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手術(shù)機器人課題研究研發(fā)中心建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 鍵嘉醫(yī)療    2023-11-15

研發(fā)中心建設項目

1、項目情況公司

計劃通過本項目于杭州余杭建設新型的研發(fā)中心，引入行業(yè)優(yōu)秀人才、購置先進實驗室設備及儀器，推進現(xiàn)有研發(fā)項目與新增各項研究課題的研發(fā)進度。同時，加強與產(chǎn)學研力度，推進在研項目研發(fā)進度的同時，增強公司整體研發(fā)實力。

2、項目的必要性

（1）改善公司辦公、研發(fā)環(huán)境，助力公司引進行業(yè)優(yōu)秀人才

公司計劃在杭州市余杭區(qū)建設新型的研發(fā)中心，搭建新型的辦公區(qū)域及研發(fā)實驗室、引進先進研發(fā)設備，改善、優(yōu)化公司整體辦公及研發(fā)環(huán)境，吸引優(yōu)秀人才的加入，擴增軟件、機械、電氣、設計、測試等部門的人員規(guī)模，推進現(xiàn)有研發(fā)項目與新增各項研究課題的研發(fā)進度。項目建成后，公司整體辦公及研發(fā)用地將進一步擴增，整體環(huán)境將得到優(yōu)化和改善。

實驗室的搭建、先進實驗設備的引進將助力公司吸引優(yōu)秀人才的加入，支撐公司未來研發(fā)活動的在醫(yī)療器械行業(yè)競爭日益激烈的背景下，研發(fā)團隊的擴增、研發(fā)項目的推進都系公司提升行業(yè)競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。本項目的實施將有助于公司增強研發(fā)實力、提升行業(yè)競爭力。

（2）提升公司自主研發(fā)創(chuàng)新力，進一步推動國產(chǎn)化替代進程

公司旨在通過此次募投項目的實施，提高自身自主研發(fā)創(chuàng)新能力，推進醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代。公司計劃打造新型研發(fā)實驗室及辦公場地，提升整體辦公和研發(fā)環(huán)境的同時，吸引在人工智能、機器人控制、機械動力、工業(yè)設計、臨床醫(yī)學、注冊等不同領(lǐng)域的優(yōu)秀人才，進一步加深公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品從設計開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的研發(fā)創(chuàng)新能力。

項目建成后，公司軟件部、設計部、醫(yī)學部等部門規(guī)模均將擴增，公司從前期的軟件新技術(shù)、算法的研究和產(chǎn)品預研，到新產(chǎn)品的立項與市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)全生命周期的醫(yī)學支持以及產(chǎn)品相關(guān)試驗支持，再到產(chǎn)業(yè)化階段的產(chǎn)品電氣相關(guān)設計和輸出、優(yōu)化，及樣機的搭建和型式檢驗等流程工作均有望得到進一步的提升。

在國內(nèi)外醫(yī)療手術(shù)機器人市場尚存在一定差距、我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來發(fā)展機遇的背景下，本項目將助力公司提升自主創(chuàng)新能力、推進醫(yī)療器械國產(chǎn)替代化進程。

（3）不斷累積核心技術(shù)儲備，推進研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化

公司自成立起堅持以技術(shù)開發(fā)為發(fā)展核心，致力于核心基礎(chǔ)技術(shù)及行業(yè)先進技術(shù)研發(fā)，注重將技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。公司計劃于杭州市新建研發(fā)中心，建造更高規(guī)格的機械臂實驗室、導航設備實驗室、3D 打印操作室、電磁兼容實驗室、系統(tǒng)測試實驗室等功能區(qū)域，購置研發(fā)所需的機械臂控制系統(tǒng)、機械工具臺、高精度追蹤系統(tǒng)、超聲波清洗機等軟硬件設備，推進各研發(fā)項目的進展。

同時公司將以“產(chǎn)、學、研、醫(yī)”的合作模式與高校、科研機構(gòu)及醫(yī)院建立良好的合作關(guān)系以臨床應用為導向、以成果轉(zhuǎn)化為重點，積極參與國家級及省級研發(fā)項目的成果轉(zhuǎn)化。項目建成后，公司整體研發(fā)團隊規(guī)模將進一步擴充，同時引進新型的實驗室設備和軟件可更好地協(xié)助公司研發(fā)人員進行產(chǎn)品及技術(shù)的研發(fā)。

本項目的實施可有效助力公司不斷積累核心技術(shù)儲備，推進研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，在行業(yè)競爭逐漸激烈的背景下，增強自身競爭力。

3、項目的可行性

（1）優(yōu)秀的研發(fā)管理體系有效推進項目進程

公司旨在通過本項目的實施，在杭州市建設研發(fā)中心，通過引進行業(yè)優(yōu)秀人才、購置先進的實驗室設備和軟件，推進研發(fā)項目的進度和增強自身核心技術(shù)儲備，推動公司手術(shù)機器人研發(fā)項目的成果轉(zhuǎn)化。手術(shù)機器人是集醫(yī)學、計算機科學、控制工程、機械工程、材料科學、電子工程、生物力學等多學科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，完整的手術(shù)機器人系統(tǒng)是由計算機集成的手術(shù)系統(tǒng)與醫(yī)療機器人組成，具備技術(shù)門檻高、操作復雜的特點。

從技術(shù)到產(chǎn)品，再到應用是一個長期的過程，需要不斷進行驗證、迭代和完善。在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品和研發(fā)技術(shù)不斷快速更新迭代的背景下，公司需具備優(yōu)秀的研發(fā)實力及完善的研發(fā)管理體系，才可于行業(yè)內(nèi)建立一定的競爭地位。同時，目前手術(shù)機器人企業(yè)與高校及科研院所合作逐漸成為常態(tài)，手術(shù)機器人技術(shù)多來自于高校及科研院所，通過建立聯(lián)合研究關(guān)系，手術(shù)機器人企業(yè)可以不僅可更好地依托合作院校的研究成果，合作院校也可以借助企業(yè)的市場拓展能力實現(xiàn)研發(fā)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。

經(jīng)過多年的行業(yè)實踐，公司已形成了團隊設置合理、分工明確的研發(fā)組織架構(gòu)，根據(jù)產(chǎn)品設計開發(fā)流程設置了軟件部、機械部、電氣部、產(chǎn)品設計部、測試部、醫(yī)學部、臨床注冊部及知識產(chǎn)權(quán)部等部門，能夠流暢有效地進行產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的全流程事務。

在產(chǎn)學研方面，公司研發(fā)團隊各成員深耕數(shù)字醫(yī)療與智能外科領(lǐng)域，以“產(chǎn)、學、研、醫(yī)”的合作模式與高校、科研機構(gòu)及醫(yī)院建立良好的合作關(guān)系，以臨床應用為導向、以成果轉(zhuǎn)化為重點，深度參與了多項國家級及省級研發(fā)項目的成果轉(zhuǎn)化，并參與到行業(yè)相關(guān)標準的建立中。公司具備完善的研發(fā)團隊體系、豐富經(jīng)驗的管理團隊可較為順利地推進項目的實施進程，同時公司建立的良好外界合作關(guān)系可有效為本項目的實施建立堅實的基礎(chǔ)。

（2）亮眼的在研項目表現(xiàn)有力保障

項目實施公司旨在通過本項目的實施，搭建高層次的研發(fā)中心，引進行業(yè)優(yōu)秀人才、購置先進實驗室研發(fā)設備、推進產(chǎn)學研合作等方式，針對以“骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)高位脛骨截骨應用”課題為代表的多個課題，在與公司產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃高度相關(guān)的各方向投入研發(fā)，推進公司研發(fā)項目和產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化進度。手術(shù)機器人存在產(chǎn)品研發(fā)難度較大的特點，公司需具備相應的研發(fā)實力才可有效推進研發(fā)課題的進度。

在此方面，公司具備豐富的研發(fā)經(jīng)歷、亮眼的在研項目，均可為本次項目的建設提供強力的支撐。例如在關(guān)節(jié)手術(shù)機器人方面，公司于 2021 年形成的“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航系統(tǒng)和配套手術(shù)工具”項目，通過了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，并獲得了三類醫(yī)療器械注冊證。

同時，公司于 2022 年形成的“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)規(guī)劃軟件”項目，并成功發(fā)表了文章《Precise acetabular positioning,discrepancy in leg length, and hip offset using a new seven?axis robot?assisted totalhip arthroplasty system requires no learning curve: a retrospective study》。

以上研發(fā)項目涉及機器人專用手術(shù)器械設計、高精度配準算法、實時模型重構(gòu)技術(shù)等多類技術(shù)，具備較高研發(fā)技術(shù)門檻。公司過往豐富的、亮眼的研發(fā)項目經(jīng)歷，系公司研發(fā)實力的體現(xiàn)，也系本項目建設的重要保障。

（3）良好的政策行業(yè)環(huán)境有力促進項目建設

行業(yè)環(huán)境方面，近年來，隨著手術(shù)機器人早期市場教育完成，國內(nèi)公司技術(shù)創(chuàng)新能力，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，形成以上游軟、硬件為主的供應商，中游機器人設計及生產(chǎn)制造廠家，下游以醫(yī)院、經(jīng)銷商為主的產(chǎn)業(yè)鏈。

產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善的同時，伴隨近年來機器人市場逐漸蓬勃發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)也不斷涌現(xiàn)，為行業(yè)創(chuàng)造了良好的行業(yè)競爭氛圍，有望推動行業(yè)向前發(fā)展。政策環(huán)境方面，2015 年以來國家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，將醫(yī)用機器人等高性能診療設備被列入重點支持方向。政府制定了眾多政策鼓勵手術(shù)機器人等高端醫(yī)療器械發(fā)展與創(chuàng)新。

手術(shù)機器人作為改變未來手術(shù)治療方式的關(guān)鍵產(chǎn)品，預計未來將持續(xù)受到國家的政策鼓勵與支持，尤其國產(chǎn)手術(shù)機器人企業(yè)有望在市場中脫穎而出。

公司致力于手術(shù)機器人的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售工作，基于自主研發(fā)的人工智能算法與手術(shù)規(guī)劃及控制軟件，并配套完備的手術(shù)執(zhí)行工具，在手術(shù)機器人領(lǐng)域布局了豐富的研發(fā)平臺和產(chǎn)品管線。公司在發(fā)展過程中尋求高度自主研發(fā)、具備高度臨床價值的研發(fā)戰(zhàn)略符合國家鼓勵方向，在國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持下，本項目的實施具備了良好的外部條件。