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生物制藥純化系統(tǒng)市場發(fā)展概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 漢邦科技    2024-01-09

大分子藥物分離純化裝備指用于生物制藥分離純化的儀器及設(shè)備，主要包括層析系統(tǒng)、層析柱、超濾系統(tǒng)、深層過濾系統(tǒng)、在線稀釋系統(tǒng)等，廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)疫苗、抗體、胰島素、基因工程類產(chǎn)品、重組蛋白類生物制劑等。生物制藥純化過程中主要設(shè)備及其應(yīng)用領(lǐng)域的對應(yīng)關(guān)系如下：

藥物分離純化過程與藥品質(zhì)量息息相關(guān)，相關(guān)投入也是藥物生產(chǎn)成本的主要組成部分。例如，單抗藥物對生產(chǎn)制造純化工藝的效能和成本要求非常高，單抗分離純化成本占其生產(chǎn)總成本的 65%以上。特別在生物制藥領(lǐng)域，由于生物分子穩(wěn)定性差、雜質(zhì)多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、外界環(huán)境敏感度高，生物藥分離純化的技術(shù)難度較大，往往成為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要瓶頸，純化步驟的成本占比較高。

（1）層析系統(tǒng)

完整的層析系統(tǒng)主要包含泵、各種閥門、層析柱、各種在位檢測器和收集器。

資料來源：弗若斯特沙利文分析

生物大分子分離純化的重要問題是如何在純化過程中保持溫和的條件，從而保證蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和活性不受影響。層析技術(shù)為蛋白質(zhì)純化提供合適的條件，通常在室溫或低溫下操作，所用的流動(dòng)相一般是與生理液 pH 值、離子強(qiáng)度相近的緩沖水溶液，從而保持蛋白質(zhì)分子的原有構(gòu)象和生物活性。層析系統(tǒng)主要包含層析輸液系統(tǒng)和層析柱兩個(gè)主要部分，層析柱根據(jù)結(jié)構(gòu)和內(nèi)徑不同則可以分為手動(dòng)層析柱、自動(dòng)軸向壓縮層析柱、自動(dòng)噴膠層析柱等。層析系統(tǒng)是生物藥制藥工藝下游純化分離廣泛使用的重要設(shè)備。

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，全球生產(chǎn)級大分子層析系統(tǒng)市場規(guī)模增長較快。2017 年，全球生產(chǎn)級大分子層析系統(tǒng)市場規(guī)模約為 8億美元，2021 年達(dá)到 14億美元，預(yù)計(jì)未來將持續(xù)增長，2026 年達(dá)到 21 億美元，2021-2026 年的復(fù)合年增長率為7.8%。

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，中國生產(chǎn)級大分子層析系統(tǒng)市場（含國產(chǎn)廠家出口收入）規(guī)模增長速度較快。2017 年，中國生產(chǎn)級大分子層析系統(tǒng)市場規(guī)模僅為約 6 億元，2022 年即增長至 28 億元。隨著生物藥市場的放量和醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)需求的快速增加，未來生產(chǎn)級大分子層析系統(tǒng)市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì) 2026 年將達(dá)到 40億元人民幣，2022-2026 年的復(fù)合年增長率為 9.1%。

（2）超濾系統(tǒng)

膜分離是在 20 世紀(jì)初出現(xiàn)，20 世紀(jì) 60 年代后迅速崛起的一門分離新技術(shù)。

膜分離技術(shù)由于兼有分離、濃縮、純化和精制等功能，目前已廣泛應(yīng)用于電子、醫(yī)藥用純水、飲用蒸餾水、生物、環(huán)保、化工等領(lǐng)域，成為當(dāng)今分離科學(xué)中最重要的手段之一。膜分離技術(shù)具有在常溫下進(jìn)行、無化學(xué)變化、選擇性好、無相態(tài)變化、適應(yīng)性強(qiáng)、能耗低等特點(diǎn)。

根據(jù)截留組分的不同，可以將膜分離過程分為微濾、超濾、納濾、反滲透、滲透蒸發(fā)、滲析、電滲析、氣體分離等。用于發(fā)酵液后處理的膜技術(shù)主要是超濾，其次是納濾、微濾、反滲透以及液膜分離等。膜的孔徑一般為微米級，依據(jù)其孔徑的不同，可將膜分為微濾膜、超濾膜、納濾膜和反滲透膜，根據(jù)材料的不同，可分為無機(jī)膜和有機(jī)膜。

抗生素、氨基酸和酶類分離純化主要應(yīng)用超濾膜。超濾是介于微濾和納濾之間的一種膜分離過程，超濾膜的過濾孔徑通常在 0.001-0.01 微米之間，截留分子量為 1,000-200,000，能對大分子有機(jī)物（如蛋白質(zhì)、細(xì)菌）、膠體、懸浮固體等進(jìn)行分離，廣泛應(yīng)用于料液的澄清、大分子有機(jī)物的分離純化等。

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，中國生物制藥純化系統(tǒng)超濾設(shè)備（不含耗材）市場（含國產(chǎn)廠家出口收入）增長較快。2017 年，中國超濾設(shè)備市場規(guī)模為 2 億元，2021 年增長至 12 億元。預(yù)計(jì)隨著生物藥市場的放量和醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)需求的增加，未來超濾設(shè)備市場將持續(xù)增長，2026 年達(dá)到 24 億元，2021-2026 年的復(fù)合年增長率為 15.5%。