亚洲国产午夜真人一级片中文字幕精品黄,精品久久久噜噜噜久久久,国产区综合精品国产www,www.国产精品.com,国产美女的第一次好痛在线看,最新国产乱人伦偷精品免费网站,日本欧美一区二区三区不卡视频,精品久久久无码人妻字幂,国产午夜精品理论片,国产午夜精品久久久久免费视

中國(guó)抗腫瘤靶向藥物行業(yè)情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 吉?jiǎng)P基因    2024-03-02

（1）抗腫瘤靶向藥物市場(chǎng)概覽

1）抗腫瘤靶向藥物的定義及主要分類

根據(jù)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所（NIH）的定義，抗腫瘤靶向治療是一種針對(duì)控制癌細(xì)胞生長(zhǎng)、分裂和擴(kuò)散的蛋白質(zhì)的癌癥治療，主要可分為化學(xué)分子藥物與生物藥。截至 2020 年年底，中國(guó)已上市約 60 余種抗腫瘤靶向藥。

2）中國(guó)高發(fā)癌種存在缺少有效藥物的現(xiàn)狀

盡管肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌等疾病在我國(guó)發(fā)病人數(shù)高，但目前中國(guó)相對(duì)于美國(guó)，癌癥靶向藥物的數(shù)量較少，我國(guó)癌癥患者缺少有效的癌癥治療途徑。

就針對(duì)肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌以及血液腫瘤的上市靶向藥物而言，美國(guó)的靶向藥物數(shù)量遠(yuǎn)高于中國(guó)。此外，盡管胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌等疾病在中國(guó)的發(fā)病人數(shù)排名第二至第四，但其藥物數(shù)量仍較少。

截至 2020 年末，中國(guó)市場(chǎng)上市的胃癌靶向藥物僅有 6 款。對(duì)于大量的癌癥患者而言，市場(chǎng)上能夠選擇的靶向藥物十分有限，迫切需要新的有效的靶向藥物出現(xiàn)。

3）中國(guó)抗腫瘤靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模分析

2019 年，中國(guó)抗腫瘤靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模為 477.6 億人民幣，2015 年至 2019年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 27.1%。由于中國(guó)抗體類藥物的推出相對(duì)較晚，且價(jià)格較化學(xué)藥物相對(duì)較高，因此中國(guó)對(duì)療效更好的抗腫瘤抗體藥物一直有迫切需求。

受益于中國(guó)對(duì)療效更好的抗腫瘤抗體藥物的迫切需求以及中國(guó)日漸提高的消費(fèi)能力和鼓勵(lì)新藥開發(fā)的相關(guān)政策，預(yù)計(jì)中國(guó)的抗腫瘤靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模有望在 2025年達(dá)到 1,628.8 億人民幣。

（2）抗腫瘤抗體藥物市場(chǎng)

抗體藥物是抗腫瘤靶向藥物的重要組成。近年來(lái)，以抗體為基礎(chǔ)的治療方法經(jīng)歷了快速增長(zhǎng)，其主要包含傳統(tǒng)單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、以及雙特異性抗體等。

截至 2020 年末，中國(guó)已經(jīng)上市約 20 款抗體藥物，市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到 482.4億人民幣。未來(lái)受到更多創(chuàng)新抗腫瘤抗體藥物的不斷研發(fā)上市，更多的癌癥病種能夠得到有效治療，以及患者支付能力不斷提升等有效驅(qū)動(dòng)，中國(guó)抗腫瘤抗體藥物市場(chǎng)將會(huì)持續(xù)發(fā)展，預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 1,062.6 億人民幣的市場(chǎng)規(guī)模。

（3）細(xì)胞治療市場(chǎng)

1）細(xì)胞治療行業(yè)概覽

細(xì)胞治療從患者體內(nèi)分離免疫活性細(xì)胞，在體外進(jìn)行擴(kuò)增和功能鑒定，然后向患者回輸，增強(qiáng)了殺傷腫瘤細(xì)胞的免疫細(xì)胞數(shù)量，從而大幅提升治療效果。根據(jù)追蹤全球癌癥免疫治療臨床試驗(yàn)的非營(yíng)利組織Cancer Research Institute的研究，截至 2020 年末，以臨床管線計(jì)算，細(xì)胞治療已經(jīng)發(fā)展成為管線數(shù)量最多的一種腫瘤免疫治療手段。

2）細(xì)胞治療的細(xì)分領(lǐng)域

①嵌合抗原受體 T 細(xì)胞免疫療法（CAR-T）

CAR-T（ChimericAntigen Receptor T-Cell Immunotherapy），嵌合抗原受體 T細(xì)胞免疫療法，是一種針對(duì)腫瘤治療的細(xì)胞免疫療法，也是目前一種極具研究?jī)r(jià)值的基因療法。CAR-T 是通過(guò)基因編輯表達(dá)跨膜嵌合抗原受體并重新導(dǎo)向 T 細(xì)胞特異性的治療方法。CAR-T 制備的過(guò)程大致可以分為四大步驟，包括：分離 T細(xì)胞、基因編輯、擴(kuò)增 CAR-T 細(xì)胞、回輸和監(jiān)控。

CAR-T 藥劑目前尚處于市場(chǎng)早期。截至 2020 年末，全球只有三款 CAR-T制劑被批準(zhǔn)上市，分別為美國(guó)諾華公司的 Kymriah 和美國(guó)吉利德公司的 Yescarta和 Tecartus，其中吉利德公司的兩款藥物是同一個(gè)分子的兩個(gè)不同生產(chǎn)工藝。Kymriah 的銷售價(jià)格為 47.5 萬(wàn)美元，Yescarta 和 Tecartus 的銷售價(jià)格為 37.3 萬(wàn)美元。高昂的價(jià)格很大程度上限制了這幾款 CAR-T 制劑的全球普及。前兩款 CAR-T制劑主要銷售于美國(guó)本土，2019 年的銷售總額分別為 2.8 億美元和 4.6 億美元。

在 CAR-T 研發(fā)端，全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，臨床以及臨床前試驗(yàn)總數(shù)增長(zhǎng)迅速，主要競(jìng)爭(zhēng)集中于中美兩國(guó)。截至 2020 年末，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的 CAR-T 制劑共有 20 個(gè)，涉及藥物研發(fā)企業(yè)和機(jī)構(gòu)單位 18 家，涉及靶標(biāo) 4 個(gè)。截至 2020 年末，國(guó)內(nèi)已有兩款 CAR-T 細(xì)胞治療制劑已經(jīng)率先進(jìn)入上市申請(qǐng)階段。由于血液腫瘤患者較多且對(duì)于有效的治療手段有著迫切的需求，中國(guó)細(xì)胞治療藥物市場(chǎng)空間 2030 年有望超過(guò) 100 億人民幣。

②T 細(xì)胞受體嵌合 T 細(xì)胞免疫療法（TCR-T）

TCR-T（T cell receptor-gene engineered T cells）療法同樣是以修飾 T 細(xì)胞為基礎(chǔ)的腫瘤免疫治療方法。T 細(xì)胞受體（TCR）是 T 細(xì)胞表面的特征性標(biāo)志，介導(dǎo)識(shí)別主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子提呈的抗原。TCR-T 細(xì)胞免疫治療利用病毒或者非病毒載體系統(tǒng)將特異性識(shí)別腫瘤抗原的 TCR 基因轉(zhuǎn)導(dǎo)至患者外周血來(lái)源的 T 細(xì)胞中，經(jīng)過(guò)體外培養(yǎng)、大量擴(kuò)增后回輸給患者，從而發(fā)揮 MHC依賴性抗腫瘤效應(yīng)。

不同于 CAR-T 對(duì)于 T 細(xì)胞“大規(guī)?！钡母膭?dòng)，TCR-T 技術(shù)只是在原有 T 細(xì)胞的特異性抗原基礎(chǔ)上進(jìn)行一定的基因改造，增強(qiáng)其對(duì)腫瘤細(xì)胞的攻擊性。截至 2020 年末，全球暫無(wú) TCR-T 產(chǎn)品上市。

（4）中國(guó)靶向藥物治療市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素分析

1）新醫(yī)改政策下的新藥研發(fā)壓力

近年來(lái)，一系列新醫(yī)改政策下的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨著巨大變革。為減輕人民醫(yī)療負(fù)擔(dān)，完善醫(yī)保支付方式，提高醫(yī)院積極性，促使藥品更好落地，自 2018年醫(yī)保局成立以來(lái)，國(guó)家大力推廣帶量采購(gòu)政策。一方面以量換價(jià)，將藥品銷量納入招標(biāo)內(nèi)容；另一方面嚴(yán)控質(zhì)量，避免出現(xiàn)低價(jià)中標(biāo)體系下的質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)藥企而言，未中標(biāo)企業(yè)只能分享帶量采購(gòu)?fù)鈨H剩不多的市場(chǎng)份額。而中標(biāo)企業(yè)雖獲得了穩(wěn)定的市場(chǎng)份額和銷量保證，但降價(jià)幅度極大，三次帶量采購(gòu)的藥品平均降價(jià)幅度超過(guò) 50%，整體利潤(rùn)增長(zhǎng)有限。因此，非創(chuàng)新型藥企整體面臨較大壓力。

隨著帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，非創(chuàng)新型藥企市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻不斷提高，逐漸從銷售驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向成本和市場(chǎng)準(zhǔn)入驅(qū)動(dòng)。單純依靠銷售團(tuán)隊(duì)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣、沒(méi)有新藥研發(fā)或是研發(fā)速度、臨床速度慢的企業(yè)將難以維持。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，集采政策下未來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)不可避免，產(chǎn)品數(shù)量、研發(fā)團(tuán)隊(duì)、成本控制等方面都尤為重要。充分價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)格局下，創(chuàng)新藥和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少的產(chǎn)品顯然更占優(yōu)勢(shì)，這也將一定程度上促使非創(chuàng)新型藥企組建自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)型鋪路。

此外，政策方面，無(wú)論是國(guó)家高度重視的大眾創(chuàng)新戰(zhàn)略，生物醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)家規(guī)劃，還是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的專利延期，都有助于推動(dòng)新藥研發(fā)成為行業(yè)主流趨勢(shì)。

2）中國(guó)日益嚴(yán)重的老齡化社會(huì)問(wèn)題將提高對(duì)抗體藥物的需求

中國(guó)的老齡化社會(huì)問(wèn)題日益突出，2015 年中國(guó) 65 歲以上的人口為 1.31 億，到 2019 年已增長(zhǎng)到 1.64 億，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為 5.8%。2019 年，中國(guó) 65 歲以上人口占總?cè)丝诘?11.5%。隨著中國(guó)老齡化社會(huì)問(wèn)題的持續(xù)發(fā)展，老齡化人口占比將在 2024 年達(dá)到 13.6%，人數(shù)將達(dá)到 1.98 億。65 歲以上的老年人由于免疫力差、損傷積累多的緣故，在患慢性疾病、腫瘤以及自身免疫疾病的比例上遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于年輕人。

另外，由于老年人身體承受能力較差，強(qiáng)副作用的化療以及手術(shù)等治療手段可能不適用老年人癌癥的治療。因此，中國(guó)的老齡化問(wèn)題將提高對(duì)抗體藥物的需求，最終促進(jìn)中國(guó)抗體藥物的市場(chǎng)發(fā)展。

3）中國(guó)人均收入與醫(yī)療衛(wèi)生總支出持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，帶動(dòng)靶向藥物行業(yè)發(fā)展

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，中國(guó)人均年可支配收入也在過(guò)去幾年里有明顯提升。中國(guó)城鎮(zhèn)人均年可支配收入從 2015 年的 3.1 萬(wàn)人民幣增長(zhǎng)至 2019 年的 4.2 萬(wàn)人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 7.9%。2019 年后雖然中國(guó)的經(jīng)濟(jì)增速略微放緩，但年復(fù)合增長(zhǎng)率仍舊在 5.8%左右。預(yù)計(jì)到 2023 年底，中國(guó)的人均年可支配收入將達(dá)到5.6 萬(wàn)人民幣。

中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出是指包含政府、社會(huì)以及個(gè)人在醫(yī)療行業(yè)所有的支出。2015 年中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生總支出為 40,974.6 億人民幣，在 2019 年達(dá)到了 65,841.4億人民幣，期間的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 12.6%。預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出將持續(xù)保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)，國(guó)家、社會(huì)以及個(gè)人在醫(yī)療健康方面日益增加的支出將極大促進(jìn)中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)的發(fā)展。

不論是中國(guó)逐年升高的人均可支配收入還是快速發(fā)展的醫(yī)療健康行業(yè)，都在說(shuō)明中國(guó)具備重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療健康行業(yè)的能力和意愿。靶向治療作為中國(guó)最急需發(fā)展的領(lǐng)域之一，必將會(huì)享有更多的資源投入，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

（5）行業(yè)進(jìn)入壁壘

1）人才技術(shù)壁壘

抗腫瘤靶向藥的研發(fā)離不開經(jīng)驗(yàn)豐富的研究開發(fā)團(tuán)隊(duì)。其中研發(fā)帶頭人往往需要十余年的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)才能準(zhǔn)確地選擇合適研究靶標(biāo)，并與臨床實(shí)際相結(jié)合，最大程度上降低試錯(cuò)成本。此外，抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)也需要大量的研發(fā)人才，以提供靶標(biāo)驗(yàn)證、化合物篩選等研發(fā)環(huán)節(jié)的支持。市場(chǎng)新入者往往不具備成熟的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，難以與市場(chǎng)成熟研發(fā)團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)。

2）新藥研發(fā)資金壁壘

抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)環(huán)節(jié)中，公司必須承擔(dān)研發(fā)過(guò)程中的人員、器械、所有耗材等一系列的研發(fā)成本，這需要大量且長(zhǎng)期的資金支持。此外，公司還需承擔(dān)可能的研發(fā)失敗帶來(lái)的機(jī)會(huì)成本。市場(chǎng)新入者，尤其是全新的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，往往難以得到足夠的資金支持，而陷入研發(fā)困境。

3）新藥試驗(yàn)臨床資源獲取壁壘

缺乏足夠的臨床資源是很多生物醫(yī)藥企業(yè)，尤其是行業(yè)新入者的難題。相比于傳統(tǒng)化學(xué)藥，抗腫瘤靶向藥的針對(duì)性更強(qiáng)，人體免疫反應(yīng)的特異性程度也更高。因此在抗腫瘤靶向藥的研發(fā)中，研發(fā)企業(yè)與臨床醫(yī)院往往需要建立長(zhǎng)期且緊密的合作關(guān)系。市場(chǎng)新入者在沒(méi)有足夠的發(fā)展歷史和知名研發(fā)帶頭人的情況下往往難以獲得醫(yī)院的認(rèn)可，也較難接觸到臨床資源，從而很難成功研發(fā)適合中國(guó)臨床患者的抗腫瘤靶向藥。

（6）行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1）創(chuàng)新藥物的相繼研發(fā)

從 2018 年 9 月國(guó)家醫(yī)保局在上海召開帶量集采試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)上公布帶量采購(gòu)政策開始，從“4+7”的 11個(gè)城市到全國(guó)已經(jīng)逐步推開藥品的帶量采購(gòu)計(jì)劃。帶量采購(gòu)即對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、產(chǎn)量產(chǎn)能保障供應(yīng)的藥品進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)，中標(biāo)企業(yè)將獲得試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總量的 60%-70%份額。

由于帶量采購(gòu)政策導(dǎo)致降價(jià)明顯以及全國(guó)范圍同一藥品中標(biāo)企業(yè)不超過(guò)三家，導(dǎo)致大量的仿制藥藥企很可能失去大部分的市場(chǎng)空間，無(wú)仿制品的藥物則壓力較輕。因此，帶量采購(gòu)政策倒逼各藥企進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)。

此外，隨著中國(guó)藥企研發(fā)能力的逐漸增強(qiáng)，各類創(chuàng)新藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈，據(jù) CDE 臨床公示，僅 PD-(L)1 藥物就有十?dāng)?shù)家藥企在進(jìn)行研發(fā)，藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。未來(lái)，進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)型藥企將成為市場(chǎng)趨勢(shì)。

2）現(xiàn)有藥物適應(yīng)癥擴(kuò)大

抗腫瘤靶向藥物藥物適應(yīng)癥的拓展行業(yè)趨勢(shì)之一。截至 2020 年末，可瑞達(dá)（帕博麗珠單抗）已被 FDA 批準(zhǔn)用于 12 種癌癥相關(guān)的適應(yīng)癥，歐狄沃（納武利尤單抗）也已被 FDA 批準(zhǔn)用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等 10 個(gè)適應(yīng)癥。中國(guó)的 PD-1 藥物也已經(jīng)獲批了霍奇金淋巴瘤、肝癌、胃癌、食管癌等適應(yīng)癥。未來(lái)預(yù)計(jì)會(huì)有更多藥物及更多適應(yīng)癥在中國(guó)臨床試驗(yàn)逐漸推進(jìn)并獲得批準(zhǔn)。

3）醫(yī)保范圍進(jìn)一步擴(kuò)大

2015 年，國(guó)家對(duì)首批 3 種藥品進(jìn)行醫(yī)保談判試行，并于 2017 年首次正式推行價(jià)格談判機(jī)制，最終 36 種藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，其中抗腫瘤靶向藥物占了 5 種。隨后在 2018 年 7 月開始的醫(yī)保談判中，國(guó)家醫(yī)療保障局最終成功將17 種談判抗癌藥品納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類范圍，其中包括 1 抗腫瘤單抗以及多類免疫抑制劑。多種抗腫瘤靶向藥物進(jìn)入醫(yī)保體現(xiàn)了政府在抗體治療等昂貴藥品方面減輕患者支付壓力的決心，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將會(huì)將更多的抗腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保目錄。