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周?chē)芗膊≈虏≡怼⒅委煼桨讣笆袌?chǎng)規(guī)模
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 華脈泰科    2023-11-29

周?chē)芗膊。≒eripheral vascular disease，PVD）是一種慢性肢體缺血性疾病，臨床上將心腦血管病以外的血管疾病統(tǒng)稱為周?chē)懿?。周?chē)苤饕ㄍ庵軇?dòng)脈和靜脈。

周?chē)芗膊〉闹虏≡蛑饕莿?dòng)脈粥樣硬化，逐漸形成斑塊而引起血栓，繼而鈣化發(fā)展導(dǎo)致血管閉塞，少數(shù)情況下，動(dòng)脈硬化可導(dǎo)致動(dòng)脈壁受損變得薄弱，形成動(dòng)脈瘤。主要臨床表現(xiàn)包括肢體腫脹、肢體疼痛及間歇性跛行。

1、主要治療手段

周?chē)芗膊〉闹饕委熓侄伟ㄋ幬镏委?、腔?nèi)介入治療和外科手術(shù)治療。針對(duì)外周動(dòng)脈血管的慢性動(dòng)脈硬化性閉塞，目前主要采用的治療手段是腔內(nèi)介入下球囊擴(kuò)張、支架植入以恢復(fù)動(dòng)脈腔管，實(shí)現(xiàn)血流運(yùn)輸通道的重建。

而腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)和 Shockwave 研發(fā)的沖擊波球囊血管內(nèi)碎石術(shù)（IntravascularLithotripsy,IVL）是新興的針對(duì)彌漫性、閉塞性嚴(yán)重鈣化組織的介入治療方法。此外還包括利用自體血管或人工血管做搭橋的旁路轉(zhuǎn)流術(shù)外科手術(shù)治療方式。

球囊擴(kuò)張及支架植入術(shù)，針對(duì)血管閉塞病變，通常利用導(dǎo)絲從血管內(nèi)或內(nèi)膜下通過(guò)病變閉塞段，然后將球囊送入病變處用壓力泵加壓使球囊膨脹，擠壓閉塞斑塊，并此基礎(chǔ)上將支架送至血管病變處，用已經(jīng)預(yù)先裝好的球囊打起使支架撐開(kāi)重建血流通路，以植入支架的方式恢復(fù)血管管腔的通暢。但針對(duì)鈣化病變嚴(yán)重的患者，球囊擴(kuò)張的壓力傳遞和支架植入無(wú)法將閉塞病變打開(kāi)或遠(yuǎn)期效果較差。

腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)是將帶有旋切刀片的導(dǎo)管送入病變動(dòng)脈腔內(nèi)，通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)一次性切除血管壁上的斑塊并儲(chǔ)存在導(dǎo)管頭端，切割完成后將導(dǎo)管和斑塊一起取出。其優(yōu)勢(shì)在于為直接清除鈣化斑塊阻塞物，但同時(shí)也存在因旋切導(dǎo)管刀頭無(wú)法與血管中線保持穩(wěn)定一致，受斑塊影響偏移進(jìn)而損傷旁側(cè)正常血管壁的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致實(shí)施難度增大，安全性較差，因此僅適用于去清除血管內(nèi)膜的淺層鈣化。

Shockwave 研發(fā)的沖擊波球囊血管內(nèi)碎石術(shù)是一種新型基于球囊導(dǎo)管的液電裝置產(chǎn)生內(nèi)脈沖波無(wú)害的穿過(guò)軟組織而選擇性作用于內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶，使鈣化松解卻不影響血管內(nèi)膜的完整性，達(dá)到鈣化斑塊修飾的效果，擴(kuò)大管腔面積，為后續(xù)的支架置入和展開(kāi)創(chuàng)造條件。該技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于可將針對(duì)鈣化病變治療中對(duì)血管壁的損傷降至最小。但其對(duì)偏心鈣化病變作用較弱，亦無(wú)法清除阻塞物，且其用于治療鈣化需先由導(dǎo)絲導(dǎo)引建立通路，因此無(wú)法用于治療血管CTO 完全閉塞病變。

早期靜脈疾病主要采用物理療法和藥物抗凝治療，嚴(yán)重的深靜脈血栓主要采用導(dǎo)管接觸性溶栓、機(jī)械性抽吸血栓減容、球囊擴(kuò)張支架及濾器置入進(jìn)行治療。

2、臨床治療難題

在外周動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域，鈣化的存在預(yù)示著較差的預(yù)后效果，是血管外科醫(yī)生面臨的一大挑戰(zhàn)。其中嚴(yán)重鈣化發(fā)展至阻塞動(dòng)脈腔，形成動(dòng)脈慢性完全閉塞病變（Chronic Total Occlusion, CTO）是目前血管疾病腔內(nèi)介入治療領(lǐng)域最富挑戰(zhàn)性的病變。CTO 動(dòng)脈慢性完全閉塞病變是指動(dòng)脈完全閉塞且閉塞時(shí)間超過(guò) 3個(gè)月的病變。CTO 病變的介入治療難點(diǎn)主要在于血管的完全閉塞，導(dǎo)絲難以通過(guò)完全閉塞段，導(dǎo)致 CTO 病變患者喪失了腔內(nèi)介入治療的機(jī)會(huì)。

3、周?chē)芗膊』疾÷始笆袌?chǎng)規(guī)模

①外周動(dòng)脈疾病

我國(guó)外周動(dòng)脈疾病患病率約為 3.67%。外周動(dòng)脈疾病的主要病因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化，隨著年齡增長(zhǎng)，發(fā)生外周動(dòng)脈疾病的風(fēng)險(xiǎn)在逐漸增加。我國(guó)外周動(dòng)脈疾病患者由 2017 年的 4,711.30 萬(wàn)人增長(zhǎng)到 2021 年的 5,187.20 萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.43%，由于中國(guó)老齡化進(jìn)程和經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，未來(lái)外周動(dòng)脈疾病的患病人數(shù)仍將持續(xù)增加，預(yù)計(jì) 2030 年，患病人數(shù)將增長(zhǎng)至 6,230.44 萬(wàn)人，2021 年至 2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 2.06%。

②靜脈疾病

我國(guó)深靜脈血栓發(fā)病率約為 0.13%。我國(guó)深靜脈血栓發(fā)病人數(shù)在 2021 年增長(zhǎng)到 177.83 萬(wàn)人，從 2017 年到 2021 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 7.64%。預(yù)計(jì)到 2030年，我國(guó)深靜脈血栓發(fā)病人數(shù)將達(dá) 334.20 萬(wàn)人，2025 年到 2030 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 6.67%。

目前針對(duì)靜脈疾病的治療主要為抗凝藥物，采用介入器械類(lèi)別相對(duì)較少，主要采用濾器等用以治療靜脈曲張、深靜脈血栓等疾病。雖然目前靜脈介入治療器械相對(duì)較少，但在存量患者的拉動(dòng)下，隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)靜脈介入治療發(fā)展?jié)摿⑦M(jìn)一步增大。

③周?chē)芙槿肫餍凳袌?chǎng)規(guī)模

2021 年，中國(guó)周?chē)槿肫餍凳袌?chǎng)規(guī)模達(dá) 44.91 億元人民幣，市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者為波士頓科學(xué)、美敦力、巴德等，以歐美國(guó)家跨國(guó)企業(yè)為主導(dǎo)隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)加速，產(chǎn)品更新迭代逐漸加快，企業(yè)市場(chǎng)推廣和培訓(xùn)深入醫(yī)院，產(chǎn)品滲透率不斷增加，預(yù)計(jì)到 2030 年，中國(guó)周?chē)槿肫餍凳袌?chǎng)規(guī)模將達(dá)到 162.72 億元人民幣，2025 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 13.93%。