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醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)行業(yè)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-28

藥品上市許可持有人制度（MAH）推出后，極大地促進我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高。對于研發(fā)機構(gòu)來說，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號，分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)和銷售企業(yè)進行銷售，從而獲得直接收益，本質(zhì)上優(yōu)化了行業(yè)資源配置效率，使得創(chuàng)新藥公司特別是新興醫(yī)藥公司可以將精力聚焦在研發(fā)管線上，產(chǎn)生了大量API和制劑等研發(fā)生產(chǎn)外包需求。

在MAH制度下，如果不含技術(shù)審評時間，新藥臨床申報可由之前的117-127天縮短至14天；若包含技術(shù)審評時間，則由原先的12-18個月縮短至9.5個月，大幅度加速了新藥的上市進程5。在這個大環(huán)境下，研發(fā)機構(gòu)需要建立完整合理的質(zhì)量管理體系和藥品安全監(jiān)測體系，積極采取開放式合作模式，同CRO研究機構(gòu)積極合作降低新藥研發(fā)成本和分散風險。

在創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)上升、藥品上市后銷售競爭激烈的背景下，無論是大型制藥公司，還是中小型制藥公司，紛紛尋找研發(fā)生產(chǎn)合作伙伴，通過CDMO服務(wù)實現(xiàn)自己研發(fā)生產(chǎn)的最優(yōu)解，采用CDMO模式將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包。

CMO為醫(yī)藥企業(yè)提供代工生產(chǎn)，隨著醫(yī)藥企業(yè)對藥品生產(chǎn)效率要求不斷提高，CDMO應(yīng)運而生，CDMO在為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)時，可基于自身技術(shù)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行優(yōu)化，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單一產(chǎn)能輸出。

CDMO企業(yè)可為藥企提供創(chuàng)新藥生產(chǎn)時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO企業(yè)將自有高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，并可通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對接藥企的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復合密集型的CDMO行業(yè)

NMPA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所/米內(nèi)網(wǎng)，MAH 制度將促進我國醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，中國制藥網(wǎng) 2018 年 1月 11 日全面升級。

CDMO產(chǎn)業(yè)鏈已深度參與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)，專業(yè)化、規(guī)模化是其核心價值，通過CDMO服務(wù)，生物醫(yī)藥企業(yè)科技更加聚焦研發(fā)管線建設(shè)，提高資源配置效率，加快研發(fā)進程和降低研發(fā)成本，同時也可以降低商業(yè)化生產(chǎn)的成本，并保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2016-2020年我國CDMO市場規(guī)模穩(wěn)步提升，2020年市場規(guī)模增長至317億元，2016-2020年年均復合增長率為31.82%。預計到2025年，我國CDMO市場規(guī)模將增長至937億元，屆時，我國亦將發(fā)展成為全球重要的CDMO市場。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan

一些全球領(lǐng)先的CMO/CDMO企業(yè)的經(jīng)營模式正由傳統(tǒng)的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式轉(zhuǎn)變，因為這些企業(yè)發(fā)現(xiàn)，通過深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過程，從創(chuàng)新藥研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系深度對接。

在這樣的模式下，CMO/CDMO企業(yè)通過和客戶在創(chuàng)新藥的整個生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。這樣在創(chuàng)新藥上市后，為了保障藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及持續(xù)、可靠供應(yīng)，客戶會傾向于延續(xù)之前與CMO/CDMO企業(yè)的合作關(guān)系，從而提高了客戶復購率。

為了與客戶建立深度戰(zhàn)略合作關(guān)系，CMO/CDMO企業(yè)不斷拓展自身產(chǎn)業(yè)鏈，尋求從生產(chǎn)型公司向服務(wù)型公司轉(zhuǎn)變的機會。對于CMO/CDMO企業(yè)來說，向上游CRO領(lǐng)域拓展，在藥品生產(chǎn)開發(fā)的早期介入可避免后期重復研究，加快藥品產(chǎn)業(yè)化進程；向下游醫(yī)藥銷售推廣領(lǐng)域拓展，可提高委托方企業(yè)的運營效率，提升服務(wù)水平。這些舉措最終都能提高客戶的粘性和滿意度，把客戶發(fā)展成長期深度的戰(zhàn)略合作伙伴。

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 海特生物