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罕見病及兒童藥物市場概況及發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 施美藥業(yè)    2023-12-28

兒童藥指用于兒童疾病所使用的藥物，包括專門針對(duì)兒童的專用藥品或藥品說明書中標(biāo)明兒童使用及用法用量的藥品。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020 年我國 0-14 歲周歲人口數(shù)量達(dá)到 2.53 億人，占總?cè)丝诒戎貫?17.95%。隨著國家全面開放二胎和三孩，兒童醫(yī)療需求亦不斷高漲，診療人次以每年 400 萬-500 萬人次遞增，預(yù)計(jì)兒童用藥需求呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長趨勢，人口基數(shù)龐大，兒童藥產(chǎn)品短缺。

目前我國兒童藥品種少，劑型短缺，市場用藥規(guī)范仍有待加強(qiáng)。主要由于針對(duì)兒童藥的研發(fā)方面，除需要滿足藥物有效性和安全性外，對(duì)于給藥方式、藥品味道、藥品劑量、用藥頻次等臨床需求更為精細(xì)。2021 年國務(wù)院《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030 年）》明確提出“鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。

完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息”，從保障需求、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)、簡化采購程序、擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍等多個(gè)方面出臺(tái)兒童用藥相關(guān)政策，相關(guān)政策的支持下，兒童藥市場前景廣闊。

此外，兒童藥在醫(yī)保目錄調(diào)整中優(yōu)先考慮，近年兒童醫(yī)保藥品費(fèi)用及占比逐年增長，根據(jù)中國醫(yī)療保險(xiǎn)的統(tǒng)計(jì)，2013-2017 年兒童醫(yī)保藥品費(fèi)用由 140 億元增長到 654 億元，占醫(yī)?；颊哂盟幙傎M(fèi)用的比例也由 3.37%上升至 7.84%，兒童醫(yī)保覆蓋面逐步擴(kuò)大，醫(yī)保支付端格局正逐漸改善。研發(fā)與支付端利好格局下，兒童用藥市場規(guī)模已達(dá)千億級(jí)別。根據(jù)藥智網(wǎng)、華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院的測算，2015-2021 年，我國兒童用藥市場規(guī)模從 591 億元增長至1,079 億元，對(duì)應(yīng) CAGR 達(dá) 10.6%。

罕見病全球缺乏統(tǒng)一定義，我國罕見病人數(shù)位居全球前列。美國將罕見病定義為患者人數(shù)小于 20 萬的疾病，歐盟定義為患病率小于 1/2,000 的疾病，國內(nèi)尚沒有明確定義，2010 年 5 月中華醫(yī)學(xué)會(huì)遺傳學(xué)分會(huì)建議將罕見病定義為患病率小于五十萬分之一或新生兒發(fā)病率小于萬分之一的疾病。據(jù)美國罕見疾病組織（NORD）官網(wǎng)，目前全球已知的罕見病超過 70,000 種，罕見病患者人數(shù)已超過3 億，其中 50%患者是兒童。我國罕見病患病人數(shù)約為 2,000 萬，且每年新增患者人數(shù)超過 20 萬，患者人數(shù)位居全球前列。

罕見病多為遺傳性疾病，多發(fā)病于兒童期，缺乏有效治療手段。罕見病一般癥狀復(fù)雜，診斷難度較大，誤診率高，國內(nèi)因高水平醫(yī)療資源的缺乏和罕見病的重視程度不足，診斷難度進(jìn)一步提升，加上此前由于藥物研發(fā)、上市、支付等政策方面的缺乏，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足。

近年來隨著相關(guān)領(lǐng)域鼓勵(lì)支持性的政策文件陸續(xù)出臺(tái)和落地，罕見病市場有望迎來快速發(fā)展。隨著國內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、上市、支付、診療等一系列政策出臺(tái)和落地，罕見病市場有望迎來快速發(fā)展；根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)罕見病藥物市場將以 34.5%的年復(fù)合增長率，由 2020年的 13 億美金增長到 2030 年的 259 億美金。

對(duì)已上市罕見病藥物進(jìn)行仿制是提高患者藥物可及性的重要手段。2019 年10 月，國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證，發(fā)布了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，又于 2021 年 2 月發(fā)布了《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品，可在臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)審批等方面獲得支持。