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2023-2029年單克隆抗體藥物行業(yè)市場現(xiàn)狀及發(fā)展咨詢綜合研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-11-09

（1）單克隆抗體藥物

單克隆抗體是由 B 細胞產(chǎn)生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強、療效好、副作用小的優(yōu)勢，以革命性的速度改進了癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點疾病領域的臨床治療方法，是目前技術發(fā)展成熟、商業(yè)化成功的一類抗體藥物。

除 Fc 融合蛋白外，抗體藥物的研發(fā)都開始于可變區(qū)（V 區(qū)）的發(fā)現(xiàn)，抗體 V 區(qū)的發(fā)現(xiàn)策略主要有以下三種：①動物免疫；②人抗體基因文庫的構建和篩選；③人 B 細胞的單細胞培養(yǎng)和測序。

根據(jù)其免疫原性，單克隆抗體可以分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。全人源化單抗就是完全來源于人類抗體基因的工程抗體，這類抗體在人體內(nèi)引起人抗鼠抗體反應的理論概率最小，是單抗藥物的發(fā)展方向。

（2）全球單克隆抗體藥物市場

自 2016 年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額，占比達 50.95%，并在近年一直持續(xù)增長。2020 年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為 1,703億美元，占全球生物藥市場的 58.54%，5 年復合增長率為 12.08%。

隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，同時，科學技術的發(fā)展促使生物技術不斷取得突破，預計全球單克隆抗體藥物市場將持續(xù)增長。預計到2025 年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至 2,762 億美元，5 年復合增長率為 10.15%。

（3）中國單克隆抗體藥物市場

由于在歐美市場上市的許多單克隆抗體藥物尚未在中國獲批，同時，中國患者的支付能力有限，因此，相較于全球市場，中國單克隆抗體藥物市場尚處于起步階段。2015 年，中國單克隆抗體藥物市場僅占中國生物藥市場的 5.85%。近年來，隨著國內(nèi)抗體藥物的密集獲批，中國生物藥物治療水平開始與世界接軌。

同時，從 2017 年開始，國家醫(yī)療保險制度在單克隆抗體藥物覆蓋方面顯著擴大，將 6 種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次納入醫(yī)保乙類藥物名單，2019 年至 2020 年間，四款國產(chǎn) PD-1 單抗藥物均被納入國家醫(yī)保目錄，這將顯著提高患者的支付能力并提升單克隆抗體藥物的市場滲透率。

2020 年，中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模增至 410 億元，占中國生物藥市場的 11.89%，5 年復合增長率高達為 36.98%。

隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，預計中國單克隆抗體藥物市場將快速增長。預計到 2025 年，中國單克隆抗體市場規(guī)模將達到 1,810 億元，5 年復合增長率為 34.58%。

（4）單克隆抗體藥物競爭情況

20 世紀 70 年代的重組 DNA 技術和雜交瘤技術奠定了現(xiàn)代抗體藥物蓬勃發(fā)展的基礎，1986 年，美國 FDA 批準了第一個治療性單克隆抗體藥物 OKT3，此后抗體藥物發(fā)展迅速，在 2015 年，美國 FDA 批準了第 50 款單克隆抗體藥物上市，2021 年批準了第 100 款單克隆抗體藥物上市。自此，全球單克隆抗體藥物進入百抗爭鳴時代。

我國單克隆抗體藥物起步較晚，自 2000 年我國批準首個進口的利妥昔單抗至 2021 年 9 月，共批準 42 個進口抗體藥物；其中，2017 年之前僅批準 11 個，2018 年至 2021 年 9 月批準 31 個。

近年來，隨著表達產(chǎn)量、大規(guī)模生產(chǎn)等技術壁壘的突破，以及受益于我國藥品審評審批制度改革，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，截至 2021 年 9 月已有 31 個國產(chǎn)單克隆抗體藥物獲批上市，其中有 21 個為 2018 年之后獲批。中國單克隆抗體藥物進入快速發(fā)展階段。

第一章 世界單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)運行形勢分析

第一節(jié) 單克隆抗體概述

一、抗體的介紹

二、單克隆抗體的制備

三、單克隆抗體的分析

四、單抗產(chǎn)品的臨床應用

五、單抗產(chǎn)品較化學藥物優(yōu)勢

第二節(jié) 2023年世界單克隆抗體藥物市場運行現(xiàn)狀分析

一、2023年全球藥品市場規(guī)模分析

二、2023年全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模分析

第三節(jié) 2023年全球單克隆抗體藥物重點品種分析

一、英利昔單抗

二、利妥昔單抗

三、曲妥珠單抗

四、西妥昔單抗

第四節(jié) 2023年世界各國單克隆抗體藥物市場運行動態(tài)分析

一、美國

二、英國

三、歐盟

第四節(jié) 2023-2029年世界單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)新趨勢預測分析

第二章 2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)運行環(huán)境分析

第一節(jié) 2023年中國宏觀經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境分析

一、2023年中國gdp增長情況分析

二、2023年中國工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展形勢分析

三、2023年中國全社會固定資產(chǎn)投資分析

四、2023年中國社會消費品零售總額分析

五、2023年中國城鄉(xiāng)居民收入與消費分析

六、2023年中國對外貿(mào)易發(fā)展形勢分析

第二節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場政策環(huán)境分析

一、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》

二、《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

三、國家培育生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展

四、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項

第三節(jié) 2023年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行情況分析

一、2023年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模分析

二、2023年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結果分析

三、2023年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本特點分析

四、2023年中國生物生化制品行業(yè)發(fā)展概況

第三章 2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)營運格局分析

第一節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況分析

一、國內(nèi)單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)規(guī)模在不斷擴大

二、促進我國單克隆抗體藥物發(fā)展迅速因素分析

三、中國單克隆抗體藥物品牌發(fā)展分析

第二節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物技術研發(fā)分析

一、中國單克隆抗體藥物技術研發(fā)階段分析

二、中國單克隆抗體藥物技術新研發(fā)分析

三、中國單克隆抗體藥物技術與世界技術比較分析

第三節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)項目分析

第四章 2023年中國單克隆抗體科技發(fā)展分析

第一節(jié) 各種抗體的制備簡述

一、多克隆抗體

二、單克隆抗體

三、基因工程抗體

四、單克隆抗體的制備流程分析

五、提高單克隆抗體產(chǎn)量的方法

第二節(jié) 單克隆抗體的制備技術與應用分析

一、雜交瘤技術的基本原理

二、制備單克隆抗體的基本技術

三、單克隆抗體在醫(yī)學中的應用

第三節(jié) 人用單克隆抗體質量控制技術指導原則

一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體

二、細胞庫的建立

三、單抗生產(chǎn)

四、檢定

五、經(jīng)修飾的單克隆抗體

六、產(chǎn)品穩(wěn)定性

七、臨床前研究

第四節(jié) 單克隆抗體的鑒定方法

一、抗體特異性的鑒定

二、mcab的ig類與亞類的鑒定

三、mcab中和活性的鑒定

第五節(jié) 單克隆抗體的作用機制發(fā)展分析

一、靶向效應

二、阻斷效應

三、信號傳導效應

第六節(jié) 單克隆抗體的克隆化方法與細胞選擇探討

一、單克隆抗體的克隆化方法

二、單克隆抗體細胞的選擇

第七節(jié) 單克隆抗體的研究進展

一、鼠源性抗體技術（雜交瘤技術）

二、人源單克隆抗體的研制

三、充足抗體的臨床應用及其最新進展

第五章 2023年中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態(tài)勢分析——癌癥、腫瘤

第一節(jié) 中國單克隆抗體在治療癌癥、腫瘤上的研究和發(fā)展

一、中國癌癥、腫瘤發(fā)病及死亡率概況

二、抗腫瘤藥物市場

三、免疫球蛋白的結構和功能

四、非結合抗體療法

五、單克隆抗體偶聯(lián)物

第二節(jié) 中國單克隆抗體在癌癥、腫瘤治療中的應用

一、單克隆抗體（赫賽汀，herceptin trastuzumab） 在乳腺癌治療中的應用

二、單克隆抗體（美羅華，rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治療中的應用

三、單克隆抗體（mab1721a） 對結直腸癌的治療

第三節(jié) 中國抗癌單克隆抗體研究分析

一、抗癌單克隆抗體研究綜述

二、大腸癌單克隆抗體研究

三、抗肝癌單抗美妥昔研究分析

四、治療乳腺癌單克隆抗體研究

第六章 2023年中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態(tài)勢分析

第一節(jié) 狂犬病用單克隆抗體研究分析

一、犬瘟熱病毒單克隆抗體技術分析

二、新一代抗狂犬病單克隆抗體產(chǎn)品上市

第二節(jié) 抗流感單克隆抗體研究分析

一、科學家發(fā)現(xiàn)新單克隆抗體可防hn型禽流感

二、美研究發(fā)現(xiàn)抗多種流感病毒人單克隆抗體

第三節(jié) 單克隆抗體在惡性血液病治療中的應用

一、未結合型單抗

二、藥物結合型單抗

三、放射性核素結合型單抗

第四節(jié) 中國單克隆抗體在治療免疫力疾病上的發(fā)展

一、單克隆抗體為治療哮喘帶來商機

二、單克隆抗體對治療類風濕性關節(jié)炎有效

三、單克隆抗體治療潰瘍性結腸炎

四、抗cd3單克隆抗體治療i型糖尿病

第五節(jié) 其他單克隆抗體細分研究及應用分析

一、單克隆抗體靶向老年性癡呆研究

二、單克隆抗體防放療后纖維化

三、丙肝疫苗單克隆抗體研究分析

四、治療銀屑病克隆抗體研究

五、人類單克隆抗體解毒研究

六、抗炭疽單克隆抗體研究

七、抗非何杰金淋巴瘤單克隆抗體研究

八、單克隆抗體治療類風濕性關節(jié)炎研究

九、單克隆抗體治療感染西尼羅河病毒研究

第七章 2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)市場運行態(tài)勢分析

第一節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物市場動態(tài)分析

第二節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物市場發(fā)展狀況分析

一、中國單克隆抗體藥物發(fā)展概述

二、中國單克隆抗體技術發(fā)展現(xiàn)狀分析

三、中國單克隆抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

四、中國單克隆抗體藥物產(chǎn)品系列情況

五、中國單克隆抗體產(chǎn)業(yè)企業(yè)發(fā)展格局

六、中國單克隆抗體藥物市場潛力分析

第三節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場對世界市場影響分析

第八章 2023年中國單克隆抗體藥物市場競爭格局分析

第一節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)競爭總況

一、中國單克隆抗體藥物競爭格局分析

二、單克隆抗體藥物市場競爭力分析

三、國際巨頭加速中國醫(yī)藥市場布局

第二節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)集中度分析

一、區(qū)域集中度分析

二、企業(yè)集中度分析

第三節(jié) 2023-2029年中國單克隆抗體藥物企業(yè)提升競爭力策略分析

第四節(jié) 2023-2029年中國單克隆抗體藥物市場競爭趨勢分析

第九章 近三年世界單克隆抗體藥物重點企業(yè)競爭戰(zhàn)略分析

第一節(jié) 企業(yè)一

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)經(jīng)營狀況分析

三、企業(yè)研發(fā)進展與投入

第二節(jié) 企業(yè)二

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)經(jīng)營狀況分析

三、企業(yè)研發(fā)進展與投入

四、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

第四節(jié) 企業(yè)四

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)經(jīng)營狀況分析

三、企業(yè)研發(fā)進展與投入

四、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析

第十章 近三年中國單克隆抗體藥物市場重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析

第一節(jié) 企業(yè)一

一、企業(yè)概況

二、公司經(jīng)營狀況

（一）企業(yè)的償債能力分析

（二）企業(yè)運營能力分析

（三）企業(yè)盈利能力分析

第二節(jié) 企業(yè)二

一、企業(yè)概況

二、公司經(jīng)營狀況

（一）企業(yè)的償債能力分析

（二）企業(yè)運營能力分析

（三）企業(yè)盈利能力分析

第三節(jié) 企業(yè)三

一、企業(yè)概況

二、公司經(jīng)營狀況

（一）企業(yè)的償債能力分析

（二）企業(yè)運營能力分析

（三）企業(yè)盈利能力分析

第四節(jié) 企業(yè)四

一、企業(yè)概況

二、公司經(jīng)營狀況

（一）企業(yè)的償債能力分析

（二）企業(yè)運營能力分析

（三）企業(yè)盈利能力分析

第五節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況

二、公司經(jīng)營狀況

（一）企業(yè)的償債能力分析

（二）企業(yè)運營能力分析

（三）企業(yè)盈利能力分析

第六節(jié) 企業(yè)六

一、企業(yè)概況

二、公司經(jīng)營狀況

（一）企業(yè)的償債能力分析

（二）企業(yè)運營能力分析

（三）企業(yè)盈利能力分析

第七節(jié) 企業(yè)七

一、企業(yè)概況

二、公司經(jīng)營狀況

（一）企業(yè)的償債能力分析

（二）企業(yè)運營能力分析

（三）企業(yè)盈利能力分析

第十一章 2023-2029年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢預測

第一節(jié) 2023-2029年全球生物制藥發(fā)展趨勢與預測

一、生物醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢

二、生物醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)品集中趨勢

三、發(fā)達國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集趨勢

四、生物技術制藥和天然藥物發(fā)展趨勢

五、研發(fā)投入及市場并購重組趨勢

六、戰(zhàn)略性技術同盟發(fā)展趨勢

七、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程

第二節(jié) 2023-2029年全球單克隆抗體藥物發(fā)展趨勢與預測

一、2023-2029年全球單克隆抗體藥市場預測

二、2023-2029年治療癌癥的單克隆抗體藥品市場發(fā)展預測

第三節(jié) 2023-2029年中國單克隆抗體藥物發(fā)展趨勢與預測

一、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇與趨勢

二、中國單克隆抗體藥物發(fā)展趨勢預測

三、中國單克隆抗體藥市場預測

第四節(jié) 2023-2029年中國單克隆抗體藥物市場盈利預測分析

第十二章 2023-2029年中國單克隆抗體藥物投資戰(zhàn)略研究

第一節(jié) 2023年中國單克隆抗體藥物投資概況

一、單克隆抗體藥物投資特性

二、單克隆抗體藥物投資價值研究

三、單克隆抗體藥物投資環(huán)境分析

第二節(jié) 2023-2029年中國單克隆抗體藥物行業(yè)投資機會分析

一、單克隆抗體藥物投資潛力分析

二、單克隆抗體藥物投資吸引力分析

三、單克隆抗體藥物投資優(yōu)勢分析

第三節(jié) 2023-2029年中國單克隆抗體藥物行業(yè)投資風險預警分析

一、政策風險

二、宏觀經(jīng)濟風險

三、市場競爭風險

四、技術及新產(chǎn)品開發(fā)風險