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經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思哲睿    2023-09-26

（1）概述

經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人可通過人體自然路徑進(jìn)入目標(biāo)部位，并在醫(yī)生操控下進(jìn)行診斷或手術(shù)，可應(yīng)用于泌尿外科經(jīng)尿道手術(shù)、頭頸部經(jīng)口手術(shù)、支氣管鏡、結(jié)腸鏡等診斷與手術(shù)。

中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人起步較晚，當(dāng)前國內(nèi)仍無經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人獲批上市，但已有多家手術(shù)機器人廠商正布局研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。常見的經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人有經(jīng)尿道手術(shù)機器人、經(jīng)口腔手術(shù)機器人、經(jīng)腸道手術(shù)機器人、經(jīng)支氣管手術(shù)機器人等。

（2）市場規(guī)模

中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人可能將于未來五年陸續(xù)獲批上市。預(yù)計中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人市場 2023 年將達(dá) 0.3 億元。隨著精準(zhǔn)診斷與微創(chuàng)手術(shù)的意識深化，以及經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人學(xué)術(shù)推廣力度的增強，預(yù)計未來中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人于三級醫(yī)院的滲透率將呈平穩(wěn)增長，并逐漸開始于二級醫(yī)院進(jìn)行滲透。2030 年，中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人市場預(yù)計將達(dá) 25 億元。

（3）經(jīng)尿道手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展概況

1）概述

經(jīng)尿道手術(shù)機器人是為解決經(jīng)尿道入路手術(shù)適應(yīng)證而設(shè)計的手術(shù)機器人，經(jīng)尿道入路的手術(shù)適應(yīng)證主要包括良性前列腺增生、膀胱結(jié)石及腫瘤、輸尿管及腎盂檢查及治療等，具備廣闊的應(yīng)用空間。以良性前列腺增生為例，2017 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)為 2,014 萬人，2021 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)為 2,066 萬人，該期間的復(fù)合年增長率為 0.6%。

預(yù)計 2025 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)將達(dá) 2,153 萬人，2030 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)將達(dá)2,299 萬人，該期間的復(fù)合年增長率為 1.3%。

2）應(yīng)用領(lǐng)域

經(jīng)尿道手術(shù)機器人的主要應(yīng)用場景有經(jīng)尿道前列腺剜切術(shù)、經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)、輸尿管鏡檢查及治療的泌尿系結(jié)石等。

①經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)

目前發(fā)達(dá)國家已很少用傳統(tǒng)的開放手術(shù)切除前列腺，經(jīng)尿道前列腺剜切術(shù)已成為常規(guī)手術(shù)方法之一，包括經(jīng)尿道電切（TURP）、等離子剜除(TPKEP)、激光切除術(shù)（TULP）等。醫(yī)生通過經(jīng)尿道電切系統(tǒng)將前列腺增生組織切割成長約1.0cm，寬約 0.5cm 的組織塊，再由沖洗液沖出體外，解除排尿梗阻。隨著經(jīng)尿道手術(shù)器械的改進(jìn)及醫(yī)學(xué)激光技術(shù)的進(jìn)步，經(jīng)尿道前列腺激光切除術(shù)（TULP）越來越多地應(yīng)用于臨床。

TULP 是通過高功率激光作用于前列腺組織，將增生的腺體組織直接汽化的新型手術(shù)方式。相對 TURP，TULP 有效減少了手術(shù)器械熱損傷及出血。但無論 TURP 還是 TULP 手術(shù)，一旦突破前列腺外科包膜這一手術(shù)安全邊界，則極易損傷前列腺周圍重要組織結(jié)構(gòu)，引起諸多并發(fā)癥。

②經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)

經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)，簡稱 TURBT，既是膀胱癌主要的診斷方式也是治療手段，是目前非肌層浸潤膀胱癌治療的金標(biāo)準(zhǔn)。TURBT 是采用電切鏡，是在膀胱鏡基礎(chǔ)上增加了切除環(huán)，并且高頻電外科發(fā)生器能夠輸送切割電流和凝結(jié)電流?；颊咝枰砺樽砘蛴材ね饴樽砘蜓椤?

在 TURBT 手術(shù)前應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的膀胱鏡檢查，了解腫瘤大小、部位、數(shù)量，以及兩側(cè)輸尿管口的位置和噴尿情況。確定腫瘤后，進(jìn)行切除，切除范圍至少應(yīng)達(dá)到逼尿肌層，以提供足夠組織標(biāo)本進(jìn)行判斷是否存在肌層浸潤，切除邊緣應(yīng)擴大到腫瘤外 2-3cm 范圍，直到肉眼判斷無腫瘤。

③輸尿管鏡檢查及治療的泌尿系結(jié)石

泌尿系結(jié)石是泌尿外科常見疾病，而且近年來其發(fā)病率均有增加趨勢。泌尿系結(jié)石常見的治療方式主要以開放手術(shù)為主，隨著影像學(xué)、內(nèi)鏡成像技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科的迅速發(fā)展，尿石癥開放手術(shù)的治療方法逐步被體外震波碎石術(shù)、輸尿管鏡取石術(shù)、經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)、腹腔鏡下取石術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)方式取代。

隨著人民對自我身體健康的關(guān)注以及醫(yī)療保障水平的提高，結(jié)石更多地在發(fā)展初期就被發(fā)現(xiàn)，大體積腎結(jié)石的發(fā)生率將會減小，更多的為細(xì)小腎盂、腎盞或輸尿管結(jié)石。因此，具有出血風(fēng)險的經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)將會越來越少被采用，體外震波碎石術(shù)、輸尿管硬鏡取石術(shù)、輸尿管軟鏡取石術(shù)等創(chuàng)傷小的術(shù)式將會越來越多被采用。

3）優(yōu)勢分析

采用經(jīng)尿道手術(shù)機器人進(jìn)行手術(shù)，可以使得手術(shù)操作更加精準(zhǔn)，進(jìn)而降低術(shù)中風(fēng)險和術(shù)后并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時它還能濾除醫(yī)生手部震顫，減少由于誤操作而導(dǎo)致的損傷，讓醫(yī)生在坐姿狀態(tài)下開展手術(shù)，降低醫(yī)生在手術(shù)過程中的疲乏感。

4）競爭格局

目前市面上針對經(jīng)尿道前列腺切除設(shè)計的機器人較少，境內(nèi)尚無產(chǎn)品獲批。經(jīng)公開檢索，美國PROCEPT Biorobotics公司開發(fā)的AQUABEAM Robotic System已于 2017 年 12 月獲得 FDA 的 DeNovo 分類請求，并于 2021 年 3 月獲得 FDA批準(zhǔn)上市，目前尚未進(jìn)入境內(nèi)市場。

AQUABEAM Robotic System 采用水射流進(jìn)行組織切割，可以根據(jù)超聲圖像和用戶需求進(jìn)行手術(shù)路徑規(guī)劃，之后自主執(zhí)行水射流消融增生腺體操作，該系統(tǒng)初步驗證了 BPH 醫(yī)療手術(shù)機器人的可行性。北京科邁啟元科技有限公司基于等離子電切鏡手術(shù)方式研制了經(jīng)尿道電切鏡手術(shù)機器人，可輔助醫(yī)生開展經(jīng)尿道電切鏡手術(shù)，該產(chǎn)品正處于研發(fā)階段。

（4）經(jīng)口腔手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展概況

1）概述

經(jīng)口腔手術(shù)機器人用于輔助醫(yī)生進(jìn)行用于頭頸部腫瘤切除和損傷修復(fù)，在腭裂修復(fù)、口咽腫瘤切除、皮瓣修復(fù)等術(shù)式方面有著較為廣闊的應(yīng)用前景。經(jīng)口腔手術(shù)機器人有著范圍較大的潛在患者群體，2021 年中國頭頸癌新發(fā)病例為 14.6萬例，2025 年中國頭頸癌新發(fā)病例將達(dá) 15.7 萬例，該期間的復(fù)合年增長率為 1.9%。預(yù)計 2030 年，中國頭頸癌新發(fā)人數(shù)達(dá) 17.0 萬例，2025 年至 2030 年的復(fù)合年增長率為 1.5%。

2）應(yīng)用領(lǐng)域

口腔頜面部是各種腫瘤、畸形外傷等的高發(fā)部位，以口腔癌為主的頭頸部惡性腫瘤在全身各臟器的腫瘤發(fā)生率排名前十。目前大多數(shù)口腔頜面疾病宜采用開放性的手術(shù)方式進(jìn)行治療，但口腔作為一個狹窄且不規(guī)則的腔隙，周圍有大量硬組織的包繞，開放性的口腔手術(shù)易給患者面頸部留下不可逆的瘢痕，嚴(yán)重影響面部外形。

經(jīng)口腔手術(shù)機器人可采用兩種入路形式完成在口腔頜面外科手術(shù)。一種是直接經(jīng)口進(jìn)行手術(shù)，在精確度、靈活度及舒適度等方面皆具有一定的優(yōu)勢，目前達(dá)芬奇手術(shù)機器人在腭裂修復(fù)、口咽腫瘤切除、皮瓣修復(fù)等方面已經(jīng)有一定的臨床應(yīng)用。另一種則采用口外入路，為盡量減少手術(shù)對外貌的影響，入口通常較為隱蔽，如經(jīng)耳后發(fā)際內(nèi)切口，可進(jìn)行頸淋巴清掃術(shù)和頜下、甲狀腺及側(cè)頸部手術(shù)。

3）優(yōu)勢分析

相較于傳統(tǒng)微創(chuàng)外科口腔頜面頭頸手術(shù)，經(jīng)口腔機器人輔助手術(shù)具有較多優(yōu)勢。例如：可濾除外科醫(yī)生手部震顫，提高手術(shù)安全穩(wěn)定性；外科醫(yī)生可通過切口插入呼吸管，降低氣管切開術(shù)的可能性，避免額外的暴露與創(chuàng)傷；降低重建術(shù)所導(dǎo)致的長期說話或吞咽問題的風(fēng)險；減輕恢復(fù)期間疼痛，減少術(shù)中出血以及術(shù)后疤痕；縮短住院時間以及恢復(fù)時間。經(jīng)口腔手術(shù)機器人能通過更高的精度、更佳的可視化視野，有效降低術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險，提升患者滿意度。

4）競爭格局

目前尚無針對耳鼻咽喉頭頸外科的經(jīng)口腔手術(shù)機器人在境內(nèi)獲批。直觀外科公司的達(dá)芬奇 SP 手術(shù)系統(tǒng)與 Medrobtics 的Flex 可以開展部分經(jīng)口腔手術(shù)，目前尚未進(jìn)入境內(nèi)市場。直觀外科公司的達(dá)芬奇 SP 手術(shù)系統(tǒng)于 2009年獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于頭頸外科治療。同年達(dá)芬奇 SP 手術(shù)系統(tǒng)成功輔助醫(yī)生開展了口咽癌經(jīng)口手術(shù)。達(dá)芬奇 SP 手術(shù)系統(tǒng)的形態(tài)是一款單孔腔鏡手術(shù)機器人。

Medrobtics 公司生產(chǎn)的 Flex 機器人已獲得 CE 標(biāo)準(zhǔn)，并已被 FDA 批準(zhǔn)用于經(jīng)自然腔道手術(shù)。

在境內(nèi)，除了思哲睿已在經(jīng)口腔手術(shù)機器人領(lǐng)域有產(chǎn)品線布局外，暫無公開資料表明有其他廠商有同類產(chǎn)品在研發(fā)或者商業(yè)化階段。發(fā)行人的經(jīng)口腔手術(shù)機器人的核心技術(shù)、操作模式與單孔腔鏡手術(shù)機器人基本一致，發(fā)行人從臨床需求考慮，從注冊路徑上將經(jīng)口腔手術(shù)機器人首先應(yīng)用于頭頸部腫瘤切除和損傷修復(fù)等手術(shù)，未來可直接拓展應(yīng)用至泌尿外科、婦科、普外科、胸外科等科室的單孔腔鏡手術(shù)。