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制藥小容量制劑智能化生產(chǎn)裝備產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 新華醫(yī)療    2023-12-22

1、項(xiàng)目基本情況

（1）項(xiàng)目名稱：制藥小容量制劑智能化生產(chǎn)裝備產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目

（2）項(xiàng)目實(shí)施主體：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

（3）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：山東省淄博市高新區(qū)新華醫(yī)療科技園C區(qū)

（4）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容：本項(xiàng)目擬建設(shè)兩座專(zhuān)業(yè)設(shè)備生產(chǎn)廠房，規(guī)劃用地面積19,002.00平方米，總建筑面積23,141.00平方米。同時(shí)，為滿足生產(chǎn)需要，將購(gòu)置數(shù)控龍門(mén)加工中心、激光切割機(jī)、落地鏜銑床等相關(guān)配套生產(chǎn)設(shè)備87臺(tái)（套）。

本項(xiàng)目建成后，可年產(chǎn)15套智能BFS生產(chǎn)線、10套智能預(yù)灌封生產(chǎn)線、10套新型智能小容量口服液包裝生產(chǎn)線及10套智能小容量質(zhì)量檢查設(shè)備。

（5）項(xiàng)目建設(shè)期：24個(gè)月

（6）項(xiàng)目投資規(guī)模：本項(xiàng)目總投資17,120.28萬(wàn)元，其中，工程費(fèi)用14,293.79萬(wàn)元（包括建筑工程費(fèi)用7,636.53萬(wàn)元、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)5,115.90萬(wàn)元、安裝工程費(fèi)用1,541.36萬(wàn)元），工程建設(shè)其他費(fèi)用1,035.44元，基本預(yù)備費(fèi)766.46萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金1,024.59萬(wàn)元。

2、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）制藥小容量制劑智能化生產(chǎn)線符合行業(yè)發(fā)展的最新趨勢(shì)

近年來(lái)，隨著全球制藥制劑技術(shù)的發(fā)展，塑料瓶吹灌封三合一技術(shù)、預(yù)灌封注射技術(shù)、智能成品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)等新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。

其中，塑料安瓿包裝屬于小容量液體藥品的新型包裝技術(shù)，由于克服了玻璃安瓿包裝的諸多缺點(diǎn)，從上世紀(jì)90年代起，陸續(xù)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始推廣并逐漸普及，應(yīng)用涉及到醫(yī)藥、食品、化妝品、護(hù)理用品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。近年來(lái)，我國(guó)塑料安瓿包材注冊(cè)企業(yè)亦逐漸增多，多家企業(yè)獲得塑料安瓿包裝的小容量注射劑GMP認(rèn)證。

隨著B(niǎo)FS技術(shù)等在我國(guó)應(yīng)用的不斷普及，未來(lái)國(guó)內(nèi)智能預(yù)灌封生產(chǎn)線、新型智能小容量口服液包裝生產(chǎn)線將具有明顯的增長(zhǎng)趨勢(shì)，成為行業(yè)發(fā)展的新方向。公司通過(guò)實(shí)施本項(xiàng)目緊跟行業(yè)發(fā)展的最新趨勢(shì)，有利于進(jìn)一步提升和鞏固市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

（2）智能小容量質(zhì)量檢查設(shè)備市場(chǎng)需求潛力巨大

根據(jù)2020年10月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指南，熔封藥品均需要進(jìn)行檢測(cè)，智能小容量質(zhì)量檢查設(shè)備成為熔封藥品企業(yè)的急需設(shè)備，市場(chǎng)需求迅速增長(zhǎng)。

目前大部分藥企生產(chǎn)線中均未大規(guī)模使用生產(chǎn)型的檢漏機(jī)，檢漏市場(chǎng)基本處于空白狀態(tài)，各大設(shè)備廠家的各種類(lèi)型的檢漏機(jī)均處在研發(fā)和初步市場(chǎng)推廣階段，智能小容量質(zhì)量檢查設(shè)備的市場(chǎng)潛力巨大。公司通過(guò)實(shí)施本項(xiàng)目加快進(jìn)行智能小容量質(zhì)量檢查設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)，有利于填補(bǔ)市場(chǎng)空白，快速投入和占領(lǐng)市場(chǎng)，把握先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

（3）有望打破進(jìn)口壟斷，豐富公司產(chǎn)品線，實(shí)現(xiàn)可觀回報(bào)

近年來(lái)，公司在小容量制劑設(shè)備領(lǐng)域存在一定短板，急需通過(guò)新技術(shù)拓展，進(jìn)一步打開(kāi)小容量制劑設(shè)備市場(chǎng)。另一方面，羅姆來(lái)格是目前旋轉(zhuǎn)式BFS設(shè)備的全球獨(dú)家供應(yīng)商，壟斷國(guó)內(nèi)外高端BFS市場(chǎng)。公司若成功開(kāi)發(fā)旋轉(zhuǎn)式BFS設(shè)備，將打破國(guó)際壟斷，為國(guó)內(nèi)BFS設(shè)備行業(yè)注入新鮮血液，也將給公司帶來(lái)可觀回報(bào)。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）本項(xiàng)目與公司在制藥裝備業(yè)務(wù)領(lǐng)域的未來(lái)規(guī)劃和布局方向高度契合

公司在制藥裝備業(yè)務(wù)領(lǐng)域圍繞注射劑、固體制劑、中藥制劑、生物制藥四個(gè)制藥工程板塊致力于打造涵蓋工藝研究、工程設(shè)計(jì)、核心裝備的整體解決方案。而小容量制劑生產(chǎn)線設(shè)備可廣泛應(yīng)用于肌肉注射、靜脈注射、口服液、滴眼液、吸入劑等藥品領(lǐng)域以及保健品、化妝品等醫(yī)美領(lǐng)域，是制藥裝備板塊的核心產(chǎn)品。本項(xiàng)目與公司業(yè)務(wù)發(fā)展的未來(lái)規(guī)劃和布局方向高度契合。

（2）公司在小容量制劑生產(chǎn)裝備領(lǐng)域已具備一定的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)

目前公司已經(jīng)具備間歇式BFS的生產(chǎn)能力，連續(xù)式BFS的研發(fā)即將完成，旋轉(zhuǎn)式BFS的研發(fā)已經(jīng)開(kāi)始，已積累了較為豐富的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，尤其是已具備高精度精細(xì)加工和軟袋生產(chǎn)線的技術(shù)積累。

智能預(yù)灌封生產(chǎn)線、新型智能小容量口服液包裝生產(chǎn)線涉及的機(jī)電技術(shù)，亦均在公司已掌握的技術(shù)和能力范圍內(nèi)，且兩款產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度均在快速推進(jìn)。智能小容量質(zhì)量檢查設(shè)備領(lǐng)域，公司通過(guò)與權(quán)威第三方合作的方式共同進(jìn)行核心設(shè)備檢漏儀的研究，其余關(guān)鍵技術(shù)可獨(dú)立完成，最終實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)型的產(chǎn)品線。公司基于現(xiàn)有的核心技術(shù)基礎(chǔ)和市場(chǎng)影響力優(yōu)勢(shì)，加快推進(jìn)小容量制劑生產(chǎn)裝備產(chǎn)品的研發(fā)速度，并可快速建設(shè)與之配套的加工生產(chǎn)能力。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資17,120.28萬(wàn)元，其中，工程費(fèi)用14,293.79萬(wàn)元（包括建筑工程費(fèi)用7,636.53萬(wàn)元、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)5,115.90萬(wàn)元、安裝工程費(fèi)用1,541.36萬(wàn)元），工程建設(shè)其他費(fèi)用1,035.44元，基本預(yù)備費(fèi)766.46萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金1,024.59萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

根據(jù)項(xiàng)目規(guī)劃，本項(xiàng)目建成后內(nèi)部收益率（稅后）為15.33%，稅后靜態(tài)投資回收期為7.21年（含建設(shè)期）。

6、本項(xiàng)目涉及的報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目已取得《山東省建設(shè)項(xiàng)目備案證明》（項(xiàng)目代碼：2110-370391-89-02-687711），已取得淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)環(huán)境保護(hù)局出具的《關(guān)于對(duì)山東新華醫(yī)療器械股份有限公司制藥小容量制劑智能化生產(chǎn)裝備產(chǎn)業(yè)話項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表告知承諾的批復(fù)》（淄高新環(huán)報(bào)告表（2021）63號(hào)）。

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于新華醫(yī)療現(xiàn)有廠區(qū)，不涉及新增土地