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臨床研究企業(yè)端系統(tǒng)研發(fā)升級項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 太美醫(yī)療    2023-11-20

1、項目概況

本項目總投資 35,836.66 萬元，建設周期三年，項目實施主體為太美醫(yī)療科技。本項目的建設目標是基于公司現(xiàn)有的臨床研究企業(yè)端 SaaS 產(chǎn)品，提升復雜數(shù)據(jù)庫的動態(tài)搭建能力、臨床數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、自動化統(tǒng)計分析、報告撰寫等能力，優(yōu)化產(chǎn)品在臨床研究過程中數(shù)字化處理數(shù)據(jù)以及線上化運營管理的能力。

2、項目實施必要性

（1）有利于滿足市場上不斷增加的藥物臨床試驗過程中對于臨床數(shù)字化管理的需求，提高公司核心競爭力

新藥研發(fā)周期長、風險大、成本高。近年來，隨著市場中創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加，臨床研究申辦方對臨床研究的數(shù)字化管理提出了更高的要求。我國臨床試驗相關信息技術尚處于快速發(fā)展的階段，預計未來隨著臨床試驗研發(fā)投入的增加，我國臨床研究數(shù)字化程度將不斷提升。同時隨著監(jiān)管部門對臨床試驗數(shù)據(jù)要求與國際先進水平接軌，未來我國臨床試驗數(shù)字化管理系統(tǒng)的市場容量將大幅增長。

本項目會對原有的臨床研究數(shù)據(jù)處理相關產(chǎn)品和臨床研究運營相關產(chǎn)品進行升級，公司的臨床數(shù)字化系統(tǒng)將會更加滿足客戶在藥物研發(fā)過程中的數(shù)字化和智能化需求，從而提高公司在行業(yè)中的競爭力。

（2）有助于提高公司現(xiàn)有數(shù)據(jù)產(chǎn)品的智能化程度，擴充產(chǎn)品功能

根據(jù) Frost & Sullivan 出具的《生命科學產(chǎn)業(yè)技術解決方案市場》報告，新藥從基礎研究到獲批上市是十分漫長的過程，其中 70%以上的費用用在臨床研究上，因此臨床試驗是新藥研究開發(fā)中影響時間及成本的重要環(huán)節(jié)。

醫(yī)藥企業(yè)迫切地希望尋求到創(chuàng)新技術以更快捷、有效的方式獲得臨床數(shù)據(jù)并進行分析。然而，隨著臨床研究設計的復雜性和不確定性增加，常規(guī)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)已經(jīng)難以應對多樣化的試驗在數(shù)據(jù)方面的各類需求。

公司擬通過迭代現(xiàn)有功能，并增加病例報告表設計模塊，提供自動化方案設計轉(zhuǎn)化、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)建庫、臨床數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、自動化統(tǒng)計分析、報告撰寫等功能板塊，通過各信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)分析，確保臨床研發(fā)數(shù)據(jù)采集精準化，更智能有效地處理分析臨床數(shù)據(jù)。

本次項目的實施將加快公司臨床試驗數(shù)字化軟件的研發(fā)進程，增加公司在臨床研發(fā)數(shù)字化領域的競爭優(yōu)勢，建立技術壁壘。

（3）有助于提高公司現(xiàn)有運營產(chǎn)品的智能化程度，增強企業(yè)的臨床試驗成本與資源管理能力

臨床試驗項目管理系統(tǒng)將對原有系統(tǒng)進行升級，提供標準的臨床試驗項目進度編排模板，使之最大限度的符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），規(guī)范臨床試驗的進程。同時還可以整合行業(yè)數(shù)據(jù)庫，例如研究中心信息和研究者數(shù)據(jù)，幫助企業(yè)在臨床研究規(guī)劃階段充分利用行業(yè)數(shù)據(jù)進行更加精準的進度、中心合作篩選、受試者入組等各方面規(guī)劃，優(yōu)化企業(yè)資源配置，并實現(xiàn)行業(yè)各方在線協(xié)作。

電子文檔管理系統(tǒng)的升級可以整合國際標準的文件結(jié)構，提升國際化申報的文件管理效率，并且可實現(xiàn)多部門多角色多人協(xié)作，提高文件產(chǎn)出效率和質(zhì)量，保證文檔的全程可追蹤、可回溯。同時，可與臨床研究項目進度緊密結(jié)合，實時計算文檔的完整性和及時性，確保文件完整度和質(zhì)量，降低申報風險。

公司的隨機和藥物管理系統(tǒng)的升級，可以提供多樣化隨機化方法，系統(tǒng)支持各種場景的隨機方法，不限制分層因素個數(shù)，且支持多隊列隨機，可以滿足各類復雜的隨機場景。

同時，提供智能藥物供應計劃，靈活地配置藥物供應方案與供應計劃來進行藥物完整供應流程的管理，最優(yōu)化藥物分發(fā)和回收以減少藥物浪費，并且實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，與公司臨床試驗項目管理系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對接，達到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，極大地提高試驗效率、降低風險和成本。

（4）有助于公司順應行業(yè)趨勢，積極布局去中心化臨床研究相關系統(tǒng)

由于行業(yè)數(shù)字化程度的提升，傳統(tǒng)上在線下開展的臨床研究工作，已經(jīng)越來越多的線上化開展，這種新的臨床研究形態(tài)被稱之為“去中心化臨床研究”。去中心化臨床研究可以有效的提高患者的入組速度，改善患者依從性，搜集更加豐富全面的數(shù)據(jù)。

公司將積極布局該領域，對 iRMS 遠程監(jiān)查系統(tǒng)和 DCT 去中心化臨床研究系統(tǒng)進行開發(fā)，在新冠疫情常態(tài)化的背景下協(xié)助產(chǎn)業(yè)鏈各方開展去中心化臨床研究。

3、項目實施可行性

（1）政策可行性

近年來，政府相繼出臺了一系列政策，從產(chǎn)業(yè)布局、頂層設計、用戶培育等方面著力推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型?！杜R床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則》《“互聯(lián)網(wǎng)＋”人工智能三年行動實施方案》《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》《臨床試驗安全性報告管理工作指引（試行版）》等文件均提出鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。

2016 年 7 月 29 日國家藥品監(jiān)督總局發(fā)布的《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則》中，明確鼓勵臨床試驗中采用電子數(shù)據(jù)采集技術以保證數(shù)據(jù)完整性和真實性，因此公司臨床研究企業(yè)端系統(tǒng)研發(fā)升級項目具備政策可行性。

（2）技術可行性

自成立以來，公司一直在云計算及人工智能領域深耕，并基于此前的技術積累推出了全系列 SaaS 產(chǎn)品矩陣。同時，公司的核心技術人員均來自業(yè)內(nèi)知名公司，在醫(yī)藥數(shù)字化領域擁有豐富經(jīng)驗，基于前期產(chǎn)品的技術積累和對行業(yè)應用場景的深度理解，公司對相關產(chǎn)品進行進一步迭代升級具備可行性。

（3）市場可行性

臨床研究數(shù)字化可提升臨床試驗質(zhì)量，降低試驗風險，有效支持不同規(guī)模的復雜研究。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)活動的持續(xù)增加，醫(yī)藥企業(yè)/申辦方、醫(yī)院/臨床研究機構對臨床數(shù)據(jù)管理與智能分析的市場需求預計將不斷擴大。報告期內(nèi)，公司已積累了初具規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)/申辦方、醫(yī)院/臨床研究機構客戶，積累了豐富項目經(jīng)驗。

本項目將在原有產(chǎn)品的基礎上，提升智能化數(shù)據(jù)處理能力，在保證數(shù)據(jù)準確性的前提下大幅降低人工核查的工作量，幫助企業(yè)在臨床研究規(guī)劃階段充分利用行業(yè)數(shù)據(jù)進行更加精準的研究進度推進，如中心合作篩選、受試者入組等，優(yōu)化企業(yè)資源配置，并實現(xiàn)行業(yè)各方在線協(xié)作，從而使各方更加高效地協(xié)作，縮短臨床研究時間。綜上，公司臨床研究企業(yè)端系統(tǒng)研發(fā)項目將更好的滿足客戶的需求，具備市場可行性。