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司美格魯肽研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 翰宇藥業(yè)    2023-08-15

1、項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目為司美格魯肽原料藥及制劑產(chǎn)品的研發(fā)項(xiàng)目，相關(guān)研發(fā)方向及具體內(nèi)內(nèi)容如下：

司美格魯肽：重組 API DMF 備案 API 的合成工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、原料藥質(zhì)量研 究、原料藥驗(yàn)證生產(chǎn)。

司美格魯肽 國(guó)內(nèi)上市注射劑 （減肥適應(yīng)癥）：API 的合成工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑處方研究、 原料藥質(zhì)量研究、原料藥驗(yàn)證生產(chǎn)、制劑驗(yàn)證生產(chǎn)、 非臨床研究、臨床 I 期研究、臨床 III 期研究。

司美格魯肽 國(guó)際上市注射劑 （減肥適應(yīng)癥）：API 的合成工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑處方研究、 原料藥質(zhì)量研究、原料藥驗(yàn)證生產(chǎn)、制劑驗(yàn)證生產(chǎn)。

司美格魯肽 國(guó)際上市注射劑 （降糖適應(yīng)癥）：API 的合成工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑處方研究、 原料藥質(zhì)量研究、原料藥驗(yàn)證生產(chǎn)、制劑驗(yàn)證生產(chǎn)、 非臨床研究、臨床 I 期研究、臨床 III 期研究

2、實(shí)施主體、實(shí)施地點(diǎn)與實(shí)施進(jìn)度安排

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司及全資子公司翰宇武漢，實(shí)施地點(diǎn)包括深圳及武漢。主要實(shí)施周期約為 36 個(gè)月。

3、項(xiàng)目必要性分析

（1）司美格魯肽市場(chǎng)前景良好

司美格魯肽自 2017 年在美國(guó)上市以來(lái)，成為了重磅級(jí)的多肽藥物產(chǎn)品。根據(jù)諾和諾德發(fā)布的 2022 年報(bào)數(shù)據(jù)，諾和諾德 2022 年的總銷售額達(dá) 249.94 億美元，同比增長(zhǎng) 26%，其中司美格魯肽的總銷售額達(dá) 104.33 億美元，占其 GLP-1業(yè)績(jī)的 85.21%。

其中，諾和諾德在中國(guó)區(qū)的司美格魯肽（含針劑和口服劑）銷售額為 3.17 億美元，利拉魯肽銷售額為 2.09億每元，司美格魯肽在中國(guó)區(qū)的銷售額也實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際市場(chǎng)一樣的高速增長(zhǎng)。

全球減肥藥市場(chǎng)巨大，且市場(chǎng)規(guī)模保持了持續(xù)較高的增速。司美格魯肽作為相對(duì)安全有效的 GLP-1 受體激動(dòng)劑新型降糖藥物中的佼佼者，具有較為顯著的減肥效果以及較好的患者依從性，后續(xù)具有巨大的上升空間和市場(chǎng)容量。

（2）加速公司司美格魯肽的研發(fā)及備案進(jìn)程，完善公司產(chǎn)品布局

目前，美國(guó) FDA 關(guān)于司美格魯肽原料藥的 DMF 登記共計(jì) 6 家，其中中國(guó)企業(yè)僅江蘇諾泰一家取得一項(xiàng)原料藥 DMF；國(guó)內(nèi)關(guān)于司美格魯肽原料藥的備案登記共四家，取得備案的公司較少。通過(guò)本次項(xiàng)目的實(shí)施，推進(jìn)公司在司美格魯肽原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)速度和備案進(jìn)程，有助于完善公司在 GLP-1 類藥物方面的產(chǎn)品布局，搶占司美格魯肽原料藥和制劑市場(chǎng)份額，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力。

4、項(xiàng)目可行性分析

（1）項(xiàng)目具備技術(shù)可行性

劑研究及中試放大實(shí)驗(yàn)室，有從美國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)引進(jìn)全自動(dòng)多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級(jí)質(zhì)譜（MALDI-TOF-TOF）、電噴霧質(zhì)譜（ESI-MS），超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測(cè)定儀等專用設(shè)備 300 多臺(tái)（套），可以解決復(fù)雜多肽的生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品物理和化學(xué)質(zhì)量研究（包含多肽的各種雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究、一級(jí)結(jié)構(gòu)、二級(jí)結(jié)構(gòu)和復(fù)雜的高級(jí)結(jié)構(gòu)）。

公司目前申請(qǐng)發(fā)明專利 500 多件，其中 100 件 PCT 專利；獲得授權(quán)近 300件，其中 26 件 PCT 專利，獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng) 1 項(xiàng)、中國(guó)專利獎(jiǎng) 2 項(xiàng)、深圳市市長(zhǎng)獎(jiǎng) 1 項(xiàng)、廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng) 3 項(xiàng)。擁有注冊(cè)批件超 50 件，9 個(gè)新藥證書，26 個(gè)臨床批件，通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品 12 個(gè)。

綜上，公司擁有完備自研發(fā)平臺(tái)，形成了豐富的技術(shù)儲(chǔ)備，具備仿制藥全過(guò)程研發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)，具備將科技成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的技術(shù)能力。

（2）項(xiàng)目具備人員可行性

公司擁有一支留學(xué)海外的博士后、博士、碩士組成的多肽領(lǐng)域國(guó)內(nèi)一流的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，工藝專職研發(fā)人員 146 人，涵蓋合成研發(fā)工藝人員、純化研發(fā)工藝人員、研發(fā)質(zhì)量研究人員、注冊(cè)人員、專利人員及臨床，其中 47%以上為研究生學(xué)歷，博士 11 人，占比 7.5%。具備均有豐富的國(guó)內(nèi)、國(guó)際項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。此外，公司堅(jiān)持與國(guó)內(nèi)、外多家科研院所建立了緊密的合作關(guān)系，聘請(qǐng)了多名知名專家作為企業(yè)技術(shù)顧問(wèn)，形成了專業(yè)技術(shù)人才優(yōu)勢(shì)。

（3）項(xiàng)目具備管理和實(shí)施的可行性

公司是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，憑借在多肽領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)、過(guò)硬產(chǎn)品質(zhì)量以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地的投入，憑借國(guó)內(nèi)制劑專業(yè)化的推廣及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)擁有較高的認(rèn)可。

公司已建立了完善的項(xiàng)目立項(xiàng)制度和研發(fā)管理體系，分工協(xié)作完成項(xiàng)目的研發(fā)與申報(bào)，具有較為豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，為上述研發(fā)項(xiàng)目的順利實(shí)施提供管理層面的保障。

5、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資額為 20,985.00 萬(wàn)元。

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益情況

本項(xiàng)目為研發(fā)項(xiàng)目，不直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，但本項(xiàng)目的實(shí)施，有助于推動(dòng)公司多肽藥物研發(fā)布局和管線規(guī)劃，加快司美格魯肽研發(fā)和上市備案進(jìn)程，推動(dòng)司美格魯肽原料藥和制劑產(chǎn)品盡快上市銷售。

產(chǎn)品上市后，將有效擴(kuò)充公司現(xiàn)有產(chǎn)品線，進(jìn)一步提高公司的綜合實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。由于藥品需要完成臨床試驗(yàn)、獲得新藥注冊(cè)批件和生產(chǎn)許可后再進(jìn)行商業(yè)化，后續(xù)還將涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個(gè)領(lǐng)域，因此本項(xiàng)目無(wú)法單獨(dú)直接計(jì)算經(jīng)濟(jì)效益。

7、項(xiàng)目涉及備案、環(huán)評(píng)審批情況

本項(xiàng)目不涉及土地、備案、環(huán)評(píng)等相關(guān)事宜。

可行性研究報(bào)告依據(jù)國(guó)家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來(lái)源、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證，以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。