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藥品臨床研究項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科興制藥    2023-07-26

（1）項(xiàng)目基本情況

為滿足國內(nèi)外市場不斷增長的需求，推動(dòng)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)度，擴(kuò)大公司的營收規(guī)模，鞏固并進(jìn)一步提升公司的核心競爭力，公司擬將募集資金用于人生長激素注射液 III 期臨床研發(fā)、長效人生長激素注射液 II、III 期臨床研發(fā)、聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液 III 期臨床研發(fā)及人干擾素 α1b 吸入溶液 III 期臨床研發(fā)等藥品臨床研究項(xiàng)目，加速推進(jìn)臨床藥物研發(fā)進(jìn)展，盡快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

（2）項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目投資總額為 32,512.00 萬元，擬投入募集資金 32,512.00 萬元。

（3）實(shí)施主體

本次藥品臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施主體為科興制藥及全資子公司深圳科興。

（4）項(xiàng)目實(shí)施的必要性

①加快公司新藥研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步提升公司競爭力

公司按照“近期—中期—遠(yuǎn)期”的階段規(guī)劃產(chǎn)品管線，擁有梯隊(duì)化、系列化、遞進(jìn)式的產(chǎn)品布局。公司已上市產(chǎn)品人促紅素新增規(guī)格 EPO10000IU 和 36000IU等 2 個(gè)項(xiàng)目獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件；臨床研究項(xiàng)目人干擾素 α1b 吸入溶液、聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液、人生長激素注射液等項(xiàng)目已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其中人干擾素 α1b 吸入溶液、聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液即將完成臨床I 期研究。

近年來，臨床試驗(yàn)成本持續(xù)提升，公司需增加研發(fā)投入，以推動(dòng)在研產(chǎn)品快速上市，豐富產(chǎn)品儲(chǔ)備管線。通過本募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施，公司將保障研發(fā)投入，加快臨床試驗(yàn)、審評(píng)等環(huán)節(jié)的速度及效率，可有效拓寬公司產(chǎn)品品類、加速推進(jìn)公司在研藥物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)一步提升公司核心產(chǎn)品的競爭力。

②保障在研項(xiàng)目的順利推進(jìn)，在行業(yè)競爭中取得優(yōu)勢

醫(yī)藥行業(yè)屬技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，處于不斷升級(jí)迭代中。為保持競爭優(yōu)勢，生物藥企業(yè)需要不斷儲(chǔ)備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品，增強(qiáng)公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，為持續(xù)增強(qiáng)核心競爭力提供保障。

本項(xiàng)目的實(shí)施將為公司加快在研項(xiàng)目的推進(jìn)提供良好的物質(zhì)保障基礎(chǔ)，有利于公司核心發(fā)展戰(zhàn)略的成功實(shí)施，進(jìn)一步提高公司的綜合競爭實(shí)力。

綜上，為加快公司新藥研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，滿足日益增長的臨床高品質(zhì)用藥需求，鞏固并提升公司核心競爭力，實(shí)施本次募投項(xiàng)目具有必要性。

（5）項(xiàng)目實(shí)施的可行性

①公司受益于國家政策東風(fēng)，高品質(zhì)藥物研發(fā)及商業(yè)化將進(jìn)一步加快

近年來，我國政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)加快高品質(zhì)藥物研發(fā)和商業(yè)化。2021年工信部等九部委聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中強(qiáng)調(diào)重組蛋白質(zhì)藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物，以及采用長效技術(shù)、新給藥途徑的已上市藥物的升級(jí)換代產(chǎn)品。2023年4月，CDE發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度。

國家對(duì)重大疾病和關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)提供有力政策支持，為本項(xiàng)目實(shí)施提供了良好的政策條件，因此本項(xiàng)目具有政策可行性。

②公司擁有高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，保障公司持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新

作為專注于生物藥研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，經(jīng)過多年的內(nèi)部培養(yǎng)和外部人才引進(jìn)，公司已經(jīng)形成了一支高素質(zhì)、高學(xué)歷、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)隊(duì)伍。截至2022年末，公司擁有研發(fā)人員208人，占公司總員工比例的14.54%。

公司核心技術(shù)人員均擁有碩士及以上學(xué)歷，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員教育背景覆蓋了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、藥劑學(xué)等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，同時(shí)具備小試、中試、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、工藝質(zhì)量研究等各個(gè)環(huán)節(jié)的核心能力，已在新藥研發(fā)領(lǐng)域取得顯著研發(fā)成果。同時(shí)，公司持續(xù)加大人才的引進(jìn)力度，2022年引進(jìn)了多名醫(yī)藥博士加入公司，進(jìn)一步充實(shí)了公司新藥研發(fā)和技術(shù)攻關(guān)的人才隊(duì)伍，為公司持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新提供保障。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有良好的創(chuàng)新能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，具備承擔(dān)重大新藥創(chuàng)制研發(fā)項(xiàng)目的能力，能夠?yàn)轫?xiàng)目的順利推進(jìn)提供有力支持，高效完成研發(fā)任務(wù)。高質(zhì)量的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目實(shí)施奠定了充分的人才基礎(chǔ)。

③公司擁有較為成熟的新藥研發(fā)體系及核心技術(shù)平臺(tái)

經(jīng)過多年的研發(fā)實(shí)踐，公司已經(jīng)建立一套成熟、高效的新藥研發(fā)體系，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的全過程研發(fā)創(chuàng)新能力。公司高度重視研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，新建并啟用了總面積超4,000平方米的深圳研發(fā)中心，并投入使用高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)設(shè)施設(shè)備，可以同時(shí)滿足多個(gè)新藥項(xiàng)目的研發(fā)需求。

憑借較為成熟的新藥研發(fā)體系及高標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)施，公司形成了重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)、重組蛋白分泌表達(dá)技術(shù)平臺(tái)、長效重組蛋白技術(shù)平臺(tái)以及重組蛋白真核技術(shù)平臺(tái)等藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，以技術(shù)平臺(tái)為支撐，持續(xù)推進(jìn)前沿技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化落地。

綜上，受益于國家政策東風(fēng)，依托高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和成熟的研發(fā)體系，公司未來進(jìn)一步推進(jìn)藥品研發(fā)和商業(yè)化具備可行性。