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從需求端看，國(guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021 年末，全國(guó) 0-15 歲人口為 26,302 萬(wàn)人，占全國(guó)人口的 18.6%；16-59 歲人口為 88,222 萬(wàn)人，占 62.5%；60 歲及以上人口為 26,736 萬(wàn)人，占 18.9%，其中， 65 歲及以上人口為 20,056 萬(wàn)人，占 14.2%。與 2020 年相比，0-15 歲人口減少 528 萬(wàn)人， 16-59 歲人口增加 247 萬(wàn)人，60 歲及以上和 65 歲及以上人口分別增加 329 萬(wàn)人和 992萬(wàn)人。60 歲及以上人口和 65 歲及以上人口比重分別較 2020 年上升 0.2 和 0.7 個(gè)百分點(diǎn)， 老齡化程度進(jìn)一步加深。

老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó) 家醫(yī)?；饡?huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺 激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康 產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。

（2）產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來(lái)創(chuàng)新時(shí)代，臨床價(jià)值導(dǎo)向

從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國(guó)家展開(kāi)集中采購(gòu)和藥價(jià) 談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致 性評(píng)價(jià)全面鋪開(kāi)、新藥審評(píng)審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè) 政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開(kāi)帷幕。 隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng) 新成為發(fā)展主旋律。

從 2017 年開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評(píng)審批，2021 年 和 2020 年 NMPA 批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在 60 和 50 款左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為 40%， 無(wú)論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來(lái)看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類(lèi)仍以腫瘤藥居多，占比約為 40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說(shuō)明了我國(guó)鼓 勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。

2021 年 11 月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫 瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者 為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開(kāi)發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。

中國(guó)本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開(kāi)發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線(xiàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)將從市場(chǎng)階段前置到臨床階段，本 土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國(guó)藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開(kāi)放的創(chuàng)新階段。

2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

（1）中國(guó)市場(chǎng)和企業(yè)的重要性不斷增加

從健康醫(yī)療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，中國(guó)已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍的 擴(kuò)大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進(jìn)療法的出現(xiàn)等因素推動(dòng)，未來(lái)中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng) 還將穩(wěn)步增長(zhǎng)；從科技層面來(lái)說(shuō)，中國(guó)整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今 的形勢(shì)下，一方面中國(guó)市場(chǎng)對(duì)所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)，國(guó)外的新藥產(chǎn)品將會(huì)更快地引入到中國(guó)來(lái)，另一方面國(guó)內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥 產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國(guó)門(mén)。

（2）國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)改革

2019 年，《藥品管理法》進(jìn)行了發(fā)布以來(lái)的首次重大修訂，其中涉及多項(xiàng)調(diào)整， 例如明確藥品上市許可持有人制度；通過(guò)藥品追蹤確保問(wèn)責(zé)；實(shí)施臨床試驗(yàn)備案制；用 自主申報(bào)和跟蹤檢查替代臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將“禁止在線(xiàn)銷(xiāo)售 處方藥”從提議草案中去除等。

國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的持續(xù)改革也引來(lái)新藥上市高潮。上市的 新藥里有越來(lái)越多來(lái)自于本土藥企的研發(fā)，這說(shuō)明了中國(guó)的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。 歷史上看中國(guó)上市的新藥往往滯后國(guó)外 5 至 10 年，如 2016 年上市的所有新藥平均比全球慢 8 年，2019 年這一數(shù)字縮短至平均 4 年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短。 可以看出，今天中國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對(duì)接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)推進(jìn)藥品 上市的時(shí)間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個(gè)上市時(shí)間的瓶頸。

（3）醫(yī)保覆蓋面逐漸擴(kuò)大

為了支撐整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場(chǎng)需要形成一個(gè)對(duì)創(chuàng)新投入的回報(bào)機(jī)制。從 2009 年到 2017 年的 8 年中，中國(guó)的醫(yī)保目錄沒(méi)有更新，所以很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng) 新回報(bào)機(jī)制是不清晰的。2017 年第一次更新以后，醫(yī)保又于 2019、2020 和 2021 年多 次更新，預(yù)計(jì)這種及時(shí)的更新將來(lái)會(huì)成為常態(tài)。

在每次更新里，有一些新藥納入，一些 藥被移出。同時(shí)，取消了省級(jí)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，引進(jìn)了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估方法， 這些都是國(guó)家支付機(jī)制更加科學(xué)化的趨勢(shì)。對(duì)于創(chuàng)新藥，引入了國(guó)家層面的談判機(jī)制， 為創(chuàng)新藥的支付提供了一個(gè)新的路徑。

（4）集采進(jìn)一步擴(kuò)大范圍

對(duì)于一些專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期的、比較成熟的藥品，國(guó)家通過(guò)帶量采購(gòu)的方式，一方面控 制成本，一方面通過(guò)更少的企業(yè)來(lái)實(shí)現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對(duì)于成熟藥品集中帶量采 購(gòu)后，很多品類(lèi)銷(xiāo)售額已經(jīng)很難再增長(zhǎng)，成本控制機(jī)制已經(jīng)初見(jiàn)效果；而新藥通過(guò)醫(yī)保 層面的價(jià)格談判，則可以更快地進(jìn)行市場(chǎng)普及，達(dá)到較高的銷(xiāo)售額，完成醫(yī)保目錄的騰 籠換鳥(niǎo)。

（5）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

目前，我國(guó)創(chuàng)新藥企靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，熱門(mén)靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)，對(duì)藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來(lái)，具有“開(kāi)發(fā)、 臨床、商業(yè)化”一體化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。

（6）多樣化合作模式涌現(xiàn)

隨著中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力的提升，跨國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來(lái)越重視，加大投入和探索， 出現(xiàn)了越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)和中國(guó)企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面 很多中國(guó)企業(yè)到海外收購(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā)；另一方面有些跨國(guó)企業(yè)把成熟 品牌剝離，交由本土企業(yè)來(lái)推動(dòng)市場(chǎng)銷(xiāo)售，有些跨國(guó)企業(yè)則從中國(guó)企業(yè)購(gòu)入或獲得產(chǎn)品 授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線(xiàn)。

（7）CMO/CDMO 產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展

中國(guó)的 CMO/CDMO 產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開(kāi)始形成涵蓋原料藥、化學(xué)制劑以及生物藥的 CMO/CDMO 產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，國(guó)內(nèi)龍頭 CMO/CDMO 企業(yè)也陸續(xù)成為 跨國(guó)制藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商。MAH 制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新 藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源 配置效率，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工，未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。