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聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液產(chǎn)業(yè)化可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科興制藥    2023-07-26

（1）項(xiàng)目基本情況

為滿足公司聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的需求，公司擬通過本項(xiàng)目引進(jìn)工藝成熟、技術(shù)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，建設(shè)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的聚乙二醇人粒細(xì)胞刺激因子注射液產(chǎn)品產(chǎn)線，順應(yīng)重組蛋白藥物長效化趨勢。

項(xiàng)目建設(shè)有利于提升公司長效化重組蛋白產(chǎn)業(yè)化技術(shù)能力，增強(qiáng)公司研發(fā)成果轉(zhuǎn)化能力，進(jìn)一步豐富公司商業(yè)化產(chǎn)品矩陣，鞏固和提高公司在重組蛋白藥物領(lǐng)域的市場地位。

（2）項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目投資總額為 12,060.00 萬元，擬投入募集資金 10,000.00 萬元，建設(shè)周期為三年。

（3）實(shí)施主體

本次項(xiàng)目的實(shí)施主體為科興制藥。

（4）項(xiàng)目用地、涉及的審批、備案事項(xiàng)

本項(xiàng)目擬在山東省濟(jì)南市章丘區(qū)建設(shè)聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液產(chǎn)線。截至本可行性分析報(bào)告公告日，本項(xiàng)目涉及的項(xiàng)目備案、環(huán)評程序正在辦理過程中。

（5）項(xiàng)目實(shí)施的必要性

①順應(yīng)藥物發(fā)展趨勢，人粒細(xì)胞刺激因子長效化為必然路徑

從全球藥物發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)看，由于傳統(tǒng)短效藥物較高的用藥頻率，長效化藥物對短效產(chǎn)品的替代或補(bǔ)充是產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。聚乙二醇化是全球先進(jìn)的藥用分子修飾和給藥技術(shù)，聚乙二醇偶聯(lián)到藥物分子表面時，可改變藥物分子的溶解性、形成空間屏障減少酶解，具有減毒、降低免疫原性、延長半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優(yōu)點(diǎn)，是藥物長效化的主流解決方案。

在不降低臨床療效的情況下，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液可減少頻繁注射給患者帶來的身心負(fù)擔(dān)以及患者門診就診的次數(shù)，提高患者用藥的依從性，還能避免由于頻繁給藥存在的二次污染等安全性問題，臨床應(yīng)用便利性更高，從長期角度看還能降低患者的治療負(fù)擔(dān)。

因此，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液受患者認(rèn)同度高，是短效人粒細(xì)胞刺激因子注射液的有力替代或補(bǔ)充，也是人粒細(xì)胞刺激因子類藥物的必然發(fā)展路徑。

②滿足市場增長需求，創(chuàng)造新的業(yè)績增長點(diǎn)

受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會壓力增大等各種客觀因素的影響，全球癌癥年新增人數(shù)從2016年的1,721萬人增加到2020年的1,929萬人，復(fù)合年增長率為2.89%。預(yù)計(jì)2025年全球新發(fā)癌癥人數(shù)將達(dá)到2,162萬人，2030年達(dá)到2,404萬人。

隨著人口老齡化等因素的累積影響，癌癥的發(fā)病率和死亡率逐漸增加。長效G-CSF類藥物是目前國內(nèi)外臨床指南首推的放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥藥物，是化療后的剛需用藥，全球市場廣闊。依據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，原研藥培非格司亭

（PEG-rhG-CSF）全球銷量從2019年的245萬只增長到2021年的298萬只，復(fù)合增長率為10.30%，其中東南亞國家2019年至2021年銷量復(fù)合增長率為30.00%，拉丁美洲（巴西和墨西哥占比98%的市場份額）2019年至2021年銷量復(fù)合增長率為22.90%，南非2019年至2021年銷量復(fù)合增長率為13.80%，東南亞、拉丁美洲和南非的銷售增速快于全球平均增速，長效G-CSF類藥物產(chǎn)品市場前景廣闊。

考慮到聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥物日益增長的市場需求，為把握產(chǎn)品良好的全球化應(yīng)用前景，滿足巴西、墨西哥、南非等國家的增長需求，公司擬通過本次募投項(xiàng)目建設(shè)產(chǎn)線，打好未來規(guī)模性量產(chǎn)的基礎(chǔ)。公司計(jì)劃在國內(nèi)取得生產(chǎn)批件，在國外授權(quán)許可當(dāng)?shù)貜S商或者自行注冊產(chǎn)品批件，并開始國內(nèi)外商業(yè)批次的生產(chǎn)和市場推廣。彼時，公司將形成長效、短效 G-CSF 類藥物互補(bǔ)的產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司 G-CSF 藥物的整體競爭力，擴(kuò)大品牌知名度，創(chuàng)造新的業(yè)績增長點(diǎn)。

③貫徹公司發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

公司以生物藥為主線，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，近年來，持續(xù)加大 G-CSF 藥物的推廣力度，取得良好的開拓效果。公司白特喜？（短效 G-CSF）產(chǎn)品銷售額快速增長，最近五年的年復(fù)合增長率 30.14%；占公司整體營收比重從 2017 年的 7.84%增長至 2022 年的 13.69%，已成為公司核心主營產(chǎn)品之一。未來，隨著 G-CSF 藥物應(yīng)用逐漸深化，預(yù)計(jì)占公司營收比重將進(jìn)一步提高。

公司短效 G-CSF 藥物已有二十多年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥物是公司在腫瘤與免疫領(lǐng)域的進(jìn)一步布局，豐富產(chǎn)品矩陣的同時優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更好地滿足市場需求，進(jìn)一步增強(qiáng)公司發(fā)展穩(wěn)定性。

（6）項(xiàng)目實(shí)施的可行性

①公司聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)良好

公司已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，具有藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究全鏈條醫(yī)藥創(chuàng)新能力。公司自2001年起產(chǎn)業(yè)化短效重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥物，在過去的二十余年中持續(xù)豐富該藥物的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

公司通過長效重組蛋白技術(shù)平臺、重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺等核心技術(shù)平臺支持，布局立項(xiàng)“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液項(xiàng)目”。

公司于2022年10月收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)同意公司開展“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液項(xiàng)目”的臨床試驗(yàn)。截至目前，公司聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液臨床I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示藥物安全性良好。

②公司擁有豐富的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)

公司通過三十年的產(chǎn)業(yè)化成功實(shí)踐，已形成生物大分子、微生態(tài)制劑和高端復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化平臺，具備年產(chǎn)6,000萬支重組蛋白凍干注射劑、3億袋微生態(tài)口服制劑、5,000萬支基因工程注射制劑、200萬支高端注射復(fù)雜制劑的產(chǎn)能，覆蓋粉針劑、水針劑、膠囊劑和散劑等多種劑型，具有較強(qiáng)的藥品產(chǎn)業(yè)化能力。

公司擁有專業(yè)化的營銷團(tuán)隊(duì)，積累了二十多年的成功商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，公司專業(yè)化的銷售團(tuán)隊(duì)以及覆蓋廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)將有效推動聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥物在國內(nèi)外市場商業(yè)化進(jìn)程，提高藥物產(chǎn)能消化率。

國內(nèi)市場，公司作為國內(nèi)最早從事基因工程藥物生產(chǎn)和銷售的企業(yè)之一，多年來對市場深耕細(xì)作，已經(jīng)形成了穩(wěn)固的市場地位和良好的品牌優(yōu)勢，搭建了全國性的立體營銷網(wǎng)絡(luò)，營銷終端覆蓋各等級醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等近20,000家，其中醫(yī)院近7,000家，第三終端超8,900家，藥店超4,000家。

海外市場，公司持續(xù)二十年出海歷程，建立了相對完整的海外商業(yè)體系，在海外產(chǎn)品注冊、海外開拓和營銷、海外GMP合規(guī)審計(jì)等方面積累了豐富資源與商業(yè)化能力，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售，銷售網(wǎng)絡(luò)已基本覆蓋人口過億的新興國家市場。

③公司已搭建嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

藥品是關(guān)系到人生命健康和安全的特殊商品，國家監(jiān)管部門出臺了一系列政策對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、上市后研究均作出了嚴(yán)格的質(zhì)量要求規(guī)定，要求進(jìn)行全生命周期的質(zhì)量管理。

公司高度重視質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)，確保每批產(chǎn)品均符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。公司擁有符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房及成套的先進(jìn)設(shè)備，穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及嚴(yán)格的檢測規(guī)程；同時公司深入推進(jìn)國際化質(zhì)量體系建設(shè)，公司依普定、白特喜被法國科技質(zhì)量監(jiān)督評價(jià)委員會推薦為中國高質(zhì)量產(chǎn)品，按照歐盟CGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的白蛋白紫杉醇產(chǎn)線，逐步建立高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系。

公司按照要求建立質(zhì)量管理體系，形成了質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件，使產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷售全過程均處于受控狀態(tài)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保質(zhì)量管理體系全面有效運(yùn)行。

除國內(nèi)市場銷售外，公司人促紅素、人粒細(xì)胞刺激因子、酪酸梭菌二聯(lián)活菌等主營產(chǎn)品已銷往約40個國家或地區(qū)，產(chǎn)品質(zhì)量得到海外市場的廣泛認(rèn)可。

公司嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系能夠?yàn)轫?xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量提供保障，項(xiàng)目建設(shè)具備實(shí)施所需的生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件，具有可行性。

可行性研究報(bào)告依據(jù)國家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來源、社會效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證，以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。