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臨床前服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地技術(shù)改造提升項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 澎立生物    2023-11-18

1、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

公司根據(jù)行業(yè)發(fā)展趨勢以及自身發(fā)展定位與實(shí)際需要，對現(xiàn)有業(yè)務(wù)設(shè)施進(jìn)行升級改造。項(xiàng)目將主要對部分實(shí)驗(yàn)空間等進(jìn)行裝修，并升級一批研發(fā)、檢測設(shè)備及配套軟件等，以提升原有基地的研發(fā)服務(wù)水平，打造行業(yè)領(lǐng)先的分析實(shí)驗(yàn)室，為公司業(yè)務(wù)的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

本項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為公司位于上海浦東新區(qū)張江伽利略路 388 弄的現(xiàn)有張江基地，以公司自身為實(shí)施主體。公司已于 2020 年與上?？藖錾锕こ逃邢薰竞炇饛S房長期租賃合約，保障本項(xiàng)目順利建設(shè)實(shí)施。

2、資金的運(yùn)用和管理安排

本項(xiàng)目建設(shè)擬投資 10,023.59 萬元，其中設(shè)備及軟件購置費(fèi) 5,952.67 萬元，建筑工程費(fèi) 2,763.61 萬元，安裝工程費(fèi) 595.27 萬元，工程建設(shè)其它費(fèi)用 144.67萬元，預(yù)備費(fèi) 567.37 萬元。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）提高公司項(xiàng)目承接能力，積極滿足客戶的多樣化研發(fā)需求

在研發(fā)成本急速增加和研發(fā)難度提升的雙重壓力下，醫(yī)藥企業(yè)越來越傾向于通過研發(fā)外包的模式來提升新藥研發(fā)效率和降低新藥研發(fā)的成本，CRO 企業(yè)參與新藥研發(fā)的滲透率不斷提高。在全球及國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出不斷增加和新藥創(chuàng)新浪潮下，公司藥效學(xué)、藥代動力學(xué)評價(jià)等服務(wù)將面臨更大的需求。

藥效學(xué)、藥代動力學(xué)評價(jià)等是新藥研發(fā)至關(guān)重要的一環(huán)，客戶對 CRO 企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室條件、疾病動物模型豐富程度和人員素質(zhì)有著較高的要求。通過實(shí)施本次項(xiàng)目，一方面，公司將進(jìn)一步提高科研和實(shí)驗(yàn)水平，保持技術(shù)優(yōu)勢和先進(jìn)性；同時(shí)，公司將擴(kuò)大產(chǎn)能，提高業(yè)務(wù)的訂單承接能力，滿足客戶持續(xù)增加的、多樣化的研發(fā)需求。

（2）積極應(yīng)對市場競爭，增強(qiáng)公司的市場地位

目前國內(nèi)臨床前 CRO 行業(yè)呈現(xiàn)“綜合性服務(wù)公司+細(xì)分特色公司”的市場格局?！熬C合性服務(wù)公司”主要包括藥明康德、康龍化成等，其技術(shù)實(shí)力和資金實(shí)力都處于行業(yè)前列，且目前正向產(chǎn)業(yè)鏈的其他環(huán)節(jié)橫向、縱向擴(kuò)張，長期來看，強(qiáng)者恒強(qiáng)會是臨床前 CRO 甚至整個 CRO 行業(yè)的基本趨勢。

行業(yè)集中度的提高對中小型 CRO 企業(yè)和新進(jìn)入者形成了更高的門檻，中小 CRO 企業(yè)通常須具備自己的特色才能在產(chǎn)業(yè)中立足，因此形成了一些專注于特定細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化 CRO 公司，諸如澎立生物、冠科生物等在臨床前藥效學(xué)研究領(lǐng)域形成自身競爭優(yōu)勢。綜合性服務(wù)公司的擴(kuò)張和細(xì)分特色公司的崛起，勢必導(dǎo)致行業(yè)的競爭逐漸加劇。

公司通過實(shí)施本項(xiàng)目，有利于盡快抓住行業(yè)快速發(fā)展帶來的成長機(jī)會，搶占市場份額，在持續(xù)鞏固自身特色優(yōu)勢的同時(shí)，縮小與綜合性 CRO 對手之間的差距，增強(qiáng)公司的市場地位。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）有利的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境為公司募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施提供強(qiáng)有力的支持

近年來，國家層面出臺的系列政策將促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的升級轉(zhuǎn)變。

《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度、仿制藥一致性評價(jià)、醫(yī)保支付體系改革等一系列利好政策的密集出臺，帶動了國內(nèi)藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)的持續(xù)增長，為我國參與醫(yī)藥研發(fā)的 CRO 企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。

（2）公司在快速發(fā)展中積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和完善的服務(wù)體系，可有效應(yīng)對未來業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)張的需求

經(jīng)過多年的積累，公司建立了完善的藥效學(xué)評價(jià)體系，而經(jīng)過持續(xù)研發(fā)和實(shí)驗(yàn)積累，公司目前已自主構(gòu)建起 1,500 多個模型疾病動物模型，涉及免疫疾病/炎癥、腫瘤、代謝疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等 40 余種疾病領(lǐng)域，充分保障了公司核心技術(shù)的自主可控，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)使得公司的服務(wù)范圍得以最大程度拓寬。

公司據(jù)此搭建起國內(nèi)領(lǐng)先的、覆蓋領(lǐng)域全面的藥效學(xué)綜合評價(jià)體系和服務(wù)平臺，形成了自身在臨床前藥效學(xué)評價(jià)服務(wù)領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢。澎立生物現(xiàn)有的人才團(tuán)隊(duì)和技術(shù)開發(fā)體系為項(xiàng)目的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，而公司豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、完善的服務(wù)體系則為項(xiàng)目后續(xù)的實(shí)施提供了保障。

（3）豐富的國內(nèi)外客戶資源為項(xiàng)目提供基礎(chǔ)保障

澎立生物長期專注于藥物研發(fā)的臨床前藥效學(xué)評價(jià)領(lǐng)域，形成了自身的競爭優(yōu)勢。截至目前，公司已為全球超過 700 家客戶提供藥物臨床前研發(fā)服務(wù)，覆蓋賽諾菲、勃林格殷格翰、梯瓦、武田、強(qiáng)生等國際一流制藥企業(yè)，以及恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、藥明生物、正大天晴、邁威生物、天境生物、長春金賽、上海醫(yī)藥等國內(nèi)知名創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)及科研單位。豐富和優(yōu)質(zhì)的客戶資源為本項(xiàng)目提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)保障。

5、項(xiàng)目涉及履行審批、核準(zhǔn)或備案程序

項(xiàng)目已于 2022 年 12 月向上海市張江科學(xué)城建設(shè)管理辦公室進(jìn)行投資備案。此外，因項(xiàng)目無需使用燃煤能源，且年電力消費(fèi)量低于 500 萬千瓦時(shí)，根據(jù)《上海市固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能審查實(shí)施辦法》規(guī)定，本項(xiàng)目無需單獨(dú)進(jìn)行節(jié)能審查。

根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境評價(jià)影響法》《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)分類管理名錄（2021 年版）》和《〈建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)分類管理名錄〉上海市實(shí)施細(xì)化規(guī)定（2021 年版）》等規(guī)定，張江臨床前服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地技術(shù)改造提升項(xiàng)目不屬于建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)審批范圍，不需要辦理環(huán)境影響評價(jià)文件，無需環(huán)保部門審批。