烷酮類抗菌藥康替唑胺，并設(shè)計(jì)了康替唑胺水溶性前藥 MRX-4、多黏菌素類抗菌藥 MRX-8、硼烷類抗菌藥 MRX-5、截短側(cè)耳素類抗菌藥 MRX-7 等多種類型的在研抗菌新藥。

本項(xiàng)目 MRX-4（復(fù)雜性皮膚和軟組織感染）計(jì)劃通過橋接康替唑胺片已有臨床證據(jù)在中國開展三期臨床試驗(yàn)，公司已經(jīng)就該臨床試驗(yàn)方案與國家藥監(jiān)局藥

品審評中心（CDE）完成了溝通交流并達(dá)成共識；針對本次康替唑胺治療 6-17 周歲兒童復(fù)雜性皮膚和軟組織感染項(xiàng)目，公司已依據(jù)康替唑胺片在中國成人 I-III 期臨床試驗(yàn)中建立的群體藥代動力學(xué)（PPK）模型以及相應(yīng)的 PPK 參數(shù)的典型值，進(jìn)行成人至中國6-17 周歲兒科人群的外推，按預(yù)期的給藥方案模擬兒科人群體內(nèi)暴露量并進(jìn)行劑量橋接。

綜上，公司已形成實(shí)用性強(qiáng)、成功率高、研發(fā)速度快高效的藥物分子設(shè)計(jì)和發(fā)現(xiàn)，以及藥物分子代謝優(yōu)化等創(chuàng)新抗菌藥研發(fā)核心技術(shù)，掌握覆蓋新藥結(jié)構(gòu)、制備工藝、用途、制劑配方等方面的研發(fā)技術(shù)，并積累了成功的研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將為本項(xiàng)目的實(shí)施提供充分技術(shù)支持，同時(shí) MRX-4（復(fù)雜性皮膚和軟組織感染）于中國的三期臨床試驗(yàn)方案也已獲 CDE 認(rèn)可；MRX-1-10（兒童復(fù)雜性皮膚和軟組織感染）的臨床試驗(yàn)開展也可借鑒前期康替唑胺治療 18-75 周歲成人復(fù)雜性皮膚和軟組織感染項(xiàng)目成功研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目實(shí)施具有技術(shù)可行性。

（3）公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力強(qiáng)勁，項(xiàng)目實(shí)施具備人才可行性

研發(fā)人才是公司推動研發(fā)課題高效開展、加速創(chuàng)新藥研發(fā)成果落地從而增強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢并提高核心競爭力的關(guān)鍵驅(qū)動力。

目前，公司已組建起一只專業(yè)技能過硬、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富、團(tuán)隊(duì)協(xié)作高效的國際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備從抗菌藥前期發(fā)現(xiàn)與篩選、CMC 工藝開發(fā)，到臨床醫(yī)學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的研發(fā)能力，促使公司形成了覆蓋創(chuàng)新藥早期設(shè)計(jì)與篩選、臨床前評價(jià)、全球臨床開發(fā)、生產(chǎn)管理和藥品注冊等創(chuàng)新藥研發(fā)全流程的一體化抗菌新藥研發(fā)體系，有助于公司提高研發(fā)效率及成功率。截至 2023 年 3 月 31 日，公司共有研發(fā)人員 65 人，在公司總?cè)藬?shù)中占比 36.31%，其中碩士及以上學(xué)歷 38 人。

此外，公司的核心團(tuán)隊(duì)均深耕創(chuàng)新抗菌藥行業(yè)多年，具有豐富國際創(chuàng)新藥研發(fā)和管理工作經(jīng)驗(yàn)，一方面將為公司研發(fā)方向的選擇提供前瞻性意見，以解決具有迫切臨床需求的抗菌藥使用問題；另一方面，可指導(dǎo)公司研發(fā)活動的順利開展，加速新藥研發(fā)進(jìn)程并降低研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。

綜上，公司優(yōu)質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)將為本次創(chuàng)新藥研發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)人才基礎(chǔ)，項(xiàng)目實(shí)施具備人才可行性。

4、項(xiàng)目用地、涉及的審批、備案事項(xiàng)

本次資金擬用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，不涉及固定資產(chǎn)投資，不涉及發(fā)改委備案程序。同時(shí)，本次募投項(xiàng)目亦不屬于《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)分類管理名錄（2021 年版）》中規(guī)定的需要申報(bào)環(huán)境影響評價(jià)的類別，無需履行備案環(huán)評相關(guān)程序。