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原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-17

1、項(xiàng)目概況和背景

原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，由于生產(chǎn)過(guò)程需要使用多種有機(jī)溶劑，產(chǎn)業(yè)整體“三廢”排放較高。在全社會(huì)綠色低碳轉(zhuǎn)型發(fā)展背景下，高效、環(huán)保、節(jié)能是必然趨勢(shì)。

《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》提出，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型，對(duì)大宗原料藥開展綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平；健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。

《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》提出“推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。

嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)國(guó)際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評(píng)價(jià)認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險(xiǎn)高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。

開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、密閉化改造。推動(dòng)企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過(guò)程控制、末端治理等綜合措施，確保實(shí)現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放?！痹谶@樣的背景下，公司適時(shí)提出原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項(xiàng)目。

2、項(xiàng)目實(shí)施主體和投資概算

本項(xiàng)目實(shí)施主體為江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾泰生物”），總投資額為27,301.11萬(wàn)元。項(xiàng)目實(shí)施期為24個(gè)月。

3、項(xiàng)目實(shí)施的必要性分析

（1）本項(xiàng)目是國(guó)家及地方鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)

對(duì)照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（2021年修改），項(xiàng)目綠色化生產(chǎn)原料藥，為國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，屬于鼓勵(lì)類“十三、醫(yī)藥”第1小項(xiàng)“1、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”；“一、農(nóng)林業(yè)”第21小項(xiàng)“動(dòng)物疫病新型診斷試劑、疫苗及低毒低

殘留獸藥（含獸用生物制品）新工藝、新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”。依據(jù)《連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)保準(zhǔn)入導(dǎo)則》：

一、支持連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大和轉(zhuǎn)型升級(jí)。醫(yī)藥行業(yè)是連云港市支柱產(chǎn)業(yè)之一，大力發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)是促進(jìn)連云港市工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、走可持續(xù)發(fā)展的必由之路。

二、醫(yī)藥企業(yè)必須進(jìn)行綠色生產(chǎn)，優(yōu)化工藝，采用先進(jìn)技術(shù)工藝逐步取代傳統(tǒng)技術(shù)，降低排放、減少污染。

三、連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)以生物制藥、海洋藥物、化學(xué)藥與制劑、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)開展新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商。

四、鼓勵(lì)引進(jìn)和發(fā)展以生物制藥、海洋醫(yī)藥和新型制藥技術(shù)等相關(guān)高新技術(shù)為支撐的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，大力促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整、工藝提升和生產(chǎn)創(chuàng)新。鼓勵(lì)新醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)之間選擇清潔原輔材料和先進(jìn)工藝、副產(chǎn)品與能源梯級(jí)利用，廢棄物減量化、資源化、循環(huán)利用。

五、限制引進(jìn)污染較嚴(yán)重項(xiàng)目，原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目應(yīng)盡量縮短步驟，原則上不得新上能夠通過(guò)市場(chǎng)購(gòu)買解決的中間體生產(chǎn)項(xiàng)目。嚴(yán)格限制新上附加值低、污染較重的醫(yī)藥類項(xiàng)目。

六、禁止新上不符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、污染嚴(yán)重、不能滿足總量控制要求、生產(chǎn)工藝落后的項(xiàng)目。禁止新上單純的原料藥轉(zhuǎn)移和中間體生產(chǎn)項(xiàng)目。禁止新上清潔生產(chǎn)水平低、產(chǎn)生惡臭和“三致”污染的項(xiàng)目。禁止未通過(guò)環(huán)評(píng)審查的項(xiàng)目上馬。

符合性分析：

①本項(xiàng)目采用先進(jìn)技術(shù)工藝，進(jìn)行綠色生產(chǎn)，降低排放、減少污染。

②生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于化學(xué)原料藥，整體屬于高新技術(shù)為支撐的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，同時(shí)選擇清潔原輔材料和先進(jìn)工藝、副產(chǎn)品與能源梯級(jí)利用，廢棄物減量化、資源化、循環(huán)利用。

③所用工藝路線較短，并在生產(chǎn)中采取嚴(yán)格的環(huán)保措施控制污染物的排放，不屬于能夠通過(guò)市場(chǎng)購(gòu)買解決的中間體生產(chǎn)項(xiàng)目，且產(chǎn)品附加值高，污染較輕。

④本項(xiàng)目符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位，能夠滿足總量控制要求，生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品全部用于建設(shè)單位制劑生產(chǎn)，不屬于單純的原料藥項(xiàng)目，并且本項(xiàng)目不屬于清潔生產(chǎn)水平低、產(chǎn)生惡臭和“三致”污染的項(xiàng)目。

由此可見，本項(xiàng)目符合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策，是鼓勵(lì)項(xiàng)目，同時(shí)項(xiàng)目滿足《連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)保準(zhǔn)入導(dǎo)則》要求。

（2）本項(xiàng)目建設(shè)是公司拓寬業(yè)務(wù)板塊的需要

通過(guò)對(duì)未來(lái)原料藥市場(chǎng)需求的分析和預(yù)測(cè)，公司看好包括地克珠利、二嗪農(nóng)、增效醚、癸氧喹酯在內(nèi)的國(guó)際動(dòng)保原料藥市場(chǎng)前景。目前公司產(chǎn)品和技術(shù)具備了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司憑借先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，贏得了一些全球知名藥企的認(rèn)可，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)固的合作關(guān)系。

依托“醫(yī)藥高級(jí)中間體—原料藥—制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)?；a(chǎn)能力，發(fā)揮在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量、成本等方面優(yōu)勢(shì)，公司進(jìn)軍動(dòng)保原料藥領(lǐng)域，拓寬業(yè)務(wù)板塊，在國(guó)際市場(chǎng)上具有良好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)前景。

通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，一是迅速實(shí)現(xiàn)地克珠利、二嗪農(nóng)、增效醚、癸氧喹酯原料藥的規(guī)?；a(chǎn)能力，搶占市場(chǎng)需要，未來(lái)可同步開發(fā)供應(yīng)給公司核心客戶，抓住有利市場(chǎng)時(shí)機(jī)迅速做強(qiáng)做大公司動(dòng)保原料藥領(lǐng)域；二是延伸公司品牌影響力，拓寬業(yè)務(wù)板塊，增強(qiáng)公司盈利能力，進(jìn)一步提升企業(yè)市場(chǎng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力；三是繼續(xù)貫徹公司創(chuàng)新和國(guó)際化的發(fā)展戰(zhàn)略，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)動(dòng)保原料藥生產(chǎn)基地，加快國(guó)際化進(jìn)程，滿足歐美等國(guó)家最新法規(guī)規(guī)范的要求，保障動(dòng)保原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性、穩(wěn)定性，提升公司產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為企業(yè)未來(lái)進(jìn)一步擴(kuò)展動(dòng)保原料藥市場(chǎng)打下基礎(chǔ)。

通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，進(jìn)一步增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力，樹立企業(yè)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和品牌影響力，拓展盈利空間，從而獲得更大的市場(chǎng)發(fā)展空間。

（3）本項(xiàng)目建設(shè)是提升公司在動(dòng)保原料藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)占有率的需要

國(guó)內(nèi)動(dòng)保原料藥行業(yè)的企業(yè)規(guī)模、研發(fā)能力、技術(shù)水平參差不齊，低技術(shù)附加值的簡(jiǎn)單仿制藥多，較多中小型動(dòng)保原料藥企業(yè)研發(fā)投入積極性較低，一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期沒有突破，制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸，無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求，也影響了我國(guó)動(dòng)保原料藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。本項(xiàng)目的實(shí)施有助于提高有關(guān)動(dòng)保原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)能，提升公司在動(dòng)保原料藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)占有率。

（4）項(xiàng)目建設(shè)是提升公司綠色生產(chǎn)水平的需要

綠色、低碳已經(jīng)成為我國(guó)的基本國(guó)策之一，是大勢(shì)所趨。近年來(lái)隨著環(huán)保政策的推進(jìn)，倒逼醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展過(guò)程中進(jìn)一步加強(qiáng)原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用。同時(shí)，行業(yè)也面臨著更加嚴(yán)格的監(jiān)管。從政策環(huán)境來(lái)看，原料藥企業(yè)需加大環(huán)保投資力度，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，改進(jìn)工藝，順應(yīng)原料藥綠色發(fā)展趨勢(shì)，才能保證企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，抓住原料藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施將全面提升公司的綠色生產(chǎn)水平，為提升公司可持續(xù)發(fā)展能力打下堅(jiān)持基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析

（1）公司長(zhǎng)期以來(lái)在生物醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)和服務(wù)的專業(yè)化優(yōu)勢(shì)能夠?yàn)楸卷?xiàng)目的實(shí)施提供技術(shù)支持

公司自成立以來(lái)，一直專注于醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)。從高級(jí)醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的各個(gè)領(lǐng)域，公司積極進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)布局和業(yè)務(wù)拓展，逐步形成了以CDMO業(yè)務(wù)為主要收入來(lái)源、自主選擇產(chǎn)品業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)的發(fā)展格局。公司的專業(yè)化優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在如下方面：

一方面，公司長(zhǎng)期在醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)沉淀積累、相當(dāng)?shù)募夹g(shù)底蘊(yùn)、高密度的技術(shù)人才隊(duì)伍和絕對(duì)的技術(shù)實(shí)力為項(xiàng)目建立了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)和人才基礎(chǔ)。

另一方面，醫(yī)藥中間體的定制研發(fā)合成工藝優(yōu)勢(shì)。公司通過(guò)為國(guó)際知名藥企業(yè)進(jìn)行定制型研發(fā)，及時(shí)掌握國(guó)際藥物研發(fā)方向與技術(shù)，為公司藥品研發(fā)與生產(chǎn)提供技術(shù)與方向。公司接受客戶委托自主開發(fā)工藝路線為其提供 “定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的服務(wù)，主要產(chǎn)品為各類醫(yī)藥中間體。公司的醫(yī)藥中間體研發(fā)能力屬國(guó)內(nèi)一流，小分子合成技術(shù)（包括手性誘導(dǎo)等技術(shù)）居于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，主要客戶系國(guó)際知名藥企業(yè)（如吉利德、輝瑞、因賽特公司等）。

（2）公司現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制體系能夠?yàn)楸卷?xiàng)目的實(shí)施提供支持

公司始終貫徹和執(zhí)行全方位的品質(zhì)政策，不僅為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，更是把長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展作為公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的一個(gè)重要戰(zhàn)略組成部分。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求，結(jié)合公司產(chǎn)品特點(diǎn)，公司建立了適用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全面的質(zhì)量管理體系。

公司通過(guò)管理評(píng)審制定了質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了逐級(jí)分解，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)、物料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品銷售等各個(gè)方面，全面落實(shí)到產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程和整個(gè)產(chǎn)品生命周期，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)發(fā)展。

公司質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一，用戶至上，以至善的工作質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量，以至臻的產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)生命健康。

綜上所述，公司的現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制體系能夠?yàn)楸卷?xiàng)目的實(shí)施提供有力的支持。

（3）公司在生物醫(yī)藥行業(yè)具有一定的品牌優(yōu)勢(shì)能夠?yàn)楸卷?xiàng)目的實(shí)施提供支持

公司自成立以來(lái)，擁有了一批穩(wěn)定、長(zhǎng)期合作的國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)客戶，并在藥物的研發(fā)方面取得一定的先機(jī)，形成了自身獨(dú)特的先進(jìn)工藝、先進(jìn)技術(shù)、知名核心產(chǎn)品和全面質(zhì)量管理體系，上述所有的努力和成果最終轉(zhuǎn)化為公司的品牌優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)市場(chǎng)占有率和知名度逐步提高。

5、項(xiàng)目的立項(xiàng)、土地、環(huán)保等有關(guān)報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目不涉及用地審批。截至本報(bào)告出具日，本項(xiàng)目涉及的備案手續(xù)及環(huán)評(píng)審批手續(xù)尚在辦理過(guò)程中。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

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