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江蘇省連云港市贛榆區(qū)-隱形眼鏡擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 愛博醫(yī)療    2023-08-18

1、項(xiàng)目基本情況

天眼醫(yī)藥是愛博醫(yī)療的子公司，在單體材料、光學(xué)設(shè)計(jì)、模具加工和制鏡工藝方面擁有獨(dú)立自主的技術(shù)能力。2021年4月取得日拋、月拋、半年拋，三個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品注冊(cè)證。天眼醫(yī)藥發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，新申請(qǐng)產(chǎn)品將陸續(xù)取得注冊(cè)證。為支持公司的進(jìn)一步發(fā)展，公司擬進(jìn)行生產(chǎn)線擴(kuò)建，以支持產(chǎn)能提升和新注冊(cè)產(chǎn)品的投產(chǎn)，并實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵耗材公母模的自產(chǎn)自用。

2、項(xiàng)目投資

項(xiàng)目投資28,264.59萬元。

3、項(xiàng)目必要性

（1） 有利于提升產(chǎn)能，滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求

隨著電腦、手機(jī)等電子產(chǎn)品的普及，我國(guó)近視率尤其是青少年近視率呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)近視患者人數(shù)達(dá)到6.331億，2018年至2022年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為0.6%，其中成人近視人數(shù)達(dá)到5.157億，兒童和青少年近視人數(shù)達(dá)到1.174億。隨著現(xiàn)代生活方式的改變和對(duì)個(gè)人形象的重視，更多的人選擇使用隱形眼鏡來矯正視力或改善外觀，推動(dòng)了隱形眼鏡行業(yè)快速發(fā)展。

在市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)情況下，天眼醫(yī)藥憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品功效、豐富的銷售渠道以及專業(yè)的服務(wù)能力，產(chǎn)品受到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，產(chǎn)品訂單日益增多，銷量逐年增加，預(yù)計(jì)未來將持續(xù)增長(zhǎng)。受設(shè)備、場(chǎng)地及人員等條件限制，現(xiàn)有的產(chǎn)能難以滿足未來發(fā)展需要，因此，本項(xiàng)目將通過對(duì)現(xiàn)有場(chǎng)地裝修、引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)及配套設(shè)備、配備相關(guān)人員，擴(kuò)建生產(chǎn)線，提升公司的生產(chǎn)規(guī)模，滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

（2） 有利于豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程

隱形眼鏡根據(jù)顏色可分為彩片和透明片。根據(jù)鏡片材料分為水凝膠鏡片和硅水凝膠鏡片，硅水凝膠是在水凝膠的基礎(chǔ)上添加硅離子，使其抗氧化功能增強(qiáng)不易變硬，從而延長(zhǎng)使用壽命。

相較于水凝膠隱形眼鏡，硅水凝膠隱形眼鏡的優(yōu)點(diǎn)是透氧性好、保濕性好、耐用性好、抗污染，對(duì)隱形眼鏡產(chǎn)品市場(chǎng)來說是未來市場(chǎng)的主流。但目前硅水凝膠隱形眼鏡在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)品牌極少，主要依賴進(jìn)口產(chǎn)品，強(qiáng)生、庫博等海外廠商幾乎壟斷了全球硅水凝膠市場(chǎng)。

本項(xiàng)目擬對(duì)硅水凝膠隱形眼鏡進(jìn)行研發(fā)產(chǎn)業(yè)化，在滿足消費(fèi)者對(duì)視力保健產(chǎn)品需求的同時(shí)，將有利于實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，搶占市場(chǎng)份額，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

（3） 有利于降低生產(chǎn)成本，保障公司產(chǎn)品交付能力

本項(xiàng)目擬生產(chǎn)的隱形眼鏡公母模產(chǎn)品用途：一方面用于制鏡成型隱形眼鏡鏡片。隱形眼鏡片的產(chǎn)品尺寸以及光焦度等機(jī)械光學(xué)性能由公母模產(chǎn)品的光學(xué)成型面尺寸與面型決定，對(duì)彩片產(chǎn)品的影響即不同面型規(guī)格與尺寸的公母模產(chǎn)品配合制鏡可生產(chǎn)出不同規(guī)格尺寸、不同光焦度的隱形眼鏡鏡片產(chǎn)品。另一方面可用于移印隱形眼鏡不同需求的花色圖案。

目前天眼醫(yī)藥從境外采購(gòu)隱形眼鏡公母模產(chǎn)品，到貨周期較長(zhǎng)，采購(gòu)成本也相對(duì)較高。另外，有關(guān)外貿(mào)政策的任何變動(dòng)都可能導(dǎo)致供應(yīng)不穩(wěn)定和供應(yīng)價(jià)格波動(dòng)。為了降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品快速迭代能力及交付能力，減少市場(chǎng)對(duì)國(guó)外供應(yīng)商的依賴，公司擬自主生產(chǎn)隱形眼鏡公母模具。

通過本項(xiàng)目，公司可在原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)成本控制能力，增加利潤(rùn)空間。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以增強(qiáng)可控性、降低加工成本、穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)、提升生產(chǎn)效率。在原材料和加工環(huán)節(jié)，可以提升質(zhì)量異常處理的專業(yè)度、及時(shí)性。

（4） 有利于提高智能化水平，完善生產(chǎn)工藝流程

公司近年來發(fā)展較快，受限于目前的場(chǎng)地規(guī)模和生產(chǎn)條件，部分生產(chǎn)設(shè)備部分工序不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，導(dǎo)致員工勞動(dòng)強(qiáng)度較大，部分工藝和管理流程不完善，不利于提高生產(chǎn)效率。

本項(xiàng)目建成后，在設(shè)備方面，公司將引進(jìn)一批先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)的自動(dòng)化、智能化水平，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，提高公司產(chǎn)品的生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

如新建生產(chǎn)線全流程通過機(jī)器人實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無人工接觸；同時(shí)實(shí)現(xiàn)物料和產(chǎn)品全流程可追溯；結(jié)合最新信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)整體生產(chǎn)數(shù)據(jù)智能化；相關(guān)環(huán)節(jié)采用視覺檢測(cè)，提高檢測(cè)效率，減少人為因素干擾。

項(xiàng)目實(shí)施后，公司產(chǎn)品的智能化水平將進(jìn)一步提升，生產(chǎn)工藝和過程控制將進(jìn)一步優(yōu)化，有利于提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的保障。

4、項(xiàng)目可行性

（1） 本項(xiàng)目建設(shè)受國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持

隱形眼鏡自1943年引入我國(guó)，于2003年納入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。2012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，將彩片等隱形眼鏡列為第三類醫(yī)療器械，規(guī)定未取得該類醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)彩片產(chǎn)品。

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次修訂，隱形眼鏡及護(hù)理液被列為最高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。2020年10月，市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的《眼鏡制配計(jì)量監(jiān)督管理辦法》，對(duì)單位或者個(gè)人從事眼鏡鏡片、角膜接觸鏡、成品眼鏡的生產(chǎn)、銷售以及配鏡驗(yàn)光、定配眼鏡、角膜接觸鏡佩戴等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)做出了明確規(guī)定。

2021年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，隱形眼鏡（角膜接觸鏡）屬于第三類醫(yī)療器械，最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)于第三類醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性都做出了嚴(yán)格的要求。隨著監(jiān)管力度加大，隱形眼鏡行業(yè)擺脫“野蠻生長(zhǎng)”，日趨規(guī)范、健康發(fā)展。

（2） 項(xiàng)目產(chǎn)品具有良好市場(chǎng)前景

隱形眼鏡不僅從外觀上和便捷性給近視、散光等患者帶來改善，在控制青少年近視、散光發(fā)展，治療特殊的眼病等方面也發(fā)揮了特殊功效。龐大近視用戶基礎(chǔ)的視力矯正需求驅(qū)動(dòng)隱形眼鏡行業(yè)蓬勃發(fā)展。根據(jù)愛爾康的數(shù)據(jù)，2022年全球隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)100億美元，預(yù)計(jì)將以5%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率于2027年穩(wěn)定增至128億美元。

全球隱形眼鏡市場(chǎng)集中度高，中國(guó)市場(chǎng)份額主要被外資占據(jù)。全球范圍內(nèi)，發(fā)達(dá)國(guó)家隱形眼鏡的滲透率高于20%，而我國(guó)滲透率僅為7.5%，發(fā)展空間大。在“健康性+舒適度”主導(dǎo)下，“短周期+硅水凝膠”隱形眼鏡愈發(fā)受到青睞。

境內(nèi)隱形眼鏡彩片行業(yè)近年來受電商興起的影響，發(fā)展較為迅速。根據(jù)頭豹研究院的數(shù)據(jù)，2016年至2021年間，彩片行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從42億元增長(zhǎng)至282億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)46%。預(yù)計(jì)到2025年，彩片市場(chǎng)規(guī)模整體為470億元。

中國(guó)人口基數(shù)龐大，但和其他國(guó)家相比，彩片滲透率較低。以2020年數(shù)據(jù)為例，中國(guó)內(nèi)地彩片滲透率占近視人口比例為4.5%，韓國(guó)為22.9%，日本為20.2%，中國(guó)臺(tái)灣19.7%，這意味著我國(guó)彩片行業(yè)處于藍(lán)海市場(chǎng)，有較大的發(fā)展空間。

（3） 公司擁有豐富的技術(shù)儲(chǔ)備，項(xiàng)目產(chǎn)品研發(fā)已取得一定成果

愛博醫(yī)療在眼科透鏡材料合成、光學(xué)設(shè)計(jì)、加工工藝、質(zhì)量管理及產(chǎn)品注冊(cè)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，并擁有充足的人才儲(chǔ)備和專業(yè)的試驗(yàn)設(shè)備，自2018年開始研制高透氧的硅水凝膠隱形眼鏡，目前已進(jìn)入臨床階段。愛博醫(yī)療可為天眼醫(yī)藥隱形眼鏡產(chǎn)線提供材料、光學(xué)設(shè)計(jì)以及精密制造等方面的技術(shù)支持和協(xié)同。

隱形眼鏡公母模方面，目前針對(duì)天眼醫(yī)藥隱形眼鏡鏡片已開發(fā)多套公母模產(chǎn)品金屬模具。研發(fā)工作主要集中在模具注塑生產(chǎn)工藝條件階段，預(yù)計(jì)2023年底前完成全部研發(fā)測(cè)試工作。研發(fā)測(cè)試結(jié)束預(yù)示公司將掌握隱形眼鏡公母模從產(chǎn)品設(shè)計(jì)，金屬模具設(shè)計(jì)與加工，注塑工藝條件確定，注塑件批量生產(chǎn)與檢測(cè)確認(rèn)等整套技術(shù)，后續(xù)可通過制作加工復(fù)制金屬模具來進(jìn)一步擴(kuò)大公母模部件的注塑生產(chǎn)產(chǎn)能。

（4） 公司擁有完善質(zhì)量控制措施和豐富的銷售渠道

質(zhì)量控制方面，天眼醫(yī)藥嚴(yán)格按照GB11417/ISO18369眼科光學(xué)軟性接觸鏡系列標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范》等國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)及檢測(cè)；按GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立了質(zhì)量管理體系。

持續(xù)組織相關(guān)人員參加《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套的法規(guī)培訓(xùn)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員對(duì)法規(guī)及產(chǎn)品熟悉；建立了《采購(gòu)管理程序》規(guī)定了采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，規(guī)定采購(gòu)物品檢驗(yàn)要求、采購(gòu)記錄等要求。制定了嚴(yán)格的過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；建立了《不合格品管理程序》和《不合格品處置制度》。

銷售渠道方面，愛博醫(yī)療擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、銷售能力強(qiáng)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)；擁有較為穩(wěn)定的客戶基礎(chǔ)，并在行業(yè)內(nèi)樹立了良好的品牌形象，具有一定的市場(chǎng)影響力。公司采用直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的銷售模式，借助學(xué)術(shù)推廣，并通過銷售人員渠道開發(fā)、維護(hù)和產(chǎn)品推介等實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售。

5、項(xiàng)目涉及土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準(zhǔn)或備案事項(xiàng)情況

本項(xiàng)目實(shí)施所需的部分土地使用權(quán)已取得，不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證編號(hào)為“蘇（2018）贛榆區(qū)不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第0006149號(hào)”，土地性質(zhì)為工業(yè)用地。

截至本報(bào)告公告日，實(shí)施主體正在準(zhǔn)備辦理本項(xiàng)目涉及的其他土地、項(xiàng)目備案及環(huán)保手續(xù)。

完整版可行性研究報(bào)告依據(jù)國(guó)家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來源、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證，以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。此報(bào)告為思瀚摘錄部分。