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原料藥及中間體一階段項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 美諾華    2023-07-21

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目總投資 44,372.05 萬(wàn)元，主要生產(chǎn)原料藥及中間體產(chǎn)品，募集資金投資本項(xiàng)目金額為 40,200.00 萬(wàn)元，全部用于本項(xiàng)目的資本性支出。

本項(xiàng)目建設(shè)期為 2.5 年，實(shí)施主體為公司全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司，建設(shè)地點(diǎn)位于安徽宣城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。

本項(xiàng)目投資稅后財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 19.76%，稅后全投資回收期 6.82 年（含建設(shè)期），項(xiàng)目投資效益良好。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，推進(jìn)“中間體+特色原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略

近年來(lái)我國(guó)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步上升。伴隨著人口老齡化程度的不斷提高以及人們保健意識(shí)的增強(qiáng)，未來(lái)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)將繼續(xù)增長(zhǎng)。在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策推動(dòng)下，未來(lái)公司的戰(zhàn)略必然是向著研發(fā)導(dǎo)向以及產(chǎn)業(yè)鏈一體化方向發(fā)展。

通過(guò)本次募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施，公司將依托原料藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，拓展化學(xué)藥品中間體及原料藥產(chǎn)品管線，布局完整化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)一步向原料藥和上游中間體生產(chǎn)端拓展，積極推進(jìn)“中間體+特色原料藥+制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)的發(fā)展戰(zhàn)略，擴(kuò)大公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

（2）根據(jù)市場(chǎng)痛點(diǎn)布局產(chǎn)品，深化公司主業(yè)，進(jìn)一步提升盈利能力

公司目前已有多種掌握核心技術(shù)的中間體、原料藥產(chǎn)品，具備高標(biāo)準(zhǔn)、成熟規(guī)范的生產(chǎn)工藝技術(shù)，但目前公司產(chǎn)品管線集中在心血管、中樞神經(jīng)、胃腸消化道等細(xì)分領(lǐng)域，未能充分將原料藥的研發(fā)儲(chǔ)備、成本優(yōu)勢(shì)、工藝技術(shù)應(yīng)用于其他特色原料藥領(lǐng)域。

通過(guò)本次投資項(xiàng)目的實(shí)施，公司將不斷完善自身的質(zhì)量體系和生產(chǎn)規(guī)范化管理，進(jìn)一步發(fā)揮原料藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，增加產(chǎn)品種類數(shù)量，擴(kuò)大新型優(yōu)勢(shì)原料藥、中間體的銷售，深化公司主業(yè)，提升盈利能力，為滿足持續(xù)增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求提供產(chǎn)能支持，進(jìn)一步拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)等的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)成本及供應(yīng)規(guī)模要求，從而在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)中獲得更多主動(dòng)權(quán)。

（3）優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)資金實(shí)力，為公司發(fā)展戰(zhàn)略提供保障

本次資金到位后，公司資本實(shí)力將進(jìn)一步增強(qiáng)，一方面有助于未來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入，進(jìn)一步提升工藝研發(fā)、改進(jìn)生產(chǎn)服務(wù)能力和質(zhì)量，保持技術(shù)先進(jìn)性，助力公司做大做強(qiáng)主業(yè)、提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面可以優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)抵抗能力，有效滿足公司業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大帶來(lái)的新增流動(dòng)資金需求，為公司的高效運(yùn)營(yíng)提供有力的財(cái)務(wù)支持，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的可持續(xù)發(fā)展能力。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）國(guó)家政策的支持

行業(yè)發(fā)展離不開(kāi)政策的大力支持，而生物醫(yī)藥作為關(guān)于國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)，其體系構(gòu)建更需要國(guó)家層面發(fā)布的政策進(jìn)行正確引導(dǎo)。當(dāng)下，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)正處于高速發(fā)展期，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、疾控體系以及人民對(duì)于原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高藥品質(zhì)量及產(chǎn)能等方面的訴求日益顯著，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)廠家在藥品產(chǎn)能擴(kuò)充、新藥研發(fā)以及藥物仿制領(lǐng)域均作出巨大投入。

基于行業(yè)現(xiàn)狀以及醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)需求，國(guó)家高度重視原料藥制造，陸續(xù)出臺(tái)《“十四五”規(guī)劃綱要》、《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》、《國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》等相關(guān)政策，明確支持企業(yè)對(duì)自主研發(fā)的藥物進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化推廣，同時(shí)倡導(dǎo)藥物干預(yù)慢性病、心血管疾病、高血壓，強(qiáng)調(diào)治療慢性病、心血管疾病和高血壓對(duì)于提高全社會(huì)健康水平的重要性，并鼓勵(lì)企業(yè)拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道。因此，國(guó)家政策的大力支持，為本次原料藥和中間體生產(chǎn)項(xiàng)目提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（2）市場(chǎng)空間廣闊

本項(xiàng)目產(chǎn)品主要應(yīng)用于糖尿病治療、高血脂治療、放射學(xué)造影等領(lǐng)域，具有廣闊的市場(chǎng)空間。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的《IDF Diabetes Atlas 2021》，2021 年全球共 5.37 億成年人（20-79 歲）患有糖尿病，預(yù)計(jì)到 2030 年，這一數(shù)字將增至 6.43 億，到 2045 年將增至 7.83 億，糖尿病導(dǎo)致至少 9,660 億美元的醫(yī)療支出，在過(guò)去 15 年中增加了 316%；同時(shí)，我國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)，在中國(guó)糖尿病患者持續(xù)增長(zhǎng)、糖尿病新型治療藥物相繼進(jìn)入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強(qiáng)等多重因素驅(qū)動(dòng)下，糖尿病用藥市場(chǎng)空間廣闊。

根據(jù)國(guó)家心血管疾病中心的數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，截至 2020 年上半年，我國(guó)現(xiàn)有的血脂異常人數(shù)超過(guò) 4.4 億，患上高血脂的人超過(guò) 1 億，與此同時(shí)，隨著人們生活水平的提高，飲食結(jié)構(gòu)的改變，生活壓力的加大，高血脂患者的數(shù)量越來(lái)越多，并且趨向年輕化，因此我國(guó)相關(guān)降脂藥的需求正持續(xù)增長(zhǎng)。

（3）公司擁有先進(jìn)的技術(shù)水平和生產(chǎn)能力

美諾華自創(chuàng)立以來(lái)，始終保持著較快的發(fā)展速度。尤其是與 KRKA 的深度合作以及與默沙東旗下子公司英特威戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成，公司制劑業(yè)務(wù)和CDMO 業(yè)務(wù)的發(fā)展路徑快速清晰，原料藥、制劑、CDMO 三輪驅(qū)動(dòng)的成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)初步成型。

宣城美諾華依托美諾華積累的領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)能力、完善的質(zhì)量管理和 EHS管理體系，致力于建立全球領(lǐng)先的原料藥服務(wù)平臺(tái)。目前，宣城美諾華已形成了為國(guó)際、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥、仿制藥客戶提供醫(yī)藥中間體及原料藥從小試、中試到商業(yè)化放大生產(chǎn)服務(wù)的核心管理體系，為下游制劑發(fā)展提供可靠的貨源，同時(shí)提供CMO/CDMO 服務(wù)。目前宣城美諾華已開(kāi)始從事與本次募投項(xiàng)目產(chǎn)品相關(guān)的原料藥及中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

未來(lái)在 KRKA、默沙東等的助力下，在公司自主研發(fā)力度不斷增強(qiáng)的情況下，公司原料藥及中間體產(chǎn)品線能夠更快速發(fā)展，同時(shí)能夠進(jìn)一步促進(jìn)本項(xiàng)目的建設(shè)及后期運(yùn)營(yíng)。

（4）公司遵循嚴(yán)格的管理體系

科學(xué)的生產(chǎn)管理是產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益的保證，公司在長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)中十分注重產(chǎn)品全程質(zhì)量管控和工藝技術(shù)研發(fā)，已建立和完善管理制度、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)等各項(xiàng)基礎(chǔ)管理工作，合理配置生產(chǎn)要素和生產(chǎn)裝備，建立健全規(guī)章制度，形成了一套行之有效的管理機(jī)制。

公司建立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人為中心，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、公司各部門共同協(xié)作完成的生產(chǎn)管理體系，該體系涵蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期，包括研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)活動(dòng)、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理、持續(xù)改進(jìn)等，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、變更控制、不合格品管理、投訴與召回管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢和外部檢查、不良反應(yīng)、人員培訓(xùn)等質(zhì)量管理要素均進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，適合行業(yè)特點(diǎn)和企業(yè)現(xiàn)狀。通過(guò)公司完善的管理機(jī)制，可切實(shí)有效地推進(jìn)項(xiàng)目順利實(shí)施，保障生產(chǎn)活動(dòng)穩(wěn)定有序地開(kāi)展。

4、項(xiàng)目審批、備案情況

本項(xiàng)目已取得安徽宣城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)出具的《宣城高新區(qū)管委會(huì)項(xiàng)目備案表》（備案號(hào)：高新備案[2022]30 號(hào)），并已取得宣城市生態(tài)環(huán)境局出具的《關(guān)于宣城美諾華藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 3,760 噸原料藥及中間體項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書的批復(fù)》（宣環(huán)評(píng)[2023]3 號(hào)）。

可行性研究報(bào)告依據(jù)國(guó)家及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來(lái)源、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證，以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。