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免疫診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 亞輝龍    2024-03-04

免疫診斷的發(fā)展需要依靠免疫學(xué)技術(shù)的不斷革新，免疫診斷的變革依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)（RIA）、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)（ELISA）、時(shí)間分辨熒光的迭代，到達(dá)了目前的化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)（CLIA）的時(shí)代。

免疫診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)分析如下

①化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢(shì)明顯，形成技術(shù)替代趨勢(shì)

國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，從早期的放射免疫、膠體金快速診斷、酶聯(lián)免疫，到達(dá)了目前的化學(xué)發(fā)光免疫定量時(shí)代，診斷技術(shù)獲得了多次革新，產(chǎn)品性能也獲得了多次的突破。

由于化學(xué)發(fā)光診斷具有靈敏度高可實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)、結(jié)果穩(wěn)定、應(yīng)用場(chǎng)景廣、使用更加便捷等優(yōu)勢(shì)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)正處于一個(gè)由傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷向化學(xué)發(fā)光免疫診斷更新迭代的過(guò)程，目前大型三甲醫(yī)院已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光的技術(shù)替代，因此技術(shù)迭代需求主要出現(xiàn)在數(shù)量更多、就診人數(shù)更為龐大的部分三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

對(duì)于二級(jí)醫(yī)院以及部分三級(jí)醫(yī)院，目前普遍采用以定性或半定量為主的舊免疫診斷方法，如酶聯(lián)免疫、板式化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品等，正處于以低成本化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品替代老舊方法學(xué)產(chǎn)品的階段，將為化學(xué)發(fā)光等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)較大的增量市場(chǎng)。對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分級(jí)診療對(duì)其醫(yī)療服務(wù)能力有了更高的要求，這將直接推動(dòng)體外診斷產(chǎn)品的需求。

由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量極大，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本量不大，且價(jià)格敏感性較高，性價(jià)比高的小型免疫診斷學(xué)產(chǎn)品存在較大的市場(chǎng)空間。

②不同場(chǎng)景需求向兩極化發(fā)展

依照使用場(chǎng)景的不同，市場(chǎng)終端對(duì)于免疫診斷產(chǎn)品的需求有所不同。目前，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)免疫診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)“自動(dòng)化、高通量化、流水線化”和“小型化、簡(jiǎn)便化、快速化”的兩極化發(fā)展。

隨著我國(guó)醫(yī)療消費(fèi)觀念由“治療為主、預(yù)防為輔”向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的轉(zhuǎn)變、人口老齡化及城市化進(jìn)程的加快，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)。對(duì)于二級(jí)以上醫(yī)院、體檢中心和第三方診斷機(jī)構(gòu)等具有中心實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)科或風(fēng)濕免疫科等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其面對(duì)著日益上升日均檢測(cè)量和全面的檢測(cè)項(xiàng)目需求。

因此，傳統(tǒng)的操作繁瑣、檢測(cè)速度不足的體外診斷產(chǎn)品逐漸無(wú)法滿足該類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)需要，面向該類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器將向自動(dòng)化、高速化更迭，同時(shí)流水線式的自動(dòng)化控制和模塊化的組合能進(jìn)一步節(jié)約人力成本，提高檢測(cè)的效率和準(zhǔn)確性。分級(jí)診療被列為“十三五”醫(yī)改的首要任務(wù)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械配備成為重要工作內(nèi)容，免疫診斷產(chǎn)品正受益于此，向基層醫(yī)療市場(chǎng)下沉。

由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多不具備中心實(shí)驗(yàn)室、專門的檢驗(yàn)科以及專業(yè)檢驗(yàn)人員，接受的就診人數(shù)與樣本數(shù)量少，且基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金能力與大型醫(yī)院不同，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更需要高性價(jià)比、操作便捷的產(chǎn)品，因此小型、單人份等免疫診斷產(chǎn)品更加符合基層市場(chǎng)需求。

同時(shí)，大型醫(yī)院的部分科室如急診科、臨床科室、ICU 病房對(duì)小型、便捷、能夠快速取得檢驗(yàn)結(jié)果的診斷設(shè)備也有較高需求。

③國(guó)產(chǎn)品牌取得技術(shù)突破，進(jìn)口替代為大勢(shì)所趨

目前，我國(guó)在部分應(yīng)用較廣泛的領(lǐng)域已達(dá)到國(guó)際同期水平并實(shí)現(xiàn)了大部分的國(guó)產(chǎn)化，如生化診斷、酶聯(lián)免疫等。而在技術(shù)水平較高的化學(xué)發(fā)光等領(lǐng)域，由于羅氏、雅培、貝克曼和西門子等國(guó)際診斷龍頭較早地掌握了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同時(shí)擁有較為豐富的檢驗(yàn)試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測(cè)等，根據(jù)興業(yè)證券研究所數(shù)據(jù)，上述四家跨國(guó)企業(yè)約占據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng) 70%以上。

近年，國(guó)家出臺(tái)的多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。同時(shí)，亞輝龍?jiān)趦?nèi)的部分國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)接近國(guó)際先進(jìn)水平，推出了技術(shù)平臺(tái)、技術(shù)指標(biāo)與海外龍頭化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品相媲美的化學(xué)發(fā)光設(shè)備及試劑，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在逐步擴(kuò)大。

④診斷項(xiàng)目趨向完善

目前應(yīng)用化學(xué)發(fā)光方法的診斷項(xiàng)目正在不斷完善，已經(jīng)覆蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、激素、心肌標(biāo)志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測(cè)，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測(cè)方案。國(guó)內(nèi)企業(yè)正不斷研發(fā)和創(chuàng)新，推出新的項(xiàng)目，其中包括一些特色項(xiàng)目，如自身免疫性疾病、低風(fēng)險(xiǎn)感染、肝纖維化等。國(guó)內(nèi)企業(yè)同時(shí)也重視開發(fā)特色項(xiàng)目，以通過(guò)差異化競(jìng)爭(zhēng)更快進(jìn)入市場(chǎng)，加速進(jìn)口替代進(jìn)程。

⑤封閉系統(tǒng)成為市場(chǎng)主流體

外診斷產(chǎn)品一般由儀器和試劑構(gòu)成，根據(jù)儀器是否強(qiáng)制搭配原生產(chǎn)廠商試劑檢測(cè)，體外診斷產(chǎn)品可分為開放系統(tǒng)和封閉系統(tǒng)。在開放系統(tǒng)下，試劑與設(shè)備之間并無(wú)專業(yè)性限制，即用戶可在儀器上使用其他廠家所生產(chǎn)的通用試劑完成檢驗(yàn)，而在封閉系統(tǒng)下，用戶須搭配原廠商特定試劑才能順利完成檢驗(yàn)。

由于封閉系統(tǒng)具備穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量水平、能為客戶提供更好的診斷服務(wù)，同時(shí)封閉系統(tǒng)為免疫診斷廠商帶來(lái)了較好的持續(xù)盈利能力、也一定程度降低了客戶的資金壓力，因此封閉系統(tǒng)成為化學(xué)發(fā)光、免疫熒光層析等新型免疫技術(shù)的優(yōu)先選擇，全球免疫診斷龍頭也基本使用封閉系統(tǒng)。

隨著體外診斷客戶對(duì)產(chǎn)品的精確度、使用便捷性、溯源能力等要求越來(lái)越高，體外診斷儀器與試劑形成封閉系統(tǒng)已成為主流。