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功能性眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 愛博醫(yī)療    2023-08-18

1、項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目將在現(xiàn)有研發(fā)基礎(chǔ)上，通過購置先進(jìn)設(shè)備、招聘專業(yè)人員針對(duì)多種眼科疾病開展產(chǎn)品升級(jí)迭代與創(chuàng)新研發(fā)，主要進(jìn)行研發(fā)試制、臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)品注冊(cè)工作，進(jìn)一步加快相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。

本次募投項(xiàng)目將持續(xù)推進(jìn)核心產(chǎn)品的升級(jí)迭代，保持技術(shù)領(lǐng)先地位，同時(shí)向眼表疾病領(lǐng)域和生物材料領(lǐng)域拓展延伸，打造差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，形成眼科多管線產(chǎn)品布局。

項(xiàng)目完成后，公司將取得多項(xiàng)技術(shù)成果，有助于提升公司的自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)；同時(shí)加速產(chǎn)品上市進(jìn)度，在多個(gè)醫(yī)療業(yè)務(wù)領(lǐng)域進(jìn)行潛在布局，助力公司打造全系列眼科醫(yī)療產(chǎn)品線，保障業(yè)績?cè)鲩L和公司的可持續(xù)健康發(fā)展。

2、項(xiàng)目投資計(jì)劃

本項(xiàng)目總投資額為24,300.22萬元。

3、項(xiàng)目必要性

（1） 順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，滿足市場(chǎng)需求

在社會(huì)人口老齡化進(jìn)程加快、電子產(chǎn)品大規(guī)模普及應(yīng)用、生活壓力加大等因素的影響下，眼科疾病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。眼科疾病嚴(yán)重影響個(gè)人的生活質(zhì)量，隨著我國人均可支配收入的逐年上漲，居民的醫(yī)療保健意識(shí)。

醫(yī)療消費(fèi)能力和醫(yī)療消費(fèi)意愿都隨之上升，對(duì)眼科醫(yī)療器械及高值耗材的需求也逐步增加，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性、舒適性、美觀性等都提出了更高的要求，由此帶來了大量的個(gè)性化、定制化需求。這就要求眼科醫(yī)療器械企業(yè)不斷更新?lián)Q代，提升技術(shù)能力，持續(xù)開發(fā)出符合消費(fèi)者需求的產(chǎn)品。

本次募投項(xiàng)目針對(duì)不同眼部疾病、不同年齡段消費(fèi)者進(jìn)行產(chǎn)品研制與升級(jí)，完成后不僅能提高產(chǎn)品性能，增強(qiáng)使用效果，還將擴(kuò)展更多功能，滿足不同的客戶需求。如面對(duì)目前市場(chǎng)上人工晶狀體都是根據(jù)人群普遍適用性開發(fā)的現(xiàn)狀，公司將針對(duì)合并眼部特殊病種的患者進(jìn)行適應(yīng)性開發(fā)，研發(fā)產(chǎn)品能為特殊眼病合并白內(nèi)障的患者提供良好的視覺質(zhì)量。

另外公司將開發(fā)一種人工晶狀體的新型模壓成型工藝，大幅度提高人工晶體產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，同時(shí)借助該工藝擴(kuò)展更多的功能性人工晶狀體，如單焦、散光、多焦等。本項(xiàng)目的實(shí)施考慮了市場(chǎng)上消費(fèi)者的個(gè)性化需求，其建設(shè)有助于提升用戶體驗(yàn)，促進(jìn)后續(xù)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣，提升公司的品牌影響力。

（2） 多管線布局研發(fā)項(xiàng)目，有助于延伸產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，助力業(yè)績?cè)鲩L

目前公司的核心產(chǎn)品包括人工晶狀體和角膜塑形鏡和隱形眼鏡，秉持著開發(fā)全系列眼科醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展愿景，公司持續(xù)投入，不斷加強(qiáng)自主研發(fā)創(chuàng)新力度。本次項(xiàng)目將基于公司現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)體系，重點(diǎn)研發(fā)眼科高值耗材、高端醫(yī)療設(shè)備及先進(jìn)的生物材料，進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)視力保健全生命周期產(chǎn)品管線的覆蓋。

本次募投項(xiàng)目主要包括以下研發(fā)方向：1）持續(xù)推進(jìn)人工晶狀體、角膜塑形鏡和隱形眼鏡等核心產(chǎn)品的升級(jí)迭代，保持公司的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)生和患者提供完整的產(chǎn)品解決方案；2）推進(jìn)脫細(xì)胞基質(zhì)補(bǔ)片產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，向眼表疾病領(lǐng)域拓展延伸，形成眼科多管線產(chǎn)品布局；3）向海洋膠原材料延伸，在極具潛力的高端膠原蛋白領(lǐng)域形成差異化競(jìng)爭(zhēng)，在多個(gè)醫(yī)用領(lǐng)域形成潛在布局。

項(xiàng)目建設(shè)完成后，一方面將延伸公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高公司自主創(chuàng)新能力，豐富材料研究及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等技術(shù)儲(chǔ)備，從而為提升公司整體實(shí)力、提高市場(chǎng)占有率提供保障。另一方面，研發(fā)項(xiàng)目中的大部分產(chǎn)品將進(jìn)行注冊(cè)審批或備案，有助于促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程、加快產(chǎn)能升級(jí)，保障公司的業(yè)績?cè)鲩L和可持續(xù)健康發(fā)展。

（3） 持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，加快國產(chǎn)替代進(jìn)程

眼科屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)門檻高，尤其是高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，對(duì)材料、光學(xué)設(shè)計(jì)和加工工藝的精細(xì)化程度要求高。加之監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境要求嚴(yán)格，產(chǎn)品整體研發(fā)周期較長。目前國內(nèi)眼科醫(yī)療器械市場(chǎng)很大一部分被進(jìn)口眼科醫(yī)療器械占據(jù)。

在人工晶狀體方面，國內(nèi)已商業(yè)化的功能性人工晶狀體產(chǎn)品超過17種，其中只有1種完全在中國本土進(jìn)行開發(fā)；在角膜塑形鏡方面，絕大多數(shù)國產(chǎn)角膜塑形鏡的生產(chǎn)在一定程度上依賴于少數(shù)進(jìn)口原材料供應(yīng)商。從行業(yè)角度而言，伴隨著政策驅(qū)動(dòng)作用，國內(nèi)廠商相比外國制造商具備較大優(yōu)勢(shì)，通過增加研發(fā)投入、促進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程以及其他在生產(chǎn)、銷售上的舉措，能夠較大程度改善國內(nèi)眼科醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口主導(dǎo)的局面，進(jìn)一步加快國產(chǎn)替代。

從公司角度而言，作為研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)，新產(chǎn)品和新技術(shù)的持續(xù)研發(fā)才是公司長遠(yuǎn)發(fā)展的核心動(dòng)力，加快進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)儲(chǔ)備有利于提升競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，保持行業(yè)領(lǐng)先地位。

本次項(xiàng)目將針對(duì)多種眼部疾病進(jìn)行產(chǎn)品的迭代開發(fā)和自主創(chuàng)新，持續(xù)推進(jìn)生物材料自研進(jìn)程。項(xiàng)目的實(shí)施將增強(qiáng)公司的創(chuàng)新發(fā)展新動(dòng)力，提升公司產(chǎn)品在市場(chǎng)上的占有率和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，踐行國內(nèi)眼科醫(yī)療器械廠商的社會(huì)使命，加快相關(guān)產(chǎn)品的國產(chǎn)化替代進(jìn)程。同時(shí)推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，有助于填補(bǔ)市場(chǎng)空白或半空白，進(jìn)一步提高公司的行業(yè)地位。

（4） 符合公司的業(yè)務(wù)布局及發(fā)展戰(zhàn)略，有助于實(shí)現(xiàn)發(fā)展愿景

經(jīng)過持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，公司已成為國內(nèi)少數(shù)在手術(shù)治療、近視防控及視力保健領(lǐng)域同時(shí)實(shí)現(xiàn)眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化的制造商之一，且是國內(nèi)唯一成功實(shí)現(xiàn)純自主開發(fā)多焦人工晶狀體并商業(yè)化的國內(nèi)制造商。

憑借著對(duì)行業(yè)的敏銳判斷和深刻洞察，公司已戰(zhàn)略性擴(kuò)大對(duì)視力保健全生命周期產(chǎn)品管線的覆蓋，本次募投項(xiàng)目將進(jìn)一步完成現(xiàn)有核心產(chǎn)品的升級(jí)迭代和新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，針對(duì)近視、老視、散光、干眼病、白內(nèi)障、屈光不正等眼科疾病進(jìn)行對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品體系完善。

項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品管線，改善產(chǎn)品組合，有利于早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，促進(jìn)公司視力保健全生命周期產(chǎn)品管線的形成，符合公司的業(yè)務(wù)布局和發(fā)展戰(zhàn)略，有利于公司早日實(shí)現(xiàn)發(fā)展愿景。

4、項(xiàng)目可行性

（1） 政策利好為項(xiàng)目實(shí)施提供良好的發(fā)展環(huán)境

近年來國家發(fā)布了一系列政策鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，具體如下：

2018年8月，教育部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等八部門聯(lián)合發(fā)布了《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》，明確提出對(duì)學(xué)生要定期開展視力監(jiān)測(cè)，要加強(qiáng)學(xué)生的視力健康管理；出現(xiàn)視力變化的學(xué)生應(yīng)盡早到眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查和治療；鼓勵(lì)高校培養(yǎng)更多眼視光專業(yè)人才。

2019年6月，國家衛(wèi)健委、發(fā)改委、科技部等十部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》，提出要規(guī)范和引導(dǎo)社會(huì)力量舉辦康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院、婦兒醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和連鎖化。

2019年7月，國務(wù)院印發(fā)《健康中國行動(dòng)（2019-2030年）》，表示要全面普及學(xué)校眼保健操，注意用眼衛(wèi)生，健康用眼及有關(guān)眼病的預(yù)防。

2020年5月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2020年全國“愛眼日”宣傳工作的通知》，提出在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、內(nèi)分沙科和眼科之間構(gòu)建分級(jí)診療服務(wù)模式；我國眼病醫(yī)療服務(wù)能力持續(xù)提升，人民群眾眼健康水平不斷提高。

2021年4月，教育部辦公廳等十五部門印發(fā)《兒童青少年近視防控光明行動(dòng)工作方案（2021—2025年）》，合力開展兒童青少年近視防控光明行動(dòng)，健全完善兒童青少年近視防控體系，到2025年每年持續(xù)降低兒童青少年近視率，有效提升兒童青少年視力健康水平。

2022年1月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》，到2025年，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達(dá)到90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升；有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導(dǎo)致的視覺損傷人教逐步減少。全國CSR達(dá)到3,500以上，有效白內(nèi)障手術(shù)覆蓋率不斷提高。

2022 年12月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022-2035年）》，著重提出要鼓勵(lì)眼科等?？漆t(yī)療細(xì)分產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（2） 深厚的技術(shù)積累為項(xiàng)目建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

公司始終致力于自主創(chuàng)新，并不斷增加在眼科研發(fā)方面的投入。公司在眾多以往由外國專利限制主導(dǎo)的領(lǐng)域取得了突破，自主開發(fā)了一系列核心技術(shù)平臺(tái)，涵蓋醫(yī)用高分子材料技術(shù)、生物材料檢測(cè)、光學(xué)設(shè)計(jì)、復(fù)雜機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、超精密加工技術(shù)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和研究方法、產(chǎn)品滅菌和質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)控制等技術(shù)，形成了多項(xiàng)技術(shù)成果，目前已獲批的境內(nèi)外專利超百項(xiàng)，具備深厚的技術(shù)積累。

除了進(jìn)一步發(fā)展和豐富已有的人工晶狀體、角膜塑形鏡、隱形眼鏡等核心產(chǎn)品組合外，公司的技術(shù)平臺(tái)還將應(yīng)用于多個(gè)前沿方向，為在具有高增長潛力的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新品開發(fā)提供技術(shù)支持，從而助力擴(kuò)展公司的整體產(chǎn)品組合。深厚的技術(shù)積累和良好的研發(fā)平臺(tái)為本項(xiàng)目的順利開展提供了良好基礎(chǔ)。

（3） 豐富的研發(fā)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)為項(xiàng)目實(shí)施提供實(shí)踐基礎(chǔ)

公司作為研發(fā)主導(dǎo)型公司，擁有“眼科生物材料與診療技術(shù)”北京市工程實(shí)驗(yàn)室，是“國家眼科診斷與治療設(shè)備工程技術(shù)中心”合作單位，作為牽頭單位承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“新型高分子眼科功能性植入材料的研發(fā)和應(yīng)用”項(xiàng)目，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、臨床應(yīng)用等方面具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

在人工晶狀體產(chǎn)品上，公司具有開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的全套技術(shù)基礎(chǔ)，包括材料合成、機(jī)械加工、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、光學(xué)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量控制、臨床評(píng)價(jià)等。

自成立以來，公司完成了從高次非球面單焦人工晶狀體-非球面散光矯正人工晶狀體-多焦人工晶狀體-景深延長（EDoF）人工晶狀體-非球面三焦散光矯正人工晶狀體等一系列高端屈光產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，打破了國際廠商在高端人工晶狀體技術(shù)和市場(chǎng)方面的壟斷局面。

在角膜塑形鏡產(chǎn)品上，公司注重材料安全性，積極推進(jìn)自有材料研發(fā)，并且在2019年取得了角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證，是國內(nèi)第2家取得該產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)。

公司豐富的研發(fā)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)將為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供強(qiáng)有力支持。

（4） 高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目實(shí)施提供人員支持

公司以研發(fā)創(chuàng)新為本，設(shè)立了從材料到產(chǎn)品的全面研發(fā)團(tuán)隊(duì)體系，配備化學(xué)、光學(xué)、機(jī)械等多項(xiàng)學(xué)科人才。

在合成高分子化學(xué)、高分子物理和高分子加工工藝方面，公司具有豐富的人才儲(chǔ)備，能夠自主開發(fā)人工晶狀體、角膜塑形鏡、硅水凝膠隱形眼鏡等相關(guān)材料；在光學(xué)設(shè)計(jì)方面，公司擁有高水平的光學(xué)研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，在多年的產(chǎn)品開發(fā)中凝練了豐富的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)與設(shè)計(jì)技巧，在國際上率先提出“高次非球面”“中國人眼模型”“基弧非曲面的角膜塑形鏡”等概念，并成功應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

在組織修復(fù)再生產(chǎn)品研發(fā)方面，公司已形成包括材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、質(zhì)量控制和臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，開發(fā)從生物中提取、精制生物材料的工業(yè)化方法，開展生物材料在組織修復(fù)上的產(chǎn)品應(yīng)用轉(zhuǎn)化，研制具有良好生物活性、有效促進(jìn)組織再生修復(fù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在相關(guān)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平。

綜上，公司建立起了一支高素質(zhì)的專業(yè)研發(fā)隊(duì)伍，能夠針對(duì)醫(yī)療及消費(fèi)者需求提出切實(shí)可行的研究建議并完成實(shí)踐開發(fā)，為研發(fā)項(xiàng)目的順利開展提供了基礎(chǔ)保障。

5、項(xiàng)目涉及土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事項(xiàng)情況

本項(xiàng)目為研發(fā)項(xiàng)目，不涉及土地備案，公司正在準(zhǔn)備辦理本項(xiàng)目涉及的項(xiàng)目備案及環(huán)保手續(xù)。

完整版可行性研究報(bào)告依據(jù)國家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來源、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證，以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。此報(bào)告為思瀚摘錄部分。