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橘紅痰咳液、中藥配方顆粒技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究科研項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 香雪制藥    2023-08-03

1、項目基本情況

本項目由香雪制藥實施，總投資額為8,888.68萬元。本項目資金將主要用于橘紅痰咳液的二次開發(fā)、中藥配方顆粒國家標準工藝質(zhì)量技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究兩個科研項目進行重點研究開發(fā)。

2、項目必要性

（1）橘紅痰咳液二次開發(fā)

慢性阻塞性肺疾?。–OPD，簡稱慢阻肺）是一種常見、可以預(yù)防和治療的慢性氣道疾病，以持續(xù)存在的呼吸系統(tǒng)癥狀和氣流受限為特征，通常因明顯暴露于有毒顆?；驓怏w引起以氣道和肺泡結(jié)構(gòu)遭到破壞所致。

WHO預(yù)計2030年COPD作為單一病種疾病，將成為全球第三大致死率疾病。2018年“中國成人肺部健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示，我國20歲及以上成人慢阻肺患病率為8.6%，40歲以上人群患病率高達13.7%，COPD的防治需求不可小覷。

近年來，慢阻肺的防治重點轉(zhuǎn)移為早期預(yù)防、早期治療、穩(wěn)定期治療，以提高患者生活質(zhì)量及減少急性加重次數(shù)為主要目標。橘紅痰咳液為公司中藥大品種，臨床應(yīng)用于痰濕蘊肺、痰濁阻肺證所致的咳嗽、痰多、氣喘，兼具化痰、止咳、平喘、抗炎作用，具有改善COPD臨床癥狀、提高生活質(zhì)量、減少急性加重等潛在治療作用。

公司核心產(chǎn)品橘紅痰咳液已上市二十余年，基礎(chǔ)研究已相對充分，本項目擬開展橘紅痰咳液對COPD適應(yīng)癥治療的藥理、毒理及臨床效果的前瞻性研究。公司擬開展橘紅痰咳液治療COPD的臨床試驗研究，探索慢性阻塞性肺病患者服用橘紅痰咳液的有效性和安全性。并深入研究橘紅痰咳液對COPD的臨床治療特點、治療周期，分析臨床新價值，拓展新適應(yīng)癥，為橘紅痰咳液的臨床推廣及進一步開發(fā)提供依據(jù)。

（2）中藥配方顆粒國家標準工藝質(zhì)量技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究

隨著中藥現(xiàn)代化、國際化的發(fā)展和居民生活節(jié)奏的加快，中藥配方顆粒因其使用的便捷性、成分的穩(wěn)定性以及患者良好的依從性，迅速為中醫(yī)臨床醫(yī)師所接受，并有在未來逐步替代傳統(tǒng)中醫(yī)組方煎制中藥的發(fā)展趨勢。而中藥飲片由于穩(wěn)定性、煎藥時間成本和過程繁復(fù)等因素也成為中醫(yī)藥長足健康發(fā)展的制約因素。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、分離、濃縮、干燥、制粒而成，供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，具有攜帶、服用方便、便于醫(yī)院中藥房調(diào)劑、便于現(xiàn)代化生產(chǎn)的優(yōu)點，更重要的是其提高了中藥質(zhì)量的安全性、均一性、穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)指標，與中藥飲片在應(yīng)用過程中能夠相互補充。

中藥配方顆粒作為中藥飲片的有效補充，既能豐富公司中藥飲片產(chǎn)品種類，為公司帶來新的利潤增長點，又有助于公司中藥飲片業(yè)務(wù)的市場開拓，提升企業(yè)品牌的競爭力。

3、項目可行性

（1 ）政策可行性

近年來，我國政府密集出臺了多項政策法規(guī)文件，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)大力投入研發(fā)創(chuàng)新?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》提出，要著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新，支持中醫(yī)藥相關(guān)科技創(chuàng)新工作，促進中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力提升，加快形成自主知識產(chǎn)權(quán)，促進創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)化、商品化和產(chǎn)業(yè)化；要加強中醫(yī)藥科學(xué)研究。探索適合中藥特點的新藥開發(fā)新模式，推動重大新藥創(chuàng)制；鼓勵基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥研發(fā)；針對疾病新的藥物靶標，在中藥資源中尋找新的候選藥物。

2021 年 2 月國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》明確，將實施一系列重大工程，補齊發(fā)展短板，加快提升中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、科研基礎(chǔ)設(shè)施硬件條件，全方位提高中醫(yī)醫(yī)療和中醫(yī)藥科研水平，上述政策為本項目的實施創(chuàng)造了有利條件，奠定了堅實政策基礎(chǔ)。

（2）技術(shù)可行性

① 橘紅痰咳液二次開發(fā)

公司核心產(chǎn)品橘紅痰咳液已上市二十余年，基礎(chǔ)研究較為充分，橘紅痰咳液的二次開發(fā)新適應(yīng)癥已通過的臨床預(yù)評價，已完成的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)支持開展臨床研究。橘紅痰咳液二次開發(fā)技術(shù)路徑可行，已展現(xiàn)出積極良好的試驗結(jié)果。

前期已完成的臨床療效研究結(jié)果顯示橘紅痰咳液對證屬痰濁阻肺型的COPD穩(wěn)定期患者有明顯的祛痰、止咳療效，且較快起效，隨著服用時間的延長，療效穩(wěn)定，且試驗藥物對吸煙人群的夜間咳嗽改善情況優(yōu)勢明顯，同時使患者的生理、心理負擔也得到了緩解，生存質(zhì)量也得到了提高，這對于COPD患者有較大的臨床意義。

此外，公司已完成橘紅痰咳液對急、慢性氣道炎癥和粘液高分泌的抑制作用和機制研究。研究結(jié)果顯示橘紅痰咳液可有效抑制香煙煙霧誘導(dǎo)的大鼠氣道炎癥，減輕氣道上皮杯狀細胞化生以及改善肺功能。與對照組相比，橘紅痰咳液可降低COPD大鼠氣道阻力、功能殘氣量，提高大鼠用力肺活量、肺動態(tài)順應(yīng)性，可有效緩解COPD氣道周圍炎癥細胞浸潤、減輕氣道膠原沉積及氣道壁增厚，減少氣道上皮杯狀細胞化生，可減少COPD大鼠肺泡灌洗液中白細胞數(shù)量。

②中藥配方顆粒國家標準工藝質(zhì)量技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究

自 2017 年 8 月以來，公司按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的 202個中藥配方顆粒品種制法標準開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點研究；并在 2018 年年底完成了 202 味中藥配方顆粒省級標準的工藝質(zhì)量研究和試生產(chǎn)備案。此外，公司先后與北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司、中山大學(xué)合作完成了 50 個品種國家質(zhì)量標準研究合作和廣東省 102 種配方顆粒質(zhì)量標準提升研究。

在此基礎(chǔ)上，公司自主完成了 160個國家標準的配方顆粒復(fù)核和工藝研究。上述研究工作，為公司繼續(xù)深入開展中藥配方顆粒研制開發(fā)積累了豐富的經(jīng)驗，同時為后續(xù)研究奠定了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

4、項目投資概算

本項目計劃總投資額 8,888.68萬元人民幣，用于橘紅痰咳液二次開發(fā)及中藥配方顆粒國家標準工藝質(zhì)量技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究，暫時無法直接計算經(jīng)濟效益。

5、項目審批情況

本項目涉及的立項備案、環(huán)評批復(fù)等相關(guān)手續(xù)正在辦理之中。

可行性研究報告依據(jù)國家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標準，本著客觀、求實、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項目投資及資金來源、社會效益、經(jīng)濟效益以及項目建設(shè)的環(huán)境保護等方面逐一進行研究論證，以確定項目經(jīng)濟上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項目投資主體和主管部門提供決策參考。