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生物醫(yī)藥分離純化和分析檢測(cè)行業(yè)發(fā)展情況和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-05-13

色譜技術(shù)作為目前分離復(fù)雜組分最有效的手段之一，是現(xiàn)代工業(yè)中最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一。色譜技術(shù)主要有兩大應(yīng)用方向，用于工業(yè)分離純化時(shí)被 稱為制備色譜，應(yīng)用包括醫(yī)藥、食品及環(huán)保等領(lǐng)域，其中醫(yī)藥特別是生物醫(yī)藥是主要應(yīng)用市場(chǎng)；用于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)時(shí)被稱為分析色譜，廣泛應(yīng)用于藥品質(zhì)量分析、食品安全檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、石油化工產(chǎn)品雜質(zhì)控制、化學(xué)和生命科學(xué) 研究用分離分析等。

生物藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)下游需要通過(guò)分離純化提高產(chǎn)品的純度和收率，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，因此分離純化成為生物藥的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，普遍占據(jù)整個(gè)生產(chǎn) 成本的一半以上。由于可以對(duì)復(fù)雜組分進(jìn)行分離，色譜技術(shù)幾乎是生物制藥分 離純化的唯一手段，高純度、高活性的生物制品制造基本都依賴于色譜/層析分 離技術(shù)。

色譜填料（應(yīng)用于生物大分子領(lǐng)域時(shí)又被稱為“層析介質(zhì)”）是液相色譜技術(shù)的核心關(guān)鍵，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，并對(duì)分離純化的結(jié)果和效率起著至關(guān)重要的作用。因此，生物制藥生產(chǎn)效率的提高與生產(chǎn)成本的降低，離不開(kāi)下游分 離純化工藝的突破創(chuàng)新；其中，色譜填料/層析介質(zhì)及其工藝的發(fā)展起著不可或 缺的作用，與下游制藥行業(yè)息息相關(guān)。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球生物藥在需求增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動(dòng)下，尤其是單抗類產(chǎn)品市場(chǎng)增長(zhǎng)的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)從 2020 年的 2,979 億美 元增長(zhǎng)至 2025 年達(dá)到 5,301 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 12.2%。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)和 醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，中國(guó)生物藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，預(yù)計(jì) 2020 年至 2025 年期間的年 復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.6%，到 2025 年將達(dá)到人民幣 8,116 億元的規(guī)模。

隨著生物藥行業(yè)的快速發(fā)展，生物樣品下游純化技術(shù)近些年來(lái)也越來(lái)越受 重視。為了提高產(chǎn)品的純度和收率，保障產(chǎn)品的質(zhì)量及穩(wěn)定性，分離純化已經(jīng)成為生物藥的研發(fā)重點(diǎn)和核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)。作為主要耗材的色譜填料和層析介質(zhì)， 以及實(shí)驗(yàn)室用層析儀器，具有產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜，質(zhì)量控制嚴(yán)密，應(yīng)用工藝多樣和 法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格等特點(diǎn)，之前一直為歐美日少數(shù)供應(yīng)商壟斷，至今仍占據(jù)主要市 場(chǎng)份額。

壟斷的后果是新產(chǎn)品新技術(shù)的發(fā)展受到抑制，國(guó)外產(chǎn)品更新慢，創(chuàng)新 不足，技術(shù)換代遲緩，成本長(zhǎng)期居高不下，限制了中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 因此，可替代進(jìn)口產(chǎn)品的高性能國(guó)產(chǎn)化微球材料和高精準(zhǔn)儀器具有巨大市場(chǎng)潛力。近年來(lái)，我國(guó)高端生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生物藥研發(fā)投入力度不斷加大， 新產(chǎn)品上市速度加快，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，生物制藥廠家面臨巨大成本與安全供應(yīng) 壓力，因此對(duì)性能優(yōu)異、供應(yīng)穩(wěn)定、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)分離純化材料產(chǎn)生了迫切 需求；同時(shí)，我國(guó)傳統(tǒng)小分子原料藥廠商亦面臨產(chǎn)品質(zhì)量提升與環(huán)保減排的壓 力，可通過(guò)高性能色譜填料微球的使用改進(jìn)分離純化工藝，保障生產(chǎn)安全，促 進(jìn)傳統(tǒng)小分子原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，提高國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

在生物大分子分離純化領(lǐng)域，美國(guó)思拓凡公司（Cytiva）、日本東曹株式會(huì)社（Tosoh）、美國(guó)伯樂(lè)實(shí)驗(yàn)室有限公司（Bio-Rad）、德國(guó)默克集團(tuán)（Merck） 等大型跨國(guó)科技公司是層析介質(zhì)的主要市場(chǎng)參與者；在中小分子分離純化領(lǐng)域， 株式會(huì)社大阪曹達(dá)（Osaka Soda，原名 Daiso）、富士硅化學(xué)株式會(huì)社（Fuji） 及瑞典諾力昂公司（品牌為 Kromasil）等是色譜填料的主要生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品主要為以硅膠色譜填料為代表的無(wú)機(jī)色譜填料；在液相色譜分析耗材領(lǐng)域，美國(guó) 安捷倫科技有限公司（Agilent）、美國(guó)沃特世公司（Waters）、美國(guó)賽默飛世 爾科技公司（Thermo Fisher）等是主要供應(yīng)商。

上述主要市場(chǎng)參與者均為具有 數(shù)十年經(jīng)營(yíng)歷史的跨國(guó)企業(yè)，業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋主流國(guó)際市場(chǎng)，在產(chǎn)品技術(shù)方面， 除長(zhǎng)期專注于材料領(lǐng)域之外，更是進(jìn)一步形成了覆蓋生命科學(xué)、醫(yī)療保健、分 析化學(xué)等多領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品組合，具有較為可觀的經(jīng)營(yíng)規(guī)模。

編輯：曹文詔

來(lái)源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 納微科技