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明德生物新冠抗原檢測產(chǎn)品獲得馬來西亞MDA和越南MOH認(rèn)證
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2021-11-26

近日，武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（自測版）取得馬來西亞衛(wèi)生部 MDA 認(rèn)證，新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（唾液/拭子）（醫(yī)用版）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（醫(yī)用版）取得越南衛(wèi)生部 MOH 認(rèn)證。

現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、產(chǎn)品情況

除上述認(rèn)證外，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（自測版）已獲得歐盟 CE 認(rèn)證，并完成英國 MHRA、愛沙尼亞 SM、芬蘭STM、奧地利 BASG、波黑 FMZ 等國家注冊/備案；公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（醫(yī)用版）已完成歐盟 CE 注冊，并完成奧地利

BASG、德國 BfArM、捷克 MZCR、波黑 FMZ、波蘭 MZ、意大利 MDS、愛沙尼亞 SM、瑞士 FOPH、英國 MHRA、孟加拉 MOHFW、馬來西亞 MOH、盧森堡 MSAN、保加利亞 MH 等國家注冊/備案；公司新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（唾液/拭子）（醫(yī)用版）已完成歐盟 CE 注冊，并完成意大利 MDS、捷克MZCR、德國 BfArM 等國家注冊/備案。公司相關(guān)產(chǎn)品完成注冊/備案后可在對應(yīng)國家銷售。

二、對公司的影響

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（醫(yī)用版）和新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（唾液/拭子）（醫(yī)用版）需要專業(yè)人士進(jìn)行檢測；新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（自測版）可在藥店、商超直接購買，且由非專業(yè)人士自行檢測。

公司上述產(chǎn)品獲得認(rèn)證后，可在認(rèn)證國家進(jìn)行銷售，公司已取得銷往越南的相關(guān)產(chǎn)品訂單，未來上述產(chǎn)品可能為公司帶來其他相關(guān)海外訂單。此次檢測產(chǎn)品通過認(rèn)證有利于進(jìn)一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品的國際競爭力，拓展公司海外市場，將對公司未來的經(jīng)營成果產(chǎn)生正面影響。