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醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-13

縱觀全球各國，醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可為經(jīng)濟發(fā)展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。新藥研發(fā)的重要性在于，一旦取得成功，其所帶來的經(jīng)濟效益和社會效益非常顯著，將有助于改善全人類的健康。尤其是對于患者基數(shù)巨大的慢病和重病，醫(yī)藥創(chuàng)新可以釋放社會生產(chǎn)力并減輕社會負(fù)擔(dān)。然而，藥物研發(fā)是一項高風(fēng)險、高技術(shù)、高投入、長周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要數(shù)十年的時間。以化學(xué)藥為例，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、藥品審批與藥品上市等階段。

數(shù)據(jù)來源：Nature Review-Drug Discovery

由于新藥專利的保護期一般為 20 年，新藥研發(fā)期的不斷延長不僅會增加醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入成本，其上市后享有的專利銷售期變短也會降低藥物上市后可能帶來的收益。

研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，國際醫(yī)藥巨頭的經(jīng)驗表明，研發(fā)是構(gòu)建持續(xù)增長和核心競爭力的關(guān)鍵。在外部監(jiān)管日益嚴(yán)格、市場競爭日趨激烈的環(huán)境中，現(xiàn)有藥品的利潤空間不斷下滑，迫使醫(yī)藥企業(yè)更加重視新藥研發(fā)以構(gòu)建豐富產(chǎn)品群、打造新的重磅藥物。然而，創(chuàng)新藥的研發(fā)存在較高的研發(fā)失敗風(fēng)險，醫(yī)藥企業(yè)既要縮短新藥研究開發(fā)的時間，還要控制研發(fā)成本、降低風(fēng)險。在此背景下，專注于新藥研究的 CRO 公司憑借其規(guī)?；蛯I(yè)化的優(yōu)勢很好地滿足了醫(yī)藥企業(yè)的需求，醫(yī)藥企業(yè)則借助 CRO 獲取了來自戰(zhàn)略、管理、經(jīng)濟、技術(shù)以及質(zhì)量等方面的利益，使其得以保持競爭優(yōu)勢。

作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源，CRO 公司可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的研究隊伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。

在長期的合作中，醫(yī)藥企業(yè)逐漸與 CRO 公司建立戰(zhàn)略性的合作關(guān)系，增強彼此商業(yè)合作的整合度，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)分工聯(lián)合競爭、協(xié)作競爭的雙贏。對 CRO 企業(yè)來說，成為醫(yī)藥企業(yè)成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面臨的談判、評估更少，更多享受到醫(yī)藥企業(yè)的資源，為藥企提供更專業(yè)和個性化的服務(wù)。通過建

立長期合作，醫(yī)藥企業(yè)可以基于不同的藥物開發(fā)需求選擇不同的 CRO 公司，借此擴展數(shù)據(jù)資源，節(jié)約時間和成本。隨著市場需求的變化，醫(yī)藥企業(yè)對 CRO 的要求也越來越高，使得 CRO 滲透到研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊申報等，也由此在不同研發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)生了若干知名的國內(nèi)外 CRO 企業(yè)。

經(jīng)過近五十年的發(fā)展，國外 CRO 行業(yè)已經(jīng)逐步成熟，培育出較大的市場規(guī)模，并形成了一套完整的業(yè)務(wù)流程體系，涌現(xiàn)了 Labcorp（徠博科）、IQVIA（艾昆緯）、PPD（百時益）、Charles River（查士利華）、Parexel（精鼎醫(yī)藥）等大型CRO 公司，占據(jù)了國際 CRO 行業(yè)大部分的市場份額。中國 CRO 行業(yè)興起較晚，

但近年來發(fā)展勢頭強勁，隨著創(chuàng)新藥政策寬松、國際 CRO 需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化而快速增長，成立較早的藥明康德、睿智醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、美迪西等本土CRO 公司已占據(jù)國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先梯隊。在臨床前階段，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前 CRO 企業(yè)具備直接參與國際競爭的較強實力。