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(1)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
體外診斷是指在人體之外,通過對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測,獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息,為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù),并能大幅節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用,已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。目前,體外診斷行業(yè)已成為全球醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展較快、市場規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)之一。
體外診斷行業(yè)上游主要包括生物原料(如抗原、抗體、酶等)和化學(xué)制品等核心原料供應(yīng)商,以及電子元件、光學(xué)元件、模具等儀器的核心元部件供應(yīng)商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質(zhì)量,因此,抗原、抗體、酶等核心原料的發(fā)展在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義,是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。
體外診斷行業(yè)中游主要由診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心、以及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)。
(2)體外診斷行業(yè)的分類
1)根據(jù)檢測條件和環(huán)境的不同,體外診斷行業(yè)分為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷和 POCT 即時(shí)診斷
專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷是指在檢驗(yàn)科或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室使用自動(dòng)化和高通量的儀器進(jìn)行大樣本量的檢測。臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷需由專業(yè)人員完成,耗時(shí)較長,但檢測精準(zhǔn)度較高。POCT 即時(shí)診斷則是在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。
POCT 的操作者可以是非專業(yè)檢驗(yàn)師,甚至是被檢測對(duì)象本人。由于 POCT 無需中心實(shí)驗(yàn)室,可直接在患者身旁進(jìn)行檢測,能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察,進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量,故在 ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方式難以充分滿足“在最短的時(shí)間內(nèi)得到準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果”的臨床要求;另一方面,傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段往往導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用較高;檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展催生了對(duì)快速、準(zhǔn)確的新型檢測手段的內(nèi)在需求,POCT 即時(shí)診斷作為新興診斷領(lǐng)域近年來發(fā)展迅速,未來發(fā)展前景廣闊。
2)根據(jù)檢驗(yàn)原理及檢驗(yàn)方法的不同,體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等
按照檢測原理和方法劃分,體外診斷可主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。生化診斷是通過生物化學(xué)反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標(biāo)的技術(shù),是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域,近年來增速有所放緩;免疫診斷是通過抗原與抗體結(jié)合的
特異性反應(yīng)檢測體內(nèi)抗原、抗體含量,進(jìn)而判斷疾病信息的技術(shù),免疫診斷具有靈敏度高、成本低的特點(diǎn),是近年來發(fā)展較為迅速、市場規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域;分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測體內(nèi)遺傳物質(zhì)或基因產(chǎn)物表達(dá)水平的變化進(jìn)行診斷的技術(shù), 是體外診斷行業(yè)中技術(shù)較為前沿、診斷精密度較高的領(lǐng)域,目前正處于發(fā)展前期,規(guī)模較小。