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內(nèi)鏡診療器械行業(yè)概況及消化內(nèi)鏡診療器械市場(chǎng)需求
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 安杰思    2023-10-30

（1）內(nèi)鏡行業(yè)概況

內(nèi)鏡是集中光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等一體化的監(jiān)測(cè)儀器，是醫(yī)務(wù)人員觀察患者體內(nèi)病變組織直接、有效的醫(yī)療器械之一。內(nèi)鏡的發(fā)展經(jīng)歷了硬管式窺鏡、半可屈式內(nèi)鏡、纖維內(nèi)鏡、電子內(nèi)鏡幾個(gè)階段，內(nèi)鏡的應(yīng)用也從最早的診斷拓展至診療一體。

目前電子內(nèi)鏡的診斷功能主要是臨床醫(yī)生通過內(nèi)鏡獲得實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的內(nèi)部圖像，并且通過合適的器械取得組織進(jìn)行體外檢測(cè)；治療功能則需要配備專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器械，進(jìn)行特定的手術(shù)治療。隨著技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)鏡的使用范圍逐漸擴(kuò)大，與治療更加緊密結(jié)合，在臨床診療中的使用頻率越來越高。消化道疾病的內(nèi)鏡診療離不開相關(guān)器械的配合。

內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)涉及醫(yī)藥衛(wèi)生、材料、人體工程、工業(yè)設(shè)計(jì)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，而且需要臨床檢驗(yàn)，產(chǎn)品性能的好壞直接影響手術(shù)效果，具有較高的技術(shù)水平，新技術(shù)的開發(fā)周期長(zhǎng)、難度大。

新企業(yè)進(jìn)入內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械行業(yè)面臨技術(shù)、資金、產(chǎn)品驗(yàn)證與注冊(cè)、銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等多方面的壁壘。內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，不具有明顯的周期性特征，其上游主要包括金屬、塑料、電子及其加工產(chǎn)業(yè)，下游為醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)。

內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械行業(yè)將金屬件、塑料件、電子件等原材料生產(chǎn)為具有醫(yī)用價(jià)值的產(chǎn)品，用于消化道疾病的臨床診斷和治療，在產(chǎn)業(yè)鏈中起到重要的紐帶作用。

（2）消化內(nèi)鏡診療器械市場(chǎng)需求

1）全球消化內(nèi)鏡診療器械市場(chǎng)空間

波士頓科學(xué)在 2021 年投資者日（Investor Day 22 Sep, 2021）所作的報(bào)告顯示，2021 年全球內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為 50 億美元，其中應(yīng)用于膽胰管疾病、消化道癌癥和消化道出血治療的器械分別為 16 億美元、14 億美元和 7億美元。2021 至 2024 年，全球內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場(chǎng)整體增速約為 6%，其中應(yīng)用于膽胰管疾病、消化道癌癥和消化道出血治療的器械市場(chǎng)增速分別為 7%、3%和 8%。

2）我國(guó)消化內(nèi)鏡診療器械市場(chǎng)空間

① 我國(guó)消化道疾病新發(fā)與死亡病例多

根據(jù)國(guó)家癌癥中心 2022 年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016 年全國(guó)新發(fā)惡性腫瘤約406.40 萬例，惡性腫瘤死亡例數(shù)約 241.35 萬例。結(jié)直腸癌、胃癌、食管癌等消化道癌癥的新發(fā)病例數(shù)超過 100 萬例，死亡例數(shù)超過 60 萬例。

在全球 185 個(gè)國(guó)家或地區(qū)中，中國(guó)的惡性腫瘤發(fā)病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道腫瘤如食管癌、胃癌等惡性腫瘤的發(fā)病和死亡約占全球的一半。柳葉刀子刊收錄的 2017 年全球疾病負(fù)擔(dān)研究（Global Burden of Disease Study 2017，GBD 2017）相關(guān)成果顯示，亞太地區(qū)年齡標(biāo)準(zhǔn)化胃癌發(fā)生率（Age-StandardisedIncidence Rate of Stomach Cancer）最高，其中中國(guó)在 2017 年的胃癌新發(fā)病例數(shù)幾乎占到全球的一半，由此損失七百萬到八百萬的傷殘調(diào)整壽命年（DisabilityAdjusted Life Year，DALY）。

此外，盡管多年來的努力使得我國(guó)年齡標(biāo)準(zhǔn)化胃癌死亡率大幅下降，但是年齡標(biāo)準(zhǔn)化胃癌發(fā)生率一直居高不下。

從年齡分布看，惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率隨年齡的增加而上升，40 歲以下青年人群中惡性腫瘤發(fā)病率處于較低水平，從 40 歲以后開始快速升高。男性發(fā)病首位為肺癌，2016 年新發(fā)病例約 54.98 萬例，其他高發(fā)惡性腫瘤依次為肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌和食管癌等；女性發(fā)病首位為乳腺癌，2016 年新發(fā)病例約30.60 萬例，其他主要高發(fā)惡性腫瘤依次為肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌和胃癌等。

從趨勢(shì)上看，2014 年和 2015 年全國(guó)因消化系統(tǒng)疾病及惡性腫瘤而住院的病例數(shù)（由于數(shù)據(jù)限制，用出院人數(shù)間接反映住院治療情況）顯著增加，2016 年至2018 年增速放緩，年均增長(zhǎng)率在 10%左右，基數(shù)不斷擴(kuò)大。

② 基于消化內(nèi)鏡檢查的早篩早治比例偏低

世界衛(wèi)生組織（WHO）曾提出關(guān)于癌癥的“三分之一”理論，三分之一的癌癥可以通過改變不良生活習(xí)慣預(yù)防，三分之一的癌癥通過早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療可以治愈，三分之一的癌癥通過適當(dāng)治療可以減輕痛苦、延長(zhǎng)生命。

多年來，消化道癌前疾病和腫瘤的“早發(fā)現(xiàn)，早診斷，早治療”逐漸成為共識(shí)，它的優(yōu)勢(shì)來自于對(duì)疾病進(jìn)行主動(dòng)的預(yù)防和控制，而非病發(fā)后的被動(dòng)治療。研究表明，相比影像學(xué)檢查方法，內(nèi)鏡檢查可使胃癌死亡率下降 50%至 67%，在早期胃癌的最佳檢測(cè)策略中顯示出更優(yōu)的成本效益和更高的敏感度與特異度。

韓國(guó)和日本在早期胃癌篩查研究方面起步較早，其早期胃癌的診治率分別達(dá)到 50%和 70%。韓國(guó)國(guó)家癌癥篩查項(xiàng)目（National Cancer Screening Program，NCSP）于 2002 年起對(duì)年齡 40 歲以上的人群提供 2 年 1 次的胃鏡或鋇餐造影篩查機(jī)會(huì)，其胃癌篩查的參與率由 2002 年的 12.7%提高到 2012 年的 43.9%。

日本政府在2016 年正式?jīng)Q定將胃癌的內(nèi)鏡篩查作為國(guó)家項(xiàng)目，并將 40 歲以上人群作為目標(biāo)篩查人群。因此，雖然日韓的胃癌發(fā)病率較高，但其死亡率與發(fā)病率的比值卻明顯低于我國(guó)和西方國(guó)家。為提高癌癥生存率和生存質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)國(guó)家癌癥防治目標(biāo)，基于消化內(nèi)鏡檢查的早篩早治至關(guān)重要。然而目前來看，我國(guó)的內(nèi)鏡檢查比例與發(fā)達(dá)國(guó)家仍相去甚遠(yuǎn)。GBD 2017 相關(guān)研究專家指出，中國(guó)需要考慮啟動(dòng)類似韓國(guó)和日本的全國(guó)性早癌篩查項(xiàng)目，以進(jìn)一步降低胃癌帶來的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。

因此，未來三到五年消化內(nèi)鏡檢查的開展率預(yù)計(jì)會(huì)大幅度增加。根據(jù)《中國(guó)消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以每年消化內(nèi)鏡檢查數(shù)與每年新發(fā)消化道惡性腫瘤例數(shù)的比值為參數(shù)進(jìn)行比較，美國(guó)和德國(guó)的內(nèi)鏡檢查較為充分，而我國(guó)的上消化內(nèi)鏡檢查數(shù)顯著不足、下消化內(nèi)鏡檢查數(shù)尚處于中游水平。

我國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率快速增長(zhǎng)，2010 年發(fā)病率較 2000 年增長(zhǎng) 77.9%，可見未來結(jié)腸鏡檢查需求量巨大。與部分發(fā)達(dá)國(guó)家每 10 萬人胃鏡開展率相比，中國(guó) 2012 年的開展水平僅與德國(guó) 2006 年相當(dāng)，與美國(guó)相比差距較大。

與部分發(fā)達(dá)國(guó)家每 10 萬人腸鏡開展率相比，中國(guó) 2012 年的開展水平較發(fā)達(dá)國(guó)家落后至少 6 年。

與部分發(fā)達(dá)國(guó)家每 10 萬人 ERCP 開展率相比，中國(guó)同樣處于起步階段。然而縱向來看，2012 年較 2006 年進(jìn)步很大，未來發(fā)展空間巨大。

③ 我國(guó)消化內(nèi)鏡診療市場(chǎng)未來發(fā)展空間大

我國(guó)消化內(nèi)鏡診療市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)力主要來源于 40 歲以上人口數(shù)量的增加以及消化內(nèi)鏡檢查率的提升。抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó) 40 歲以上人口占比不斷提升。根據(jù) 2010 年第六次人口普查數(shù)據(jù)，全國(guó) 40 歲以上人口共計(jì) 5.68 億，而這一比例在九年間增長(zhǎng)了6.64%，2019 年已接近 7 億。人口數(shù)量奠定了龐大的市場(chǎng)基礎(chǔ)。2020 年和 2021年，60 歲以上人口占比分別為 18.70%和 18.90%，65 歲以上人口占比分別為 13.50%和 14.20%。

在早癌篩查方面，國(guó)家已制定行動(dòng)計(jì)劃并進(jìn)入實(shí)施階段：2019 年 9 月 20 日，國(guó)家衛(wèi)健委等十部委印發(fā)的《健康中國(guó)行動(dòng)——癌癥防治實(shí)施方案（2019—2022 年）》提出“2022 年，高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率達(dá)到 55%以上”。

2022 年 5 月 20 日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》提出“提高心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等重大慢性病綜合防治能力，強(qiáng)化預(yù)防、早期篩查和綜合干預(yù)，逐步將符合條件的慢性病早診早治適宜技術(shù)按規(guī)定納入診療常規(guī)”“多渠道擴(kuò)大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導(dǎo)各地結(jié)合實(shí)際普遍開展重點(diǎn)癌癥機(jī)會(huì)性篩查”。

以 2012 年的數(shù)據(jù)計(jì)算，我國(guó) 40 歲以上人群胃癌篩查率不超過 4%，遠(yuǎn)低于韓國(guó)的 43.9%。在癌癥防治體系不斷完善的大背景下，這一比例有望向發(fā)達(dá)國(guó)家看齊。