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創(chuàng)新藥富馬酸盧帕替芬膠囊等新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 閩東力捷迅    2023-07-10

1、項(xiàng)目概況及主要研發(fā)方向

（1）項(xiàng)目概況

為加快公司在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程，本項(xiàng)目擬投入 11,019.00 萬(wàn)元，用于 1 類創(chuàng)新藥富馬酸盧帕替芬膠囊、長(zhǎng)效緩控釋高端制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個(gè)月緩釋）的研發(fā)。主要研發(fā)內(nèi)容包括技術(shù)及工藝研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)申請(qǐng)等。

項(xiàng)目建設(shè)將進(jìn)一步深化公司在抗過(guò)敏治療領(lǐng)域以及長(zhǎng)效緩控釋高端技術(shù)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)布局，進(jìn)而優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司，本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、BE 試驗(yàn)工作擬委托專業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或醫(yī)院開(kāi)展，項(xiàng)目實(shí)施不涉及新增用地，不涉及土地、廠房建設(shè)。

（2）主要研發(fā)方向

新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目中，1 類創(chuàng)新藥富馬酸盧帕替芬膠囊已完成臨床前研究，目前處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 個(gè)月緩釋）已完成小試研究，目前處于中試研究階段。新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目具體的研發(fā)產(chǎn)品名稱、適應(yīng)癥、藥品類別及擬研發(fā)。

2、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資額為 11,019.00 萬(wàn)元。

其中試驗(yàn)材料主要包括小試、中試、生產(chǎn)驗(yàn)證所需的原材料、輔料、溶劑及分析檢驗(yàn)試劑、耗材、對(duì)照品及參比制劑等費(fèi)用；技術(shù)開(kāi)發(fā)主要包括內(nèi)部技術(shù)開(kāi)發(fā)方面研發(fā)投入及與外部研究機(jī)構(gòu)、CRO 公司等簽訂的技術(shù)服務(wù)、委托檢測(cè)、委托研究（如相容性、刺激性、過(guò)敏性、溶血性）合同費(fèi)用；臨床試驗(yàn)/BE試驗(yàn)主要包括臨床及 BE 方案設(shè)計(jì)、對(duì)照樣品、臨床受試者、臨床機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)等方面的費(fèi)用；注冊(cè)申報(bào)主要包括項(xiàng)目申報(bào)臨床研究和申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)費(fèi)用。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）豐富公司品種結(jié)構(gòu)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力

公司主要從事化學(xué)藥制劑及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、兒科等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中神經(jīng)系統(tǒng)為公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域。新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目涉及品種均系公司重點(diǎn)遴選的優(yōu)質(zhì)品種，市場(chǎng)前景良好，具有符合市場(chǎng)臨床需求、療效顯著、技術(shù)含量高等特點(diǎn)。

項(xiàng)目實(shí)施將提升公司產(chǎn)品在抗過(guò)敏治療領(lǐng)域以及長(zhǎng)效緩控釋等高端技術(shù)領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、加快新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、持續(xù)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

（2）深化業(yè)務(wù)布局，符合公司長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

近年來(lái)，我國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)、兩票制等相關(guān)政策的出臺(tái)極大壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)利潤(rùn)，加速了我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)由銷售渠道競(jìng)爭(zhēng)向前期藥品研發(fā)轉(zhuǎn)移的進(jìn)程，技術(shù)壁壘深厚、附加值高的品種將有望獲得更高的市場(chǎng)份額。

新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目將投入研發(fā)資金進(jìn)行 1 類創(chuàng)新藥富馬酸盧帕替芬膠囊、長(zhǎng)效緩控釋高端制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 個(gè)月緩釋）的研發(fā)。項(xiàng)目實(shí)施后將深化公司從現(xiàn)有業(yè)務(wù)向創(chuàng)新藥及高端藥物制劑延伸發(fā)展的戰(zhàn)略布局，符合公司長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

（3）加速公司藥品研發(fā)進(jìn)程，提升研發(fā)創(chuàng)新能力

公司所屬醫(yī)藥制造業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，行業(yè)政策的密集出臺(tái)、產(chǎn)品技術(shù)的更新迭代等因素都加劇了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度，研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力成為決定醫(yī)藥制造企業(yè)行業(yè)地位的重要因素之一。同時(shí)，新版《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)提高了藥品注冊(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新水平亦提出了更高的要求，進(jìn)而導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)周期變長(zhǎng)，研發(fā)成本加大。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有較強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目基礎(chǔ)，本項(xiàng)目將在公司研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)技術(shù)工藝創(chuàng)新并加快新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升公司綜合研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）國(guó)家法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

2015 年 5 月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中國(guó)制造 2025》（國(guó)發(fā)〔2015〕28 號(hào)）提出發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019 年修訂）》，國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法（2020 年修訂）》，國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。

綜上，國(guó)家法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)于臨床價(jià)值高、治療效果明顯的藥品，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等方面給予支持。

（2）公司具備深厚的研發(fā)技術(shù)積累

公司先后承擔(dān)了國(guó)家科技重大專項(xiàng)（重大新藥創(chuàng)制）子課題、福建省科技重大專項(xiàng)、福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目等重大科研項(xiàng)目，通過(guò)多年技術(shù)積累，公司掌握了較多藥品研發(fā)核心技術(shù)。在自主研發(fā)基礎(chǔ)上，公司還積極開(kāi)展與各大高校、科研院所的技術(shù)交流與合作，并將部分藥品研發(fā)及臨床工作委托優(yōu)質(zhì) CRO 公司等機(jī)構(gòu)進(jìn)行開(kāi)展，通過(guò)整合內(nèi)外部研發(fā)資源，積極完成新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。

（3）相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)空間較大，前景廣闊

①富馬酸盧帕替芬膠囊

富馬酸盧帕替芬膠囊系 1 類創(chuàng)新藥，屬于抗組胺類抗過(guò)敏用藥，主要用于治療過(guò)敏性鼻炎。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)《抗過(guò)敏藥物市場(chǎng)研究報(bào)告》（2021 年度），據(jù)世界變態(tài)反應(yīng)組織（WAO）統(tǒng)計(jì)，近 30 年間，過(guò)敏性疾病的發(fā)生率至少增加了 3 倍，目前全球總患病率已達(dá) 22%。預(yù)計(jì)在 20 年后，工業(yè)化國(guó)家 50%的人口將患上過(guò)敏性疾病。過(guò)敏已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為 21 世紀(jì)重點(diǎn)防治的三大疾病之一。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)10，2017 年至 2019 年，抗過(guò)敏藥物銷售額由 51.08 億元增長(zhǎng)至64.33 億元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率為 12.23%，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2020 年受新冠疫情影響，我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)人流及處方量均有所下降，但抗過(guò)敏藥物銷售額仍有 52.32 億元，隨著 2021 年國(guó)內(nèi)疫情逐步緩和，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體人流、診療活動(dòng)數(shù)量有所回升，2021 年度抗過(guò)敏藥物銷售額為 58.72 億元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021 年我國(guó)各類抗過(guò)敏藥物中，全身用抗組胺藥是抗過(guò)敏藥物中的主流，2021 年占據(jù) 75.65%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)空間良好。

②注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 個(gè)月緩釋）

注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 個(gè)月緩釋）系長(zhǎng)效緩控釋高端制劑，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)壁壘較高，主要用于治療絕經(jīng)前乳腺癌、前列腺癌、中樞性性早熟。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版城市、縣級(jí)公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-6 月注射用醋酸亮丙瑞林微球在我國(guó)銷售額分別為260,598 萬(wàn)元、333,275 萬(wàn)元、456,157 萬(wàn)元及 250,025 萬(wàn)元，市場(chǎng)規(guī)模較大且呈逐漸增長(zhǎng)趨勢(shì)。

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，我國(guó)市場(chǎng)中注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 個(gè)月緩釋）尚未有國(guó)產(chǎn)廠家實(shí)現(xiàn)上市，注射用醋酸亮丙瑞林微球（1 個(gè)月緩釋）國(guó)產(chǎn)廠家中僅有上海麗珠制藥有限公司、北京博恩特藥業(yè)有限公司實(shí)現(xiàn)銷售。我國(guó)在長(zhǎng)效緩控釋注射劑等高端制劑領(lǐng)域較發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，進(jìn)口替代空間較大。

5、項(xiàng)目與公司現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)之間的關(guān)系

本項(xiàng)目擬依托公司既有創(chuàng)新化合物綠色合成技術(shù)、多晶型篩選與表征技術(shù)、微量和痕量雜質(zhì)分離純化及控制技術(shù)、注射用緩釋微球技術(shù)、微球制劑產(chǎn)業(yè)化10 米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)包括全國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生中心終端銷售數(shù)據(jù)，不含零售規(guī)模

控制技術(shù)等核心技術(shù)，進(jìn)行富馬酸盧帕替芬膠囊、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個(gè)月緩釋）的技術(shù)及工藝研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)申請(qǐng)等。上述產(chǎn)品均系公司擬重點(diǎn)發(fā)展的潛力品種，臨床效果良好，市場(chǎng)空間較大，項(xiàng)目實(shí)施將進(jìn)一步提升公司研發(fā)創(chuàng)新能力，保障公司新產(chǎn)品研發(fā)的順利推進(jìn)，有助于豐富公司品種結(jié)構(gòu)，拓展利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，與現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)密切相關(guān)。

6、項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)情況

本項(xiàng)目不涉及土地或房產(chǎn)建設(shè)，實(shí)施過(guò)程中不會(huì)對(duì)環(huán)境造成不利影響，無(wú)需進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)，亦無(wú)需取得環(huán)保主管部門(mén)相關(guān)環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)文件。

7、涉及履行審批、核準(zhǔn)或備案程序

2021 年 5 月 21 日，柘榮縣發(fā)展和改革局向發(fā)行人出具關(guān)于《福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司“新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目”無(wú)需備案的申請(qǐng)函》的復(fù)函。根據(jù)該文件，發(fā)行人新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目不屬于固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目，因此無(wú)需備案。

8、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排

本項(xiàng)目建設(shè)期 4 年。