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白蛋白進口替代空間較大，免疫球蛋白增長潛力十足
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-11-07

23 年血液制品批簽發(fā)改善明顯，人血白蛋白、靜丙、人凝血因子Ⅷ增速顯著。從22年二季度開始我國血液制品批簽發(fā)次數(shù)明顯恢復，根據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，23 年Q2 血液制品主要品種批簽發(fā) 1640 次（+18.8%）,人血白蛋白、靜丙、人凝血因子Ⅷ批簽發(fā)為995 次（+13.1%）、285次（+27.8%）、102 次（+29.1%）。

1、白蛋白市場持續(xù)增長，國產(chǎn)替代空間較大

人血白蛋白是血漿中主要的蛋白質，生理功能廣泛。白蛋白是血漿中含量最高的蛋白質，可以維持滲透壓和體液平衡，抗休克作用，運輸和解毒作用，能調(diào)節(jié)水腫、腹水，還可供給營養(yǎng)。根據(jù)《人血白蛋白臨床應用及處方點評分析》，人血白蛋白使用量前十的科室是腫瘤科、消化內(nèi)科、心胸外科、感染科等，其中腫瘤科用藥人數(shù)占到了14.45%。

人血白蛋白價格整體較為穩(wěn)定，市場持續(xù)增長。人血白蛋白藥品的價格維持在380元（50ml:10g 規(guī)格）左右，2022 年廣東 11 省集采中對價格影響較小。人血白蛋白應用廣泛，市場持續(xù)增長，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023 年人血白蛋白藥用市場規(guī)模預計達到361億元，到 2025 年市場有望達到 421 億元。

進口廠商主導人血白蛋白市場，國產(chǎn)替代空間較大。2001 年后國內(nèi)無新批血液制品生產(chǎn)企業(yè)，血漿供給短缺導致人血白蛋白藥品存在較大的市場缺口。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2023年進口人血白蛋白占比 64.38%，我國人血白蛋白嚴重依賴進口。隨著后續(xù)國產(chǎn)人血白蛋白批簽發(fā)的增長，國產(chǎn)有望對進口人血白蛋白實現(xiàn)替代，國產(chǎn)廠商華蘭生物、國藥集團、泰邦生物、上海萊士有較大的增長空間。

2、全球免疫球蛋白市場穩(wěn)定增長，大品種靜丙需求旺盛

全球免疫球蛋白用量穩(wěn)定增長，用藥人數(shù)持續(xù)增加。人免疫球蛋白制品（IgG）已使用50余年，它包括普通人免疫球蛋白和超免疫或特異性免疫人免疫球蛋白。免疫球蛋白的使用呈增加 趨 勢 ， 根 據(jù) 《 DATA & ANALYSIS OF IMMUNOGLOBULIN SUPPLYANDPLASMAREQUIREMENTS IN EUROPE 2010-2021》，全球免疫球蛋白消費量以平均每年8%的速度增長。全球人群的免疫球蛋白消費和支出顯著增加。

靜丙（靜注人免疫球蛋白）的適應癥有較大的提升空間，市場增長潛力較大。樣本醫(yī)院靜丙銷售金額呈穩(wěn)定上升態(tài)勢。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年靜丙銷售金額為65.76 億元?！吨袊褐破钒l(fā)展與臨床應用藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)靜丙獲批適應癥較少，美國FDA批準的IVIG9 大類適應癥，而我國適應癥獲批則僅有 6 個，主要集中在免疫疾病和抗感染領域，適應癥有較大提升空間，國內(nèi)對于靜丙的認知度有提升潛力，新冠疫情很大程度上提升了醫(yī)生、患者對血液制品的認知，市場需求量較前期有明顯提升。隨著國內(nèi)對于血液制品的認知提升及產(chǎn)品的適應癥范圍的擴大，人均用量將會得到大幅提升。

3、出血性疾病市場穩(wěn)定增長，重組凝血因子VIII 有望國產(chǎn)替代

全球出血性疾病穩(wěn)定增長，重組凝血因子占比過半。全球出血性疾病藥物市場分為血友病A、血友病 B、血管性血友病等。參與血液凝固的凝血因子蛋白有十三個，病理情況下機體由于缺乏某些凝血因子而造成出血。凝血因子缺乏病補充治療應根據(jù)所缺乏的凝血因子來選擇特定的凝血因子濃縮劑。凝血因子濃縮劑已廣泛用于治療先天性缺乏這些凝血因子的患者，血友

病 A 型疾病是出血性疾病類型中最常見的疾病，根據(jù) RESARCH AND MARKET數(shù)據(jù)，由于全球人口對血液疾病的關注日益增加，預計全球出血性疾病藥物市場將以8.44%的復合年增長率增長，到 2026 年將達到 240 億美元。重組凝血因子在 2020 年以52.91%的市場份額主導了全球出血性疾病用藥市場。

我國血友病患者眾多，預計用藥市場持續(xù)增長。血友病是出血性疾病的主要類型，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019 年中國血友病患者人數(shù)達到 14 萬人，甲型血友病占血友病總患病人數(shù)的 80%~85%，預計到 2030 年底中國血友病患病人數(shù)預計將達到14.6 萬人。預計2023年中國血友病用藥市場達到 55.2 億人民幣，2030 年達到 141.0 億元，年復合增長率14.3%。

國產(chǎn)重組凝血因子有較大替代空間。觀研報告網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年我國凝血因子市場規(guī)模為 34.16 億元。國內(nèi)凝血因子類主要產(chǎn)品為人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物和人纖維蛋白。重組類凝血因子國家開放進口，進口廠商更有優(yōu)勢，根據(jù)藥渡網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用重組人凝血因子VIII 國內(nèi)有 5 家進口廠商，3 家國產(chǎn)廠商，注射用重組人凝血因子Ⅶa、注射用重組人凝血因子Ⅸ均只有進口廠商上市，說明重組凝血因子的國產(chǎn)上市將帶來國產(chǎn)替代。

國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ逐步上市。中國血友病市場可以區(qū)分為血源性人凝血VIII 因子和重組人凝血 VIII 因子兩部分。很多成熟市場血友病的治療需求由安全性有效性更高且不依賴于血漿供應的重組人凝血 VIII 因子滿足。近年來中國重組人凝血因子的份額一步步提高，向著成熟市場的產(chǎn)業(yè)結構靠攏。目前國內(nèi)重組人凝血因子Ⅷ已獲批上市的主要國產(chǎn)廠家包括神州細胞、正大天晴和天壇生物。